通知第03/2018/TT-BYT号关于良好药品分销规范的规定

通知

规定 关于良好分销规范 药品和原料药 中成药

                                                             

根据《法律》 第105/2016/QH13号决议，二零一六年四月六日 关于药品;

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 75/2017国务院令第 20 月 6 二零一7 的政府关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布本通知，规定良好分销规范的药品和原料药。

 第一章

 总 则

第一条 调整范围

本通知规定了良好分销规范的药品和原料药的应用公告及评估符合情况。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 分销药品 是指药品从生产单位、进口单位或分销单位到使用者或分销点之间的分配、移动和保管活动，在此过程中使用不同的运输工具。

2. 分销原料药 是指原料药从生产单位、进口单位到成品药生产单位或分销单位保管点之间的分配、移动和保管活动，在此过程中使用不同的运输工具。

3. 良好分销规范的药品和原料药 是指确保药品和原料药质量在分销过程中得到维持的一系列原则和标准，通过充分控制分销过程中的各项活动，并防止未经许可的药品和原料药进入分销系统。

5. 存在 是指与良好分销规范（GDP）的原则或现行药品管理规定不符的情况。

6. WHO 是英文“World Health Organization”的缩写，译为“世界卫生组织”。

7. VN 是英文缩写“Good Distribution Practices”的中文翻译，即“良好分销规范”。

第二章

良好分销规范的药品和原料药应用公告

药品、药用原料

条 3. 良好分销规范的药品和原料药的原则和标准

1. 公告并实施世界卫生组织规定的良好分销规范的药品原则和标准，详见本通知附件一以及根据本条第3款规定更新的资料。

2. 公告并实施世界卫生组织规定的良好分销规范的原料药原则和标准，详见本通知附件二以及根据本条第3款规定更新的资料。

3. 若世界卫生组织对本通知附件一和附件二中规定的良好分销规范的药品和原料药原则和标准进行了修改或补充，国家药品监督管理局将组织翻译并在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局官方网站上公布修改或补充内容，以便相关方查阅、更新和应用。

条 4. 良好分销规范的药品和原料药适用对象

1. 药品分销单位应按照本通知附件一的规定和国家卫生健康委员会官方网站及国家药品监督管理局官方网站上公布的更新资料实施并满足良好分销规范的要求。

2. 原料药分销单位应按照本通知附件二的规定和国家卫生健康委员会官方网站及国家药品监督管理局官方网站上公布的更新资料实施良好分销规范。

4. 分销单位应在收到国家药品监督管理局在国家卫生健康委员会官方网站或国家药品监督管理局官方网站上发布的更新资料后十二个月内采用更新资料，若涉及仓库保管或用于药品和原料药分销的设备变更，则为六个月。

第三章

良好分销规范的评估

药品、药用原料

条 5. 文件作为评估药品和药用原料良好分销实践符合性的依据

分销单位的技术资料应按照本通知附件IV模型5规定的总体文件指南或在业务范围扩展的情况下更新的总体文件进行编制。

2. 对于非商业目的的分销单位，作为评估GDP的依据的文件包括：

b) 按照本通知附件IV模型5规定的总体文件指南编制的分销单位技术资料。

3. 如果分销单位同时申请GDP证书和药品经营许可证，应在药品经营许可申请表中明确说明这一情况。

条 6. 药品和药用原料良好分销实践符合性评估程序

分销单位应根据本通知第5条的规定提交一份完整的文件，并附上财政部规定的药品和药用原料标准和条件审查费，提交至卫生局。

a) 政府令第54/2017/NĐ-CP号第50条第2、3、4、5、6款的规定适用于经营含有成瘾性药物成分、精神活性药物成分或前体物质的复方制剂的分销单位；

b) 政府令第54/2017/NĐ-CP号第51条第2、3、4、5款的规定适用于经营有毒药品或有毒药用原料、列入禁止在某些行业领域使用目录的药品或药物成分的分销单位；

c) 政府令第54/2017/NĐ-CP号第33条第2、4、5款的规定适用于不属于本款a和b点规定情形的药品经营者。

1. 评估程序：

a) 第一步。评估小组公布成立决定、目的、内容和拟议的评估计划；

b) 第二步。分销单位概述组织结构、人员配置和实施GDP或具体评估内容的活动；

c) 第三步。评估小组对分销单位实施GDP的具体情况进行实地评估；

d) 第四步。评估小组与分销单位会面，通报评估过程中发现的问题（如有），评估每个问题的严重程度；讨论分销单位不同意评估小组对每个问题的评估意见的情况；评估分销单位遵守GDP原则和标准的程度；

评估小组负责根据本通知附件IV规定的模型3编制GDP评估记录；记录应按本条第2和第3款的规定对分销单位的GDP符合程度进行分类，并列出需要改进的问题（如有）；记录应包含评估小组和分销单位达成一致和未达成一致的内容。

GDP评估记录由分销单位领导和评估小组组长共同签字确认。评估记录应反映评估小组成员、地点、时间和评估范围，并制作三份：一份存档于分销单位，两份存档于卫生局。

2. GDP符合程度评估：

根据本通知附件IV的规定，分销单位的GDP符合程度评估包括以下等级：

a) 分销单位达到GDP一级符合程度；

b) 分销单位达到GDP二级符合程度；

c) 分销单位达到GDP三级符合程度。

自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起10日内，卫生健康局应颁发药品经营条件合格证或根据本通知附录IV规定的第06号格式颁发GDP证书。

对于需要特别监管的药品分销基础，在实际评估结束并在评估记录表上签字之日起20日内，卫生健康局应颁发药品经营条件合格证或根据本通知附录IV规定的第06号格式颁发GDP证书。

2. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第二级标准的情况，根据本通知第7条第2点b的规定：

对于需要特别监管的药品分销基础，在实际评估结束并在评估记录表上签字之日起15日内，卫生健康局应向分销基础发出书面要求，要求其根据评估记录表中记载的问题进行整改和修复。

b) 完成整改和修复后，分销基础必须提交一份包含证据（文件资料、照片、视频、证明书）的书面报告，证明已按照评估记录表中记载的问题完成整改和修复；

- 若分销基础的整改满足要求：卫生健康局应颁发药品经营条件合格证或根据本通知附录IV规定的第06号格式颁发GDP证书；

- 若分销基础的整改未满足要求，卫生健康局应出具书面回复说明未颁发的原因。

d) 自卫生健康局发出修改和补充要求之日起6个月内，分销基础必须提交符合要求的修改和补充材料。超过此期限，若分销基础未进行修改和补充，或者自首次提交申请材料之日起12个月内提交的补充材料仍未满足要求，则已提交的材料将失效。

3. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第三级标准的情况，根据本通知第7条第2点c的规定：

自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起5日内，卫生健康局应向分销基础发布书面通知，告知其不符合GDP标准且未颁发证书。

4. 自颁发药品经营条件合格证或GDP证书之日起5日内，卫生健康局应在卫生健康局官方网站上公布以下信息：

a) 分销基础的名称和地址；

b) 药品专业负责人姓名及其执业药师证书编号；

c) 药品经营条件合格证编号和GDP证书编号（如有）；

d) GDP符合性检查的有效期；

đ) 分销范围。

第四章 实施细则

维持良好药品分销及原料药实践的评估

P分配

1. 分销机构（包括非商业目的分销机构和需特别监管的药品经营机构）定期评估良好分销规范（GDP）持续符合性的周期为三年，自上次评估结束之日起计算（不包括卫生部或地方卫生局进行的突击检查、审计和检查）。

例如：如果A分销机构预计在2018年8月18日接受评估，则应在2018年7月18日前向地方卫生局提交评估申请材料。

b) 更新的技术资料，反映分销机构的设施、技术和人员情况（如有变更）；

c) 最近三个年度（从上次评估到本次评估申请之日止，不包括卫生部或地方卫生局进行的突击检查、审计和检查期间）分销机构药品和药用原料分销活动的简要报告。

8. 定期评估程序、评估流程及评估结果分类按照本通知第六条和第七条的规定执行。

条10. 定期评估药品分销和药用原料良好分销规范结果的处理

自实际评估结束并签署评估记录之日起十日内，地方卫生局应根据本通知附件四中的第06号表格颁发良好分销规范合格证书。

2. 若评估记录显示分销机构的GDP符合程度为二级，依据本通知第七条第二款的规定。

- 若分销机构的纠正措施符合要求，地方卫生局将颁发良好分销规范合格证书；

- 若分销机构的纠正措施不符合要求，地方卫生局将发出书面通知，要求进一步采取纠正措施，并提交补充报告。延长的期限为四十五天，自发出书面通知之日起算。

自实际评估结束并签署评估记录之日起五日内，基于对发现的质量问题和使用者安全风险的评估，地方卫生局将发布书面通知，宣布其不符合良好分销规范，并根据违规性质和严重程度采取以下一项或多项措施：

a) 根据行政处罚法律规定进行行政处罚；

b) 收回已颁发的药品经营条件合格证和良好分销规范合格证书（如有），依据药品法第四十条的规定。

对于分销机构在已颁发的药品经营条件合格证中未满足某些经营范围的情况，地方卫生局将收回其药品经营条件合格证以取消未满足的经营范围，并收回良好分销规范合格证书（如有），依据药品法第四十条的规定，并重新颁发与分销机构满足的经营范围相适应的药品经营条件合格证。

1. 在定期评估期间，分销单位应按照《药品管理法》第36条第1款第b项的规定申请药品经营许可证书，或在以下情形之一时提交变更报告（使用本通知附表IV中的第06号表格）：

a) 发生《药品管理法》第36条第1款第b项规定的情形之一的变化；

b) 同一营业地点内仓库位置的变更；

c) 同一营业地点新增仓库位置；

d) 在现有仓库结构基础上扩大仓库；

e) 对仓库进行维修、改变结构或布局；

f) 改变辅助系统或改变设施系统的运行原理，影响储存要求和条件。

2. 如果分销单位发生本条第1款a项规定的变化，分销单位应按照《药品管理法》第38条第2款和第4款的规定提交药品经营许可证书申请，或按照本通知第5条第2款的规定提交非商业目的分销单位的申请材料。

GDP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第6、7和8条的规定执行。

3. 如果分销单位发生本条第1款b项和c项规定的变化，分销单位应向卫生健康委员会提交变更报告及相关技术资料：

a) 卫生健康委员会应对分销单位进行实地评估。如果分销单位满足要求，卫生健康委员会将出具同意变更的书面文件；

b) 对于发生本条第1款b项规定变化的分销单位，评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第6、7和10条的规定执行；

c) 对于发生本条第1款c项规定变化的分销单位，评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第6、7和8条的规定执行。

4. 如果分销单位发生本条第1款d项、e项和f项规定的变化，分销单位应向卫生健康委员会提交变更报告及相关技术资料。卫生健康委员会应对变更报告进行评估：

a) 自收到通知之日起10日内，如果变更符合要求，卫生健康委员会应出具同意变更内容的书面文件；

b) 自收到通知之日起10日内，如果变更不符合要求，卫生健康委员会应出具需要整改、修复的内容的通知；

c) 自卫生健康委员会发出通知之日起45日内，分销单位应完成整改、修复，并提交包含证据（文件、照片、视频、证明书）的书面通知，证明已完成整改、修复；

d) 自收到整改报告及证明已完成整改、修复的证据（文件、照片、视频、证明书）之日起10日内，卫生健康委员会应对分销单位的整改结果进行评估，并对分销单位的GDP符合性状况作出结论：

- 如果整改符合要求：卫生健康委员会应出具同意变更内容的书面通知；

- 如果整改不符合要求：卫生健康委员会应进行突击检查，并按照本通知第12条的规定处理评估结果。

1. 分销单位维持良好分销规范的监督检查工作按照法律规定进行。

2. 卫生局在以下情况下对分销单位进行突击评估，以确保其符合良好分销规范：

a) 分销单位未能根据本通知第11条第4款d项的规定达到要求；

b) 必须对维持良好分销规范水平2的分销单位至少每三年进行一次突击评估，自上次评估结束之日起算；

3. 评估小组成员由卫生局局长根据评估范围和目的确定。

4. 突击评估程序及处理评估结果的方式按照本通知第7条和第10条的规定执行。

第五章

药品和药用原料分销良好分销规范评估小组

药品、药用原料的良好分销实践

条13. 评估小组成员及其资格条件

2. 评估小组成员必须满足以下条件：

a) 属于卫生局的公务员或职员，或属于卫生局下属单位的公务员、职员或合同制员工；

c) 接受过良好分销规范、监督检查和评估的良好分销规范培训，并熟悉良好分销规范的原则和标准；

e) 评估小组组长必须拥有药学本科及以上学历，并且具有两年以上的药品管理工作经验。

3. 利益冲突评估原则：如果评估小组成员属于以下情形之一，则被视为与被评估的分销单位存在利益冲突：

a) 近五年内在被评估的分销单位工作过；

b) 近五年内为被评估的分销单位提供过咨询服务；

c) 目前与被评估的分销单位有财务利益关系；

d) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶的父母或配偶的兄弟姐妹在被评估的分销单位工作。

条14. 评估小组的责任和权限

1. 评估小组的责任：

a) 根据本通知第3条规定的良好分销规范原则和标准，全面评估分销单位的所有活动；详细记录评估内容和发现的问题，制作评估记录；

b) 向被评估单位报告评估结果，或在被评估单位对评估记录内容有不同意见时解释评估结果；

c) 除经被评估单位同意或应国家有权机关的要求用于监督检查、调查外，保密所有与评估有关的信息以及分销单位的药品分销活动信息；

a) 对分销单位的所有区域、仓库和设备进行全面检查，并有权要求检查与药品分销和储存相关的其他区域；

2. 评估组的权限：

b) 要求提供与经营活动、质量管理及药品和药用原料储存相关的文件资料；

c) 收集证据（复印文件、拍照、录像）证明评估过程中发现的问题；

d) 按照法律规定取样送检药品和药用原料；

e) 如果评估过程中发现分销单位存在严重影响药品和药用原料质量的违规行为，可以要求其暂停部分或全部经营活动，并向有权作出正式处理决定的人报告。

1. 本通知自2018年3月26日起生效。

第六章

条 款 实 施

第十五条 生效日期

2. 自本通知生效之日起，《关于发布药品良好分销规范原则的通知》（2011年第48号）失效。

1. 对于在本通知生效日前已获得药品批发经营范围或良好分销规范证书并在有效期内的经营单位，可继续分销药品和药用原料至证书上注明的有效期届满。

条 16. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条17. 过渡条款

若良好分销规范证书到期早于药品经营许可证，经营单位需按照本通知第四章的规定申请良好分销规范维持评估，以便在药品经营许可证有效期内继续运营。

2. 对于在本通知生效日前已获得无期限药品批发经营范围的经营单位，当良好分销规范证书到期时，需按照本通知第四章的规定申请良好分销规范维持评估。

条18. 执行责任

1. 药品监督管理局负责：

a) 主持并协调相关单位组织宣传本通知；

b) 负责并协调相关单位指导卫生局、行业卫生部门和受指派职能范围内的分销机构实施本通知；

c) 汇总并在国家药监局网站上公布全国范围内获得药品经营许可和GDP证书的分销机构名单；根据本通知第八条第四款的规定，在职能范围内更新药品经营许可和GDP证书的状态、GDP符合情况和其他信息；

d) 在卫生部和国家药监局门户网站上发布更新的GDP资料；

e) 负责或与卫生部监察局合作执行检查和监督遵守本通知规定的情况，并按权限处理违规行为；

2. 中医药管理局负责：

a) 负责并协调相关单位指导卫生局、行业卫生部门和受指派职能范围内的传统药物和药材分销机构实施本通知；

b) 汇总并在国家中医药管理局网站上公布全国范围内获得药品经营许可的分销机构名单；根据本通知第八条第四款的规定，在职能范围内更新药品经营许可状态、GDP符合情况和其他信息；

c) 执行检查和监督，并按权限处理违规行为；

3. 地方卫生局有责任：

a) 协调相关单位组织宣传本通知并向辖区内的单位提供指导；

d) 检查和监督辖区内分销机构遵守情况；按权限处理违规行为；

e) 定期每月向国家药监局报告辖区内获得药品经营许可的分销机构名单及GDP符合情况（根据本通知第八条第四款的内容）；

4. 分销机构有责任：

a) 组织研究并实施有关药品法律法规和本通知规定的标准；

b) 确保在整个运营过程中持续符合GDP标准；

在执行过程中如遇到困难或问题，请反馈至卫生部以供审议解决。