시행규칙 제 03/2016/TT-BYT 의약품 원료 거래에 관한 규정

시행규칙

약재 거래에 관한 규정

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의약품법증진 34/2005/QH11 2005년 6월 14일;

정부가 2006년 8월 9일 제정된 제79/2006/ND-CP 호 정부령 "약물 법률 일부 조항의 세부적 시행에 관한 정부령"과 2020년 10월 24일 제정된 제2/2020/NĐ-CP 호 정부령 "제79/2006/ND-CP 호 정부령 일부 조항의 개정에 관한 정부령"을 근거로증진 합니다.증진 89/2012/시행령-CP 날짜 24월 10일 2012 정부는사용2019년 11월 25일 법률 개정 및 일부 조항 추가에 따른 공무원 및 정원직 법전자 서명서전자 서명 일부 조항을 시정하기 위해 79/2006/시행령-CP 날짜 09월 08일 2006년 시행령을 개정함;

정부가 2012년 8월 31일 제정된 제63/2012/ND-CP 호 정부령 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령"을 근거로12 정부는 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정을 함;

전통 의약품 관리국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 약재 거래에 관한 시행규칙을 제정합니다. đ본 시행규칙은 약재 거래 활동에 관한 규정을 포함하며, 수출, 수입, 대량판매, 소매 판매 및 약재 보관 서비스를 다룹니다.

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 약재 거래 활동을 하는 기업, 협동조합, 가정 경영자, 개인(이하 "기반시설"이라 함)과 베트남 내 약재 거래 활동 관리 기관에게 적용됩니다.

조 2. 적용대상

a) 약재 원료를 거래하는 기반시설; 약재를 목적으로 하지 않는 경우 청구서와 증빙서류에 명확히 표시되어야 합니다.

2. 이 고시는 다음 경우에 적용되지 않는다.

b) 약물을 제조하거나 가공하여 자체 기반시설에서 사용하는 진료 및 치료 기관.

약재 원료는 자연에서 유래된 식물, 동물, 광물로부터 얻어진 원료로서 약으로 사용될 수 있으나 아직 가공되지 않은 것입니다.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 원시 약재(원시 약재)증진) 는 식물, 동물, 광물에서 유래하는 천연 원료로서 제초 또는 가공 없이 약으로 사용될 수 있는 것임.

2. 약재는 자연에서 유래된 식물, 동물, 광물로부터 얻어진 원료로서 약으로 사용될 수 있으며, 베트남 약전의 기준을 충족해야 합니다. 는 식물, 동물, 광물에서 유래하는 천연 원료로서 베트남 약전의 기준에 따라 약으로 사용할 수 있는 것으로 표준화된 것임.

3. 독성 약재i약으로 사용되는 것삭제 베트남에서 약으로 사용되는 독성 약재 목록에 포함된 약재로, 보건부 장관이 규정합니다. 은 베트남에서 약으로 사용되는 독성 약재 목록에 속하며, 보건부 장관이 지정함.

4. 한방 약재 약재 원료, 약재 원료 가공 또는 이미 가공된 약재로서 약으로 사용될 수 있는 것을 말합니다.

5. 가공을 약재 원료를 검사하고 분류하며, 불순물을 제거하고, 담그고, 발효시키고, 씻고, 말리고, 건조시키고, 자르거나 분쇄하는 과정입니다.

6. 제조을n 한방 이론과 방법에 따라 약재 원료 또는 가공된 약재를 한방 약재로 변환하는 과정입니다.

장 II

수출, 수입, 대량판매, 소매 판매 및 약재 보관 서비스 및 약재 보관 서비스

조 제4항. 약재 수출, 수입, 대량판매, 소매 판매 및 약재 보관 서비스를 위한 기반시설의 일반적인 조건

1. 약재 수출, 수입, 대량판매, 소매 판매 및 약재 보관 서비스를 제공하는 기반시설은 약재 거래 범위를 포함하는 약물 거래 적격 확인증을 받아야 합니다.

2. 약재 거래 범위를 포함하는 약물 거래 적격 확인증 발급 조건:

a) 기반시설의 전문 관리자는 제79/2006/ND-CP 호 정부령 "약물 법률 일부 조항의 세부적 시행에 관한 정부령" 제15조에 따른 약사 자격증을 소유해야 합니다. 다만, 본 시행규칙 제11조에 규정된 사항은 제외합니다.

하나의 거래 장소에서 여러 형태의 약물 거래를 수행하는 기반시설은 본 조항에서 요구하는 조건을 충족하는 한 명의 전문 관리자를 갖추면 됩니다.

b) 각각의 거래 형태에 대한 본 시행규칙 제5조부터 제8조까지의 조항에서 정한 조건을 충족해야 합니다.

조 제5항. 약재 수출, 수입

1. 베트남 기반시설이 약재를 수입하기 위해서는 다음 조건을 충족해야 합니다:

a) 약재 대량판매 범위를 포함하는 약물 거래 적격 확인증을 받았어야 합니다.

b) 본 시행규칙에서 정한 "약물 보관 우수 실천" 기준을 충족해야 합니다. 이는 보건부가 검토합니다.

약재 거래 기반시설이 직접 수입 조건을 충족하지 못하면 수입 조건을 충족한 기반시설과 위임 계약을 체결해야 하며, 수입 위임 기반시설의 이름은 수입 주문서에 명시되어야 합니다.

2. 제1항에서 정한 조건 외에 약재를 수입하는 기반시설이 관세청에 신고할 때는 다음 서류를 제출하고 관세청에 제출해야 합니다:

a) 보건부 약물 및 한약 관리국이 본 시행규칙에 따라 발급한 약재 수입 허가증.

b) 수출 국가의 관련 기관이 발급한 약재 원산지 증명서(C/O). 국제 조약에서 베트남이 회원국인 경우 수입 약재 원산지 증명서를 전자 증명서로 제출하도록 규정하는 경우 관세청은 이를 인정합니다.

2016년 7월 1일부터, 수입 약재 목록에 포함된 약재는 생산 기반시설이 "약물 제조 우수 실천"(GMP) 기준을 충족한 경우 해당 생산 기반시설에서 각 배치별로 발행한 시험 보고서(영어 또는 베트남어 번역본 포함)를 제출해야 합니다. GMP 기준을 충족하지 않은 생산 기반시설의 경우 수출 국가의 관련 기관이 발행한 시험 보고서를 제출해야 합니다. 보건부는 매년 수출 국가의 관련 기관이 발행한 시험 보고서를 제출해야 하는 약재 목록을 공표합니다.

3. 베트남 기반시설이 약재를 수출하기 위해서는 다음 조건을 충족해야 합니다:

a) 제1항 a 절에서 정한 조건

나) 수입 국가가 요구하는 조건(있을 경우)

조 6. 약재 도매업소의 요건

1. 이 법 시행규칙 제9조에서 정한 약물 보관 우수 실천 기준과 제10조에서 정한 약물 유통 우수 실천 기준을 충족하여야 한다.

2. 약품 판매업 허가증에 약재 도매업 범위가 포함되어 있는 경우 약재 보관 서비스를 제공할 수 있으며 추가 사업범위 신청 절차는 필요 없다.

조 7. 약재 소매업소의 요건

1. 물리적 시설에 관하여:

가) 경영 규모에 적합한 고정된 장소, 최소 25제곱미터 이상의 면적을 갖추어야 하며, 오염원과 멀리 떨어져 있고 건조하고 통풍이 잘 되며 안전한 곳에 위치해야 하며 화재와 폭발로부터 보호되어야 한다. 또한 약재 전시 및 보관 공간이 있어야 한다.²별도로 배치되며, 높고 통풍이 잘 되는 안전한 장소에 위치하고 오염원과 멀리 떨어져 있어야 하며 화재와 폭발을 방지해야 함; 약재 전시 공간과 약재 보관 공간이 있어야 함.

나) 약물을 불리운 영향으로부터 보호하기 위한 장비를 갖추어야 하며, 이는 빛, 온도, 습도, 오염, 곤충 침입 등에 대한 방어를 포함한다.

- 견고하고 쉽게 청소할 수 있으며 약물 배치와 보관에 용이한 선반, 진열대, 쇼케이스.

- 온도와 습도를 모니터링하기 위한 온도계, 습도계, 제습기, 조명 시스템, 환기 팬.

- 약물 라벨에 명시된 보관 조건에 맞는 보관 장비. 실온 보관은 30°C 미만, 습도는 75%를 초과하지 않아야 한다.

2. 인력에 관하여:

가) 부여된 업무에 적합한 자격을 갖춘 직원들이 있어야 하며, 그 중 한 명은 약사 보조 이상의 자격을 가져야 한다.

나) 모든 직원들은 지속적으로 전문 교육을 받아야 하며, 국가가 새로 제정한 약물 보관 및 관리 규정을 업데이트해야 한다.

3. 약재 소매업소는 적격한 약재 판매업소에서 구입한 약재만 판매할 수 있으며, 출처가 명확하고 라벨링이 법령 제04/2008/TT-BYT 호에 따라 규정된 내용을 준수해야 한다. 또한, 법령 제33/2012/TT-BYT 호에 따라 독성이 있는 약재는 처리되지 않은 상태로 판매할 수 없다.

조 8. 약재 보관 서비스 사업자의 요건사회 주택 약재 보관 서비스를 제공하는 경우

약재 보관 서비스 사업자는 이 법 시행규칙 제9조에서 정한 약물 보관 우수 실천 기준을 충족해야 한다.

조 9. 약물 보관 우수 실천 기준(약재)외"약물 관리"에 해당하는 약재

1. 보관 창고 인력 요건:

가) 창고 책임자는 약학 중급 이상의 자격을 가져야 한다.

나) 부여된 업무에 적합한 자격을 갖춘 직원들이 있어야 하며, 그 중 한 명은 약사 보조 이상의 자격을 가져야 한다.

다) 모든 창고 직원들은 지속적으로 전문 교육을 받아야 하며, 국가가 새로 제정한 약물 보관 및 관리 규정을 업데이트해야 한다.

2. 보관 창고 위치:

가) 지하수, 큰 비 또는 홍수로부터 약재를 보호할 수 있도록 건조하고 안전한 장소에 건설되어야 하며, 배수 시설이 완비되어 있어야 한다.

나) 교통이 편리한 장소에 위치하여 약재의 수입과 수출이 용이하도록 해야 한다.

3. 보관 창고 설계 및 건설:

가) 약재 보관 창고는 경영 규모에 적합한 크기를 갖추어야 하며, 다양한 제품을 정돈되게 보관할 수 있어야 하며, 최소 면적은 300제곱미터, 용적은 1,000제곱미터 이상이어야 한다. 2017년 1월 1일까지는 최소 면적은 500제곱미터, 용적은 1,500제곱미터 이상이어야 한다(검사 후 원칙 "약물 보관 우수 실천 기준"을 충족하면 재검사 시 적용). 이는 수입, 보관, 처리 등의 각 구역을 포함한다.²용량 최소 1,000m³2017년 1월 1일까지 총 최소 면적은 500m²용량 최소 1,500m³ (이미 "약물 관리 우수 실천" 원칙을 검사 및 확인 받았다면 재검사 시만 적용됨)으로 구성되어야 하며, 이는 접수 구역, 원시 약재 보관 구역, 가공 약재 보관 구역, 입고 대기 구역, 처리 대기 구역, 독성 약재 보관 구역을 포함함.

나) 수입 검사 대기 구역과 약재 원료 보관 구역은 다른 구역과 분리되어 있어야 하며, 오염을 방지해야 한다.

다) 보관 구역은 곤충, 설치류 등 동물의 침입을 방지하고 곰팡이, 벌레 등의 발생을 억제하며 오염을 방지해야 한다.

라) 창고의 천장, 벽, 지붕은 날씨 영향(태양, 비, 태풍, 홍수 등)을 피할 수 있도록 견고하고 통풍이 잘 되도록 설계 및 건설되어야 한다.

마) 창고 바닥은 지하수로부터 보호되고 기계식 교통 수단의 이동이 용이하도록 높고 평평하며 단단하고 매끄러워야 하며, 먼지와 곤충의 은신처가 되는 균열이나 틈이 없어야 한다.

4. 장비 및 위생 조건은 부록 2.3 항, 3 절, 제2부에 따른 결정 제2701/2001/QĐ-BYT 호에 따라 약물 보관 우수 실천 기준의 적용을 위한 지침에 명시된 요구 사항을 충족해야 한다.

5. 보관 절차 및 문서화:

보관 절차와 문서화 지침은 부록 제2부, 제4절, 제7절에 명시된 약물 보관 우수 실천 기준의 지침에 따라 이루어져야 한다.

6. 약물 보관 우수 실천 기준 검사 권한:

가) 보건부는 약물 수입 업무를 수행하거나 약재 보관 서비스를 제공하는 업체의 약재 보관 창고에 대해 약물 보관 우수 실천 기준 검사를 실시한다.

나) 지방 보건청은 보건부가 정한 제가항 제가조 제가목에 명시된 예외사항을 제외하고, 다른 약재 판매 업체의 약재 보관 창고에 대해 약물 보관 우수 실천 기준 검사를 실시한다.

조 조 10. 약물 배분 우수 실천 원칙에 관한 중약

중약에 대한 약물 배분 우수 실천 원칙은 보건복지부령 제48호 2011년 12월 21일 발령된 "약물 배분 우수 실천 원칙" 규정에 따라 적용되며, 중약 보관에 관한 규정은 본 통고 제9조 제2항, 제3항 및 제4항 규정에 따름.

조 조 11. 마을공예, 전통마을, 전통상점에서의 중약 판매

1. 마을공예, 전통마을, 전통상점에서의 중약 수출, 수입, 도매, 보관 서비스는 본 통고 제4조, 제5조, 제6조 및 제8조 각 규정에 따른 해당 사업 형태에 따라 수행되어야 함.

2. 마을공예, 전통마을, 전통상점에서의 중약 소매 판매는 본 통고 제7조 규정에 따라 수행되며, 특히 마을공예, 전통마을, 전통상점에서의 중약 소매 판매를 담당하는 전문 책임자 또는 소매 기관의 주체는 보건복지부령 제79호 2006년 제2차 명령 규정 제15조 제3항 제c호에 따른 학위 또는 약학, 한의학 교육을 제공하는 기관에서 발급한 자격증 또는 교육 증명서를 소지해야 함.

장 III

조 건 제조 중약

조 조 12. 중약 제조 조건

1. 중약 판매 범위 내에서 약품 판매 조건을 충족하고 있는 기관이 중약 제조 활동을 하는 경우, 본 장에서 정한 조건을 충족해야 함.

중약 제조 활동을 시작하기 전 최소 30일 이내에, 중약 판매 범위 내에서 약품 판매 조건을 충족하고 있는 기관이 중약 제조 활동을 하는 경우, 제조 조건을 충족한 기관임을 통보하는 서면을 본 통고 부록 제7호 모델에 따라 보건복지부 국립 한방약품 관리국에 제출하여 검사 규정에 따라 검사받아야 함.

2. 보건복지부는 중약 제조 조건을 충족한 기관을 3년마다 정기적으로 검사하며 필요 시 즉시 검사함.

조 조 13. 인력 조건

1. 중약 제조의 전문 책임자는 대학 약학 학위 이상을 소유하고 법령에 따른 약사 자격증을 소지해야 함.

2. 중약 제조에 직접 참여하는 인력은 약사 보조 학위 이상을 소유하고 제조 중약에 대한 전문 지식을 계속해서 교육받아 업데이트해야 함.

조 조 14. 시설 조건

1. 공장과 설비는 생산 과정의 작업과 생산 규모에 적합하게 설계, 건설, 수리 및 유지 관리되어야 하며, 구체적으로 다음과 같음:

a) 중약 입고 보관 구역은 본 통고 제9조 제2항 및 제3항 규정에 따른 조건을 충족해야 함.

b) 생산, 제조 구역:

생산 규모에 따라 중약 생산 구역은 원료의 생산 경로를 편리하게 하도록 배치되며 두 구역으로 구성됨: 원료 가공 구역, 복합 가공 구역.

중약 원료 가공 구역은 잡물 제거, 세척, 썰기, 말리기 등의 일부 부서를 포함하며, 면적은 ≥ 9m², 용량은 ≥ 27m³ 이상이어야 함.² 및 용량 ≥ 27m³.

중약 복합 가공 구역은 소금구이, 절임, 발효 등의 일부 구역을 포함하며, 면적은 ≥ 9m² 이상이어야 함.² 및 용량 ≥ 27m³.

생산 구역은 충분히 넓고 환기가 잘 되어 위생적이며 안전한 생산과 작업이 편리하도록 설비되어 있어야 하며, 중약 생산을 위한 깨끗한 물 공급 시스템이 있어야 함.

다) 품질 검사 구역:

원료와 완제품의 품질 검사 구역은 생산 구역과 분리되어야 하며, 품질 검사 구역은 검사 활동에 적합하게 설계되어야 함.

2. 보조 시스템:

가) 공기 처리 시스템:

기관은 각 구역별로 독립된 공기 처리 시스템 또는 공기 조절 시스템을 설치해야 함.

나) 수 처리 시스템:

중약 제조 방식에 따라 요구되는 목적용 수는 최소한 생활용수 국가 기준을 충족해야 함.

다) 폐수, 배기 가스 및 고형 폐기물 처리 시스템:

기관은 제조 과정에서 발생하는 폐수, 배기 가스 및 고형 폐기물을 적절히 처리하여 안전하고 위생적인 조치를 취해야 함.

라) 화재 예방 및 진화 시스템:

화재 예방 및 진화에 필요한 장비와 설비를 충분히 갖추어야 하며, 화재 예방 및 진화에 관한 규정을 준수해야 한다.

조 15. 설비 조건

1. 기 sở는 제조 과정에서 약재를 처리하기 위해 필요한 모든 장비를 갖추어야 하며, 이러한 장비는 운용 시 안전을 보장하고 청소와 유지보수를 용이하게 하고 교차 오염, 먼지 및 오염물질 축적을 방지하며 제품 품질에 부정적인 영향을 미치는 요인을 피해야 한다. 기 sở는 장비의 운용 및 청소 지침을 작성하고 준수해야 한다.

2. 품질 검사 구역은 샘플링, 분석, 표준화 및 데이터 처리를 위한 적절한 장비를 갖추어야 한다. 분석 장비는 검사 방법과 단위의 품질 검사 요구 사항을 충족해야 한다.

조 16. 제조 과정 중 약재의 품질 약 제조 과정에서 사용되는 약재는 2010년 4월 28일 보건복지부 장관이 발행한 제2010-09호 고시에 따라 베트남 약전 규정에 따른 품질 검사를 통과해야 한다. 기 sở는 입고, 출고, 재고 상태를 추적하는 문서를 작성해야 한다.

조 17. 제조 공정

1. 측정 및 배급:

측정 및 배급 전에 기 sở는 측정 및 배급 지역의 위생 상태, 온도, 습도를 확인하고 정확한 측정 및 배급을 수행해야 한다. 작업자는 안전 및 위생에 관한 법률에 따라 작업복을 착용해야 한다.

2. 제조:

가) 기 sở는 제조 작업에 적합한 인원 수와 작업복을 준비하고 제조 작업을 감독하기 위한 적절한 방법을 마련해야 한다.

나) 모든 장비는 사용 전에 검사되어야 하며, 측정 및 계량 장비는 원료에 적합한 정확성을 갖춘 표준화가 이루어져야 한다.

다) 각 종류의 약재에 대한 기 sở별 제조 프로세스 및 도표는 보건복지부가 2010년 10월 8일 제3759/2010/QĐ-BYT 결정으로 동양 약제 85종 제조 방법을 공표하고 2014년 9월 16일 제3635/2014/QĐ-BYT 결정으로 동양 약제 18종 제조 방법을 공표한 제조 방법을 준수해야 한다.

3. 제조 과정 중 관리:

가) 중간 제품 및 완제품의 품질 관리 프로세스를 제조 프로세스에 맞게 작성해야 한다.

나) 제조 과정 중 모든 검사 결과와 환경 관리를 기록해야 한다.

4. 라벨링 및 포장:

가) 포장 및 라벨링 활동을 위한 별도 구역을 설정하고 제품과 포장재 혼동을 방지하기 위해 물리적으로 분리해야 한다.

나) 라벨 및 포장재 샘플은 로트 문서에 보관해야 한다.

조 18. 완제품 보관

완제품(처리된 약재)은 제9조 제2항 및 제3항에 따른 완제품 보관 창고에서 보관되며, 최소 보관 구역 면적은 200제곱미터이고 용적은 600제곱미터이다.

조 19. 위생 및 위생 조건²기 sở는 약재 제조 과정 전체에서 공장 위생 및 개인 위생을 보장하기 위해 공장 청소, 개인 위생, 장비 및 도구 청소, 원료 및 포장재 청소를 포함하여 위생 및 위생 조건을 준수해야 한다. 2011년 4월 19일 보건복지부 장관이 발행한 제2011-16호 고시에 따른 "우수 제조 관행(GMP)" 원칙을 준수해야 한다.³.

조 19. 위생 및 위생 조건

기관은 약재 제조 과정 전체에서 공장 위생 및 개인 위생을 유지하기 위한 원칙을 준수해야 하며, 이는 공장 청소, 개인 위생, 기계 및 장비 청소, 포장 원료 및 포장재 청소를 포함함. 16/2011/시행규칙-BYT 날짜 19/4/2011 보건부 장관이 발행한 약재를 이용한 약 제조 원칙 및 적용 일정, "약 제조 우수 실천 기준"(GMP)에 대한 요구 사항을 준수해야 함.

조 20. 기록ơ 가공에 관한

1. 각 배치의 가공에 대한 기록은 다음 사항을 명확히 하여야 한다: 제품의 이름과 양; 가공 날짜; 배치 번호 및 농도; 배치의 완전한 공식; 각 가공 단계에서 수행된 표준 작업 절차(SOPs); 주요 장비의 운용 및 청소를 위한 표준 작업 절차; 가공 과정 중 모든 샘플 및 검사 결과, 환경 조건 검사 결과, 가공 시작 전과 가공 중, 포장 및 최종 포장 표시 샘플링 검사 결과.

2. 각 가공 단계에 대해 사용된 모든 원료 및 보조 재료에 대한 기록; 표준 작업 절차(SOPs); 각 배치 및/또는 각 농도의 가공 및 분배; 장비, 운영, 청소, 유지보수 및 검증을 포함하여; 가공 지역의 위생, 유지보수 및 환경 관리에 대한 기록.

3. 모든 기록은 시간을 명확히 기재하고 해당 업무를 수행한 책임자가 서명하며, 제품 유효기간이 만료될 때까지 작업장에 보관되어야 한다.

장 IV

심사권한, 기록, 허가증 발급 절차 의약품 판매 조건 충족

의약품에 대해서, 수출입 허가

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

심사권한, 기록, 허가증 발급 절차

의약품 판매 조건 충족

조 21. 의약품 판매 조건 충족 증명서의 발급, 재발급, 연장, 영업 범위 확대에 대한 권한사회 주택 판매를 위한 약재

1. 보건부는 약재 보관 서비스를 제공하는 사업체에게 의약품 판매 조건 충족 증명서의 발급, 재발급, 연장, 영업 범위 확대를 담당한다.

2. 지방 보건청은 제1항 규정을 제외하고 다른 형태의 약재 판매 사업체에게 의약품 판매 조건 충족 증명서의 발급, 재발급, 연장, 영업 범위 확대를 담당한다.

조 22. 발급, 재발급, 연장, 영업 범위 확대를 위한 기록위하의약품 판매 조건 충족 증명서에 대한 약재 보관 서비스 제공 사업체, 약재 도매 및 소매 사업체i1. 약재 보관 서비스 제공 사업체, 약재 도매 및 소매 사업체의 발급, 재발급, 연장, 영업 범위 확대를 위한 의약품 판매 조건 충족 증명서 신청 기록은 89/2012/NĐ-CP 호 정부 명령 제1조 제6항 규정에 따라 이루어진다. 다만, 신청서 양식은 본 통지 부속서 01a, 01b, 01c, 01d에 따른 규정에 따라 작성된다.

2. 기록에 포함된 기술 자료는 89/2012/NĐ-CP 호 정부 명령 제1조 제6항 c) 항에 따라 다음과 같이 구체화된다:

a) 약재 보관 서비스 제공 사업체에 대해:

- 보관 창고 위치 및 설계도면;

- 사업체의 보관 장비 목록 및 창고 내 보관 대상.

b) 약재 도매 사업체에 대해:

- 약재 보관에 대한 기록: 보관 창고 위치 및 설계도면; 사업체의 보관 장비 목록 및 창고 내 보관 대상.

- 약재 분배에 대한 기록: 사업체 조직도(본사, 지점, 창고, 대리점 포함); 주요 직원의 이름, 직책, 전문성 등이 명확히 표시된 조직도; 사업체의 분배 수단 목록. 약재 운송이 계약 형태로 이루어질 경우, 계약 당사자의 법적 인격, 장비, 운송 수단, 보관 수단에 대한 소개 자료를 제공해야 한다.

- 본 통지 부속서 02에 따른 규정에 따라 작성된 인력 명부.

c) 약재 소매 사업체에 대해:

- 약재 전시 및 보관 구역 위치 및 설계도면

3. 여러 영업 범위(완제 의약품, 기타 원재료 및 약재 포함)에 대한 판매 조건 충족 증명서를 신청하는 사업체는 제1항 및 제2항 규정에 따라 하나의 기록만 작성하고, 하나의 의약품 판매 조건 충족 증명서로 발급받을 수 있다.

c) 약재 소매 사업체에 대해:

3 다수의 영업 범위를 포함하여 완제 약품, 다른 원료, 약재를 판매하려는 기관은 이 조항 1항, 2항에 따른 하나의 서류만 제출하면 되며, 하나의 "약 판매 조건 충족 인증서"를 받음.

조 23. 약 판매 조건 충족 확인증 발급 절차(약재 보관 서비스 사업체에 대한)

1. 약재 보관 서비스 사업체는 이 통지 제22조 규정에 따라 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 연장, 범위 확대를 위한 서류 1부를 보건복지부 한방약품 관리국에 제출한다.

2. 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 범위 확대, 연장 신청서를 접수한 기관은 접수일로부터 모범 첨부서류 제3호에 따른 서면 접수증을 사업체에 발급한다.

3. 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 범위 확대, 연장 신청서가 적법하지 않은 경우 접수기관은 접수일로부터 10일 이내에 신청 단체 또는 개인에게 서면으로 보완 및 완성 서류를 요청하는 통지를 발송해야 한다.

4. 적법한 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 보건복지부 한방약품 관리국은 사업체의 약재 보관 서비스 제공 조건 검사단을 구성하고 현지 조사 실시하며 검사 결과를 기록한 보고서를 작성해야 한다.

5. 검사 결과 보고서가 작성된 후 10일 이내에 보건복지부 한방약품 관리국 국장은 사업체에 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 범위 확대, 연장을 해야 한다. 발급, 재발급, 범위 확대, 연장이 이루어지지 않는 경우에는 보건복지부 한방약품 관리국은 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

조 24. 약 판매 조건 충족 확인증 발급 절차(약재 도소매에 대한) 기초 약재 도소매에 대한

1. 약재 도소매 사업체는 이 통지 제22조 규정에 따라 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 연장, 범위 확대를 위한 서류 1부를 해당 사업체 본사 소재 지방 보건청에 제출한다.

2. 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 범위 확대, 연장 신청서를 접수한 기관은 접수일로부터 모범 첨부서류 제3호에 따른 서면 접수증을 사업체에 발급한다.

3. 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 범위 확대, 연장 신청서가 적법하지 않은 경우 접수기관은 접수일로부터 10일 이내에 신청 단체 또는 개인에게 서면으로 보완 및 완성 서류를 요청하는 통지를 발송해야 한다.

4. 적법한 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 지방 보건청은 사업체의 약재 도소매 조건 검사단을 구성하고 현지 조사 실시하며 검사 결과를 기록한 보고서를 작성해야 한다.

5. 검사 결과 보고서가 작성된 후 10일 이내에 지방 보건청장은 사업체에 약 판매 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 범위 확대, 연장을 해야 한다. 발급, 재발급, 범위 확대, 연장이 이루어지지 않는 경우에는 지방 보건청은 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

절 2

허가서 발급 관련 서류, 권한, 절차 약재 수입 허가

조 25. 약재 수입 허가서 발급 관련 서류

1. 이 통지 부록 제4호에 따른 수입 주문서. 위임 수입인 경우 수입 주문서에는 위임 수입 기관의 이름이 표시되어야 한다.

2. 제조업체의 약재 품질 기준 및 검사 방법, 또는 약전 품질 기준 전문 사진본.

3. 마약성 활성 성분, 정신질환 유발 성분, 제약 원료로 사용되는 성분을 포함하는 약재의 경우 이 통지 부록 제5호에 따른 재고 보고서를 함께 제출해야 한다.

조 26. 약재 수입 허가의 권한 및 절차

1. 보건복지부 약침관리국장은 약재 수입 허가를 발급한다.

2. 수입 기관은 이 통지 제25조에서 정한 바에 따라 1부 서류를 보건복지부 약침관리국에 제출해야 한다.

3. 약재 수입 허가 신청서류가 적법하지 않은 경우, 접수기관은 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 보완 또는 완성할 것을 요구하는 공문을 발송해야 한다.

4. 접수된 서류가 완전하고 적법한 경우, 보건복지부 약침관리국은 통지 부록 제6호에서 정한 양식에 따라 수입 허가를 발급하며, 7일 이내에 이를 처리해야 한다. 허가를 하지 않는 경우에는 그 이유를 명시하여 기업에 회신해야 한다.

5. 약재 수입 허가는 발급일로부터 1년까지 유효하다.

장 6

효력 발생

조 27. 효력 발생

1. 본 통지는 2016년 3월 6일부터 효력이 발생한다.

2. 보건복지부 장관이 2010년 12월 29일에 발행한 제47/2010/TT-BYT 통지와 2013년 11월 15일에 발행한 제38/2013/TT-BYT 통지에서 규정된 약물 수출입 관련 내용은 본 통지 시행일로부터 무효화된다.

조 28. 이행조항

1. 본 통지 시행일 이전에 약물 판매 자격 인증서, 약물 보관 우수 실천 인증서 또는 약물 분배 우수 실천 인증서를 취득한 기관은 해당 인증서의 유효기간 동안 계속 운영할 수 있다.

2. 약물 보관 우수 실천 인증서 또는 약물 분배 우수 실천 인증서의 유효기간이 약물 판매 자격 인증서보다 짧은 경우, 약물 판매 자격 인증서 재발급 심사는 본 통지에 따른 절차로 이루어진다.

3. 본 통지 시행일 이전에 제출된 약물 보관 우수 실천 인증서 발급 신청서는 보건복지부 장관이 2011년 12월 21일에 발행한 제45/2011/TT-BYT 통지에 따라 처리된다.

4. 본 통지 시행일 이전에 제출된 약물 분배 우수 실천 인증서 발급 신청서는 보건복지부 장관이 2011년 12월 21일에 발행한 제48/2011/TT-BYT 통지에 따라 처리된다.

조 29. 참조 조항

이 고시에서 인용된 법령이 변경되거나 개정되면 해당 법령의 변경 또는 개정된 내용에 따르게 된다.

조 30. 시행 책임

1. 보건복지부 약침관리국장은 전국적으로 본 통지를 시행하고, 이의 준수 상황을 감독하고 평가하도록 책임을 지고 있다.

2. 중앙 직할 시·도 보건복지국장은 각 지방에서 본 통지를 시행하고, 이의 준수 상황을 감독하고 평가하도록 책임을 지고 있다.

시행 과정에서 발생하는 문제점은 즉시 한의약품관리국에 보고되어 해결될 수 있도록 해야 함./.