本通知详细规定了在越南进行药品委托加工生产的事项，包括适用对象、注册文件、一般指导和违规处理等内容。
Scope of application
在越南参与药品委托加工生产的国内外组织和个人。
Key points
- 对于国内生产企业：可以为已获得流通许可或未获得流通许可但用于出口的药品申请委托加工生产。
- 对于国外生产企业：仅可为已在越南获得流通许可的药品申请委托加工生产，并接收全部产品。
- 注册文件包括封面、目录、申请表、药品标签、检验报告单、样品、委托加工生产合同以及GMP认证书（如有）。
- 越南国家药物管理局负责审核文件并为委托加工生产的药品颁发流通许可号码。
- 违反规定将依法处理。
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- 为国内药品生产创造便利条件，特别是那些具有生产能力但缺乏研究和发展资金的企业。
- 帮助外国生产商利用越南现有的生产设施，而无需新建。
- 加强药品质量管理，确保使用者安全。
❓ Frequently asked questions
哪些机构可以申请委托加工生产？
国内企业和国外生产商均可申请，视药品种类和使用目的而定。
注册文件包含哪些内容？
包括封面、目录、申请表、药品标签、检验报告单、样品、委托加工生产合同以及GMP认证书（如有）。
发放流通许可号码需要多长时间？
越南国家药物管理局自收到完整有效文件之日起三十日内答复。
Full text
通知
国家卫生部令第6号2004年5月28日发布关于药品生产和加工的指导
__________________________
根据1989年7月11日通过的《保护人民健康法》和1991年1月24日国务院令第23号发布的《预防和治疗药品条例》（现为政府）；
根据越南社会主义共和国1995年民法；
根据《商法》；
根据1998年7月31日政府令第57/1998/NĐ-CP号关于实施《商法》中有关出口、进口、加工和代理国外商品贸易的具体规定；根据2001年8月2日政府令第44/2001/NĐ-CP号关于修改和补充1998年7月31日政府令第57/1998/NĐ-CP号中有关实施《商法》中出口、进口、加工和代理国外商品贸易的具体规定；
为了充分利用国内制药企业的生产能力，加强生产合作，提高在越南流通药品的质量，更好地满足人民医疗需求，卫生部对药品生产和加工作出如下指导：
第一章 总则
一、适用对象及调整范围
1.1. 适用对象：
- 合法按照越南法律规定从事药品生产的组织、企业或个人。
- 持有在越南药品领域经营许可证的外国生产企业。
1.2. 调整范围：
- 对于已在越南注册并流通的药品的生产和加工活动（不包括由卫生部公布的不在新注册和重新注册范围内的药品活性成分和剂型）。
- 对于尚未在越南注册并流通的药品的生产和加工活动：对于外国药品，委托方必须接收全部加工后的成品；对于国内药品，委托方必须将全部加工后的成品出口。
2. 术语解释
在本通知中，下列术语定义如下：
2.1. 药品加工生产是指一个拥有药品（已注册或未注册）的企业（委托方）委托另一个在越南的企业（受托方）进行该药品的生产。受托方将加工完成的产品交还给委托方以获取双方约定的加工费。
2.2. 委托方是拥有待加工药品的企业。
2.3. 受托方是执行加工生产并从委托方获得加工费的一方。
2.4. 在本通知中的生产是指：
* 对于外国药品：
- 全程加工所有生产步骤，并且只能在一个受托方进行。
- 加工生产过程中的一个步骤，并且只能在一个受托方进行，适用于越南尚未能够生产的特殊剂型：冻干粉注射液、缓释片、控释片、栓剂、用于儿童的特殊剂型。
* 对于国内生产的药品，可以加工生产一个或全部生产步骤，并且只能在一个受托方进行。
3. 注册流通编号的发放
3.1. 完全加工所有生产步骤的药品将获得加工生产注册编号并在越南允许流通。加工生产的药品注册编号的有效期最长为自颁发之日起五年。旧注册编号的有效性将在新的加工生产注册编号生效时立即终止。
3.2. 加工生产过程中仅加工一个步骤的药品将继续使用原有的注册编号，并需按照本通知的规定提交注册申请。
3.3. 药品加工生产的进出口应遵循《商法》及其相关法规中关于出口、进口、加工和代理国外商品贸易的规定；卫生部现行管理药品进出口的规定以及其它相关法律法规。
第二部分 委托方生产药品的规定
1. 成为委托方的条件：
下列机构可以成为委托方：
1.1. 拥有有效注册编号或未在越南注册但计划出口的合法越南药品生产企业。
1.2. 持有“外国企业在越南药品和原料药经营活动许可证”的外国药品生产企业，其药品已由越南卫生部颁发有效注册编号或未在越南注册但委托方将接收全部产品。
1.3. 已经获得有效研究流通注册编号的研究所或研究中心。
2. 委托方的责任
2.1. 承担向国家药品管理局登记药品的责任。
2.2. 按照数量、质量、期限和地点向受托方提供原材料，或者提供原材料标准以便受托方自行采购。
2.3. 提供生产工艺、技术标准和原材料、半成品及成品检验方法，以及其他与药品加工生产相关的文件。
2.4. 保存与药品分销和市场流通质量保证相关的所有文件和记录。
2.5. 对药品在市场上流通期间的质量、安全性和有效性负责。
2.6. 对委托加工生产的药品知识产权负责。
3. 委托方的权利
3.1. 拥有注册编号和产品的所有权。
3.2. 按照合同约定的方式、时间和条件接收加工产品。
3.3. 有权拒绝接收不符合合同约定质量标准的加工产品。
第三部分 受托方生产药品的规定
1. 成为受托方的条件。
为生产药品的单位由越南国家药物管理局颁发符合拟加工生产的药品的良好生产规范（GMP）证书。
第二条 受托方的责任
2.1. 按照规定程序、技术和注册文件的要求以及委托方在已签订的合同中规定的质量要求进行药品生产。
2.2. 如果受托方自行提供初始原料辅料，则必须确保其质量符合委托方的标准。
2.3. 要求委托方提供生产工艺、技术标准和对初始原料辅料、半成品及成品的检验方法及相关生产加工药品的其他文件。
2.4. 保存与药品生产过程相关的所有记录、文件和样品。
2.5. 对整个生产过程中的产品质量负责，并确保产品在交付给委托方之前的质量。
2.6. 在完成合同后，按照规定将加工产品、剩余原料辅料、废料和副产品退还给委托方。
第三条 受托方的权利
3.1. 按照约定收取加工费。
3.2. 有权要求委托方按合同约定的数量、质量和时间地点提供原料辅料。
3.3. 如果委托方提供的原料辅料未达到合同中规定的质量标准，受托方有权拒绝接受加工任务。
第四条 药品委托加工合同
药品委托加工合同应以书面形式订立，并须遵守现行有关委托加工合同的法律法规。此外，还应包括以下内容：
1. 关于原料辅料供应、生产工艺、技术标准和对初始原料辅料、半成品及成品的检验方法及相关生产加工药品的其他文件的约定。
2. 各方关于原料辅料、半成品及成品的质量检查、包装工艺和标签的规定，明确每批成品检验单和出厂检验单的签署。
3. 各方关于生产记录、质量检查、分销、流通药品、样品保留、质量问题处理、投诉和市场召回产品的责任。
4. 受托方生产设施的检查程序和手续。
5. 合同终止的情况。
第五条 加工药品的注册
1. 一般指导原则
1.1. 加工药品的注册申请应准备三份，其中一份为原件。如果原件不可用，则需提供经公证的复印件：
- 药品流通许可证（FSC）
- 良好生产规范（GMP）认证或使用药品产品证书（CPP）替代上述两个许可证
此外，还需提交两份药品正标，附在注册申请中。文件应在A4纸上清晰打印，按规定的顺序排列，各部分之间有分隔。
1.2. 注册申请中的所有文件均需由委托方确认（签字盖章），如果药品标签贴在A4纸上，则需在标签上加盖骑缝章。
1.3. 药品注册申请应使用中文编写。药品成分名称应为通用名或国内外常用名，对于药材，需注明拉丁学名。
1.4. 药品标签和使用说明书：应符合现行药品标签和商标规定。标签和说明书上应印有“生产于：（受托方名称）根据合同与：（委托方名称）”字样，字体大小一致。对于注射瓶或口服液瓶等标签面积较小的情况，允许仅印制受托方名称。
1.5. 药品注册申请应提交至越南国家药物管理局审核并获得注册号。管理局应在收到完整有效的申请材料之日起三十日内回复结果。
1.6. 注册单位应按规定缴纳药品注册费用。
1.7. 在注册号有效期内，如双方终止合同，委托方应向越南国家药物管理局报告，以便撤销已授予的加工药品注册号。
2. 加工药品的注册申请
2.1. 国内生产企业、研究所或研究中心委托加工生产已在越南注册流通的药品的注册申请：
- 封面（格式1-ĐKT-SXGC）
- 目录（格式2-ĐKT-SXGC）
- 申请表（格式3A-ĐKT-SXGC）（申请表中应详细说明加工工序）
- 药品标签粘贴在格式4-ĐKT-SXGC上（标签和说明书上应注明参与各生产阶段的所有生产商名称）
- 受托方生产的药品检验报告
- 样品：每个注册流通规格一个样品
- 符合本通知规定的药品委托加工合同
2.2. 外国生产企业委托加工生产已在越南注册流通的药品的注册申请：
- 封面（格式1-ĐKT-SXGC）
- 目录（格式2-ĐKT-SXGC）
- 申请表（格式3B-ĐKT-SXGC）（申请表中应详细说明加工工序）
- 药品标签粘贴在格式4-ĐKT-SXGC上（标签和说明书上应注明参与各生产阶段的所有生产商名称）
- 受托方生产的药品检验报告
- 样品：每个注册流通规格一个样品
- 由授权机构签发且仍在有效期内的GMP认证、FSC或替代上述两个许可证的药品产品证书（CPP）（适用于进口药品）
- 符合本通知规定的药品委托加工合同
2.3. 注册未在中国境内获得注册号的由国内生产企业委托加工用于出口、国外委托方委托加工并收回全部产品的药品的申请材料：
- 封面（格式1-ĐKT-SXGC）
- 目录（格式编号2-ĐKT-SXGC）。
- 申请表（格式编号3A-ĐKT-SXGC或格式编号3B-ĐKT-SXGC）。(在申请表中必须明确列出加工生产步骤)。
- 药品标签粘贴在格式4-ĐKT-SXGC上（标签和说明书上应注明参与各生产阶段的所有生产商名称）
- 由授权机构签发且仍在有效期内的GMP认证、FSC或替代上述两个许可证的药品产品证书（CPP）（适用于进口药品）
- 由委托方提供的药品技术标准和检验方法。
- 由委托方提供的药品生产工艺。
- 受托方生产的药品检验报告
- 样品：每个注册流通规格一个样品
- 符合本通知规定的药品委托加工合同
- 确认加工合同生产的药品不在中国境内销售的声明书。
六、检查、监督和处理违法行为
一、检查—监督
1.1. 国家药监局负责，会同国家卫生健康委员会的监察机构及相关职能司局，组织对本通知的执行情况进行检查和监督，针对全国范围内的药品生产和经营单位。
1.2. 各省、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内对药品生产和经营单位执行本通知的情况进行检查和监督。
2. 处罚
违反本通知规定、现行相关法规关于药品生产和流通的规定以及其他相关法律法规规定的组织和个人，将根据其违规程度依法受到处罚。
第七节 实施条款
本通知自发布之日起十五日后生效。此前与本通知内容相抵触的规定予以废止。
国家药监局、卫生部下属各单位、各省、直辖市卫生健康委员会、中国医药总公司、药品经营企业以及获准在药品领域运营的外国公司有责任执行本通知。
在执行过程中如遇任何问题，各单位应向国家卫生健康委员会（国家药监局）报告，以便审查并妥善解决。
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