通知2014年第5号令关于在医疗机构中使用中药和传统医药配方的规定

通知

规定在医疗机构中使用中药材和中医成药。h

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根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议；

卫生部部长发布通知，规定在医疗机构中使用中药材和中医成药。

章 I

总则

第一条 调整范围

本通知规定在医疗机构中使用中药材和中医成药（以下简称药品）。

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在本通知中，下列术语定义如下：

1. 中药材 是来源于动物、植物或矿物的天然原料。

2. 是指可供药用的中药材粗加工品、初加工品或已加工成的传统中药饮片。 （又称中药）是根据传统医学理论加工制成的药物，用于预防和治疗疾病。

章 II

中药材、中医成药的质量

第三条 中药材、中医成药的质量

1. 必须符合规定的质量标准：对于中药材，应遵循现行《中国药典》的规定（如有），或者遵循由单位制定的基础标准。

2. 包装标签上必须遵守卫生部关于药品标签的指导规定。

第四条 中药材、中医成药的质量检查

1. 提供给医疗机构使用的中药材、中医成药必须附有检验报告或经公证的检验结果复印件。

2. 所有的中药材、中医成药都必须通过医院的验收委员会或其他医疗机构的验收部门进行检查验收。只有达到质量要求的中药材、中医成药才能进入医疗机构。检查结果必须按照附件1的规定记录在验收登记簿中。

3. 医院的验收委员会按照卫生部于2011年6月10日发布的第22号通知《关于医院药房组织和活动的规定》执行；其他医疗机构的验收部门由负责人决定成立，至少包括药房主管、会计、仓库管理员和供应人员。

4. 医疗机构负责人负责每季度至少一次定期检查，并在必要时进行突击检查，以确保中药材、中医成药的质量。检查后必须形成书面记录。

5. 如果对中药材、中医成药的质量存疑，医疗机构负责人必须进行检查，并在必要时将样品送交相关职能机关检验。只有在检验结果符合质量标准的情况下才能使用。

第五条 中药材、中医成药的保管规定

1. 中药材、中医成药的仓库必须满足以下条件：

a) 面积充足，通风良好，安全方便进出和运输；

b) 仓库的天花板、墙壁和屋顶设计建造要保证清洁、通风、干燥、有足够的光线，地面要足够高、平整、光滑；

c) 能防止昆虫、啮齿类和其他有害动物侵入，防止霉菌和虫害的发生；

d) 合理安排区域，如接收区、储存区、隔离区和出货区。含有精油的中药材、中医成药必须密封保存，避免与其他商品接触。

2. 设备

a) 应设有货架存放中药材、中医成药，不得直接接触地面；货架之间要有足够的空间便于清洁和搬运；

b) 应配备适当的运输工具；

c) 仓库应配备必要的设备来保存中药材、中医成药，如通风扇、温度调节器、除湿机、温度计和湿度计；

d) 用于监测存储条件的设备必须定期校准；

e) 相对湿度不得超过70%；

f) 应配备符合法律规定的所有消防设备。

3. 保管操作

a) 包装箱上的标签必须正确标注并按种类合理摆放，保持通风；

b) 确保仓库的清洁工作；

c) 按照附件2和附件3的规定，建立完整的记录系统，记录出入库情况、加工过程和中药材、中医成药的基础标准；

d) 定期监控中药材、中医成药的质量、有效期；发现质量问题迹象时，应将其移至隔离区。

章 III

指导使用

条 6. 药物使用指导

1. 用于患者的药物必须符合以下要求：

a) 按照卫生部的规定进行加工；

b) 中药和传统医药配方中的药材组合必须符合传统医学理论；

c) 制剂生产过程需有制备程序，通过科学委员会（如有）的审议，并由医疗机构负责人批准；

d) 与伴随使用的其他形式药物配合得当，无不利相互作用；

e) 不滥用药物。

2. 药品适应症记录应按照传统医药处方规定执行。

3. 根据患者状况、疾病程度以及药物特性和性质选择给药途径，开具适当的给药指令。

4. 如果药物存在不良反应，应告知护理人员和患者（或患者家属）。

5. 对于有毒性的药材作为药物使用时：

a) 必须严格控制剂量、使用对象、给药途径，并按照卫生部的规定进行加工；

b) 在治疗中指定使用时，必须由医生进行检查、咨询并跟踪观察。

条 7. 药物煎煮和发放组织

1. 根据各医疗机构的具体情况，药房或传统医药科或专门部门负责煎煮和发放药物供患者使用。

2. 煎药过程中防止混淆：在药方、处方、煎药壶和药瓶上标记编号，在煎药前后；必须有架子区分未煎、正在煎和已煎好的药物。

3. 按照医嘱组织日常发药和补充用药。及时发药以确保患者能够按时服药。

4. 负责煎药的人必须具备中等专业及以上水平的传统医药专业知识，并持续更新关于药材和传统医药的知识。

5. 每日设立出入账簿，记录接收、发放的药方数量及剩余数量，按照本通知附件4规定的格式。

6. 煎药地点必须保持清洁整齐。

7. 煎药方法应遵循卫生部2008年7月22日发布的第26/2008/QĐ-BYT号决定关于传统医学技术规程的规定。

8. 煎好的药物必须过滤去除药渣和粗渣。

9. 对含有有毒性药材的传统医药配方：煎好后，药渣必须单独保存至少24小时，从发放给患者之时起，以便必要时回溯。

条 8. 药物发放和煎煮过程监督

1. 负责煎药的人必须与交药人签署确认需要煎煮的药物，并对收到的药方数量和质量负责。

2. 单位领导应不定期或定期检查医疗机构内的药物发放和煎煮工作。

第九条 报告制度

1. 发生药物使用事故或错误时，医疗机构必须立即处理并向直接上级管理部门报告。

2. 向直接上级管理部门和国家药品信息中心及药物不良反应监测中心报告药物不良反应，按照法律规定执行。

3. 属于卫生部、其他部委（不包括国防部）和私人医院的医疗机构每年定期向卫生部（中医管理局）报告传统医药工作，最迟于10月15日前按本通知附件5的规定格式提交，并根据要求随时报告。

4. 地方医疗机构除本条第三款规定的情况外，每年定期向省、市卫生局报告传统医药工作，最迟于10月15日前按本通知附件5的规定格式提交，并根据要求随时报告。卫生局负责汇总并于每年11月30日前向卫生部报告。

章 IV

实施条款

第十一条 效力实施

本通知自2014年4月1日起生效。

第十一 条 责任执行

1. 各位：办公厅主任、中医管理局局长、卫生总局监察长、总局长、局长、部长、省、市卫生局局长和行业卫生主管、传统医学医疗机构负责人负责组织实施本通知。

2. 中医管理局负责指导并与省、市卫生局和其他相关机构合作，监督本通知的实施。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时反映给卫生部（中医管理局），以获得指导和解决。/。