条例第07/2003/PL-UBTVQH11号关于私人行医和药事活动

条例由全国人民代表大会常务委员会制定

私人行医和药事活动

_____________

 

为保障人民健康，便利就医治病；落实医疗卫生服务社会化和多样化政策；统一管理并使私人行医和药事活动依法进行；

根据1992年中华人民共和国宪法，以及根据第十届全国人民代表大会第十次会议于2001年12月25日通过的第51/2001/QH10号决议所作的修改和补充；

根据《中华人民共和国人民健康保护法》；

根据第十届全国人民代表大会第二次会议于2002年12月16日通过的第12号决议关于第十届全国人大立法规划（2002-2007）及2003年的立法计划；

本条例规定私人行医和药事活动。

 

第一章
总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。

符合本条例规定的条件的个人和组织，包括国内和个人国外组织，可以从事私人行医和药事活动。

条 2.

1. 私人行医和药事活动包括：

a) 行医；

b) 中医药行医；

c) 药事；

d) 疫苗、医疗生物制品行医；

e) 医疗器械行医。 

2. 私人行医和药事活动机构包括：

a) 私人行医和药事机构；

b) 民办行医和药事机构；

c) 外资参与的行医和药事机构。

条 3.

在本法令中，下列用语具有以下含义：

1. 私人行医和药事活动 是指个人或组织依照本条例和其他相关法律规定登记以实施诊疗、药品、疫苗、医疗生物制品、医疗器械经营的行为。

2. 私人行医和药事机构 是指由个人、家庭户、企业登记经营和管理的机构。

3. 民办行医和药事机构 是指由组织设立，由组织和个人出资且非国家财政资金投资，并自行管理和运营的机构。

4. 私人行医和药事执业证书 是由有权限的国家管理部门颁发给符合本条例规定条件的个人的证明文件。

5. 私人行医和药事执业资格证书 是由有权限的国家管理部门颁发给符合本条例规定条件的机构的证明文件。

组织实施

1. 行医和中医药行医、药事、疫苗、医疗生物制品机构的负责人必须持有私人行医和药事执业证书。对于药品经营企业和医疗生物制品经营企业，其负责人或专业管理人员必须持有私人行医和药事执业证书。

2. 行医和中医药行医、药事、疫苗、医疗生物制品机构；医疗器械生产企业必须持有私人行医和药事执业资格证书。

第五条。

1. 从事私人行医和药事活动的个人和组织必须遵守本条例和其他相关法律规定。

2. 国家保护从事私人行医和药事活动的个人和组织的合法权益。

条6.

下列人员不得获得私人行医和药事执业证书：

1. 正在被法院判决或决定禁止行医或与医学、药学专业相关的其他工作期间；

2. 正在接受刑事追责；

3. 正在执行法院判决的刑罚或行政措施决定，被送入教育机构、医疗机构或受行政管制期间；

4. 正在因涉及医学、药学专业的纪律处分期间；

5. 丧失或部分丧失民事行为能力。

条7.

严禁下列行为：

1. 利用国家物质技术设施从事私人行医和药事活动；

2. 出租或借用私人行医和药事执业证书。

条 8.

国家鼓励发展私人行医和药事机构，并为从事私人行医和药事活动的人士加入职业协会创造条件。

第二章
私人行医和药事活动

节 1
关于私人行医、药事的一般条件

 

条9.

取得私人行医、传统医药、药事、疫苗和医疗用品执业证书的人员，必须具备以下条件：

1. 持有与组织形式和专业范围相适应的学历证书；

2. 在医疗机构或药房有实际工作经验；

3. 具备职业操守；

4. 身体健康，能够胜任执业工作；

5. 符合本法令第十七条、第二十二条、第二十七条和第三十一条规定的其他条件，具体视执业组织形式而定；

6. 不属于本法令第六条规定的情形。

条10.

根据《企业法》第九条的规定，个人或组织不得设立和管理以下形式的私人行医、药事机构：

1. 综合医院；

2. 中医综合医院；

3. 药品经营企业、疫苗和医疗用品经营企业、医疗器械经营企业；

4. 多科门诊部、专科门诊部、家庭接生员诊所、中医诊所，按照《企业法》进行商业登记。

条 11.

持有私人行医、药事执业证书的人员只能担任与其执业范围相符的私人医疗机构的负责人或专业管理责任者。 条12.

根据经济和社会状况、国家卫生队伍现状以及在特定阶段内经济和社会特别困难地区、经济和社会困难地区及少数民族地区的医疗服务需求，在本法令第十七条、第二十二条、第二十七条和第三十一条规定的基础上，卫生部具体规定这些地区取得私人行医、药事执业证书所需的学历资格和实际工作经验。

条 13.

1. 私人医疗机构必须有足够的专业人员，并符合法律规定的位置、医疗设备和其他必要条件。

2. 在私人医疗机构工作的专业人员必须持有与所从事工作相适应的学历证书或专业资格证书，并遵守劳动法律法规。

3. 卫生部具体规定不同形式的私人行医、药事执业的专业范围和条件。

条14。

1. 在越南从事私人行医、药事业务的外国个人或组织，须遵守越南外商投资法和本法令的规定。

2. 在私人医疗机构中从事专业工作的外国人，须经越南卫生部批准。

3. 直接为越南公民提供诊疗服务的外国人必须熟练掌握越南语，或者配备翻译。翻译人员必须具有中专及以上医学学历；对于传统医药，则翻译人员必须是中医师或具有中专及以上传统医学学历。

4. 卫生部具体规定外国个人或组织在越南从事私人行医、药事业务的规定。

条 15.

1. 在下列情况下，私人行医、药事执业证书将被收回：

a) 执业证书颁发不符合权限；

b) 取得执业证书后，又属于本法令第六条规定的情形之一；

c) 取得执业证书的人死亡；

d) 取得执业证书的人违反有关行医、药事的法律法规；

e) 法律规定的其他情况。

2.在下列情况下，私人行医、药事执业资格证书将被收回：

a) 私人医疗机构的负责人或专业管理人员没有执业证书；

b) 私人行医、药事执业资格证书颁发不符合权限；

c) 私人医疗机构不满足卫生部规定的条件；

d) 自获得私人行医、药事执业资格证书之日起12个月内未开展活动；

e) 私人医疗机构破产或解散；

f) 其他法律规定的情形。

3. 政府规定收回私人行医、药事执业证书和执业资格证书的程序和权限。

节
私人行医

条16。

私人行医的形式包括： 

1. 综合医院、专科医院；

2. 综合门诊部、专科门诊部；

3. 家庭接生员诊所；

4. 医疗服务机构；

5. 国内外病人转运服务机构。

条17.

取得私人行医执业证书的人员必须具备以下条件：

1. 本法令第九条规定的条件；

2. 根据不同的执业组织形式和专业范围，具备以下学历之一：

a) 医学、药学或生物化学、化学专业的大学学位；

b) 医学专科学历；

c) 医学中专学历；

3. 对于本法令第十六条第一、二、三、五款规定的执业组织形式，需在医疗机构有五年以上的工作经验；对于第四款规定的执业组织形式，需有两年以上的工作经验。

条18.

1. 私人行医的个人或组织享有以下权利：

a) 按照执业证书和执业资格证书规定的范围进行专业活动；

b) 与国家医疗机构和医务人员签订技术支持合同；

c) 与保险机构签订医疗保险诊疗合同；

d) 与劳动者签订劳动合同；

e) 按照法律规定接受个人或组织的资助；

f) 加入医学协会或其他行业协会；

g) 享受法律规定的优惠待遇。

2. 私人行医的个人或组织承担以下义务：

a) 遵守卫生部关于专业技术的规定；

a) 执行卫生部关于专业技术的规定；

b) 按照能力和专业范围抢救病人，超出专业范围的应进行初步急救并指导病人转至合适的医疗机构；

c) 周到、热情地服务病人；

d) 参与初级卫生保健活动，宣传和指导健康保护；预防疾病和治疗疾病；预防和打击毒品、卖淫；预防和控制艾滋病、性传播疾病和其他可能危害人类和社会健康的传染病；指导安全合理用药；

遵守国家机关依法作出的动员决定；

及时向地方卫生部门报告发现的疫情、集体中毒情况，并与其他医疗机构合作迅速处理后果；

执行卫生部规定的专业生活规定和专业培训要求；

按法律规定建立档案和记录；在有需要时提供医疗调查所需的信息；按卫生部和国家统计局的规定向地方卫生部门报告专业活动统计情况；

悬挂标志牌，公布执业范围，并按照《私人执业医师资格证书》中规定的条款执行；

公布营业时间、诊疗费用，并遵守有关价格的法律规定； 

对自己的违法行为承担法律责任；如果造成损失，则根据法律规定进行赔偿；

执行职业责任保险、税收义务及其他法律规定的要求；

条19.

私人执业医师可以在其专业范围内进行诊疗，开具处方但不得出售药品；

条20.

严禁个人或组织从事以下行为：

1. 违反《私人执业医师资格证书》或《私人执业医师资格证明书》中的规定；

2. 在未获得卫生部许可的情况下使用新的技术或药物进行诊疗；

3. 宣传超出其专业水平和执业范围的能力；违反法律规定进行宣传；

节 3
私人中医中药执业

条 21.

私人中医中药执业的形式包括：

1. 中医医院；

2. 中医诊所；

3. 提供针灸、推拿按摩、穴位按压、养生、气功、药浴等中医康复服务的机构；

4. 中药经营机构，包括成品中药经营机构、中药片剂经营机构、未经加工的中药材经营机构以及成品中药代理销售机构；

5. 中医中药传承应用中心。

条22.

获得中医中药执业证书的人必须满足以下条件：

1. 本法令第九条规定的条件；

2. 根据不同执业形式和专业范围的要求，具备下列学历或专业资格证书之一：

a) 中医学或中医药学大学或中专毕业证书；

b) 药学大学或中专毕业证书及中医药学学习证明；

c) 卫生部或省级卫生局颁发的专业资格证书；

3. 在中医医疗机构中，对于第21条第1、2、3、5款规定的执业形式，需具有五年以上实践经历；对于第21条第4款规定的执业形式，需具有两年以上实践经历。

条 23.

1. 私人中医中药执业者享有以下权利：

a) 按照《私人中医中药执业证书》或《私人中医中药执业资格证明书》规定的范围开展中医中药专业活动；

b) 第十八条第一款b、d、e、h点规定的权利；

c) 除第21条第四款规定的执业形式外，可以与保险公司签订合同为参加医疗保险的人提供诊疗服务；

中药经营机构可以根据处方销售药品或拒绝销售可能对使用者健康有害的药品；

参加中医学会或其他行业协会；

2. 私人中医中药执业者负有以下义务：

a) 第十八条第二款a、b、c、d、đ、e、g、h、l、m点规定的义务；

b) 悬挂标志牌，公布执业范围，并按照《私人中医中药执业资格证明书》中的规定执行；

c) 公布营业时间、诊疗费用，并遵守有关价格的法律规定；

条24。

私人中医中药执业者可以在其执业场所为病人提供诊疗、开具处方和销售中药；

条 25.

严禁个人或组织从事以下行为：

1. 违反《私人中医中药执业证书》或《私人中医中药执业资格证明书》中的规定；

2. 在未获得卫生部许可的情况下使用新的技术或药物进行诊疗；

3. 使用迷信手段进行诊疗；

4. 宣传超出其专业水平和执业范围的能力；违反法律规定进行宣传；

第四节
私人药房执业

条26.

私人药房执业的形式包括：

1. 药品经营企业；

2. 药店；

3. 药品销售代理；

4. 药品检验机构；

5. 药品储存机构。

条27。

获得私人药房执业证书的人必须满足以下条件：

1. 本法令第九条规定的条件；

2. 根据不同的执业组织形式和专业范围，具备以下学历之一：

a) 药学大学毕业证书；

b) 药学中专毕业证书；

c) 药学高中毕业证书；

3. 对于第二十六条第一、二、四、五款规定的执业形式，在药房工作五年；对于第二十六条第三款规定的执业形式，在药房工作两年；  在药房。

第二十八条.

1. 私人执业的个人或组织享有以下权利：

a) 参与相关专业技术活动；

b) 根据处方销售药品，或者在认为使用可能对使用者健康产生不良影响时拒绝销售药品；

c) 与劳动者签订劳动合同；

d) 按照法律规定接受个人或组织的资助；

đ) 按照法律规定享受优惠待遇；

e) 加入药学会或其他行业协会；

2. 私人执业的个人或组织承担以下义务：

a) 遵守有关药品的法律法规；仅可经营经国家卫生健康委员会批准上市的药品；

b) 执行有权机关作出的动员决定；

c) 执行国家卫生健康委员会关于专业活动和继续教育的规定；

d) 在私人药店公示营业时间和药品价格，并遵守有关价格的法律规定；

đ) 药店负责人或销售人员必须在药店营业期间在场；

e) 按照国家卫生健康委员会的规定储备常用急救药品；

g) 按照法律规定建立档案和账簿；提供医疗调查所需的信息；向地方卫生部门报告专业活动统计数据，按照国家卫生健康委员会和国家统计局的规定；

h) 对其违法行为承担法律责任；如果造成损失，则应依法赔偿；

i) 履行税收和其他法律规定的责任。

第二十九条。

严格禁止私人执业的个人或组织实施以下行为：

1. 经营假药、未经国家卫生健康委员会批准上市的药品、过期药品、质量不合格的药品、包装不完整的药品、来源不明的药品；

2. 不按《私人执业药师资格证书》和《私人执业药师条件合格证》的规定执行；

3. 违反法律规定进行药品广告宣传。

节5
私人执业的疫苗和医疗器械

条 30.

私人执业的疫苗和医疗器械的组织形式包括：

1. 疫苗和医疗器械销售企业；

2. 向疫苗和医疗器械销售企业提供代理服务的企业；

3. 疫苗和医疗器械检验机构；

4. 疫苗和医疗器械储存机构。

条 31.

获得《私人执业疫苗和医疗器械资格证书》的人必须满足以下条件：

1. 本法令第九条规定的条件；

2. 根据不同的执业组织形式和专业范围，具备以下学历之一：

a) 药学、医学或生物科学大学学位；

b) 医学专科学历；

c) 药学或医学中专学位；

3. 对于第三十条第一、三、四款规定的执业形式，在疫苗、医疗器械和药房工作五年；对于第三十条第二款规定的执业形式，在疫苗、医疗器械和药房工作两年。

条32.

1. 私人执业的疫苗和医疗器械的个人或组织享有以下权利：

a) 第二十八条第一款a、c、d和đ点规定的权利；

b) 按照法律规定加入行业协会；

2. 私人执业的疫苗和医疗器械的个人或组织承担以下义务：

a) 第二十八条第二款b、c、g、h和i点规定的义务；

b) 遵守有关疫苗和医疗器械的法律法规；仅可经营经国家卫生健康委员会批准上市的疫苗和医疗器械；

c) 在私人疫苗和医疗器械机构公示营业时间和价格，并遵守有关价格的法律规定。

第三十三条。

严格禁止私人执业的疫苗和医疗器械的个人或组织实施以下行为：

1. 经营假疫苗和医疗器械；未经国家卫生健康委员会批准上市的疫苗和医疗器械、过期的疫苗和医疗器械、质量不合格的疫苗和医疗器械、包装不完整的疫苗和医疗器械、来源不明的疫苗和医疗器械；

2. 不按《私人执业疫苗和医疗器械资格证书》和《私人执业疫苗和医疗器械条件合格证》的规定执行；

3. 违反法律规定进行疫苗和医疗器械广告宣传。

节6
私人执业的医疗设备

条34.

私人执业的医疗设备的组织形式包括：

1. 医疗设备销售企业；

2. 向医疗设备销售企业提供代理服务的企业；

3. 从事医疗设备销售的个人。

条35.

私人执业的医疗设备机构的负责人或专业管理人员必须满足以下条件：

1. 根据不同执业形式的要求，具备以下一种学历：

a) 医学或药学或工程技术大学学位；

b) 医学或工程技术大专学位；  技术法规；

c) 医学或药学或工程技术中专学位；

2. 具备由工程技术培训机构颁发的专业技术培训证书；

3. 具备职业操守；

4. 具备执业所需的健康状况；

5. 不属于第六条第一、二、三、五款规定的对象。

第三十六条。

1. 私人执业的医疗设备的个人或组织享有以下权利：

a) 第二十八条第一款a、c、d和đ点规定的权利；

b) 加入行业协会；

2. 私人执业的医疗设备的个人或组织承担以下义务：

a) 第二十八条第二款b、c、g、h和i点规定的义务；

b) 遵守有关医疗设备的法律法规；仅可经营经国家卫生健康委员会批准上市的医疗设备；

c) 在私人医疗设备机构公示价格，并遵守有关价格的法律规定。

第三十七条

严格禁止私人执业的医疗设备的个人或组织实施以下行为：

1. 经营假冒医疗器械、未经国家卫生健康委员会批准流通的医疗器械、非法进口的医疗器械、超过使用期限的医疗器械、质量不合格的医疗器械、来源不明的医疗器械；

2. 违反法律规定发布医疗器械广告。

第三章
执业证书和执业许可的申请程序及权限  私人执业医药条件

条38。

执业医师、中医、药学、疫苗等私人医疗用品执业证书的申请程序如下：  1. 申请人应将相关材料提交至国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会；

1. 申请执业医师、中医、药学、疫苗等私人医疗用品执业证书的人，应当向国家卫生健康委员会或者地方卫生健康委员会提交申请；  2. 申请执业医师、中医、药学、疫苗等私人医疗用品执业证书的材料包括：

a) 执业证书申请表；

b) 合法有效的学历证明和专业资格证书复印件；

c) 经当地乡（镇）人民政府或街道办事处确认的职业经历简历，如为公务员或事业单位工作人员，则需由其所在单位负责人确认；

d) 由县级以上医疗卫生机构出具的身体健康证明；

e) 已在医疗机构或中医、药学、疫苗、医疗用品生产单位实习的证明；    

f) 如申请人为公务员或事业单位工作人员，还需提供所在单位负责人同意其从事私人执业医药活动的书面意见；

执业医师、中医、药学、疫苗等私人医疗用品执业证书的审批权限如下：

第三十九条。

1. 国家卫生健康委员会部长负责颁发以下形式的私人执业医师、中医、药学、疫苗、医疗用品执业证书：  a) 医院；

b) 在中国境内有外资投入的中医、药学、疫苗、医疗用品机构；

2. 地方卫生健康委员会主任负责颁发除上述形式外的其他形式的私人执业医师、中医、药学、疫苗、医疗用品执业证书；

在收到完整合法的申请材料后三十日内，国家卫生健康委员会部长或地方卫生健康委员会主任必须颁发执业证书；若不颁发，则须书面回复并说明理由。

由国家卫生健康委员会部长颁发的执业证书在全国范围内有效。  由地方卫生健康委员会主任颁发的执业证书在其颁发地省、直辖市范围内有效；如变更执业地点至其他省、直辖市，则按国家卫生健康委员会的规定执行。

私人执业医药条件的申请程序如下：

1. 申请私人执业医药条件的材料包括：

a) 私人执业医药条件申请表；

条40。

b) 合法有效的执业医师、药学、疫苗、医疗用品执业证书复印件；合法有效的营业执照复印件；

c) 人员组织结构、专业设备、基础设施和技术设施清单；                       

d) 对于药品、疫苗、医疗用品生产和医疗器械制造企业，除上述条件外，还需提供公司章程；

e) 对于医院，除上述条件外，还需提供组织和运营章程以及初步运营方案。

2. 申请私人执业医药条件的材料应提交至国家卫生健康委员会或所在地的地方卫生健康委员会。

私人执业医药条件的审批权限如下：

1. 国家卫生健康委员会部长负责颁发以下形式的私人执业医药条件：

b) 药品生产企业、药品检验机构、药品储存机构；

条41.

c) 疫苗、医疗用品生产企业；疫苗、医疗用品检验机构；疫苗、医疗用品储存机构；

d) 医疗器械生产企业；

2. 地方卫生健康委员会主任负责颁发除上述形式外的其他形式的私人执业医师、中医、药学、疫苗、医疗用品执业证书；

e) 中医、药学、疫苗、医疗用品、医疗器械有外资投入的企业。

2. 地方卫生健康委员会主任负责颁发除上述形式外的其他形式的私人执业医药条件，但不包括医疗器械生产形式。

1. 自收到完整合法的申请材料之日起三十日内，国家卫生健康委员会应会同地方卫生健康委员会进行审查，并颁发私人执业医药条件；若不颁发，则须书面回复并说明理由。

2. 自收到完整合法的申请材料之日起三十日内，地方卫生健康委员会应进行审查，并颁发私人执业医药条件；若不颁发，则须书面回复并说明理由。

3. 自获得私人执业医药条件证书之日起十二个月内未开展业务的，该证书失效并被收回。

第四十二条。

4. 国家卫生健康委员会部长规定审查的组织形式、参与审查的成员、审查程序以颁发私人执业医药条件证书。

执业医师、药学、疫苗等私人医疗用品执业证书和私人执业医药条件证书的有效期为五年，自颁发之日起计算。有效期届满前三个月，如需继续执业，个人或组织应向原发证机关申请续期。续期期限为五年。  申请执业医师、药学、疫苗等私人医疗用品执业证书和私人执业医药条件证书的个人或组织，应按照法律规定缴纳费用。

3. 自获得私人行医、药事执业许可证之日起超过十二个月，被许可机构未开展活动的，则该执业许可证失效并被收回。

4. 卫生部部长规定组织评审、评审参与人员、评审程序以颁发私人行医、药事执业许可证。

第四十三条。

私人行医、药事执业证书和私人行医、药事执业许可证的有效期为自颁发之日起五年。有效期届满前三个月，如需继续执业，个人或组织须向有权限的国家卫生行政机关申请延期。延期期限为五年。

提出申请私人行医、药事执业证书和私人行医、药事执业许可证的个人或组织，必须按照法律规定缴纳费用。

条44.

1. 私人医疗机构的工商登记按照法律规定进行。

2. 只有在获得私人医疗执业许可证后，私人医疗机构方可开展业务。  

第四章 实施细则
国家对私人医疗执业的管理

条 45.

国家对私人医疗执业管理的内容包括：

1. 制定和实施私人医疗执业的发展战略、规划和计划；

2. 制定并组织实施有关私人医疗执业的法律法规；

3. 发放和收回私人医疗执业证书及私人医疗执业条件合格证；

4. 指导私人医疗服务价格管理；

5. 对私人医疗执业人员进行专业技能教育和培训；

6. 组织和指导私人医疗执业领域的表彰奖励工作；

7. 监督检查私人医疗执业活动中的法律法规执行情况，处理投诉举报并依法惩处违法行为。

条 46.

1. 政府统一负责国家对私人医疗执业的管理工作。

2. 卫生部对政府负责，具体实施国家对私人医疗执业的管理工作。

3. 各部委在其职责范围内负责私人医疗执业的管理工作。

4. 各级人民政府负责在其管辖区域内实施私人医疗执业的管理工作，并根据政府的分级管理规定，由卫生局协助省级或直辖市级人民政府实施私人医疗执业的管理工作。

第四十七条。

越南医药总会、越南中医会及其会员单位根据其职能任务参与医疗卫生部门的工作，对私人医疗执业人员进行职业道德教育和专业技能培训。

条48.

私人医疗执业协会是社会职业组织，作为越南医药总会的成员，从中央到地方成立，旨在：

1. 集合私人医疗执业人员；

2. 组织对会员的专业技能和法律知识培训以及职业道德教育；

3. 监督并帮助会员遵守法律规定；

4. 保护会员的合法权益；

5. 就与私人医疗执业相关的问题向管理部门提出建议。

条49.

卫生监察机构负责对私人医疗执业进行专业监察。

条50.

1. 个人和组织有权申诉；个人有权举报违反私人医疗执业法律的行为。

2. 申诉和举报的处理依照法律规定进行。

第五章
表彰和处罚

第51条

在保健和保护人民健康方面取得成绩的私人医疗执业个人和组织将根据法律规定予以表彰。

条52。

违反本条例及其他相关法律规定的人，视情节轻重，将受到纪律处分、行政处罚或追究刑事责任；若造成损失，则须依法赔偿。

第六章
实施条款

第五十三条

1. 在2003年6月1日前已获得私人医疗执业证书或私人医疗执业条件合格证的个人和组织，在证书规定的期限内可继续执业，期满后如需继续执业，应按本条例的规定重新申请；

2. 政府自2010年12月31日起制定限制直至禁止公务员从事私人医疗执业的条件和措施。

条54。

本条例自2003年  6  年1月1日起生效。

本条例取代1993年10月13日发布的《私人医疗执业条例》。

与本条例相抵触的以前的规定一律废止。

条55。

政府负责详细规定并指导实施本条例。