通知2016年第3号令关于中药材经营活动的规定

通知

关于中药材经营活动的规定

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根据《药品管理法》了 34/2005/QH11 二零零五年六月十四日；

根据2006年8月9日国务院令第79号《关于实施<药品管理法>和<药品管理法实施条例>若干规定的实施细则》了 的规定了 89/201和2020年10月24日国务院令第2号《对国务院令第79号部分条款的修改》12的政府使用|||，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充第65/2020/QH14号和，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充 对国务院令第79号部分条款的修改；

根据2012年8月31日国务院令第63号《国家卫生计生委职能配置、内设机构和人员编制规定》1的规定

根据国家中医药管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定关于中药材经营活动。 đ本通知规定关于中药材经营活动包括：出口、进口、批发、零售和中药材仓储服务。

章 I

总则

第一条 调整范围

本通知适用于从事中药材经营活动的企业、合作社、家庭户和个人（以下统称经营主体）以及在中国境内管理中药材经营活动的机关。

第二条 适用对象

经营主体是指从事中药材粗加工；中药材不用于制备药品的经营主体在发票和凭证上应明确标注。

2. 本通知不适用于：

医疗机构有自制药品（成品药、传统中药饮片）供自身使用的情况。

中药材粗加工品（中药材）

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 是指来源于植物、动物、矿物等天然物质，未经初步加工或精制，可作为药物使用的原料。了) 是来源于植物、动物或矿物的天然原料，但未经过初步加工或制备，可作为药物使用。

2. 中药材 是指来源于植物、动物、矿物等天然物质，符合《中国药典》标准的原料。

3. 中药i毒性药材自 是指列入《毒性中药材目录》并由卫生部部长规定的可用于制药的毒性中药材。 传统中药饮片

4. 是指可供药用的中药材粗加工品、初加工品或已加工成的传统中药饮片。 初加工

5. 是指对中药材进行检查分类，去除杂质，浸泡、发酵、清洗、晾晒、烘干、清洁、干燥、切割或研磨的过程。策 精制

6. 是指根据中医理论和方法，将中药材粗加工品或初加工品改变为传统中药饮片的过程。策||| 农业部门 出口、进口、批发、零售

第二章

和中药材仓储服务 第四条 中药材出口、进口、批发、零售和仓储服务的共同条件

1. 中药材出口、进口、批发、零售和仓储服务的经营主体必须获得包含中药材经营范围的药品经营许可证。

2. 获得包含中药材经营范围的药品经营许可证的条件：

a) 经营主体的专业管理人员须持有按照国务院令第79号《关于实施<药品管理法>和<药品管理法实施条例>若干规定的实施细则》第十五条的规定颁发的执业药师证书，但本通知第十一条另有规定的除外。

在同一经营地点，如果有多项药品经营形式，则只需一名专业管理人员满足本条规定的要求。

b) 符合本通知第五条、第六条、第七条和第八条规定的相应经营形式的条件。

第五条 中药材进出口

1. 进口中药材的中国企业必须具备以下条件：

a) 已获得包含中药材批发经营范围的药品经营许可证。

b) 符合本通知规定的中药材“良好储存实践”要求，并经卫生部检查确认。

c) 尚不具备直接进口条件的中药材经营主体，需与具备进口条件的经营主体签订委托进口协议，并在进口订单中注明委托进口方名称。

2. 除第一款规定的条件外，进口中药材时还需向海关提交以下文件正本及副本（加盖企业公章），以办理通关手续：

a) 国家中医药管理局根据本通知规定颁发的中药材进口许可证。

b) 由出口国授权机构签发的中药材原产地证明书（C/O）。如国际条约规定进口货物的原产地证明书可以是电子文件，则海关接受此类文件。

c) 自2016年7月1日起，进口《目录》中的中药材每批均需附有生产企业的检验报告（附英文或中文翻译），前提是该生产企业达到“药品生产质量管理规范”（GMP）标准。对于未达到GMP标准的生产企业，需提供出口国授权机构签发的检验报告。每年，卫生部公布需要由出口国授权机构签发检验报告的中药材目录。

3. 出口中药材的中国企业必须具备以下条件：

a) 符合本条第一款a项规定的要求。

a) 符合本条第1款a项规定的条件。

b) 符合进口国对进口药材的规定（如有）。

第六条 药材批发企业的条件

一、符合本通知第九条规定的“良好药品储存规范”和第十条规定的“良好药品分销规范”。

二、已经获得药品批发经营范围的药品经营许可证的企业，可以从事药材仓储服务业务，无需办理增加经营范围的手续。

第七条 药材零售企业的条件

一、关于基础设施：

（一）有固定的场所，面积与经营规模相适应，至少为25平方米，独立设置；位于干燥、通风、安全的地方，远离污染源，确保防火防爆；必须设有展示区和药材储存区。²，单独设置；应设在干燥、通风、安全的地方，远离污染源，并确保防火防爆；必须设有展示区和药材保管区。

（二）有足够的设备以防止药品受到光照、温度、湿度、污染和昆虫侵扰的影响，包括：

- 坚固、光滑、易于清洁、便于销售和储存药品的柜子、柜台和货架。

- 温度计、湿度计、除湿机，用于监控零售企业内的温度和湿度，以及照明和通风系统。

- 符合标签上储存要求的储存设备。常温储存条件应保持在30°C以下，湿度不超过75%。

二、关于人员：

a) 应具备符合所分配工作要求的足够人员，其中至少有一名药剂师或以上级别的人员。

（一）有足够的具备相应资格的员工，其中至少有一名具有药剂师及以上资格的人员。

（二）所有员工必须定期接受专业培训，更新国家关于药材储存和管理的新规定。

第八条 从事药材仓储服务企业的条件在 经营药品仓储服务

从事药材仓储服务的企业必须符合本通知第九条规定的“良好药品储存规范”。

第九条 药材的“良好药品储存规范”根据金融部的建议；管理药品”的良好操作规范适用于药材

一、仓库人员条件：

（一）仓库主管必须具有中专及以上药学学历。

（二）有足够的具备相应资格的员工，其中至少有一名具有药剂师及以上资格的人员。

（三）仓库内所有员工必须定期接受专业培训，更新国家关于药材储存和管理的新规定。

二、仓库位置：

（一）建在干燥、安全的地方，有排水沟系统，确保药材不受地下水、大雨和洪水的影响。

（二）地址明确，交通便利，方便药材进出。

三、仓库设计和建设：

（一）药材仓库区域必须足够宽敞，适合经营规模，有序存放不同种类的产品，总面积最小为300平方米，容积最小为1000立方米（至2017年1月1日，总面积最小为500平方米，容积最小为1500立方米，如果已通过检查确认达到“良好药品储存规范”，则仅在重新检查时适用），包括：接收区；粗药材储存区；加工药材储存区；待检区；待处理区；有毒药材储存区。²，最小容积为1000立方米³，至2017年1月1日总面积最小应为500平方米²，最小容积应为1500立方米³ （如果已经过检查并确认符合“药品储存良好操作规范”，则仅在重新检查时适用），包括以下区域：接收区；生药材储存区；加工药材储存区；待入库检查区；待处理药材区；有毒药材储存区。

（二）待检区和粗药材储存区与其他区域隔离，避免交叉污染和灰尘影响。

（三）储存区必须能够防止昆虫、啮齿动物和其他动物的侵入，防止霉菌、虫害的发生，并防止交叉污染。

（四）仓库的天花板、墙壁和屋顶必须坚固、通风，能抵御阳光、雨、风暴等天气影响。

（五）仓库地面必须足够高、平整、光滑、坚固并经过适当处理，以防止地下水影响，确保机动车辆通行顺畅；不得有裂缝或缝隙，以免成为尘埃、害虫和昆虫的藏身之处。

四、设备和卫生条件须符合第二部分第2.3节和第三部分的规定，以及附件随附的卫生部2001年第2701号决定关于实施“良好药品储存规范”的第二部分第3节的规定。

五、储存程序和文件记录：

储存程序和文件记录指南须按照卫生部2001年第2701号决定关于实施“良好药品储存规范”的第二部分第四节和第七节的规定执行。

六、“良好药品储存规范”的检查权限：

（一）卫生部负责对进口企业和提供药材仓储服务企业的药材仓库进行“良好药品储存规范”的检查。

（二）地方卫生局负责对其他药品经营企业的药材仓库进行“良好药品储存规范”的检查，但不包括本款第一项规定的情况。

条 10. 中药的“良好分销规范”原则

中药的“良好分销规范”原则应按照卫生部于2011年12月21日发布的第48/2011/TT-BYT号通知中规定的“良好分销规范”原则执行；其中关于中药储存的规定应遵循本通知第9条第2、3和4款的规定。

条 11. 在传统中药村、传统中药镇经营中药

1. 在传统中药村、传统中药镇进行出口、进口、批发和中药仓储服务经营活动，必须符合本通知第4、5、6和8条规定的相应经营活动规定。

2. 在传统中药村、传统中药镇进行零售中药经营活动，必须符合本通知第7条的规定；特别地，在传统中药村、传统中药镇负责零售中药的专业人员或负责人必须持有第79/2006/NĐ-CP号法令第15条第3款c项规定的文凭，或者由具有培训职能的机构颁发的中药或中医培训证书或资格证书。

章 III

条 件 制 备 中 药 的 条 件

条 12. 制备中药的条件

1. 具备药品经营范围并从事中药经营活动的单位，如果开展中药制备活动，则必须满足本章规定的条件。

在开始从事中药制备经营活动前至少30天，具备药品经营范围并从事中药经营活动且开展中药制备活动的单位必须按照本通知附件7的规定向国家中医药管理局提交具备中药制备条件的通知书，以便按相关规定进行检查。

2. 卫生部每三年对具备中药制备条件的单位进行一次定期检查，并在必要时进行突击检查。

条 13. 人员条件

1. 中药制备的专业负责人必须具有大学及以上药学学历，并持有法律规定的职业资格证书。

2. 直接参与中药制备的人员必须具有药剂师及以上学历，并且需要经常接受有关中药制备专业知识的培训和更新。

条 14. 基础设施条件

1. 生产车间和设备的设计、建造、维修和保养必须符合生产过程中的操作要求和生产规模，具体如下：

a) 中药材入库区必须符合本通知第9条第2、3款的规定。

b) 生产区：

根据生产规模的不同，中药材生产车间应布局合理，便于原料在生产过程中的流动，包括初加工区和复加工区。

初加工区，包括去除杂质、清洗、切片、干燥等工序，面积≥9平方米，容积≥27立方米。² 和容积≥27立方米³.

复加工区，包括炒制、浸泡、发酵等工序，面积≥9平方米。² 和容积≥27立方米³.

生产区必须宽敞通风，易于清洁，确保安全生产和操作便利，配备有用于中药生产的清洁水源系统。

c) 质量检查区：

原料和成品质量检验区必须与生产区分开。质量检验区的设计必须适合各种检验活动。

2. 辅助系统：

a) 空气处理系统：

单位必须安装独立的空气处理或空调系统以适应各个区域的需求。

b) 水处理系统：

根据不同类型的中药制备方法的要求，用于生产的水至少要达到国家生活饮用水标准。

c) 废水、废气和固体废物处理系统：

单位必须采取适当的措施处理制备过程中产生的废水、废气和固体废物，确保安全和卫生。

d) 消防系统：

必须按照防火规定配备足够的消防设备。

条 15. 设备条件

1. 基地必须配备足够的设备，以满足药材加工的需要。这些设备在操作时必须安全可靠，易于清洁和维护，防止交叉污染、积尘和污垢，并避免对产品质量产生不利影响。基地必须建立并遵守所有设备的操作和清洁指南。

2. 质量检查区域必须配备适合取样、分析、校准和数据处理的机器、设备和工具。分析设备必须符合检验方法的要求，并能满足单位的质量检查要求。

条 16. 加工中的质量 药品 条 16. 加工中的质量

在加工过程中使用的药材必须按照《越南药典》规定的标准进行质量检查，该标准由卫生部于2010年4月28日发布的第09/2010/TT-BYT号通知中规定。基地必须建立记录药材入库、出库和库存状况的质量跟踪档案。

条 17. 加工工序

1. 称重与发放：

在进行称重和发放药材之前，基地必须检查称重和发放区域的环境卫生、温度和湿度条件。称重和发放必须准确无误。工作人员必须按规定穿戴劳动防护服，确保安全生产和卫生。

2. 加工：

a) 基地必须安排适当数量的员工，穿着适合加工操作的工作服，并采取适当的措施监督加工操作。

b) 所有设备在使用前必须经过检查。称重和测量设备必须经过校准，并具有与所需原料相匹配的精度。

c) 必须根据卫生部于2010年10月8日发布的第3759/QĐ-BYT号决定和2014年9月16日发布的第3635/QĐ-BYT号决定中规定的中药加工方法，在基地为每种药材制定加工流程图。

3. 加工过程中的控制：

a) 根据加工流程，建立中间产品和成品的质量控制程序。

b) 记录加工过程中的所有检查结果和环境监控情况。

4. 标签和包装：

a) 必须设立专门的包装和贴标签区域，并通过物理隔离防止产品和包装混淆。

b) 包装样品和标签样本必须存入批次档案。

条 18. 成品储存

成品（已加工的药材）必须储存在符合本通知第九条第二款和第三款规定的成品仓库内。成品储存区的最小总面积为200平方米，容积为600立方米。²条 18. 成品储存³.

条 19. 卫生和卫生条件

基地必须在整个药材加工过程中遵循保持车间卫生和个人卫生的原则，包括车间清洁、个人卫生、设备和工具清洁、原材料和包装材料的清洁。必须按照卫生部于2011年4月19日发布的第16/2011/TT-BYT号通知第六条规定的要求执行卫生和卫生条件，该通知规定了从药材生产药品的基本原则和实施“良好生产规范”（GMP）的时间表。

条 20. 文件ơ 关于加工

1. 每批加工的文件应明确列出：产品名称、数量；加工日期；批次号、批号；完整的配方；每道加工工序的标准操作程序（SOP）；主要设备的操作和清洁标准程序；加工过程中所有样品、检测结果，环境条件检测结果，加工前和加工过程中的设备检测结果，包装和最终包装上的标签留样。

2. 对于加工工序，必须有所有使用的原料、辅料的文件；标准操作程序（SOP）；每批或每批加工和分销的文件；设备，包括操作、清洁、维护和验证；加工区域卫生、维护和环境控制工作的记录。

3. 所有文件必须注明时间，并由负责执行工作的人员签字，并在产品有效期结束前保存在工作场所。

第四章 实施细则

审批权、文件、颁发许可证手续 经营药品

对于药品， 出口、进口药品许可

节 1

审批权、文件、颁发许可证手续

经营药品对药品

条 21. 颁发、重新颁发、延期、扩大经营范围的药品经营许可审批权限适用于从事在 药材经营活动的主体

1. 国家卫生健康委员会向从事药材仓储服务经营活动的主体颁发、重新颁发、延期、扩大经营范围的药品经营许可。

2. 省级卫生健康委员会向从事其他形式药材经营活动的主体颁发、重新颁发、延期、扩大经营范围的药品经营许可，但不包括本条第1款规定的情况。

条 22. 颁发、重新颁发、延期、扩大经营范围的药品经营许可的申请文件适用于从事药材仓储服务经营活动的主体、批发和零售药材的主体期经营范围的药品经营许可的申请文件适用于从事药材仓储服务经营活动的主体、批发和零售药材的主体i条 22. 颁发、重新颁发、延期、扩大经营范围的药品经营许可的申请文件适用于从事药材仓储服务经营活动的主体、批发和零售药材的主体

1. 从事药材仓储服务经营活动的主体、批发和零售药材的主体申请颁发、重新颁发、延期、扩大经营范围的药品经营许可的申请文件，按照《国务院令第89号》第1条第6款的规定办理。单独的申请表格按照本通知附录01a、01b、01c、01d的规定制作。

2. 文件中的技术资料按照《国务院令第89号》第1条第6款第c项的具体规定如下：

a) 对于从事药材仓储服务的主体：

- 仓库位置图和设计图；

- 主体的仓储设备清单及存储对象。

b) 对于批发主体：

- 药材仓储文件：仓库位置图和设计图；主体的仓储设备清单及存储对象。

- 药材分销文件：主体组织结构图，包括分销系统（主体、分支机构、仓库、代理）。图表需清楚地显示主体及其部门的关键人员姓名、职务和专业资格；主体的运输和分销设备清单。如果药材运输以合同形式进行，则需提供合同方法人、设备、运输和储存设施介绍材料。

- 按照本通知附录02规定的格式编制人员名单。

c) 对于零售主体：

- 展示区和药材存储区的位置图和设计图

- 按照本通知附录02规定的格式编制人员名单。

3. 对于申请涵盖成品药、其他原料药和药材多种经营范围的药品经营许可的主体，只需按照本条第1、2款规定准备一份申请文件，并在一个药品经营许可中统一颁发。

条23. 颁发符合药品经营条件证明的程序适用于从事药材保管服务的经营者

1. 从事药材保管服务的经营者应当按照本通知第22条的规定，向国家中医药管理局（卫生部）提交一份申请颁发、重新颁发、延长或扩大药品经营条件范围的申请材料。

2. 在收到颁发、重新颁发、补充或延长药品经营条件证明的申请后，受理机关应根据本通知附件3的规定，向申请人发放申请材料接收单。

3. 如果申请颁发、重新颁发、补充或延长药品经营条件证明的材料不符合要求，则受理机关应在收到材料之日起10个工作日内，以书面形式通知申请人补充和完善材料。

4. 自收到合格材料之日起10个工作日内，国家中医药管理局（卫生部）应成立审查小组，对提供药材保管服务的机构进行现场检查，并制作审查记录。

5. 审查记录完成后10个工作日内，国家中医药管理局局长应颁发、重新颁发、延长或扩大药品经营条件证明给提供药材保管服务的机构。如果未予颁发、重新颁发、延长或扩大，则国家中医药管理局必须出具书面答复并说明理由。

条24. 颁发符合药品经营条件证明的程序适用于 基础 批发和零售药材

1. 批发和零售药材的经营者应当按照本通知第22条的规定，向其主要办公地点所在省或直辖市卫生局提交一份申请颁发、重新颁发、延长或扩大药品经营条件范围的申请材料。

2. 在收到颁发、重新颁发、补充或延长药品经营条件证明的申请后，受理机关应根据本通知附件3的规定，向申请人发放申请材料接收单。

3. 如果申请颁发、重新颁发、补充或延长药品经营条件证明的材料不符合要求，则受理机关应在收到材料之日起10个工作日内，以书面形式通知申请人补充和完善材料。

4. 自收到合格材料之日起10个工作日内，省或直辖市级卫生局应成立审查小组，对批发和零售药材的机构进行现场检查，并制作审查记录。

5. 自审查记录完成之日起10个工作日内，省或直辖市级卫生局局长应颁发、重新颁发、延长或扩大药品经营条件证明给批发和零售药材的机构。如果未予颁发、重新颁发、延长或扩大，则省或直辖市级卫生局必须出具书面答复并说明理由。

节

许可证的申请、权限和颁发程序 进口药材许可证

条25. 进口药材许可证的申请材料

1. 按照本通知附件4的规定填写的进口订单。对于代理进口的情况，进口订单上应注明代理进口的机构名称。

2. 生产商提供的质量标准和检验方法说明书，或者药典质量标准专论的复印件。

3. 对于含有成瘾性、精神活性物质或制毒前体的药材，应附上按照本通知附件5的规定填写的库存报告。

条 26. 审批进口药材的权限和程序

1. 国家卫生健康委员会中药管理局局长负责审批进口药材许可证。

2. 进口单位应按照本通知第二十五条的规定，向国家卫生健康委员会中药管理局提交一份完整的申请材料。

3. 若进口药材许可申请材料不完整或不符合规定，在收到申请材料之日起十个工作日内，受理机构须书面通知申请人补充和完善材料。

4. 自收到完整且符合规定的申请材料之日起七个工作日内，国家卫生健康委员会中药管理局将审查并发放进口药材许可证（详见本通知附件六）。若不予发放许可证，国家卫生健康委员会中药管理局需书面回复企业并说明理由。

5. 进口药材许可证的有效期最长为一年，自签发日起算。

第六章

实施效力

条27. 生效日期

1. 本通知自2016年3月6日起生效。

2. 废除《关于药品进出口及直接接触药品的包装材料和容器管理操作指南的通知》（卫生部令第47号，2010年12月29日发布）中有关药材进出口的规定，《关于修改〈关于药品进出口及直接接触药品的包装材料和容器管理操作指南的通知〉若干条款的通知》（卫生部令第38号，2013年11月15日发布）中对《关于药品进出口及直接接触药品的包装材料和容器管理操作指南的通知》（卫生部令第47号，2010年12月29日发布）的修改和补充条款。

第二十八条 过渡条款

1. 在本通知生效前已获得药品经营许可证、良好药品储存规范认证或良好药品分销规范认证范围内的药材经营资格的企业，可在其认证有效期内继续运营。

2. 若良好药品储存规范认证或良好药品分销规范认证有效期早于药品经营许可证，则重新评估药品经营许可证的发放将依照本通知的规定进行。

3. 对于在本通知生效前提交的良好药品储存规范认证申请，将根据《关于药品进出口及直接接触药品的包装材料和容器管理操作指南的通知》（卫生部令第45号，2011年12月21日发布）的规定处理。

4. 对于在本通知生效前提交的良好药品分销规范认证申请，将根据《关于药品进出口及直接接触药品的包装材料和容器管理操作指南的通知》（卫生部令第48号，2011年12月21日发布）的规定处理。

条 29. 引用条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则按替换或修改后的文件执行。

条 30. 执行责任

1. 国家卫生健康委员会中药管理局局长负责在全国范围内组织执行、检查和评估本通知的实施情况。

2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会主任负责在其管辖区域内组织执行、检查和评估本通知的实施情况。

在执行过程中如遇困难，请及时向国家中医药管理局反映，以便卫生部研究解决。/。