通知第05/2010/TT-BYT号关于药品注册试验数据保密的指导

通知

关于试验数据保护的指导

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据二〇〇五年十一月二十九日第50/2005/QH11号《知识产权法》及二〇〇九年六月十九日第36/2009/QH12号《关于修改和补充〈知识产权法〉若干条款的法律》；

根据二〇〇七年十二月二十七日国务院第188/2007/NĐ-CP号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

根据二〇〇六年九月二十二日国务院第103/2006/NĐ-CP号《关于〈知识产权法〉若干条款的具体规定和实施指南》；

卫生部就药品注册中试验数据保护事宜作出如下指导：

第一章
总则

第一条 调整范围

第一条 本通知对试验数据保护的要求和执行进行指导。

第二条 本通知仅适用于含有新活性成分的成品药，不适用于原料药。

第二条 适用对象

本通知适用于在越南从事药品注册活动的国内外组织和个人。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品 是用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理功能的物质或混合物，包括成品药、原料药、疫苗、医疗生物制品，但不包括功能性食品。

2. 活性成分 （又称药物成分）是用于生产药品的具有治疗活性的物质或混合物。

3. 新活性成分 是指在越南未曾获得许可流通且在全球范围内未超过十二个月许可流通期限的活性成分（自该药品含该活性成分的注册申请提交之日起计算）。

4. 数据保护、试验数据保护是指 按照《知识产权法》第一百二十八条和二〇〇六年九月二十二日国务院第103/2006/NĐ-CP号《关于〈知识产权法〉若干条款的具体规定和实施指南》第二十条的规定，在药品注册程序中对药品试验数据进行保护，以下统称为数据保护。

5. 注册通知是指二〇〇九年十一月二十四日卫生部部长发布的第22/2009/TT-BYT号《关于药品注册的通知》。意 中成药 第四条 数据保护责任

药品监督管理局负责根据本通知的规定执行药品注册中的数据保护工作。

数据保护条件

第二章
第五条 受保护的数据

符合本通知第六条规定条件的含有新活性成分的药品临床试验数据，由药品注册申请人提供并在注册申请文件中证明其安全性和有效性（按注册通知规定），属于受保护的数据。

第六条 数据保护条件

数据保护需满足以下所有条件：

符合《知识产权法》第四条第二十三条和第八十四条规定的商业秘密保护条件；

2. 需要显著的人力投入；

3. 符合本通知第七条第一款规定的保密要求。

3. 按照本通知第7条第1款的规定有保密要求。

第三章
条件和程序接受需要数据保护的药品注册申请档案

第七条 接受需要数据保护的药品注册申请档案的条件

1. 需要数据保护的药品注册申请档案，除须符合一般档案要求外，还必须包括以下文件：

a) 按照规定在《关于药品注册的通知》中规定的格式编号为2A/TT的药品注册申请表，在该表格中，申请人通过在专门设置的框内打勾来表明其对数据保护的要求，并列出包含需保护数据的文件类型；

b) 按照《关于药品注册的通知》中规定的临床报告格式展示的需保护数据文件。

2. 上述所有文件必须加盖保密印章，放入一个单独的包中并密封，加盖保密印章。

第八条 接受需要数据保护的药品注册申请档案的程序

需要数据保护的药品注册申请档案由国家药品监督管理局按照以下程序接受：

1. 根据第七条第一款的规定确定药品注册申请表中提出的保密数据内容。

2. 在拆封前检查保密文件包的形式，并根据第七条第一款b项的规定检查包内文件的形式。

3. 将保密文件包内的文件类型与保密数据要求中列出的文件类型进行核对。

4. 对符合第七条规定的条件的档案，在接收档案登记簿和收据上记录保密数据要求，并重新密封保密文件包。对于不符合第七条规定条件的需要数据保护的药品注册申请档案，国家药品监督管理局仅在接受申请人撤回数据保护要求的情况下接受药品注册申请档案。

第四章 实施细则
实施数据保护

第九条 接受数据保护要求

1. 对于接受的需要数据保护的药品注册申请档案（不包括第十条规定的例外情况），国家药品监督管理局接受数据保护要求，并根据本通知第十二条的规定采取保护措施。

2. 国家药品监督管理局将接受数据保护要求的决定通知申请人，并与药品流通许可号码发放决定一起在国家药品监督管理局网站上公布。

第十条 拒绝实施数据保护

1. 在下列情况下，国家药品监督管理局拒绝实施数据保护：

要求保护的数据不在本通知第五条规定的范围内；

注册申请档案中的药品被拒绝在中国境内流通许可；

有证据表明，要求保护的数据未能满足本通知第六条规定的至少一项保护条件；

实施数据保护可能严重危及公共健康。

国家药品监督管理局将拒绝实施数据保护的通知与药品流通许可号码发放或拒绝发放的决定一并发送给申请人，并详细说明拒绝的理由。

条11. 第三方关于实施数据保密的意见

1. 自数据保密请求接受决定公布之日起，任何组织和个人均有权要求药品监督管理局根据本通知第十四条的规定终止实施数据保密。

2. 终止实施数据保密的请求必须以书面形式提出，并附上相关文件或引用信息来源以证明，格式见本通知附件中规定的表格编号1/TTBMDL。

3. 药品监督管理局自收到终止实施数据保密请求之日起十五个工作日内，应以书面形式通知拥有被保密数据的注册单位。自药品监督管理局发出通知之日起三个月内，注册单位须就通知中的要求作出解释并提供所需资料和证据。

4. 根据对终止实施数据保密请求的审查结果及有关各方的意见，如果认为该请求有依据，药品监督管理局将作出终止实施数据保密的决定，并在药品监督管理局网站上公布该决定；或者作出拒绝终止实施数据保密的决定，并通知提出请求的组织或个人，如果认为终止实施数据保密的请求没有依据。

条12. 数据保密措施

在接受数据保密请求的情况下，药品监督管理局将采取以下措施：

1. 按照秘密文件管理规定保存和管理体现被保密数据的文件。

2. 不允许任何第三方接触被保密的数据，除非主管机构为审核临床试验结果、审核药物的安全性和有效性或满足公共健康保护需求而需要接触数据。

3. 不公开数据，除非公开是保护公众所必需的。

4. 对于提交注册申请日期晚于包含被保密数据的申请的注册单位，在其申请中使用了未经被保密数据的注册单位同意且未独立生成的正在保密期内的数据时，暂时不考虑批准这些注册单位的注册申请。

条13. 数据保密期限

第十二条第一至第三款规定的数据保密措施自数据提交之日起适用，直至数据被公开，但不得超过现行秘密文件管理规定的期限。

第十二条第四款规定的数据保密措施自数据提交之日起适用，直至药品注册单位获得被保密数据的药品流通许可后五年届满。

条14. 终止实施数据保密

在下列情况下，部分或全部终止实施数据保密：

数据不再符合本通知第六条规定的数据保密条件。

主管机构有理由认定拥有被保密数据的药品注册单位无合法使用权。

被保密数据的药品流通许可决定失效或药品注册号被撤销，或药品注册单位自愿申请撤销注册号。

主管机构作出强制转让与被保密数据相关的专利使用权的决定。

主管机构处理申诉并作出终止数据保密接受决定效力的决定。

终止实施数据保密是为了保护公共健康，满足社会紧急需求。

第五章
拥有被保密数据的单位的权利和义务

条15. 拥有保密数据的基础权利

拥有保密数据的药品注册基础享有以下权利：

1. 阻止其他药品注册基础使用保密数据进行不正当商业目的，包括非法使用数据提交药品注册申请。

2. 当怀疑保密数据被披露或被非法用于提交药品注册申请时，向国家药品监督管理局提出申诉。

条16. 拥有保密数据的药品注册基础义务

拥有保密数据的药品注册基础应履行以下义务：

1. 根据本通知第11条第3款规定，在国家药品监督管理局要求时，证明其对数据的权利并证明数据符合保密条件。

2. 在行使本通知第15条规定权利的情况下，证明保密数据已被披露和/或被非法用于不正当商业目的。

第六章
组织实施

条17. 生效

1. 本通知自发布之日起45日后生效。

2. 本通知替代卫生部于2006年9月30日发布的第30/2006/QĐ-BYT号决定关于药品注册文件保密制度的通知。在本通知生效前提交至国家药品监督管理局要求保密数据的文件将按照卫生部长于2006年9月30日发布的第30/2006/QĐ-BYT号决定中规定的保密制度进行审查并答复结果。

3. 在执行过程中如遇问题，建议相关组织和个人及时向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便审议和解决。