通知2020年第4号令规定生物医学研究道德委员会的成立、职能、任务和权限

通知

规定伦理委员会的设立、职能、任务和权限
在生物医学研究中的道德委员会

 

 

 

 

根据《药品管理法》第105/2016/QH13号，2016年4月6日；

根据《医疗保障法》第40/2009/QH12号 2009年11月23日；

根据政府第36/2016/NĐ-CP号令，2016年5月15日关于医疗器械管理；政府第169/2018/NĐ-CP号令，2018年12月31日关于修改、补充第36/2016/NĐ-CP号令若干条款，该令于2016年5月15日由政府发布，关于医疗器械管理，并已根据政府第169/2018/NĐ-CP号令，2018年12月31日关于修改、补充第36/2016/NĐ-CP号令若干条款进行修改、补充，该令于2016年5月15日由政府发布，关于医疗器械管理；以及政府第03/2020/NĐ-CP号令，2020年12月31日关于修改、补充第36/2016/NĐ-CP号令第六十八条，该令于2016年5月15日由政府发布，关于医疗器械管理，并已根据政府第169/2018/NĐ-CP号令，2018年12月31日关于修改、补充第36/2016/NĐ-CP号令若干条款进行修改、补充。

根据政府2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于科技与教育培训司司长的建议；

卫生部部长发布本通知规定伦理委员会的设立、职能、任务和权限。

 

第一章

总则

第一条 调整范围 和国防档案

第一条 本通知规定国家级和基层生物医学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）的设立、职能、任务和权限。

第二条 本通知适用于伦理委员会、开展涉及人体的生物医学研究活动的机构、组织和个人以及与生物医学研究相关的其他机构、组织和个人。

 

条 2术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 研究 生物医学 涉及人类参与者 （Research involving human participants） 是在医疗卫生领域中进行的科学研究，在其中人类受到干预、观察或其他参与研究的行为影响，或可能因收集、分析、使用医疗数据或生物材料而被识别。
2. 生物伦理 医 （Bioethics） 是执行和确保在涉及人类的生物医学研究中遵循道德原则和标准的过程。 研究员
3. （Researcher） 是负责在研究地点实施研究的人。 主要研究员（Principal Investigator - PI）
4. 是直接负责完成研究并向资助方报告研究过程和结果的研究员。 资助者
5. （Sponsor） 是个人、机关或组织，负责发起、管理和/或提供研究资金。 监督
6. 研究（Research monitoring and supervision） 是检查和跟踪研究进度，确保研究员遵守经批准的研究方案及相关法律规定的过程。 同意书
7. 提供信息并同意参与研究 Informed (同意书 - ICF 是证明研究对象同意参与研究的书面文件，其中描述了研究对象的权利；清晰传达包括研究标题、时间框架、主要研究员、研究目的、研究过程描述、潜在危害和利益、替代治疗方法、保密承诺、收集的信息和数据、数据存储时间、数据存储方式和可访问人员、利益冲突、研究对象随时退出研究的权利、确认研究对象理解研究并同意在签署ICF之前，以研究对象易于理解的语言编写。对于教育水平有限的研究对象，ICF的内容需要口头提供和解释。) 同意书（Assent Form - AF）
8. 是证明缺乏完全民事行为能力的研究对象（包括12岁至16岁以下的儿童、部分民事行为能力人或处于认知受限状态的病人）同意参与研究的书面文件，其中包含类似ICF的信息，但更简单、更简洁、更容易理解。对于7岁至12岁以下的研究对象，AF的内容需要口头提供和解释。 自愿
9. Voluntary (是自由选择或执行而不受诱惑、推动、强迫、强制、唆使、限制、提醒、建议或任何他人影响的行为。) 隐私
10. （Privacy） 是一种单独或隔离的状态，不受他人注意的影响，由个人自行选择在其权限范围内；不被干涉或侵犯；不被公开或泄露，保护以免在公共场合被识别。 利益冲突
11. （Conflict of interest） 是当研究员或伦理委员会成员的个人利益有可能与其作为研究员或伦理委员会成员的义务和责任相冲突，从而可能影响研究的客观性或研究评估的情况。 个人信息
12. （Personal data） 是与参与研究的个人识别信息相关的数据。 利益
13. （Benefit） 是从研究中获得的好处的结果。 风险
14. （Risk） 是由于参与研究而导致的不利事件（潜在危害）发生的概率，导致不适或伤害或身体、精神或社会损害或经济损失。 最小风险
15. （Minimal risk） 是研究中预期的身体、精神或社会不利影响的概率和程度不大于日常生活中或常规检查和检验中可以察觉的程度。) 补偿
16. （Compensation） 是对因研究造成损失的相关方进行金钱或物质、精神价值补偿的行为，根据研究合同或法律规定，由有责任的个人或组织承担。) 补偿
17. 返还 (Reimburse) 是研究者将与研究相关的全部资金或资料、实物完整退还给根据研究合同或法律规定享有权益的研究对象的行为。
18. 实践 标准（Standard Operating Procedure - SOP） 是为达到在具体研究任务或伦理委员会活动中执行工作的统一性而制定的详细指导文件。
19. 总理发布本决定，关于发布由政府、总理或联合发布的规范性法律文件的自我审查制度。试 验 (临) 床
20. 临床试验 是一种生物医学研究，在其中研究对象被分配到一个或多个经批准的干预措施中，以评估这些干预措施对人类健康的影响。 验 研究 (良好 临床实践- GCP）

条 3. 基本原则 是一组原则和标准，用于设计、管理、实施、监督、检查、记录、分析和报告临床试验，确保数据可靠性和研究报告准确性，保护受试者的权利、安全和信息保密。

保障生物医学伦理

1. 研究必须在获得有权机构批准研究方案后才能进行。

2. 所有涉及人的生物医学研究在获得有权机构批准并实施前，均须由伦理委员会按照本通知的规定审查、评论、指导和批准其伦理和科学性。

3. 所有涉及人的生物医学研究在实施过程中均受伦理委员会的监督。

条 4. 4. 对于不具备成立机构伦理委员会条件的组织，相关的人类生物医学研究的审查和评估由卫生局设立的伦理委员会或其他具有相应专业能力的单位的伦理委员会进行。

伦理委员会的独立性

1. 伦理委员会成员不得审查与其本人或配偶、父母、养父母、子女、养子女、兄弟姐妹、姐夫、妹夫、嫂子、小叔子有关联且存在利益冲突的研究。

2. 伦理委员会成员不得参与他们已经通过伦理委员会审查的研究的支持和实施工作。

3. 伦理委员会成员应包括至少一名与建立伦理委员会的组织无关的医疗专业人员。

4. 伦理委员会不应包括建立伦理委员会的组织负责人、资助研究的组织成员、接受伦理委员会审查的研究实施组织成员。

 

第二章

5. 国家伦理委员会成员不得包括卫生部机关工作人员。

条 5组h成 国家 伦理委员会

1. 国家生物医学研究伦理委员会由卫生部部长决定成立。

2. 卫生部部长批准国家伦理委员会的组织制度和活动规定；决定任命、解职、免职或补充、替换国家伦理委员会成员。

3. 国家伦理委员会任期为五年，期满后需重新成立或重组。下一届国家伦理委员会成员中至少有25%的新成员。

4. 国家伦理委员会拥有专用印章和账户，以履行其职能、职责和权限。

5. 国家伦理委员会包括主席、三位副主席、常设小组、专业小组、数据监控小组以及必要时的其他小组。办公室由卫生部科技教育司担任。

6. 国家伦理委员会至少有九名正式成员，确保符合本通知第七条和第八条规定的成员结构和标准。除正式成员外，国家伦理委员会还可以有替补成员，并在任命决定中明确列出。

7. 国家伦理委员会最多可有三名专业秘书和两名行政秘书，符合本通知第九条规定的要求。建立伦理委员会的组织负责确保有足够的专业秘书和行政秘书来完成伦理委员会的任务。

8. 卫生部科技教育司担任国家伦理委员会办公室的常设机构。

条 6组h成 国家 基层

1. 具有研究审批权的组织负责人决定成立基层生物医学研究伦理委员会，并批准其组织制度和活动规定；决定任命、解职、免职或补充、替换基层伦理委员会成员。

2. 基层伦理委员会的任期按照本通知第五条第三款的规定执行。

3. 基层伦理委员会包括主席、一至两位副主席、常设部门，必要时可以有专业小组。

3. 基层伦理委员会可以在与伦理委员会职能和任务相关的活动中使用建立该委员会的组织的印章，按照该组织负责人的规定。

4. 基层伦理委员会至少有五名正式成员，确保符合本通知第七条和第八条规定的成员结构和标准。除正式成员外，基层伦理委员会还可以有替补成员，并在任命决定中明确列出。

5. 基层伦理委员会最多可有两名专业秘书和两名行政秘书，符合本通知第九条规定的要求。建立伦理委员会的组织负责确保有足够的专业秘书和行政秘书来完成伦理委员会的任务。

条 7. 成员构成

1. 道德委员会必须具备以下要求的成员：

1. 成员应具有与道德委员会评估的研究领域相关的健康科学专业文凭，其中至少包括一名独立于设立道德委员会的组织的人；
2. 成员是临床医生；
3. 成员具有法律专业知识或对生物医学研究中的伦理原则有了解；
4. 成员不属于健康科学领域的专业人员。

2. 道德委员会成员分为三个年龄段：40岁以下、40岁至50岁以下和50岁及以上。
3. 道德委员会成员包括男女两个性别，每个性别的成员比例不得低于道德委员会总成员数的20%。

条 8. T标准 的 1月10日成员 国家

1. 通用标准

a) 具备执行成员任务所需的经验、知识、技能及相关能力，以确保科学研究的科学性和保护受试者的权益。

b) 健康科学领域的专业人员以及具有法律专业知识或对生物医学研究中的伦理原则有了解的成员必须具有大学及以上学历。

c) 健康科学领域的专业人员必须在相关研究领域拥有至少五年的从业经验。

能够投入时间履行道德委员会的任务。

承诺保密与研究有关的信息、会议讨论意见、参与研究的个人和组织的商业秘密及受试者的个人信息。

已接受培训并获得由国家卫生健康委员会或其认可的机构颁发的良好临床实践和标准操作程序证书，并根据本通知第13条的规定进行更新和补充培训。

第二条 主席和副主席的标准

a) 符合本条第一款规定的成员标准。

b) 在相关研究领域拥有至少十五年的从业经验，享有声誉，具备独立、公正、无私地管理道德委员会的能力，不受研究主持单位、研究人员和其他机关、组织和个人的压力。

c) 具备领导、汇总和统一委员会成员意见的能力，能够说服成员达成共识，并有足够的时间为道德委员会的会议做准备。

d) 同一人连续担任道德委员会主席不得超过两届任期。

条9. 标准的秘书

1. 道德委员会的专业秘书必须符合以下标准：

1. 必须诚实、客观；
2. 拥有健康科学领域的大学及以上学历；具备科技管理、科学研究和生物医学研究伦理的知识；
3. 已接受培训并获得由国家卫生健康委员会或其认可的机构颁发的良好临床实践和标准操作程序证书，并根据本通知第13条的规定进行更新和补充培训。

2. 道德委员会的行政秘书必须符合以下标准：

1. 必须来自设立道德委员会的组织中负责科研活动管理的部门；
2. 必须诚实、客观；
3. 拥有大学及以上学历；具备行政、文书、档案管理业务知识，并接受国家卫生健康委员会或其认可的机构颁发的标准操作程序培训和认证。

第一条0. 独立顾问专家 c侯 国家

1. 顾问专家包括熟悉生物医学研究伦理原则、法律、科学、与审查研究相关的专业知识或具体专业流程、社区代表、受试者及其他与审查研究相关的群体的专家。

2. 顾问专家必须与被审查的研究不存在利益冲突。

3. 独立顾问专家可以参加道德委员会会议，就研究进行交流和讨论，但没有表决权。如果独立顾问专家无法参加会议，他们的书面意见必须由道德委员会审议并在会议记录中记载。

4. 独立顾问专家有责任保密他们接触过的与研究有关的信息和文件。

第一条1. 任命、辞职、免职、增补和替换主席、副主席和成员 国家

1. 任命

a) 在道德委员会任期开始时，负责设立道德委员会的组织中负责科研活动管理的负责人根据成员需求和标准提出人事方案，提交给设立道德委员会的组织负责人批准任命。

b) 对于其他组织管理的人事，设立道德委员会的组织需要书面征求该组织的意见。对于独立专家，需要书面征求该专家的意见。

c) 自收到科研活动管理部门负责人提出的书面建议之日起三十日内，设立道德委员会的组织负责人决定任命道德委员会成员。

d) 正式成员和替补成员的任期与道德委员会的任期一致。

2. 辞职

a) 当成员认为自己不具备完成道德委员会任务的条件或自愿申请辞职时，可以辞职。

b) 成员申请辞职时，必须向设立道德委员会的组织负责人提交书面申请。

c) 自收到辞职申请之日起三十日内，设立道德委员会的组织负责人必须审议并决定是否接受成员的辞职申请。

3. 免职

a) 条目成员道德委员会因下列情形之一被免职：健康状况无法保障；未能完成任务；违反道德委员会章程；丧失独立性；连续缺席道德委员会会议超过三次。

b) 负责管理科学研究活动的单位负责人根据本条款第a项的规定，向设立道德委员会的组织负责人提出建议，以决定是否免除道德委员会成员的职务。

c) 自收到提议文本之日起三十日内，设立道德委员会的组织负责人必须审查并决定是否免除或不接受免除道德委员会成员的职务。

4. 补充、替换

a) 根据补充、替换道德委员会成员的标准和需求，负责管理科学研究活动的单位负责人应向设立道德委员会的组织负责人提交任命补充、替换人员为道德委员会成员的方案。

b) 对于由其他组织管理的人选，设立道德委员会的组织需要书面征求该组织对拟补充、替换人选的意见。对于独立专家，必须获得其书面同意意见。

c) 自收到提议文本之日起三十日内，设立道德委员会的组织负责人必须审查并决定是否补充、替换道德委员会成员。

d) 补充、替换的道德委员会成员任期为当前道德委员会任期剩余时间。

第一条2. 经费、物质基础、设备服务 活动 道德委员会

一、设立道德委员会的组织负责人有责任为道德委员会的活动提供资源，具体如下：

a) 道德委员会年度运营经费；

b) 办公室、会议室及设备，确保道德委员会会议的组织以及行政工作、档案资料的安全保密。

二、道德委员会活动的资金来源按照国家财政法规，由财政部、科技部制定适用于科学委员会的规定。对于不使用国家资金的研究项目，研究人员和资助者必须制定计划自筹资金用于道德委员会的所有审议、评估、监督活动，遵循设立道德委员会的组织内部财务规定或符合法律规定且经资助者批准的规定。

第一条3培训道德委员会成员

1. 道德委员会成员在任命前必须接受培训，并在参与期间定期更新关于生物医学研究伦理和科学方面的知识。
2. 设立道德委员会的组织负责人有责任指定负责管理科学研究活动的单位制定培训计划并实施道德委员会成员的培训。更新培训至少每两年进行一次。
3. 当培训由研究资助者支持时，组织培训的单位必须确保资助者不会通过培训内容直接或间接影响培训。

四、在任命前对道德委员会成员的培训内容包括：

a) 道德委员会的功能、职责及其与其他相关单位的关系，依据卫生部指导和相关国际指南：国际生物医学研究伦理指南、国际流行病学研究伦理指南、国际临床试验良好实践指南；

b) 道德委员会成员的权利与义务，成员不得从事的行为，道德委员会的独立性及其他相关规定；

c) 道德委员会标准操作程序的内容及相关生物医学研究规定；

d) 在涉及人类的生物医学研究中应注意的伦理考量；

六、对道德委员会成员的更新培训内容包括：

a) 本条第5款规定的培训内容的更新和补充；

b) 研究方法的基本方面；

c) 研究设计对研究伦理的影响；

d) 如何识别和解决由于观点和方法不同而产生的伦理研究问题；

e) 研究的实际可行性和可操作性。

 

第三章

道德委员会的职能、任务、权限

条 14职能 道德委员会

生物医学研究中的道德委员会具有为设立道德委员会的组织负责人提供咨询的职能，就生物医学研究的伦理和科学方面进行审议和评估，作为批准、开展和验收生物医学研究的基础。

条 15. 任务 道德委员会

1. 国家级道德委员会的任务

a) 在启动之前，对涉及以下内容的生物医学研究申请进行伦理和科学审查，包括：尚未在中国获得许可的药品、设备和其他产品的临床试验；多中心临床试验；首次在中国人体上进行的新技术、新方法的临床试验；涉及中国人的部级、国家级科学研究；将研究对象的生物样本移出国外或研究成果代表中国人的国际合作研究，以及其他根据卫生部、研究主持机构的要求进行的生物医学研究。

b) 审查在实施过程中对已获有权机关批准的研究项目进行的修改和补充研究大纲及相关文件。

c) 监督和检查研究项目遵守研究大纲和研究伦理规定的情况；评估主要研究人员对已批准研究项目中发生的不良事件记录、报告和处理情况。

d) 定期审查正在进行的研究项目。

鳒) 根据已获伦理委员会批准的研究大纲，审查研究项目的成果。

e) 按法律规定保存并管理伦理委员会活动档案，对于需要保存的审查研究项目档案至少保存五年。

g) 就涉及人体生物医学研究及与基层伦理委员会专业活动相关的政策和规定的制定向管理部门提供建议。

2. 基层伦理委员会的任务

a) 对不属于本条第1款规定的人类相关研究项目的道德和科学方面进行审查，并提交有权机关审批。

b) 对由成立伦理委员会的机构主持的，属于本条第1款第a项规定的人类相关研究项目的道德和科学方面进行审查，在提交国家伦理委员会审查前。

c) 对由成立伦理委员会的机构主持的研究项目执行本条第1款第b、c、d、e和g项规定的任务。

条 16. 家标准在种植业领域。”权 教育 道德委员会

1. 批准或要求修改研究大纲，或不批准生物医学研究项目，作为有权机关决定是否允许开展研究的基础。
2. 决定按照本通知第二十条的规定，采用全面审查程序或简化审查程序进行审查。
3. 在绝对保密信息的情况下，或在对急救病人进行研究而无法从研究对象或其合法代表处获得同意的情况下，经充分考虑研究对研究对象的利益和风险以及保护研究对象权利和安全的措施后，允许免除提供自愿参与研究的书面同意书的要求。
4. 批准或不同意研究内容在实施过程中的变更。
5. 要求主要研究人员、研究实施组织和研究资助者报告研究数据、结果及相关文件。
6. 检查将提供给研究对象的信息、信息提供过程和获取研究对象参与研究的书面同意的过程。监督和检查研究项目遵守研究大纲、良好临床实践原则和标准的情况。
7. 向有权机关建议暂停研究，当发现研究人员违反良好临床实践原则和标准、违反研究大纲或存在可能危及研究对象安全的风险时。
8. 暂停招募新的研究对象，暂停在研究对象中使用研究成果，以避免对研究对象造成伤害，并明确暂停的原因。
9. 要求调整和补充研究大纲、信息提供表和参与研究同意书以及其他提供给研究对象的文件，以确保研究对象的安全。

条17.道德委员会的责任

1.保护研究对象的权利、安全和健康，特别关注易受伤害的研究对象和相关社区；保护研究人员的权利。

2.确保在社会阶层、年龄、性别、经济状况、文化、民族、宗教等群体之间公平分享利益和风险。

3.确保可能发生的身体、社会、财务或心理风险，在个人、家庭或群体层面被限制到最低可接受水平，并与预期的利益相比较。

4.确保研究计划中明确记录对研究对象的护理、咨询、监督和跟踪计划，特别是对于易受伤害的研究对象。

5.确保研究计划、研究档案的合法性和科学性，并检查研究设计或策略的伦理影响。

6.审查支付给研究对象的数量和方式，以确保没有强迫或影响研究对象自愿参与的情况；付款应按每次访问支付。

7.确保有关支付给研究对象的信息，包括方法、金额和支付进度，规定在信息提供和同意参与研究的表格和其他提供给研究对象的文件中。

8.确保保护研究对象的隐私和个人信息保密。

9.确保保护信息保密并防止道德委员会成员因执行委员会相关问题或评估研究提案而受到报复。

10.确保研究对象充分了解研究内容并完全自愿参与。对于儿童或行为能力受限的人参与研究，必须获得其法定代表人或监护人的同意，且在提供完整研究信息后作出决定。

11.确保减少所有负面影响并促进对有研究对象的社区的积极影响。

12.为研究人员与道德委员会成员讨论共同问题和具体研究的决定创造条件。

13.通过组织建立道德委员会的官方网站、通讯和其他适当形式公开发布道德委员会的决定，除非涉及机密信息。

 

第四章 实施细则

道德委员会的活动

条 18. 1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。 活动 道德委员会

1. 道德委员会的活动是非营利性的。
2. 道德委员会必须全面应用本通知规定的伦理原则以及相关的法律法规，并按照国际组织关于生物医学研究伦理指导进行操作。道德委员会采用的指导方针必须明确列出并向研究人员公布。
3. 道德委员会在审议和做出决定时遵循集体民主和独立的原则。
4. 在审议涉及易受伤害人群的研究时，必须有研究对象代表或具有与这些对象合作经验的专家参加道德委员会会议。
5. 道德委员会需要规定与其他国内或国外道德委员会协调和/或参考其审议结果的方式。
6. 如有必要，道德委员会可以邀请独立顾问提供专业意见。
7. 道德委员会对研究的结论必须基于委员会成员的一致同意，并记录在道德委员会会议纪要中。如果难以达成一致，主席有权立即进行投票或要求主要研究员完善研究档案并在下次会议上进行投票。只有在有效票数中有少于两票反对的情况下，研究才能通过。

条 19. 内容 国家 需要审议

道德委员会在评估研究档案、研究过程中的监督和研究成果评价时的审议内容包括：

1. 研究设计和实施；
2. 潜在的风险和利益；
3. 研究群体的选择和招募，保护研究对象；
4. 研究对象相关的财务利益和成本；
5. 保护研究对象的隐私和信息安全；
6. 向研究对象提供信息和获取参与研究同意的过程；
7. 研究对有研究对象的社区的影响；
8. 研究人员的能力和研究点。

条 20. 完整程序和简化程序的审议

1.当研究档案由道德委员会按照完整程序审议时：

a) 研究档案不符合简化程序审议的规定（本条第2款）。

b) 已经按照简化程序审议过但审稿人建议按照完整程序审议。

2.当研究档案由道德委员会按照简化程序审议时：

a) 研究档案的风险最小。

b) 研究档案之前已经由道德委员会审议过。

c) 研究档案已由同级其他道德委员会审议并通过。

d) 定期研究进展报告已获批准。

e) 修改和补充已批准研究计划的申请档案。

f) 已批准的研究中发生的不良事件报告。

g) 已批准的研究计划违规报告。

3.自收到完整档案之日起三十日内，道德委员会有责任组织审议并通知申请人道德委员会的决定。

4. 审定材料完整并具有法律效力，需由道德委员会主席或被授权的副主席召集会议；至少有5名道德委员会成员出席，其中包括至少一名具备相关专业知识的健康领域成员、一名不具备相关专业知识的健康领域成员和一名独立成员；男女双方均有代表出席并投票作出研究决定，并且有会议记录。

5. 道德委员会简化的审定材料只有在至少有两名道德委员会成员进行评论和评估时才具有法律效力。

条 21. 定期审定和临时审定研究

1. 道德委员会应根据研究对象的风险程度，在适当的时间范围内定期审定正在进行的研究，但每年至少一次，在研究方案获得道德委员会批准的日期或之前。定期审定研究方案的结果结论应明确指出道德委员会对研究之前的决定是否仍然有效、已更改、暂停或撤回。

2. 在以下情况下进行临时审定：

a) 修改研究方案可能影响研究对象的权利、安全和/或利益。

b) 研究实施或研究成果中发生严重的不良事件。

c) 发生可能影响研究潜在利益或危害的新事件或信息。

d) 资助方或管理机构提出全部或部分暂停研究的要求。

条 22. 提交材料指南致道德委员会 是一种生物医学研究，在其中研究对象被分配到一个或多个经批准的干预措施中，以评估这些干预措施对人类健康的影响。 发道德委员会

道德委员会发布关于提交研究审定材料要求的文件，提供所需信息和规定表格给研究人员。该指南包括以下内容：

1. 接收材料的秘书、员工或道德委员会成员的姓名和地址，或接收在线提交材料的电子网站地址（如有）。

2. 档案中所有纸质文件的清单；

3. 文件格式；

4. 档案中文件的语言；

5. 必须提交的副本数量；

6. 提交日期与审定时限的关系；

7. 对于不符合要求的材料的记录和通知方式；

8. 审定后预计通知决定的时间；

9. 道德委员会要求提交人补充信息或修改文件时必须遵守的时间框架；

10. 审定研究材料费用（如有）；

11. 请求道德委员会批准修改研究方案或其他相关文件的程序；

12. 选择参与者、提供信息和同意参与研究的文件格式。

条 23道德委员会所需的 材料 存档：VT，QLG（40

1. 对于初次研究方案审定

a) 已签署并注明日期的申请表，包括共同申请人和相关组织代表的签名。

b) 研究方案（含版本号和日期）及相关附件（如有）。

c) 使用简单易懂语言的研究摘要。

d) 关于研究相关的伦理考量描述（可包含在研究方案中），保护参与者隐私和数据保密性的措施；研究对象的保护照顾；向研究对象提供的金钱或其他商品和服务；研究对象的保险包（如适用）。

đ) 更新的所有安全、药理学、药品、毒性和临床试验数据的完整摘要（适用于涉及试验产品的研究）。

e) 研究中使用的所有数据收集表格，含版本号和日期。

g) 所有用于招募潜在参与者的表格、资料和广告信息。

h) 同意参与研究的信息和同意书（含版本号和日期）给研究对象（适用于年满18岁且具有完全民事行为能力的研究对象）。

i) 同意参与研究的信息和同意书（含版本号和日期）给研究对象及其父母或合法监护人（适用于年龄在16至18岁以下的研究对象）。

k) 同意参与研究的信息和同意书（含版本号和日期）给研究对象的父母或合法监护人（适用于年龄在16岁以下的研究对象）。

l) 同意参与研究的同意书（含版本号和日期）给缺乏法律效力同意能力的研究对象，包括12至16岁以下的儿童、限制民事行为能力的人或处于认知受限状态的患者。

m) 详细描述选择参与者和收集同意参与研究信息的过程。

n) 对研究对象进行干预的研究的跟踪、评估和处理不良事件的过程。

o) 其他道德委员会或管理机构先前对研究的所有决定（包括反对或建议修改先前研究方案的理由）。

p) 组织管理研究地点同意在有权机构批准后允许进行研究的文本（如果研究在成立道德委员会的组织之外进行）。

q) 主要研究员遵守相关指导原则的承诺声明。

r) 主要研究员当前的学术简历和相关专业和研究伦理资格证书。

s) 其他相关材料。

2. 对于重新审定研究方案

a) 道德委员会的意见解释。

b) 已修改和补充的研究方案及相关文件。

3. 对于正在进行的研究的定期报告审定

a) 研究方案摘要。

b) 完整的研究大纲，包括先前已批准的修改部分。

c) 研究进展报告。

d) 关于入选对象的数量、完成研究的数量、退出研究的数量和失去跟踪数量的报告。

丁) 关于不利事件和导致研究对象风险的问题的详细报告，以及申请退出研究的情况。

e) 相关信息的摘要，特别是关于安全性的信息。

g) 当前使用的提供信息和同意参与研究的表格样本。

h) 研究人员和资助者独立检查的报告。

i) 主要研究人员或相关资助者关于暂停/提前终止或完成研究的通知。

4. 对于修改和完善研究大纲的审查

a) 修改和补充内容的解释报告。

b) 已经修改和补充的文件。

c) 其他相关文件。

5. 对于审查研究中发生的不利事件报告

a) 研究中发生的不利事件报告

b) 其他相关文件（如有）。

6. 对于审查违反研究大纲报告

a) 违反研究大纲的报告。

b) 其他相关文件（如有）。

7. 对于审查研究报告

a) 已签署并注明日期的申请表，包括共同申请人和相关组织代表的签名。

b) 研究报告（含版本号和日期）及相关附件（如有）。

c) 研究成果（如有）。

d) 其他相关文件。

条 24. 通知 审查结果 道德委员会 对于研究

1. 自收到研究文件审查结果之日起五个工作日内，道德委员会必须向主要研究机构、主要研究人员发送书面通知，并在道德委员会公告板或道德委员会官方网站或成立道德委员会的组织官方网站上公开审查结果。

2. 如果研究大纲被道德委员会批准，道德委员会将根据本通知附件二的规定发出批准文件。

3. 如果修改和完善研究大纲被道德委员会批准，道德委员会将根据本通知附件三的规定发出批准文件。

4. 如果研究报告被道德委员会批准，道德委员会将根据本通知附件四的规定发出通知。

5. 如果研究大纲或修改和完善研究大纲或研究报告有条件地被道德委员会批准，道德委员会将根据本通知附件五的规定发出通知。

6. 如果研究大纲或修改和完善研究大纲或研究报告未被道德委员会批准，道德委员会将根据本通知附件六的规定发出通知。

条 25. L存储 道德委员会的文件 1. 所有道德委员会的文件必须注明日期，并按照道德委员会的标准操作程序和法律规定进行归档保存。

2. 文件可以以纸质形式或电子形式保存。

3. 需要保存的道德委员会文件包括：

a) 所有关于成立道德委员会的文件；

b) 道德委员会的标准操作程序；

c) 道德委员会已公布的文件；

d) 道德委员会年度活动总结报告；

丁) 道德委员会成员的学术简历；

e) 道德委员会的财务文件；

g) 道德委员会会议邀请函和议程；

h) 道德委员会会议记录；

i) 道德委员会批准证书；

k) 道德委员会使用的法律文件；

l) 道德委员会使用的研究伦理指南文件；

m) 每个具体研究的相关文件，包括：提交给道德委员会的文件副本；与主要研究人员或其他相关方的交流文件、决定和建议或要求；关于研究完成、提前暂停或提前终止的通知（如有）；最终摘要或研究报告。

n) 其他相关文件。

4. 道德委员会的标准操作程序应确定符合法律规定存储时间的期限，但至少应保证从有权机关验收研究成果或同意终止研究之日起五年内保存。

组织结构和活动规定及标准操作程序

条 26. 道德委员会必须根据成立该委员会的组织负责人的批准，由主席提议并由负责管理科学研究活动的单位负责人批准制定组织结构和活动规定。道德委员会的组织结构和活动规定必须符合本通知的规定，并适应实际情况。

1. 道德委员会负责开发、批准、公开发布、遵守并每年定期审查标准操作程序，以履行其职能和任务。
2. 道德委员会的标准操作程序包括以下内容：
3. a) 系统管理：编写和展示标准操作程序的指导；文件和档案控制；内部评估；与其他道德委员会的合作。

b) 成立和培训道德委员会成员：组成、职责、责任和组织；任命、免职、辞职和更换主席、成员和秘书；保密信息；利益冲突管理；培训道德委员会成员；选择独立顾问专家。

c) 研究审查方式：全面审查；简化审查；紧急会议。

C) 审查研究的方式：按照完整程序审查；按照简化程序审查；紧急会议审查。

d) 行政程序：包括提交申请以进行审查的指南，所需填写的表格、必须提交的文件以及相关流程；接收申请；准备会议；管理会议；记录和批准会议纪要；准备并发布审查结果的通知；处理申请人对道德委员会意见的建议；在研究过程中管理档案；保存和检索研究文件；保管、保留和整理道德委员会的行政档案、记录簿和表格；保持研究档案和道德委员会文件的保密性。

ｅ) 技术程序：初次审查研究申请；重新审查申请；中期审查研究；审查变更和补充；审查验收报告；处理严重不良事件报告；处理违反研究方案的行为；处理受试者的投诉和要求；提前终止研究的审查；检查研究点；使用研究方案评估表。

4. 道德委员会应参考科学技术与培训局网站上的指导，建立并在其活动过程中公开使用的表格。

 

第五章

实施条款

第二十七条 医疗卫生行政部门的责任

1. 科学技术与培训局，卫生健康部的责任

1. 宣传并指导实施本通知；
2. 在收到成立道德委员会的通知后15天内，在科学技术与培训局网站上更新已公告成立的道德委员会名单；
3. 定期或不定期检查道德委员会是否符合本通知的要求；
4. 如果检查发现道德委员会不符合本通知的要求，科学技术与培训局将从已更新的科学技术与培训局网站名单中删除该道德委员会的名称。

ｄ) 在发现道德委员会违反本通知的规定，影响到受试者权利、安全和健康的情况下，暂停或建议有权限的机构暂停道德委员会的活动。

2. 卫生健康部各司局的责任

1. 与科学技术与培训局合作，宣传并指导实施本通知；
2. 与科学技术与培训局合作，定期或不定期检查由其管辖单位成立的道德委员会是否符合本通知的要求。

第二十八条 责任 各省、直辖市卫生健康局 和各部委、行业的卫生机构

1. 组织向其管辖单位宣传并指导实施本通知；
2. 定期或不定期检查由其管辖单位成立的道德委员会是否符合本通知的要求；
3. 在发现道德委员会违反本通知的规定，影响到受试者权利、安全和健康的情况下，建议卫生健康部（科学技术与培训局）暂停道德委员会的活动。

第二十九条。 组织成立道德委员会的责任

1. 在机构内部宣传并组织实施本通知。
2. 根据本通知的规定，制定本单位道德委员会的组织和活动制度。
3. 评估遵守法律规定、组织和活动制度以及道德委员会的标准操作程序的情况。
4. 确保本单位的道德委员会符合本通知的要求。
5. 接收、处理和跟踪研究人员、研究对象及相关方对道德委员会的投诉。
6. 自道德委员会成立之日起十个工作日内，在机构网站上公布并更新道德委员会的活动情况。
7. 自道德委员会成立之日起十五个工作日内，按照本通知附件一规定的格式向国家卫生健康委员会科学技术与教育司通报成立情况。

条 30“免除会计主管、会计负责人的情形：被纪律处分撤销人民警察称号，调离原岗位后从事的工作不再属于所担任职务的对象，转行，退休，退役，单位解散重组后则无需主管部门作出决定。”。

本通知自2020年3月15日起生效。

自本通知生效之日起，《关于成立、职能、任务和权限的第45/2017/TT-BYT号通知》（2017年11月16日由卫生部部长发布）关于生物医学研究道德委员会的规定失效。

条 31责任执行

科技教育司司长、卫生部办公厅主任、卫生部监察专员、各司局总局长、直属单位负责人及有关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向国家卫生健康委员会科技教育司反映，以便进行审查和解决。/。