通知第06/2011/TT-BYT号关于化妆品管理的规定

通知

关于化妆品管理的规定

根据二零零七年十二月二十七日国务院第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2008年12月31日国务院令第132号《关于实施产品质量法若干规定的细则》；

依据二〇〇三年三月十三日国务院令第24号《广告管理条例》实施细则；

根据二零零六年八月三十日国务院第89/2006/NĐ-CP号法令关于商品标签的规定；

根据二零零六年一月二十三日国务院第12/2006/NĐ-CP号法令关于实施《商法》中有关国际货物买卖活动和与外国进行代理买卖、加工和过境货物活动的具体规定；

根据二零一零年二月十日总理第10/2010/QĐ-TTg号决定关于出口和进口产品的自由销售证书的规定；

为了执行二零零三年九月二日东南亚国家联盟成员国签署的化妆品协调管理协定（以下简称东盟化妆品协定），卫生部作出如下化妆品管理规定：

第一章
总则

第一条 调整范围和适用对象

一、本通知规定国内生产的化妆品、进口供在越南境内流通的化妆品的管理事项，包括：化妆品产品公告；产品信息文件；产品安全要求；化妆品标签；化妆品广告；化妆品出口、进口；取样检查化妆品质量；检查、监督和处理违规行为；生产、销售、进口化妆品的组织和个人的责任以及消费者的权利。

二、本通知适用于负责化妆品管理的国家机关、从事化妆品产品公告、信息、广告、出口、进口、生产和销售化妆品活动的组织和个人。

第二条 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

一、化妆品是指用于接触人体外部部位（皮肤、毛发系统、指甲、脚趾甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿和口腔黏膜，以清洁、芳香、改变外观、形状、调整体味、保护身体或保持身体良好状态为主要目的的物质或制品。

2. 化妆品名称是为一种化妆品指定的名称，可以是新创名加上品牌或制造商的名称。构成产品名称的字符必须基于拉丁字母。

承担将产品推向市场的组织或个人是指在化妆品产品公告文件上署名并对其在市场上销售的产品承担责任的组织或个人。

4. 接受化妆品产品公告表的编号是由有权管理机构在接受化妆品产品公告文件时颁发的编号。接受化妆品产品公告表的编号证明该产品已由承担将产品推向市场的组织或个人向有权管理机构申报将在市场上流通，但不证明该产品符合所有东盟化妆品协定及其附件的要求。

化妆品的所有者是指拥有产品配方、生产工艺和产品质量标准的组织或个人。

产品的稳定性是指在适当条件下保存时仍能保持其初始性能的能力，特别是要确保安全性要求。

7. 商品的数量是以净重或实际体积表示的化妆品量，采用公制或同时采用公制和英制。

九、化妆品标签是指直接贴附、印刷、固定、铸造、雕刻在商品、商品包装或其他附着在商品、商品包装上的材料上的文字、图形、图像。

十、化妆品标签是指在化妆品标签上体现基本和必要的内容，使用户能够识别、选择和正确使用；使生产商和销售商能够宣传其商品，并作为职能机关进行检查和监管的依据。

十、原标签c 是指首次贴附在化妆品商品包装上的标签。

十一、副标签是指从化妆品原标签上翻译成中文的强制性内容，并根据本通知规定补充缺失的强制性中文内容的标签。

十二、化妆品的商品包装是指包含化妆品并与其一起流通的包装。化妆品的商品包装分为直接包装和外包装两种。

（一）直接包装是指直接容纳商品、与商品直接接触、形成商品形状或完全包裹商品形状的包装。

（二）外包装是指用于包装一个或多个带有直接包装的商品单位的包装。

十三、化妆品流通是指在商品买卖过程中展示、运输和储存商品的行为，不包括进口组织或个人从海关将商品运回仓库储存的情况。

14. 化妆品生产批次号是指用数字或字母或数字和字母组合来标识一批产品，并允许追溯该批产品的全部历史，包括生产过程中的所有步骤、质量检验和分销。

十五、化妆品生产日期是指完成生产、加工、包装或以其他方式完成最后工序的时间点。

十六、化妆品的有效期是指一批化妆品被设定的时间期限，在此期限之后不得流通和使用。

十七、最佳使用日期是指制造商建议在此日期前使用的日期，此时产品质量达到最优水平。

十八、化妆品的原产地是指生产整个化妆品或对参与生产该化妆品的多个国家或地区而言，进行最终基本加工的国家或地区的所在地。

19. 自由销售证书（CFS-自由销售证书）是由出口国主管机构颁发给出口化妆品的经营者，用于证明该化妆品在出口国已生产并获准自由流通。

20. 使用说明是为确保消费者安全、合理使用化妆品所需的信息。使用说明可以印制在产品包装上或以随附于化妆品商业包装中的资料形式提供，其中包含使用说明及其他按规定要求的内容。

21. 化妆品广告是指介绍和推广化妆品的各种活动，旨在促进化妆品的生产和销售使用。

22. 化妆品研讨会、展示会是指向消费者介绍或讨论与化妆品相关专业问题的会议。 与消费者就化妆品的专业问题进行深入讨论。

23. 广告发布者是指需要为其生产的或分销的化妆品进行广告宣传的组织或个人。

24. 广告发布人是指将化妆品广告送达消费者的组织或个人，包括新闻机构、广播电台、电视台、出版社、网络信息管理组织、文化体育会展组织者以及使用其他广告媒介的组织或个人。

25. 东盟化妆品委员会是代表东盟成员国监督、决策和解决与执行东盟化妆品协定有关争议的机构。

第二章
化妆品产品备案

第三条 关于化妆品产品备案的规定

1. 负责将化妆品投放市场的组织和个人只有在获得国家主管部门颁发的产品备案接收号后方可将化妆品投放市场，并对产品的安全性、有效性和质量负全责。国家主管部门将在产品在市场上流通时进行后续检查。

2. 化妆品产品备案费用按照现行规定执行。

3. 负责将产品投放市场流通的组织和个人必须具备在越南经营化妆品的职能。

4. 化妆品产品功能声明（产品用途）必须符合东盟关于化妆品产品功能声明的指导（附件3-MP）。

第四条 化妆品产品备案文件

化妆品产品备案文件包括以下材料：

2. 组织或个人负责将产品投放市场的企业营业执照副本（需企业法人签字并盖章）。对于国内生产的化妆品，如果负责将产品投放市场的组织或个人不是生产商，则还需提供生产商的企业营业执照副本（需合法认证）；

3. 生产商或产品所有者授权负责将产品投放市场的组织或个人在越南分发该化妆品的正式授权书原件或经合法认证的副本（适用于进口化妆品和国内生产的化妆品，但负责将产品投放市场的组织或个人不是生产商的情况）。对于进口产品，授权书必须经过公证并根据法律规定进行领事认证，除非根据越南是缔约方的国际条约免予领事认证。授权书必须符合本通知第六条的要求。

4. 自由销售证书（CFS）：仅适用于进口化妆品产品备案，并满足以下要求：

a) 来自原产地的CFS必须是原件或经合法认证的副本，并且仍在有效期内。如果CFS未注明有效期，则必须是在颁发之日起24个月内签发的。

b) CFS必须根据法律规定进行领事认证，除非根据越南是缔约方的国际条约免予领事认证。

1. 化妆品产品公布表格：

a) 化妆品产品公布表格按照附录01-MP的格式填写。公布表格必须由法定代表人签署，并加盖负责将产品投放市场的组织或个人的骑缝章。化妆品产品公布表格中内容的填写方式应遵循附录02-MP中的指导。.

b) 每个化妆品产品应在一份公布表格中公布。

如果一个完整的产品在不同的生产公司制造，则分别公布。如果多个公司参与生产过程以制造出一个完整的产品，则应在同一份公布表格中公布，并且必须明确列出每个公司的名称和地址。

在以下情况下，属于同一所有者的化妆品产品可以在同一份公布表格中公布：

- 这些产品以共同品牌包装并作为一套产品销售。

- 这些产品具有相同名称、同一系列且配方相似，但颜色或气味不同。对于染发剂和香水，每种颜色或气味需单独公布。

- 其他情况由国家药品监督管理局根据东盟化妆品委员会的决定确定。

c) 化妆品产品配方成分的记录方法：

- 配方中的成分必须按含量递减顺序完整列出。香精、香料及其原料可以写为“香料”（perfume, fragrance, flavour, aroma）。含量小于1%的成分可以在大于1%的成分之后以任何顺序列出。色素可以在其他成分之后，按照指定的颜色代码（CI）或在附录IV（Annex IV）中列出的名称顺序列出。用于化妆的不同颜色的产品可以将所有色素列在“可能含有”或“+/-”部分。

- 必须完整列出在东盟化妆品协定附录（Annexes）中有浓度或含量限制的成分的百分比。单位与小数之间用逗号（,）分隔。

- 成分名称必须使用国际化妆品成分命名法（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI），参考最新出版物：《国际化妆品成分词典》、《英国药典》、《美国药典》、《化学摘要服务》、《日本化妆品成分标准》、《日本化妆品成分手册》。植物和植物提取物的名称必须使用科学名称，包括植物属和种名（植物属名可以缩写）。动物来源的成分需要准确列出该动物的学名。

下列物质不被视为化妆品成分：

- 原材料中的杂质。

- 为了技术目的而使用的辅助材料，但不在最终产品中出现。

- 作为溶剂或载体用于香味成分的材料，仅按所需数量使用。

d) 公布表格的语言为越南语或英语。公布表格中第3项（用途）、第7项（负责将产品投放市场的组织或个人信息）、第8项（公司法定代表人信息）、第9项（进口公司信息）的内容必须用越南语或越南语和英语填写。

2. 公布数据（电子版公布表格）：组织和个人可以根据本通知第四条第一款的规定，通过以下两种方式提交公布数据：

a) 直接申报：负责公布化妆品产品的组织或个人向国家药品监督管理局提交书面申请，以获取访问化妆品管理数据库的账户，直接在数据库中申报。提交给有权管理部门的公布表格必须从该数据库打印出来。

b) 访问国家药品监督管理局网站，下载化妆品产品公布表格数据库（附录01-MP），按照规定填写数据库中的信息，并将其备份到电子存储设备（如U盘、CD-ROM等）。提交给有权管理部门的公布表格必须从该数据库打印出来。

负责公布化妆品产品的组织或个人对公布的化妆品产品表格（已签字盖章）与提交的公布数据（电子版）内容的一致性负全责。

第六条 关于授权书的规定

1. 表述语言为越南语、英语或越英双语。

二、授权书必须包含以下内容：

a) 生产者名称和地址；如果授权方是产品所有者，则需明确列出产品所有者的名称和地址以及生产者的名称和地址；

b) 被授权组织或个人的名称和地址；

c) 授权范围（在越南注册和分销化妆品）；

d) 被授权的品牌或产品名称；

đ) 授权期限；

e) 生产者或产品所有者承诺提供完整的产品信息文件（PIF）给负责将产品投放越南市场的组织或个人；

g) 授权方代表人的姓名、职务和签名。

第七条 化妆品产品申报的受理和处理程序

a) 对于进口化妆品：负责将产品投放市场的组织或个人应在国家药品监督管理局—卫生部提交化妆品产品申报文件。

c) 对于在西南省份木州经济特区内的工业贸易区内经营的化妆品，在木州经济特区管理委员会进行申报；在广治省老保经济特区内经营的化妆品，在广治省经济特区管理委员会进行申报。

将从西南省份木州经济特区内的工业贸易区运往该经济特区内的其他功能区或进入国内市场销售的化妆品；将从广治省老保经济特区运入国内市场销售的化妆品，须按照本通知的规定向国家药品监督管理局—卫生部进行申报（申报产品的组织或个人必须具备在越南经营化妆品的职能，并且不在这两个区域内）。

二、处理化妆品产品申报文件：

a) 自收到符合规定的申报文件及申报费用之日起三个工作日内，有权的国家管理机关应发布接受申报表的编号。

补充文件包括：

- 由申报人出具的关于修改和补充的解释文件；

- 包含公布数据（公布表格的电子版）或已修改和补充的其他资料的化妆品产品申报表；

自收到符合规定的补充文件之日起五个工作日内，有权的国家管理机关应发布接受申报表的编号。

如果修改和补充后的文件仍不符合本通知的规定，在收到补充文件后五个工作日内，接收机关应书面通知不为该产品发布接受申报表的编号。

c) 自发布本款规定的通知之日起三个月内，如果有权的国家管理机关未收到申报人的补充文件，则申报文件失效。在这种情况下，如果组织或个人希望继续申报，则必须重新提交新的申报文件并缴纳新的申报费用。

化妆品产品申报单的编号规定如下：顺序号+斜线+发证年份（最后两位数字）+斜线+CBMP+短横线+省、市、经济区管理委员会或药品监督管理局（QD）简称，详见附表04-MP。

例如：135/11/CBMP-HN表示该化妆品产品申报单编号为135，由2011年北京市卫生健康委员会颁发。

条 9. 对已公布内容的变更

对于已经公布的化妆品产品并获得化妆品产品申报单编号的产品，在附表05-MP规定的项目发生变化时，负责将产品投放市场的组织和个人必须提交补充文件（对于不需要重新公布的内容），并附上与补充内容相关的资料，并且必须得到有权限的国家机关书面批准，或者按照规定进行重新公布（对于需要重新公布的内容）。

条 10. 化妆品产品申报单编号的有效期

化妆品产品申报单编号自颁发之日起有效期为五年。有效期满后，组织和个人如需继续将化妆品产品投放市场，则须在编号失效前重新公布，并按规定缴纳费用。

第三章
化妆品产品信息档案

条 11. 化妆品产品信息档案的一般规定

每种化妆品产品在投放市场时，必须根据东盟指南准备产品信息文件（PIF - Product Information File），并保存在负责将产品投放市场的组织或个人所在地。

条 12. 化妆品产品信息档案的内容

1. 化妆品产品信息档案包括以下四个部分：

a) 第一部分：行政文件和产品概述；

b) 第二部分：原料质量；

c) 第三部分：成品质量；

d) 第四部分：安全性和有效性。

化妆品产品信息档案的具体内容见附表07-MP。

2. 化妆品产品信息档案的第一部分应在收到检查或监察机构要求时立即提供；其他部分如果尚未齐全，则应在检查机构要求的15至60天内提供。

第四章 实施细则
化妆品产品的安全性要求

条 13. 化妆品产品的安全性要求

负责将化妆品产品投放市场的组织和个人必须确保其产品在正常使用或按照指导说明使用的情况下不会对人体健康造成危害，符合制剂类型、标签信息、使用说明、特别注意事项以及其他由制造商或产品所有者提供的信息。

制造商和产品所有者必须根据东盟化妆品安全评估指南对每种化妆品产品进行安全性评估。化妆品中的重金属和微生物限量必须符合东盟规定的要求，详见附表06-MP。化妆品配方成分必须符合东盟化妆品协定最新版本的附件（Annexes）的要求（访问地址： www.dav.gov.vn 预约结果 www.aseansec.org).

条14. 禁用成分、有限制浓度和使用条件的成分在化妆品产品配方中

各组织和个人不得在市场上销售含有以下成分的化妆品产品：

1. 列入附件II（附录II）的禁用成分，附带条件。

2. 超过限量或超出允许条件的列在附件III（附录III）第一部分的成分。

3. 除用于唯一目的染发外，含有未列入附件IV（附录IV）第一部分的着色剂。

4. 在未规定条件下使用的列在附件IV（附录IV）第一部分的着色剂。

5. 未列入附件VI（附录VI）第一部分的防腐剂。

6. 超出限量或超出允许条件的列在附件VI（附录VI）第一部分的防腐剂，除非这些防腐剂以特殊用途使用，不涉及防腐功能。

7. 未列入附件VII（附录VII）第一部分的紫外线过滤剂。

8. 超出限量或超出允许条件的列在附件VII（附录VII）第一部分的紫外线过滤剂。

附件II（附录II）列出的成分即使以微量存在，如果因技术原因无法避免且仍符合本通知第13条规定的化妆品安全要求，则仍然可以接受。

条15. 含有下列成分的化妆品产品仍可流通于市场

1. 在规定范围内和条件下，直至附件中(g)栏所规定日期为止，列在附件III（附录III）第二部分的成分或原料。

2. 在允许范围内和接受条件下，直至附件所规定日期为止，列在附件IV第二部分的着色剂。

3. 在允许范围内和接受条件下，直至附件(f)栏所规定日期为止，列在附件VI第二部分的防腐剂。然而，其中一些成分可能以特定目的明确显示在产品形式中的其他浓度使用。

4. 在允许范围内和已规定条件下，直至附件(f)栏所规定日期为止，列在附件VII（附录VII）第二部分的紫外线过滤剂。

上述附件（附录）中关于使用成分的规定可根据东盟化妆品委员会的决定进行更改。这些规定将自动更新并在越南生效。

第五章
化妆品标签

条16. 化妆品标签的位置

1. 化妆品标签必须固定在商品及其包装上，在易于观察的位置，完整展示标签规定的内容，无需拆卸商品部件。

2. 如果不能或无法打开外部包装，则外部包装上必须有标签，并且标签必须完整展示强制性内容。

条17. 标签的尺寸、形式和内容

1. 组织和个人负责将化妆品投放市场的，自行确定化妆品商品标签的尺寸，但必须确保标签上的信息易于肉眼阅读。标签内容和副标签（如有）必须真实、清晰、准确，并反映产品的性能。

2. 标签上文字、数字、图案、图像、标志、符号的颜色必须清晰。文字和数字的颜色必须与标签背景形成对比。

条18. 标签上必须标明的内容

1. 化妆品产品标签必须符合东盟化妆品标签要求。 下列信息必须在标签上体现：

a) 产品的名称及其功能，除非产品形式已经明确显示了该功能；

b) 使用说明，除非产品形式已经明确显示了使用方法；

c) 完整配方成分：必须按照本通知第5条第1款c项规定的最新出版物中的国际命名法列出各成分（无需列出各成分的比例百分比）；

d) 生产国名称；

đ) 负责将产品投放市场的组织或个人的名称和地址（须用中文完整填写，依据营业执照或投资许可证）；

e) 以净重或体积表示的产品定量，采用公制或同时采用公制和英制；

g) 生产批号；

h) 生产日期或有效期必须清晰标明（例如：日/月/年）。日期书写方式必须包括月份和年份或日、月和年，顺序正确。可以使用“到期日”或“最佳使用期限前”，如果需要，还可以补充指定条件，以确保产品的稳定性。

对于稳定性低于30个月的产品，必须标明到期日；

i) 使用安全注意事项，特别是根据东盟化妆品协定附录中提到的“使用条件和强制性标签警告”一栏中的注意事项，这些注意事项必须体现在标签上。

2. 如果包装的尺寸、形状或材料无法在原始标签上完全印制本条第1款规定的信息，则这些强制性内容必须在随附的副标签上注明，并且在化妆品标签上指明这些内容的位置。

必须在直接包装标签上标明以下信息：

a) 产品的名称；

b) 生产批号。

条19. 化妆品标签的语言

本通知第18条规定的事项必须用英语或越南语表述；其中第18条第1款b项、đ项、i项的信息必须用越南语标注。

条20. 标签上其他内容的体现

组织和个人可以在化妆品标签上标注其他内容。附加内容不得违反法律规定，必须保证真实、准确，反映商品的本质，不得遮盖或歪曲标签上必须标明的内容。

第六章
化妆品广告

条 21. 关于化妆品广告的规定

1. 化妆品广告可以在电视、广播、互联网（网站）、书籍、报纸、杂志、传单、海报、空中物体、水下物体或其他由化妆品经营者实施或资助其他单位实施的广告媒介上进行，以及组织研讨会、介绍化妆品产品。

2. 单位只有在获得卫生行政部门受理的化妆品广告登记申请、研讨会和产品介绍活动登记申请后，方可进行化妆品广告、组织研讨会和产品介绍活动。

3. 化妆品广告内容必须与证明化妆品安全性和有效性的资料相符，并且必须遵守东盟关于化妆品功能声明的指导原则。

条 22. 化妆品广告、研讨会和产品介绍活动的内容

化妆品广告、研讨会和产品介绍活动的内容必须包括以下信息：

1. 化妆品名称；

2. 功能和用途（如果未在产品名称中体现，则应列出主要的功能和用途）；

3. 负责将化妆品投放市场的组织或个人的名称和地址；

4. 使用注意事项（如有）。

条 23. 在电视和广播上的化妆品广告

在电视和广播上进行化妆品广告时，第22条第1、3、4款的内容必须清晰朗读。如果这些内容以文字形式显示在屏幕上，则显示速度必须适当，字体大小必须足够大，确保清晰易读。

条 24. 在报纸和传单上的广告

在报纸和传单上进行化妆品广告时，广告材料的第一页末尾必须印有：(a) 卫生部门受理的化妆品广告登记申请编号；(b) 登记申请被接受的日期。

条 25. 化妆品广告、研讨会和产品介绍活动的登记申请材料

1. 化妆品广告、研讨会和产品介绍活动的登记申请材料包括以下文件：

a) 化妆品广告、研讨会和产品介绍活动的登记申请表（附录10-MP）；

b) 已经获得的化妆品产品公告副本（加盖申请广告的组织或个人印章）；

c) 申请广告的组织或个人的营业执照副本（加盖申请广告的组织或个人印章）；

d) 化妆品公告组织或个人授权给申请广告、研讨会和产品介绍活动的组织或个人的授权书（如果申请广告、研讨会和产品介绍活动的组织或个人不是已经公告产品的组织或个人）；

e) 解释产品功能和用途的文件（如果广告内容或研讨会、产品介绍活动中提到的产品功能和用途超出已公告的产品功能和用途范围）；

f) 两个广告剧本（剧本必须详细描述计划展示的图像、台词和音乐部分）或两个计划发布的广告样本（适用于广告登记申请）或计划在研讨会上展示或发布的材料（适用于研讨会和产品介绍活动登记申请）。申请材料必须加盖申请广告、研讨会和产品介绍活动的组织或个人的骑缝章。

2. 化妆品广告、研讨会和产品介绍活动登记申请材料的编制方法：

a) 化妆品广告登记申请可以为一个或多个产品，在一个或多个不同的大众媒体上进行。

广告样本和广告剧本可以为一个或多个不同产品编制。

b) 研讨会和产品介绍活动登记申请可以为一个或多个产品，在一个或多个省或市的不同地点进行。

条26. 接收和处理化妆品广告登记、组织研讨会和介绍化妆品活动的权限

1. 组织和个人在进行化妆品广告前，必须按照现行规定向发布化妆品产品的组织或个人所在地的卫生健康委员会提交一份化妆品广告登记申请材料。信封上应注明“化妆品广告登记申请材料”。

2. 组织和个人在组织研讨会和介绍化妆品活动前，必须按照现行规定向举办研讨会和介绍化妆品活动所在地的地方卫生健康委员会提交一份申请材料。信封上应注明“研讨会和介绍化妆品活动登记申请材料”。

3. 各省、自治区直辖市卫生健康委员会（不包括根据文化部、国家卫生健康委员会、农业部、住房和城乡建设部于2007年2月28日联合发布的第06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD号通知关于统一窗口广告许可手续指引的规定执行的广告形式）负责接收和处理化妆品广告登记、组织研讨会和介绍化妆品活动的申请材料。

条27. 登记化妆品广告、组织研讨会和介绍化妆品活动的受理通知书的程序和手续

1. 卫生健康委员会在收到符合本通知规定的有效化妆品广告登记、研讨会和介绍化妆品活动申请材料及按规定缴纳的费用后，将向申请人发送一份登记申请材料受理通知书（附录11-MP），并附带符合要求的广告样本或剧本（适用于广告登记申请材料）。受理通知书上的日期为卫生健康委员会收到完整有效申请材料的日期。自收到申请材料之日起10个工作日内，如果卫生健康委员会未发出修改或补充的要求，则申请人有权按照已登记的内容进行广告、组织研讨会和介绍化妆品活动。

2. 如果申请材料不符合本通知的规定，则卫生健康委员会将书面通知申请人补充和完善申请材料。

a) 通知书中应详细列出需要补充和修改的资料和内容。

b) 申请人应按照通知书中列出的内容对申请材料进行修改和补充，并将其送交卫生健康委员会。当申请人补充完整的申请材料后，卫生健康委员会将发送一份受理通知书，受理通知书上的日期为收到符合要求的补充材料的日期。自收到修改和补充后的广告内容之日起10个工作日内，如果卫生健康委员会未发出修改或补充的要求，则申请人可以按照修改后的内容进行广告、组织研讨会和介绍化妆品活动。

c) 如果补充材料未能满足通知书中列出的修改和补充内容，则卫生健康委员会将通知申请人不能按照已登记的内容进行广告、组织研讨会和介绍化妆品活动。在这种情况下，如果申请人希望继续进行广告、组织研讨会和介绍化妆品活动，必须重新提交申请材料；申请和审查程序将从头开始，并需按规定缴纳费用。

d) 自卫生健康委员会向申请人发出需要补充内容的通知之日起两个月内，如果卫生健康委员会未收到附有补充材料的回复，则已提交的化妆品广告登记、研讨会和介绍化妆品活动申请材料将失效。

条 28. 审定内容信息、广告费用

1. 审定化妆品广告内容的费用，按照现行规定，每份已获得受理编号的化妆品产品备案表（不考虑用于广告宣传的信息传播媒介）计算。

2. 组织研讨会、介绍化妆品活动的审定费用（审定内容信息、广告费用），按照现行规定，每份已获得受理编号的化妆品产品备案表（不考虑组织次数和地点）计算。

条 29. 在其他地方进行化妆品广告

收到化妆品广告登记申请受理单后，希望在提交广告登记申请的地方以外的地方进行广告的单位，必须在进行广告前至少三个工作日，向计划进行广告的地方卫生健康局书面通报，并附上经认证有效的化妆品广告登记申请受理单副本及相关已登记的全部广告内容（剧本或广告样本）。

条 30. 广告内容、组织研讨会、介绍化妆品活动的变更与补充

1. 登记广告、组织研讨会、介绍化妆品活动的单位，在以下内容之一发生变化时，需向发放受理单的卫生健康局提交补充登记申请：

a) 负责将产品推向市场的组织或个人名称及地址变更，但未改变营业执照号码或投资许可证号码；

b) 登记广告、组织研讨会、介绍化妆品活动的单位名称及地址变更，但未改变营业执照号码或投资许可证号码；

c) 研讨会、介绍化妆品活动的实际举办地点和时间与已登记的预期地点和时间不同。

2. 补充申请材料包括：变更、补充请求书及相关变更、补充内容的资料。

3. 除上述第1款所述内容外的任何变更或补充，登记广告、组织研讨会、介绍化妆品活动的单位必须重新按相关规定进行登记。

4. 卫生健康局应在收到完整有效申请材料之日起十个工作日内处理补充申请。

条 31. 广告内容、组织研讨会、介绍化妆品活动失效的情形

1. 下列情形下，化妆品广告内容、组织研讨会、介绍化妆品活动失效：

a) 化妆品注册号、标准质量公告受理单号、产品公告受理单号已失效；

b) 化妆品被有权限的国家管理部门建议停止使用或召回；

c) 影响化妆品安全性和质量的信息发生变更。

2. 已失效的化妆品广告内容、组织研讨会、介绍化妆品活动的单位，应负责通知相关机构和广告发布者立即停止该信息和广告的发布。

第七章
出口、进口化妆品

条 32. 出口化妆品

出口化妆品的事项应在海关机构按照现行法律规定和进口国的要求进行。

条 33. 出口国产化妆品自由销售证书（CFS）的申请材料及程序

1. 申请CFS所需材料包括：

a) 按照政府总理2010年2月10日第10/2010/QĐ-TTg号决定规定的出口和进口产品、货物自由销售证书申请表（附录IV），填写完整且有效；

b) 经有权机关批准的产品备案表副本，该副本需由申请CFS的企业盖章确认。

2. 对于国产化妆品出口的自由销售证书（CFS）的发放，应遵循政府总理2010年2月10日第10/2010/QĐ-TTg号决定第二章的规定，此外还包括：

a) 国产化妆品出口的自由销售证书（CFS）在产品已获得有权机关批准的产品备案表编号后方可发放；

b) 出口商必须在其生产化妆品的所在地卫生局登记企业档案，并为出口化妆品办理CFS手续；

c) 每个CFS可以适用于一个或多个产品（CFS格式见附录12-MP），自签发之日起有效期为两年。

3. CFS的费用按现行规定执行（CFS费用按每个已获编号的产品备案表计算）。

条 34. 出口需求的“良好制造规范”（GMP-东盟）认证申请材料及程序

1. 需要申请“良好制造规范”（GMP-东盟）认证以满足出口需求的生产企业向国家药品监督管理局提交注册检查申请。申请材料包括：

a) “良好制造规范”（GMP-东盟）注册检查表（附录13-MP）；

b) 营业执照副本或投资许可证副本；

c) 生产基地的组织结构图和人员名单（组织结构图需明确列出各负责人姓名、职务及专业技能水平），以及各负责人在分配领域的工作经历和经验（生产、质量检验、质量保证、仓库）；

d) “良好制造规范”（GMP-东盟）培训计划及其结果评估；

đ) 基地位置布局图和设计图（包括：总平面图；工人行走路线图；原材料、包装材料、半成品、成品运输路线图；废物处理系统图）；

e) 工厂现有设备清单（包括生产设备和质量检验设备），需注明设备名称、生产年份、生产国及设备状况；

g) 当前正在生产或计划生产的商品目录（详细列出商品类型）；

h) “良好制造规范”（GMP-东盟）自我检查报告（报告需明确检查时间、自我检查团队成员、检查目标、检查结果及改进措施建议）。

2. 材料接收与处理权限：

国家药品监督管理局负责审查材料，制定检查计划并作出成立检查组的决定，并至少提前10天通知被检查单位。

3. “良好制造规范”（GMP-东盟）认证的有效期为自签发之日起三年。

申请GMP认证的生产企业（简称GMP申请单位）须按照现行规定缴纳标准和条件审查费。

条 35. 进口化妆品

1. 已经由国家药品监督管理局-卫生部颁发有效产品备案凭证的化妆品产品允许进口到越南。进口手续按照现行规定在海关机构办理。办理进口手续时，企业需向海关机构提交由国家药品监督管理局-卫生部颁发的有效产品备案凭证。

2. 在某些特殊情况（无需根据本通知的规定进行产品备案）下进口化妆品：

用于研究和检验的进口化妆品订单应制作三份。批准后，两份存放在国家药品监督管理局，一份发送给单位。发送给单位的副本应加盖“发给企业”的印章，以便在通关手续中提交给海关机构。

为研究和检验目的进口的化妆品产品必须按规定用途使用，不得在市场上流通。

b) 组织和个人接受作为礼物的化妆品，在海关机构按照规定办理进口手续。每次接收的价值不得超过现行规定的免税货物额度。

作为礼物进口的化妆品样品不得在市场上流通。

c) 组织和个人为展览和其他暂时进口再出口的情况进口化妆品，必须按照现行规定向商务部申请暂时进口再出口许可证。

第八章
取样检查化妆品质量

条 36. 取样原则

1. 为了检查或监控化妆品质量而取样的原则是随机取样，并且必须从货批的不同位置取样。

2. 分析所需样品的数量以及保存样品的数量应根据检查要求、质量标准和测试方法确定，但至少应足够进行三次分析或足以确保获得准确可靠的结果。

3. 分析样品和保存样品必须放入容器中密封并贴上标签。样品容器的标签上必须清楚地标明产品名称、负责将产品投放市场的组织或个人名称、生产批次号、有效期、取样地点和取样日期。

4. 按照附表09-MP的格式记录取样化妆品：取样记录必须详细记载产品名称、生产批次号、取样日期、取样地点、取样过程中的异常情况、取样人、被取样单位代表人及见证人的姓名和签名（如有必要）。记录应制作三份：一份存放在被取样单位，一份存放在检验机构，一份存放在化妆品质量监管机构。

条 37. 取样人员的权利和责任

1. 执行任务时出示检查员或质量监督员的证件或介绍信或由化妆品质量检查机构负责人签署的检查组成立决定书。

2. 要求有样品的单位提供与货批来源、数量和质量有关的文件资料，在取样过程中提出取样方案、分析样品和保存样品的数量。

3. 当怀疑产品质量和安全性时，可以对货批中的任何包装进行检查和取样。

4. 对于取样、运输和移交样品给检验机构的整个过程中的技术操作和法律程序负法律责任。

条 38. 运输和移交样品

2. 所取的化妆品样品必须用合适的包装封装，并通过适当的运输方式运送，以确保样品按照规定妥善保存，避免在运输过程中损坏或破裂。

条 39. 检验结果结论

1. 由有权质量检查部门采取的具有代表性的化妆品样品，在认可的实验室进行分析，则其质量检验结果结论对整批化妆品具有法律效力。

2. 组织和个人向国家质量检验机构提交的用于确定质量的化妆品样品，其质量检验结果结论仅对该提交的样品具有法律效力。

条 40. 化妆品样品取样费用和质量检验费用

1. 在生产、配制和市场流通中为质量检验而产生的取样费用和样品检验费用，由负责取样和检验的检验机构根据2010年3月3日财政部和科学技术部联合发布的第28号联合通知（2010年第28号联合通知）的规定支付。

2. 当化妆品样品经质量检验机构检验不合格时，负责将产品投放市场的组织和个人应根据《产品质量法》（2007年）、2010年3月3日财政部和科学技术部联合发布的第28号联合通知以及相关法规的规定，向质量检验机构全额退还取样费用和样品检验费用。

3. 对于因质量问题被投诉或举报的化妆品，如果质量检验机构认定投诉或举报不实，投诉人或举报人应根据本条第1款的规定，向质量检验机构支付样品取样费用和样品分析检验费用。

4. 为质量检验而产生的化妆品样品取样费用和样品检验费用，应在国家化妆品质量检验机构活动预算中安排。

第九章
监督、检查和处理违法行为

条 41. 国家对化妆品质量的监督

1. 化妆品质量检验机构：

根据国家检验机构的化妆品检验结果，国家药品监督管理局（原卫生部）在全国范围内作出化妆品质量结论。

根据地方国家化妆品检验机构的化妆品检验结果，作出化妆品质量结论。

2. 国家化妆品检验系统包括：

a) 中央：中央药品检验所、广州市药品检验所；

b) 地方：各省级和直辖市级药品和化妆品检验中心。

各级化妆品质量检验机构负责人对其质量检验结果结论负法律责任。

条42. 检查、稽查形式

1. 定期检查、稽查：定期检查、稽查将由有权机关提前通知被检查单位，以便该单位在进行检查、稽查活动前做好准备。

2. 突击检查、稽查：当发现不符合质量要求的产品或未遵守市场流通规定的产品，或者因客户投诉时进行突击检查、稽查。在紧急情况下，有权机关可以不经事先通知而进行检查、稽查。

条43. 检查、稽查内容

1. 检查、稽查化妆品生产、销售的法律法规执行情况：

a) 遵守东南亚国家协会（CGMP-ASEAN）认可的良好制造规范原则和标准或其他同等标准；

b) 化妆品标签；

c) 根据东盟规定的化妆品产品信息文件（PIF）；

d) 化妆品广告。

2. 检查、稽查处理与化妆品质量及其他相关事项的争议、投诉的情况（如有）。

3. 检查、稽查按照规定实施化妆品召回的情况（如有）。

条44. 后市场监管检查优先顺序

对进口、分销、生产的化妆品后市场监管检查应集中于这些单位。根据产品的类型、原产地、品牌、公司商标、产品配方成分，按照东盟关于后市场监管检查的指导（附件08-MP），确定后市场监管检查的优先顺序。

条45. 停止流通和召回化妆品

1. 出现下列情形之一的，化妆品应当停止流通并召回：

a) 在没有获得国家药品监督管理部门颁发的化妆品产品备案号的情况下流通的化妆品；

b) 不符合质量要求，对使用者不安全的化妆品；

c) 流通的化妆品配方与已公布的文件不符；

d) 流通的化妆品含有禁止使用的成分或超过允许浓度的成分；

đ) 流通的化妆品标签上标注的功能与已公布的文件不符或不符合本通知关于产品标签的规定，视违规程度可停止流通并召回；

e) 流通的化妆品是在未达到东南亚国家协会（CGMP-ASEAN）或同等标准认可的良好制造规范原则和标准的场所生产的，视违规程度可停止流通并召回；

g) 超过使用期限或超过制造商建议期限的化妆品；

h) 假冒、走私、来源不明、无完整包装的化妆品；

i) 组织或个人负责将产品投放市场的责任主体自愿召回的化妆品。

2. 召回违规化妆品的权限：

a) 国家药品监督管理局作出全国范围内召回违规化妆品的决定。

第四十六条 收回化妆品产品备案表的受理编号

一、有下列情形之一的，收回化妆品产品备案表的受理编号：

（一）流通中有两个批次的产品不符合质量要求，由负责产品质量监管的国家机关认定；

（二）流通中的产品配方与已公布的备案表不符；

（三）流通中的产品标签上产地或来源信息错误；

（四）流通中的产品标签上关于产品本质和功能的信息错误；

（五）产品对使用者不安全；

（六）流通中的产品含有禁止在化妆品中使用的成分，或者某些成分的浓度超过法定限制；

（七）产品被有权国家机关认定侵犯了知识产权或假冒其他已获准流通产品的标识；

（八）产品在原产国被禁止流通；

（九）将产品投放市场的组织或个人提出申请收回化妆品产品备案表的受理编号；

（十）未能按照本通知第十二条的规定向有权机关提交产品信息文件（PIF）；

（十一）伪造文件，使用假印章或伪造国家机关或外国机关、生产商或产品所有者的签名或印章；

（十二）在化妆品产品备案表中不真实地填写内容。

二、收回化妆品产品备案表受理编号的决定权：

（一）国家药品监督管理局对于在2009年4月25日前由该局发放受理编号的国内生产化妆品以及全国范围内的进口化妆品作出收回决定；

（三）木州边境经济区管理委员会（西南省份）、广治省经济区管理委员会对于由其发放受理编号的化妆品作出收回决定。

条第四十七条 暂停受理化妆品产品备案表、广告备案表、研讨会及产品介绍活动备案表的情形

一、对于有以下行为之一的组织和个人，有权国家机关可以暂停受理化妆品产品备案表六个月：

（一）销售走私化妆品、假冒化妆品或来源不明的化妆品；

（二）销售未获得有权国家机关发放的化妆品产品备案表受理编号的化妆品；

（三）未按国家机关的通知召回违规化妆品；

（四）在不符合东南亚国家联盟（东盟）良好制造规范（CGMP-东盟）或同等标准的场所生产或销售化妆品；

（五）生产或销售含有禁止在化妆品中使用的成分或超过法定限制的化妆品；

（六）使用已被生产国宣布禁止在市场上流通的原料生产化妆品；

（七）进口或销售已被生产国宣布禁止在市场上流通的化妆品或原料；

（八）生产或销售配方与备案表不符的化妆品；

（九）伪造文件，使用假印章或伪造国家机关或外国机关、生产商或产品所有者的签名或印章；

（十）在化妆品产品备案表中不真实地填写内容；

（十一）未按规定保存产品信息文件（PIF）。

二、对于有以下行为之一的组织和个人，有权国家机关可以暂停受理化妆品广告备案表、研讨会及产品介绍活动备案表六个月：

（一）在未获得有权国家机关发放的化妆品广告备案表、研讨会及产品介绍活动备案表受理编号的情况下进行化妆品广告、研讨会或产品介绍活动；

（二）为未获得化妆品产品备案表受理编号的化妆品进行广告宣传或组织研讨会、产品介绍活动；

（三）化妆品广告可能使消费者误认为该产品是药品；使用医疗或药学组织的名义、标志、图像或信件进行化妆品广告；化妆品广告所宣称的功能缺乏科学依据。

三、对于未按规定提交年度生产销售报告的组织和个人，有权国家机关可以考虑暂停受理化妆品产品备案表、广告备案表、研讨会及产品介绍活动备案表。

在暂停受理期限结束后，如果单位已经纠正了所有违规行为并提交了报告，有权国家机关将继续受理该单位的化妆品产品备案表、广告备案表、研讨会及产品介绍活动备案表。

第十章
化妆品生产、销售、进口组织和个人的责任及消费者的权利

条48. 组织、个人生产、销售、进口化妆品流通于越南市场的责任

2. 在市场上流通化妆品的组织和个人有责任监控、发现并立即召回不符合质量标准的化妆品，执行有权国家管理机关发布的召回通知，向有权国家管理机关报告召回情况；及时处理消费者关于产品质量的投诉，按照法律规定赔偿消费者的损失。同时，必须退还购买者的货款以及在产品保管、运输和流通过程中产生的费用。

3. 如果发现由于产品质量问题导致严重副作用影响消费者生命安全的情况，将产品投放市场的组织和个人必须在收到首次有关副作用信息后的七天内向国家药品监督管理局（卫生部）报告（见附件18-MP）。详细报告必须在随后的八天内提交给国家药品监督管理局（卫生部）。

4. 负责将产品投放市场的组织和个人必须保存产品信息档案（PIF），自最后一批产品投放市场之日起至少保存三年，并在职能机关检查、审计时提供。

5. 化妆品生产企业必须实施并满足东南亚国家联盟（ASEAN）制定的良好制造规范（CGMP-ASEAN）原则和标准。

6. 销售化妆品的组织和个人必须遵守国家管理机关关于化妆品质量检查、审计、召回违规化妆品的要求，并有权根据法律规定对结论和处罚方式进行申诉。

7. 负责将产品投放市场的组织和个人必须遵守越南关于知识产权的法律法规。当国家管理机关对商标、外观设计侵犯知识产权作出结论时，相关组织和个人必须停止生产和销售，进行必要的更改，并承担赔偿和处理后果的责任。

条49. 消费者使用化妆品的权利

消费者有权获得化妆品的信息，有权申诉、举报，并要求销售化妆品的单位按照法律规定因使用不符合质量要求、不安全的化妆品造成的损害进行赔偿。

编十一 第十一编
组织实施

条50. 信息和报告制度

1. 国家药品监督管理局（卫生部）负责在其官方网站上更新和实施与东盟化妆品协定相关的规定（网址： www.dav.gov.vn). 定期向相关单位和生产、销售化妆品的组织、个人宣传由东盟化妆品委员会决定的技术标准变化，并配合在越南实施这些变化和决定。所有由东盟化妆品委员会批准的化妆品管理决定均适用于越南。

条 51. 附表、附件随本通知发布

1. 化妆品产品申报表样本：附件编号01-MP。

2. 化妆品产品申报指南：附件编号02-MP。

3. 东盟关于化妆品产品功能声明的指导：附件编号03-MP。

4. 各省、自治区直辖市及部分经济开发区管理委员会名称缩写规定：附件编号04-MP。

5. 化妆品产品申报后变更：附件编号05-MP。

6. 东盟关于化妆品中重金属和微生物限量的规定：附件编号06-MP。

7. 产品信息档案：附件编号07-MP。

8. 东盟关于化妆品后续检查指南：附件编号08-MP。

9. 化妆品取样检查记录样本：附件编号09-MP。

10. 化妆品广告注册、研讨会和推广活动申请表样本：附件编号10-MP。

11. 化妆品广告注册、研讨会和推广活动申请表接收确认书样本：附件编号11-MP。

12. 自由销售证书（CFS）样本：附件编号12-MP。

13. 化妆品良好生产规范检查申请表样本：附件编号13-MP。

14. 用于研究和检验的进口订单样本：附件编号14-MP。

15. 已发放化妆品产品申报表接受号的产品清单报告样本：附件编号15-MP。

16. 已发放化妆品广告注册、研讨会和推广活动申请表接受确认书的产品清单报告样本：附件编号16-MP。

17. 化妆品生产和经营活动结果报告样本：附件编号17-MP。

18. 化妆品不良反应通报样本：附件编号18-MP。

条 52. 过渡期规定

1. 自本通知生效之日起，所有负责将化妆品投放越南市场的组织和个人必须按照本通知的规定进行化妆品产品申报。

2. 对于在2008年3月10日之前（根据卫生部2007年第48号决定发布的《化妆品管理办法》）已进行申报并获得有效产品申报接受号且符合本通知规定的化妆品，允许继续在国内生产（对于国内生产的化妆品）或进口（对于国外生产的化妆品），直至产品申报的有效期结束。

3. 不符合本通知第四章规定的安全要求而投放市场流通的化妆品，相关组织和个人必须召回全部产品，并按照本通知的规定执行。

4. 在许可证有效期内投放市场流通且符合本通知第四章规定的安全要求的化妆品，可以继续在市场上流通至产品有效期结束。

条 53. 生效日期

本通知自2011年4月1日起生效。

2. 废除卫生部2007年第48号决定关于发布《化妆品管理办法》，卫生部2008年第40号决定关于对国内生产的化妆品实施分级管理，卫生部2008年第22号决定关于授权木州经济区管理委员会实施化妆品管理职能，以及卫生部2010年第3450号决定关于授权广治省经济区管理委员会实施化妆品管理职能。

4. 在执行过程中如遇困难或问题，各组织和个人应向卫生部（药品管理局，北京市西城区展览路街道教子胡同138号甲）报告，以便卫生部审查解决。/。