通知第06/2006/TT-BYT号关于药品和化妆品的进出口指导

通知

关于药品和化妆品的进出口指导

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根据《药品管理法》（第34/2005/QH11号）2005年6月14日；

根据《中华人民共和国禁毒法》（第23/2000-QH10号，二〇〇〇年十二月九日）；

根据《关于控制进口、出口、过境运输易制毒化学品、精神药品、麻醉药品的规定》（国务院令第58/2003/NĐ-CP号，二〇〇三年五月二十九日）；

根据《关于实施〈中华人民共和国对外贸易法〉有关国际货物买卖活动和与外国进行代理买卖加工和过境货物活动的具体规定》（国务院令第12/2006/NĐ-CP号，二〇〇六年一月二十三日）；

根据《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》（国务院令第49/2003/NĐ-CP号，二〇〇三年五月十五日）；;

卫生部就药品和化妆品的进出口事宜指导如下：

第一章 总则

一、调整范围

一、本通知适用于药品和化妆品的出口和进口活动，包括：成品药、原料药（活性成分、中药材、辅料、胶囊壳和直接接触药品的包装材料）以及对人类健康有直接影响并由卫生部管理的化妆品（简称化妆品）。

二、对于尚未在中国注册的新原料药或首次在中国使用的原料药（不包括麻醉药品、精神药品和用于制药的前体物质），卫生部将在单独的文件中予以指导。

三、人道主义援助药品；暂时进口再出口、暂时出口再进口和转运的药品；非贸易渠道进口和出口的药品；疫苗不在本通知的调整范围内。

第二条 适用对象

本通知适用于从事药品和化妆品进出口业务的国内商人和其他相关组织和个人。

第三条 药品和化妆品进出口经营权

一、对于没有外资背景的国内企业，包括：

（一）持有药品经营许可证且仓库符合“良好药品储存规范”（GSP）标准的企业可以直接进口药品，并接受委托进口药品。

（二）对于在本通知生效之前已经直接进口药品但尚未获得药品经营许可证或未达到GSP标准的企业，可以继续直接进口药品，同时必须尽快办理药品经营许可证申请手续，并按照卫生部2005年7月5日发布的第19/2005/QĐ-BYT号决定关于调整实施“良好药品生产规范”（GMP）和“良好药品储存规范”的计划执行。

（三）持有“良好药品生产规范”（GMP）认证的药品生产企业可以进口用于自身生产的原料药。

二、对于有外资背景的企业，包括：

（一）持有药品经营许可证的外资药品生产企业可以直接进口和委托进口用于生产的原料药，按照投资许可证的规定执行。

（二）除上述第3.2条（a）项规定外的外资企业不得直接进口和分销药品，只能通过具有药品进出口和分销资质的国内企业进口和分销药品（除非另有法律规定）。

三、经营者可以出口药品（除麻醉药品、精神药品和出口需经卫生部许可的前体物质外）。

四、经营者可以按照药品经营许可证规定的范围委托进口药品（除禁止进口的药品外）。

五、经营者可以不受经营范围限制地出口和进口化妆品。

六、非经营者的组织和个人可以根据法律规定签订的合同，委托出口和进口药品以满足其自身需求（除禁止进口和暂停出口的药品外）。

七、对于向越南提供进口药品的外国公司：

（一）持有在越南药品和原料药经营活动许可证的外国公司可以向越南进口药品企业提供成品药和原料药，按照许可证规定的范围执行。

对于治疗所需的稀有药品或生产药品所需的原料，如果已获许可的公司无法提供，卫生部将考虑从信誉良好的全球公司进口。

对于进口的中药材、辅料、胶囊壳和直接接触药品的包装材料，外国公司无需持有在越南的药品和原料药经营活动许可证。

（二）持有在越南药品和原料药经营活动许可证的外国公司可以向越南登记的生产企业或具备直接进口条件的进口企业提供已注册的成品药和原料药。

第四条 药品和化妆品进出口的一般条件

4.1. 出口、进口麻醉药品、精神药品和药用前体物质应当遵守以下规定：

a) 根据卫生部令第2033号1999年7月9日发布的《麻醉药品管理办法》以及卫生部令第1442号2002年4月25日发布的关于补充《麻醉药品管理办法》若干条款的决定；

b) 根据卫生部令第3047号2001年7月12日发布的《精神药品管理办法》以及卫生部令第1443号2002年4月25日发布的关于修改、补充《精神药品管理办法》若干条款的决定；卫生部令第71号2004年1月9日发布的关于将某些物质补充列入《精神药品及其前体物质管理办法》所附目录的决定；

c) 本通知中的相关规定以及其他相关法律法规的规定。

4.2. 进口药品、化妆品的质量

药品、化妆品的生产、出口、进口商；委托出口、进口药品、化妆品的受托方，必须对其出口、进口的药品、化妆品质量负责，依照《药品管理法》、《商业法》、卫生部令第2412号1998年9月15日发布的《药品质量管理规定》及其他相关法律法规的规定执行。

4.3. 药品的有效期

a) 进口成品药品到越南港口后剩余有效期至少为18个月。对于有效期在24个月或以下的药品，从到达越南港口之日起剩余有效期至少应为12个月。特殊情况由卫生部具体审查处理。

b) 用于生产药品的进口原料必须在到达越南港口后剩余有效期超过3年，对于有效期为3年或少于3年的原料，其到达港口日期不得超过生产日期后的6个月。此规定不适用于中药材。

4.4. 原始检验报告单

在办理通关手续时，进口药品、化妆品的企业必须向口岸海关提交生产商出具的证明每批进口药品或化妆品符合质量标准的原始检验报告单。口岸海关仅保留经进口企业盖章确认的检验报告单复印件。

4.5. 进口药品、化妆品的知识产权

药品、化妆品的生产、出口、进口商；委托出口、进口药品、化妆品的受托方，必须对其自己生产的、出口的、进口的以及代理出口、进口的药品、化妆品的知识产权负责。

4.6. 订单和文件

出口、进口药品和化妆品的订单应按照本通知规定的格式制作三份（对于尚未获得进口注册号的成瘾性药品、精神药品和药用前体物质，每种药品应单独制作一份订单）。经批准后，两份存档于国家药品监督管理局，一份发送给企业。发送给企业的订单上应加盖“发给企业”的印章，并在办理通关手续时提交给海关。

随订单附带的文件资料应装订成册，封面注明：进口单位名称、订单编号、订单制作日期、订单类型。

4.7. 出口、进口药品、化妆品标签

按照国务院令第178号1999年8月30日发布的《国内流通商品和进出口商品标签制度》以及国务院令第95号2000年8月15日发布的关于调整、补充《国内流通商品和进出口商品标签制度》部分内容的决定，以及卫生部令第14号2001年6月26日发布的《影响人体健康的药品和化妆品标签指南》和其他相关法律法规的规定执行。

a) 药品的附加标签可以由生产商直接印制或粘贴在外包装上。

b) 如果生产商未在外包装上印制或粘贴附加标签，则该药品必须被进口企业进口至仓库，在投放市场之前完成附加标签的印制或粘贴。

对于委托进口的情况，应在进口企业的仓库或委托进口企业处进行附加标签的印制或粘贴。

c) 附加标签不得遮挡外包装上的信息，并且必须包含以下内容：

- 对于已获得进口注册号的药品，附加标签必须包括以下内容：进口企业和委托进口企业的完整名称及地址（省、市）。

示例1：

- 对于尚未获得进口注册号的成瘾性药品、精神药品和药用前体物质，附加标签必须包括以下内容：进口企业和委托进口企业的完整名称及地址（省、市）；进口许可证编号和签发日期。例如：DNNK: 进口企业名称，地址；GPNK编号：……/QD-……日期……/……/200……

示例2：

4.8. 药品价格申报

a) 进口药品的企业

对于尚未取得进口注册号的药品，进口企业根据批发或零售的不同经营模式，对于每种进口商品必须随附进口订单和进口药品价格申报表（格式1），包括：进口到越南的价格（未含进口关税的CIF价格）；在越南的批发价格，预计在越南的零售价格。药品价格应以越南盾（VND）为单位，按最小包装单位申报。

对于已取得注册号的成品药，如果价格与注册时申报的价格发生变化，进口企业必须按照规定向国家卫生健康委员会重新申报。

b) 委托进口药品的商人

必须提供其外国合作伙伴（外国生产企业或出口企业）的药品价格信息，并确保信息完整准确，供委托进口的企业使用。

4.9. 报告

每月进口企业必须向国家卫生健康委员会（中国药品监督管理局、计划财务司）报告上个月药品进出口情况（格式2a、2b、2c、2d、2e）。报告应在每月10日前提交。

4.10. 费用和收费

进口药品和化妆品的企业必须按照法律规定缴纳费用和收费。

4.11. 进口许可证的有效期

进口许可证自签发之日起有效期最长为一年。

第二部分 出口和进口药品、化妆品目录及管理形式

1. 药品出口

1.1. 列入附件1的精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质出口需获得国家卫生健康委员会的出口许可。

1.2. 除上述第1.1点规定的药品外，其他药品出口应按照现行海关规定在海关办理。如进口国要求提供出口许可，国家卫生健康委员会将根据企业的申请发放出口许可。

2. 化妆品出口和进口

2.1. 化妆品出口应按照现行海关规定在海关办理。如进口国要求提供出口许可，国家卫生健康委员会将根据企业的申请发放出口许可。

2.2. 影响人体健康的化妆品，经国家卫生健康委员会批准注册后可按需求进口。

3. 药品进口

3.1. 禁止进口的原料药和成品药：见附件2。

3.2. 根据需求无需确认进口订单的药品：包括已注册且仍在有效期内的成品药和原料药（不包括精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质）。具体清单由国家药品监督管理局分阶段公布。

3.3. 需要国家卫生健康委员会进口许可的药品：

a) 已注册或未注册的精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质单方或复方成品药。

b) 已注册的精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质原料药。

c) 未注册的精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质原料药。

第三部分 药品和化妆品进口文件及手续

1. 已注册且仍在有效期内的药品进口

1.1. 精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质

进口企业应填写进口订单申请进口许可（格式3a、3b、8d），并附库存报告（格式4）。

自收到完整有效的订单和文件起七个工作日内，国家卫生健康委员会应发放进口许可。若不予许可，应书面告知企业并说明理由。

1.2. 其他药品（不包括上述第1.1点规定的药品）

进口企业应直接在口岸海关办理手续，并提交进口订单（格式5）及相关文件：

- 产品流通许可或注册号发放决定；如有变更、补充或更正的文件。

- 外国供应商在中国的药品和原料药经营许可证明。

2. 尚未注册的精神活性物质、精神治疗药物及其前体物质成品药进口

2.1. 条件

国家卫生健康委员会在满足以下条件之一的情况下可以发放进口许可：

a) 含有较少注册品种的药理作用组或剂型的药品，依据国家药品监督管理局公布的各阶段注册药品目录；

b) 含有尚未在中国注册的活性成分的药品：

- 该活性成分以前曾在中国注册过，但在提交进口申请时注册号已失效或未续期；

- 该活性成分已在世界其他国家注册但从未在中国注册，除非是新活性成分；

c) 稀有药品、专科药品、特殊治疗药品或具有特殊剂型的药品，以满足特定治疗需求；

d) 已提交注册申请并正在等待注册号的药品，这些药品涉及技术转让或生产授权合同；

e) 根据医院特殊治疗需求进口的药品（必须有医院按规定格式编制的预算和院长承诺），仅限供应给医院；

f) 外商投资企业生产的药品，在生产启动期间，根据商务部和国家卫生健康委员会的规定，可以考虑发放进口许可用于市场推广。

2.2. 进口文件

进口企业应填写进口订单申请进口许可（格式6），并将相关文件提交给国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）。文件包括：

a) 由所在国主管机构颁发的世界卫生组织药品认证证书（CPP）。如无药品认证证书，可用自由销售证书（FSC）和药品良好生产规范（GMP）工厂证书替代，由所在国主管机构颁发。

上述证书必须是原件或经公证的复印件，可在所在国或中国进行公证。

b) 药品质量标准和检测方法。

c) 提交两套药品标签样本（包括：外包装标签、中包装标签、内包装标签）及附有进口企业印章的使用说明书，具体如下：

- 药品实际在原产国流通使用的原始标签样本。如果药品原始标签上的语言不是英语或法语，则还需提交进口到越南的标签设计样本，并将标签上的文字翻译成英语或越南语。

- 使用说明书（一份原件，一份越南文版本）。对于中药和传统药物，越南文版本的使用说明书必须详细列出所有成分名称，并且药材名称需同时用越南文和拉丁文标注。

d) 进口药品的价格申报表（格式编号1）。

e) 库存报告（格式编号4）。

对于已在世界多个国家流通但尚未获得越南注册号的药用原料，还需提交药理作用和临床研究的相关资料。

对于医院特殊需求进口的药品：

- 单独建立订单（按照格式编号6），并在订单上明确标注为“根据医院特殊需求进口的药品”。

- 医院预算（格式编号7）。

- 医院院长承诺书，确认药品仅用于医院内部，并符合预算计划。

- 根据第2.2点a、b、c、d、e、f小节的规定提交相关文件。在特殊情况下，如果医院需要使用未在中国注册流通但已记录在专业文献中的活性成分、浓度、含量、剂型的药品，而进口企业无法提供上述规定的小节a、b、c、d、e、f的文件，则需额外提交以下材料：

+ 进口企业申请进口药品以满足医院特殊治疗需求的书面请求，说明未能提供规定文件的原因，并承诺进口药品的质量。

+ 药品使用报告（使用需求、安全性、疗效）以及院长对合理、安全接收和使用药品的责任声明。

2.3. 许可证办理程序

自收到订单和完整文件之日起二十个工作日内，国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证。如不发放许可证，需向企业提供书面回复并说明原因。

3. 进口未在中国注册流通的药品原料

3.1. 进口文件

进口企业应向国家卫生健康委员会（中国药品监督管理局）提交进口订单及相关文件。文件包括：

a) 进口订单（格式编号8a、8b、8c、8d）

b) 原料的质量标准和检验方法，由制造商提供并经进口企业盖章确认。此要求不适用于中药材。

c) 对于作为药品原料的麻醉药品、精神药品和前体物质，需提交库存报告（格式编号4）。

3.2. 许可证办理程序

自收到订单和完整文件之日起七个工作日内，国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证。如不发放许可证，需向企业提供书面回复并说明原因。

4. 特殊情况下的药品和化妆品进口

4.1. 防疫救灾药品进口

在收到完整有效档案之日起35天内，国家银行根据实际情况和每种情况的必要性来考虑是否发放使用越南领土上外汇的许可文件。

a) 进口订单（格式编号9）。

b) 进口企业关于防疫救灾所需药品进口的书面请求，经卫生行政管理部门确认。

4.2. 国家医疗项目药品进口

在收到完整有效档案之日起35天内，国家银行根据实际情况和每种情况的必要性来考虑是否发放使用越南领土上外汇的许可文件。

a) 进口订单（格式编号10）。

b) 相关文件：与国家医疗项目和计划相关的法律文件。

c) 国家医疗项目和计划的药品必须通过具有直接进口药品资格的企业代理进口。药品标签上必须注明“国家医疗项目药品”或“国家医疗计划药品”字样。

4.3. 用于注册流通样品的药品和化妆品进口

在收到完整有效档案之日起35天内，国家银行根据实际情况和每种情况的必要性来考虑是否发放使用越南领土上外汇的许可文件。

a) 进口订单（格式编号11a、11b）。

b) 每种成品药品或化妆品的进口数量不得超过五个适合流通的包装单位。

c) 药品原料的进口量为一个包装，每个包装的量足够进行三次检验。

4.4. 用于检验和生产研究的药品进口

在收到完整有效档案之日起35天内，国家银行根据实际情况和每种情况的必要性来考虑是否发放使用越南领土上外汇的许可文件。

a) 进口订单（格式编号12）。

b) 国家卫生健康委员会将根据进口目的的具体情况进行审核，并确定合适的数量。

IV. 药品和化妆品出口的文件和手续

1. 出口麻醉药品、精神药品及其前体物质

1.1. 已注册单质或复方的麻醉药品、精神药品及其前体物质

在收到完整有效档案之日起35天内，国家银行根据实际情况和每种情况的必要性来考虑是否发放使用越南领土上外汇的许可文件。

a) 出口订单（格式编号13）。

b) 进口国主管机构批准进口的文件。

1.2. 未注册单质或复方的麻醉药品、精神药品及其前体物质

在收到完整有效档案之日起35天内，国家银行根据实际情况和每种情况的必要性来考虑是否发放使用越南领土上外汇的许可文件。

a) 出口订单（格式编号13）。

b) 进口国主管机构批准进口的文件。

c) 进口企业承诺按出口合同执行，并不销售未经国家卫生健康委员会注册的药品。企业负责人对出口药品的质量和知识产权负责。

2. 其他药品（除麻醉药品、精神药品及其前体物质外）和化妆品

出口事宜应在海关部门按照现行规定办理。若进口国要求并经出口企业申请，药品和化妆品的出口程序如下：

2.1 出口药品

a) 出口清单（格式编号14）。

b) 按照本通知第四部分第一目第1.2小节c项的规定提交相关文件。

2.2 出口化妆品。

出口订单（格式编号15）。

3. 许可证办理程序

自收到订单和完整文件之日起七个工作日内，国家卫生健康委员会将根据企业的申请发放出口许可证。如不发放许可证，需向企业提供书面回复并说明原因。

V. 组织实施和违规处理

1. 国家药品监督管理局在职责和权限范围内，受理药品、化妆品进口许可、出口许可的申请，进行审查并颁发进口许可证和出口许可证。

2. 卫生部卫生监察机构与卫生部相关司局配合，对药品价格及药品、化妆品进出口活动在全国范围内的违法行为进行检查、监察，并依法处理。

3. 各省、自治区、直辖市卫生局负责在其辖区内组织对药品价格及药品、化妆品进出口活动的违法行为进行检查、监察和处理。

4. 违反本通知规定的参与药品、化妆品进出口业务的企业，将根据其违法程度受到行政处罚，或者由卫生部考虑暂停其出口或进口许可证六个月至一年，或者根据法律规定追究刑事责任；如造成损失，则应依法赔偿。

六 条 执行

1. 自2006年1月1日起，卫生部（国家药品监督管理局）已颁发进口许可但尚未获得注册号的药品和原料药订单，有效期至2006年4月30日的，可延长至2006年9月30日。

2. 对于自2006年1月1日至2006年4月30日期间，卫生部（国家药品监督管理局）确认的具有进口注册号的药品目录，且有效期至2006年4月30日的，按以下方式延长：

- 对于注册号有效期在2006年9月30日之后的药品，延长至2006年9月30日。

- 对于注册号有效期在本通知生效日至2006年9月30日之间的药品，延长至注册号的有效期结束。

3. 本通知自发布之日起十五日后生效，并废除与此通知规定相冲突的先前规定。

4. 国家药品监督管理局、卫生部下属单位、各省、自治区、直辖市卫生局、中国医药总公司、药品和化妆品出口、进口企业、在医药领域有经营许可的外国公司以及药品检验机构，均有责任执行本通知。

在执行过程中，如有困难或问题，请各单位向卫生部（国家药品监督管理局）报告，以便研究解决。