通知2003年第6号令关于紧急情况下或为特殊目的进口未注册的疫苗和医疗生物制品的管理和使用指南。

通知

第06/2003/TT-BYT号2003年5月15日关于紧急情况下未注册疫苗和医疗生物制品援助使用以及进口用于特殊情况下的管理与使用的指导意见
关于紧急情况下未注册疫苗和医疗生物制品援助使用以及进口用于特殊情况下的管理与使用
在紧急情况下获得援助的未注册疫苗和医疗生物制品，或进口到越南用于特殊情况下的
管理与使用
特殊情况

为了加强未注册疫苗和医疗生物制品在紧急情况下获得援助或进口到越南用于特殊情况下的管理和使用工作，卫生部作出如下指导：

一、关于紧急情况下获得援助的未注册疫苗和医疗生物制品
在紧急情况下获得援助的未注册疫苗和医疗生物制品

1. 外国组织和个人在紧急情况下向越南提供未注册的疫苗和医疗生物制品时，必须将以下文件提交国家医学产品检验中心：

1.1. 来自所在国有权机构签发的允许该疫苗和医疗生物制品流通或出口的证明。

1.2. 国家有权机构出具的质量合格检测报告（或对进口公司确认副本的其他有权机构出具的同一批次产品的质量合格检测报告）。

2. 当收到上述第1点所述的文件后，国家医学产品检验中心应进行冷链检查，取样并按照要求评估疫苗和医疗生物制品：

a) 实验室安全测试，结论符合规定标准。

b) 现场人体安全测试，结论符合规定标准。

对于由世界卫生组织、联合国儿童基金会等国际组织在医疗卫生领域与越南长期合作并在紧急情况下向越南提供的未注册疫苗和医疗生物制品，国家医学产品检验中心根据具体情况实施冷链检查，取样并进行实验室安全测试。

经审查上述文件，并且检测结果符合规定标准后，国家医学产品检验中心应向卫生部（疾病预防控制司）提出建议，允许接受援助单位使用援助疫苗和医疗生物制品。

二、关于进口用于特殊情况下的未注册疫苗和医疗生物制品
在特殊情况下用于进口的未注册疫苗和医疗生物制品
特殊情况

这些疫苗和医疗生物制品仅在特殊情况下用于防疫工作，并为特定人群接种：居住和工作的外国人，因公出差、学习和劳动的越南人。这些疫苗和医疗生物制品只能在被许可的医疗机构中使用。

为了进口这些疫苗和医疗生物制品，进口公司必须向卫生部（疾病预防控制司）提交以下文件：

1. 接种单位对所需数量、种类的疫苗和医疗生物制品及接种对象的需求。

2. 接种单位承诺按规定目的、对象和指征正确使用、储存和接种疫苗和医疗生物制品，并承担接种责任（附表）。

3. 分销商承诺确保供应给越南的疫苗和医疗生物制品的质量（附表）。

4. 进口商承诺确保进口、储存和运输疫苗和医疗生物制品符合质量要求（附表）。

接种单位、分销商和进口商应对所使用的、分发和进口的疫苗和医疗生物制品的质量负责。

第三章 实施细则

1. 卫生部部长责成疾病预防控制司司长负责审核并批准紧急情况下援助的某些疫苗和医疗生物制品的进口以及用于特殊情况下的使用，符合现行规定。

2. 国家医学产品检验中心负责：

a) 接收有关紧急情况下援助的疫苗和医疗生物制品的相关文件，并按现行规定进行实验室和现场检测。

b) 检测完成后，国家医学产品检验中心应将结果报告卫生部（疾病预防控制司）。

3. 中央疾病预防控制所所长和扩大免疫规划主任对在计划中允许流通的疫苗的使用负全责，并定期和及时报告疫苗使用情况：副作用、使用疫苗引起的不良事件和其他异常情况。

4. 接受援助的单位负责人负责保管、分配和使用以确保产品质量到达消费者手中，不得出售。

本通知自发布之日起十五日后生效：

在执行过程中如遇困难，各单位应及时向卫生部 （疾病预防控制司）报告研究解决。

社会主义共和国越南

独立 自由 幸福

..., 年...月...日 200...

承诺书

全面履行使用疫苗和医疗生物制品的条件
卫生部疾病预防控制司

敬启者： 企业...

请求卫生部考虑进口以下未注册的产品：

....................................................................................................................

地址：

电话： 传真：

疫苗名称、医疗生物制品名称、含量、剂型、包装规格

2. 储存和接种单位：

3. 随附文件：

3. 附随文件：

经研究卫生部1996年10月28日第2010号部长决定发布的疫苗和生物制品注册规定，以及2001年5月21日卫生部第9号通知关于2001-2005年期间疫苗和生物制品出口、进口的实施指导，我们承诺按照该规定、通知和其他现行相关规定的要求妥善保管和使用上述疫苗和医疗生物制品，并接受有权机关的监督检查。上述疫苗和医疗生物制品仅在指定的保管和接种单位使用。如有违反，我们将对法律规定的产品质量标准和使用目的以及与使用该疫苗有关的所有问题承担全部法律责任。

企业负责人

（签字并盖章）

社会主义共和国越南

独立 自由 幸福

..., 年...月...日 200...

承诺书

全面履行使用疫苗和医疗生物制品的条件
保管和接种疫苗、医疗生物制品

敬启者：卫生部疾病预防控制司

接种单位：

....................................................................................................................

地址：

电话： 传真：

疫苗名称、医疗生物制品名称、含量、剂型、包装规格

经研究卫生部1996年10月28日第2010号部长决定发布的疫苗和生物制品注册规定， 我们承诺按照本规定及其他相关现行规定的用途、对象和指征正确使用上述疫苗和医疗生物制品，并接受有权机关的监督检查。仅在我单位内使用和接种。如发生不良反应或其他违规行为，我们将对使用目的、对象和指征以及与使用该疫苗有关的所有问题承担全部法律责任。

接种单位负责人

（签字并盖章）

承诺书

承诺声明书

为确保疫苗和医疗生物制品的质量

确保疫苗和医疗生物制品的质量

致： 卫生部疾病预防控制司

越南社会主义共和国卫生部

胡志明市江武街138A号，越南

敬启者： 会计 Y 预防医学

日 Y 国家 越南社会主义共和国 越南

江武街138A号，胡志明市， 越南社会主义共和国 越南

公司名称：

分销公司名称：

Address:

地址：

电话号码： 传真： 电传：

电话： 传真号码： 电传：

我们保证以下由我公司分销的疫苗和医疗生物制品：

我们保证以下由我公司提供的疫苗和医疗生物制品：

按照GMP标准生产 并符合当地主管机构设定的所有质量要求。这些产品还被允许在：

按照GMP标准生产，同时达到当地主管机构对疫苗和医疗生物制品质量的所有要求。上述产品获准在：

我们承诺遵守越南在疫苗和生物制品领域的法律法规，并接受越南主管机关的检查。

我们将对上述疫苗和医疗生物制品的质量承担责任。

我们承诺遵守越南社会主义共和国在疫苗和医疗生物制品领域的法律法规，并接受越南主管机关的监督检查。

我们将对上述疫苗和医疗生物制品的质量标准承担全部法律责任。

负责人

（签字）

（签名）

（签字）