通知第07/2003/TT-BYT号关于实施《政府2003年第12/2003/NĐ-CP号法令》有关科学生育事项的通知

通知

执行政府令第12/2003/NĐ-CP号（2003年2月12日）关于科学生育方法的政府令的指导方针

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根据政府令第68/CP号（1993年10月11日）关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定，

根据政府令第12/2003/NĐ-CP号（2003年2月12日）关于科学生育方法的政府令， 卫生部就执行政府令第12/2003/NĐ-CP号（2003年2月12日）关于科学生育方法的政府令作出如下指导：

第一章：

总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 符合政府令第12/2003/NĐ-CP号（2003年2月12日）和本通知规定的条件，经卫生部或省、直辖市卫生局（以下简称“卫生局”）审查认定具备实施辅助生殖技术资格的医疗机构，可以进行精子冷冻保存、胚胎冷冻保存。

条 2. 医疗机构在获得卫生部或卫生局审查认定并颁发具备实施辅助生殖技术资格的决定后，方可实施辅助生殖技术，并且只能按照该决定规定的技术实施。

条3.

1. 具备实施辅助生殖技术许可的医疗机构有责任：

1.1. 按照卫生部发布的辅助生殖技术操作规程实施辅助生殖技术；

1.2. 严格按照卫生部的规定使用治疗不孕症的药物。

2. 实施辅助生殖技术需经过医疗机构院长或其授权人员的批准。

组织实施 严禁实施以下行为：

1. 代孕；

2. 无性繁殖；

3. 对单身女性实施胚胎移植；

4. 对外国人实施卵子捐赠、精子捐赠、胚胎捐赠。除非女方是越南人；

5. 经营精子、卵子、胚胎；

6. 泄露与捐赠者、接受者姓名、年龄、地址、图像有关的信息。

第二章：

辅助生殖技术

第五条.

1. 在实施辅助生殖技术前，医疗机构必须完成以下规定：

1.1. 对申请实施辅助生殖技术的人进行检查和诊断以确定不孕原因；

1.2. 考察捐赠者和接受者的心理状态；

1.3. 全面咨询辅助生殖技术可能带来的利益、风险和副作用；

1.4. 对捐赠者和接受者进行健康检查并完成所有必要的检测；

2. 对于检查后确认不符合健康要求的情况，医疗机构必须明确拒绝实施辅助生殖技术的理由。

3. 实施辅助生殖技术必须严格遵循卫生部发布的操作规程。

第三章：

医疗机构实施辅助生殖技术；精子冷冻保存；胚胎冷冻保存的条件

条6. 医疗机构满足以下条件可实施人工授精：

1. 必须是省级及以上国家妇产科医院，或设有妇产科的私立综合医院，或私立专科妇产科医院；

2. 至少有一名受过人工授精技术培训的医生，一名具有医学学士或生物学学士学位并受过精液检测及精液处理技术培训的工作人员。这些人员必须符合以下要求：

2.1. 拥有在合格机构完成培训的证书（附录1）

2.2. 已被卫生部或卫生局认定具备实施辅助生殖技术资格的医疗机构出具证明，表明已直接实施了至少20个周期的人工授精治疗。

3. 配备齐全的人工授精技术设备：

3.1. CO2培养箱（1台）；

3.2. 无菌操作台（1台）；

3.3. 显微镜（1台）；

3.4. 离心机（1台）；

3.5. 专门存放化学试剂的冰箱；

3.6. 其他专用工具。

4. 必须设立专门用于实施人工授精技术的单元。该单元内必须配备以下房间：

4.1. 接待室；

4.2. 男性诊室；

4.3. 女性诊室；

4.4. 精子采集室；

4.5. 无菌室；

4.6. 注射精子室；

4.7. 超声波室；

4.8. 符合世界卫生组织推荐标准的精液检测实验室；

4.9. 精液洗涤室。

5. 此外，医疗机构还必须设立能够进行内分泌检测技术的实验室。

6. 第四条第四款规定的4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9项房间必须达到无菌标准，并符合TCVN 3337/2002规定的面积、照明、噪音、温度和空气质量标准。

条7. 医疗机构满足以下条件可实施体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）技术：

1. 必须是省级及以上国家妇产科医院，或设有妇产科的私立综合医院，或私立专科妇产科医院；

2. 至少有两名受过体外受精技术培训的医生，两名具有医学或药学学士学位或生物学学士学位并受过临床胚胎学培训的工作人员。这些人员必须符合以下要求：

2.1. 拥有在合格机构完成培训的证书（附录1）；

2.2. 已被卫生部或卫生局认定具备实施辅助生殖技术资格的医疗机构出具证明，表明已直接实施了至少20个周期的体外受精治疗。

3. 配备齐全的体外受精技术设备（附录2）。

4. 必须设立专门用于实施辅助生殖技术的单元，面积不少于500平方米（包括通道）。该单元内必须配备以下房间：

4.1. 接待室；

4.2. 男性诊室；

4.3. 女性诊室；

4.4. 取卵室；

4.5. 精子采集室；

4.6. 无菌室；

4.7. 种植室；

4.8. 超声波室；

4.9. 精液洗涤室；

4.10. 能够提供当日结果的生殖内分泌实验室；

4.11. 符合世界卫生组织推荐标准的精液检测实验室；

4.12. 早产儿护理室；

4.13. 急救复苏室。

5. 根据本条第四款第4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13项规定设立的房间必须无菌，并且面积、照明、噪音、温度和空气质量应符合GB/T 3337-2002标准。

条8.

1. 满足以下条件的医疗机构可以保存精子和胚胎：

1.1. 必须是省级及以上政府妇产科机构；

1.2. 至少有3名医生。这些医生必须满足以下要求：

a) 拥有生殖技术培训证书或证明；

b) 至少有一年的生殖技术实践经验；

1.3. 配备以下设备：

a) 降温机（半自动或全自动）或机械降温程序；

b) 至少容量为30升的液氮罐；

c) 至少容量为12升的液氮储存容器；

d) 无菌操作台（微生物培养柜）；

1.4. 必须设有专门用于保存精子和胚胎的单元。该单元必须有稳定的液氮供应，并且需要与网络连接的管理系统和数据存储系统，与其他保存精子和胚胎的机构相连。在该单元中，必须配备以下房间：

a) 接待室；

b) 男性专用诊室；

c) 精子采集室；

d) 消毒室；

戊) 精子过滤洗涤室；

e) 符合世界卫生组织建议标准的精液实验室；

己) 至少面积为36平方米的精子保存室；

上述c、d、戊、e、己项规定的房间必须无菌，并且面积、照明、噪音、温度和空气质量应符合GB/T 3337-2002标准。

1.5. 经国家卫生健康委员会审核并认定具备保存精子和胚胎的条件。

2. 保存精子和胚胎机构的组织和活动必须遵循国家卫生健康委员会的规定。

条9.

1. 在没有达到规定资格的技术人员替换之前，不得调动执行辅助生殖技术的工作人员。如果确实需要更换，则替代人员必须符合本通知第六条第二款、第七条第二款和第八条第一款第二项的规定。

2. 对于尚未达到第六条第二款第二项、第七条第二款第二项和第八条第一款第二项规定标准的医疗机构，可以在国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会审核并认定具备实施辅助生殖技术条件的情况下，与具备实施辅助生殖技术条件的其他医疗机构签订技术支持合同。

3. 已经由国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会审核并认定具备实施辅助生殖技术条件的医疗机构可以根据本条第二款的规定与其他医疗机构签订技术支持合同，但仍需确保符合本通知第六条第二款和第七条第二款规定的人员数量。

第五章：

辅助生殖技术专家委员会的组织和活动

条10.

1. 国家卫生健康委员会辅助生殖技术专家委员会包括以下成员：

1.1. 负责生育健康工作的领导同志；

1.2. 妇幼保健和计划生育司领导；

1.3. 医疗服务司领导；

1.4. 法规司领导；

1.5. 科研教育司领导；

1.6. 财务会计司领导；

1.7. 医疗器械和工程司领导；

1.8. 妇幼保健研究所领导，以及广州市妇女儿童医疗中心领导；

2. 国家卫生健康委员会辅助生殖技术专家委员会的任务包括：

2.1. 就辅助生殖技术和不育症治疗方案向国家卫生健康委员会主任提供专业咨询；

2.2. 就辅助生殖技术研究和应用中的生物伦理问题向国家卫生健康委员会主任提供咨询；

2.3. 指导辅助生殖技术的研究工作；

2.4. 监督检查全国范围内获准实施辅助生殖技术的医疗机构的工作情况；

2.5. 审查并提出意见，对获准实施辅助生殖技术和保存精子、胚胎的医疗机构的评估报告，在提交国家卫生健康委员会主任决定前进行审议。

3. 协助专家委员会工作的秘书组由各司、所指定的第一款成员组成。秘书组组长由妇幼保健和计划生育司的专业人员担任。

第十一条.

1. 地方卫生健康委员会辅助生殖技术专家委员会包括以下成员：

1.1. 地方卫生健康委员会领导代表；

1.2. 卫生局业务处处长；

1.3. 地区妇产医院院长或省级综合医院妇产科主任；

2. 地方卫生健康委员会辅助生殖技术专家委员会的任务包括：

2.1. 就辅助生殖技术研究和应用中的生物伦理问题向地方卫生健康委员会主任提供咨询；

2.2. 指导地方范围内的辅助生殖技术研究工作；

2.3. 监督检查地方范围内获准实施辅助生殖技术的医疗机构的工作情况。

2.4. 审查并提出意见，对获准实施辅助生殖技术的医疗机构的评估报告，在提交地方卫生健康委员会主任决定前进行审议。

条12.

1. 医疗机构的辅助生殖技术专家委员会由该机构科学和技术委员会的成员和财务会计部门领导组成，该机构已被国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会认定具备实施辅助生殖技术的条件。

2. 医疗机构的辅助生殖技术专家委员会的任务包括就以下事项向医疗机构负责人或其授权人提供咨询：

2.1. 决定是否采用或拒绝采用辅助生殖技术给申请者；

2.2. 决定根据国务院令第12号2003年2月12日发布的《人类辅助生殖技术管理办法》第十一条规定，使用自愿捐赠胚胎的人的情况；

2.3. 决定根据国务院令第12号2003年2月12日发布的《人类辅助生殖技术管理办法》第十五条规定，给予特定对象减免医疗费用的标准。

3. 监督检查该机构的辅助生殖技术实施情况。

章6:

生殖技术辅助生育的审定、审批和认可许可机构的手续及文件

条 13. 提交生殖技术辅助生育实施条件审定申请所需文件包括：

1. 审定申请公文；若属地卫生局所属医疗机构向国家卫生健康委员会申请审定体外受精（IVF）实施条件，则需提交该卫生局的申请公文。

2. 实施生殖技术辅助生育单位的人力资源清单、设备清单和平面图；

3. 直接从事生殖技术辅助生育工作人员的合法资格证书复印件；

4. 对于私立医院，还需提供院长执业许可证复印件和私人执业医疗资格证明书复印件。

条14.

1. 向国家卫生健康委员会提交体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）技术实施条件审定申请以及精子库、胚胎库设立条件审定申请的文件应寄送至国家卫生健康委员会（妇女儿童保护与计划生育司）。

2. 向地方卫生局提交人工生殖技术实施条件审定申请的文件应寄送至所在地卫生局。

3. 对于隶属于国家卫生健康委员会或其他部委、行业直接管理的医疗机构提出的审定申请：文件应寄送至国家卫生健康委员会（妇女儿童保护与计划生育司）。

条15.

国家卫生健康委员会负责审定并认可具备体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）技术实施条件的医疗机构；精子库、胚胎库。

2. 国家卫生健康委员会负责审定并认可隶属于国家卫生健康委员会或其他部委、行业具备人工生殖技术实施条件的医疗机构。

3. 地方卫生局会同区域或中央妇产科医院参与审定，并认可地方卫生局管辖范围内具备人工生殖技术实施条件的医疗机构。

条16。 审定医疗机构具备生殖技术辅助生育实施条件；精子库、胚胎库设立条件必须遵循以下程序：

1. 组建审定小组：

1.1. 国家卫生健康委员会组建的审定小组必须包含以下成员：

a. 妇女儿童保护与计划生育司领导代表；

b. 医疗服务司领导代表；

c. 法制司领导代表，

d. 母婴保护研究所或广州中山大学附属第一医院妇产科代表；

e. 妇女儿童保护与计划生育司、法制司、医疗服务司的专业人员；

1.2. 地方卫生局组建的审定小组必须包含以下成员：

a. 卫生局领导代表；

b. 医疗业务科代表；

c. 母婴保护研究所或广州中山大学附属第一医院妇产科、经国家卫生健康委员会认可具备生殖技术辅助生育实施条件的区域妇产科医院代表；

2. 审定工作应在申请审定的医疗机构进行，并须满足以下要求：

2.1. 检查从事生殖技术辅助生育及相关专业科室医务人员的专业水平；

2.2. 根据本通知的规定检查设备和基础设施条件，具体取决于所申请的生殖技术辅助生育类型。

3. 编写审定记录（见附件3）。

4. 审定结束后，审定小组须将审定记录提交给国家卫生健康委员会或地方卫生局的专业咨询委员会审议（根据本通知第十四条的规定）。

5. 自收到审定记录之日起三十日内，专业咨询委员会须召开会议并形成会议纪要，提交国家卫生健康委员会主任或地方卫生局局长审议并作出批准或不批准的决定，如不予批准则须出具拒绝函并说明理由。

批准决定的有效期为五年。五年后，国家卫生健康委员会或地方卫生局须重新进行审定。

6. 审定费用由申请审定的机构承担。

第七章：

生殖技术辅助生育实施申请的手续及文件

 "(i) 首次公开募股以将有限责任公司转换为股份有限公司的股票发行结果报告及冻结账户所在银行或外国银行分行关于从该发行中获得的资金数额的确认书，以及证券监督管理委员会关于收到股票发行结果报告的书面文件；或者在股权转让的情况下提供转让合同或证明转让完成的文件；在接收新股东的情况下提供新股东出资的证明文件；".

1. 夫妻双方均为越南公民且不孕症患者的生殖技术辅助生育实施申请文件包括：

1.1. 申请表（见附件4）；

1.2. 夫妻双方不孕症诊断报告；

1.3. 需要的情况如下：

a) 要求捐赠卵子：必须有捐赠者和接受者之间的书面协议，包括捐赠者的配偶（如有）和接受者的签名；

b) 要求捐赠精子或胚胎：必须有精子库或胚胎库同意捐赠的书面文件。

2. 夫妻双方均为外国公民且不孕症患者的生殖技术辅助生育实施申请文件包括：

2.1. 申请表（见附件4）；

2.2. 护照复印件；

2.3. 确保受精质量的女性卵子和男性精子的健康状况报告；

3. 若妻子是越南人或夫妻双方均是居住在国外的越南人，则按照本条第一款规定执行。

4. 单身女性的生殖技术辅助生育实施申请文件包括：

4.1. 经常住地所在乡、镇人民委员会确认的申请表（见附件4）；

4.2. 确保受精质量的女性卵子的健康状况报告；

4.3. 精子库同意捐赠精子的书面文件。

第十八条.

1. 生殖技术辅助生育实施申请文件应提交给被认可实施这些技术的医疗机构。

2. 当收到符合本条第一款规定的全部文件时，医疗机构须组织专家会诊，通过医疗机构的专业咨询委员会审议，由医疗机构负责人或其授权人批准实施生殖技术辅助生育。

3. 在实施辅助生殖技术之前，申请实施辅助生殖技术单上的申请人必须提交按照本通知附件5规定的格式填写的承诺书。

第19条.

1. 提供精子的申请人须向精子储存机构（按附件4的格式）提交申请表；

2. 对于正在接受不育治疗的夫妇，需向精子储存机构、胚胎储存机构（按附件4的格式）提交申请表；

第八章：

辅助生殖技术费用

条20. 国家医疗机构实施辅助生殖技术的费用确定原则如下：

1. 对于中国公民：

1.1. 直接用于实施辅助生殖技术的费用；

1.2. 药费；

1.3. 直接用于实施辅助生殖技术的医疗设备折旧费；

1.4. 医务人员劳务费及补贴和行政管理费用；

2. 对于外国公民、定居国外的中国公民：

2.1. 直接用于实施辅助生殖技术的费用；

2.2. 药费；

2.3. 直接用于实施辅助生殖技术的医疗设备折旧费和其他固定资产折旧费；

2.4. 医务人员劳务费及补贴和行政管理费用；

条 21. 国家医疗机构保存精子、胚胎的费用确定原则如下：

1. 对于中国公民：

1.1. 直接用于保存精子、胚胎的费用；

1.2. 直接用于保存精子、胚胎的医疗设备折旧费；

1.3. 医务人员劳务费及补贴和行政管理费用；

2. 对于外国公民、定居国外的中国公民：

2.1. 直接用于保存精子、胚胎的费用；

2.2. 直接用于保存精子、胚胎的医疗设备折旧费和其他固定资产折旧费；

2.3. 医务人员劳务费及补贴和行政管理费用；

条22. 对于私立医院，实施辅助生殖技术、保存精子、保存胚胎的价格计算依据本通知第二十条第二款和第二十一条第二款的规定。

第九章：

组织实施

条 23.

1. 妇幼保健与计划生育司会同医疗管理司、法制司及相关司局、处室和卫生部监察局组织指导、监督和检查本通知的执行情况。

2. 每年，妇幼保健与计划生育司负责会同法制司及相关司局、单位提出修改补充建议，以适应实际情况。

3. 每年12月25日，经卫生部或地方卫生局认定具备实施辅助生殖技术条件的机构有责任向卫生部（妇幼保健与计划生育司）报告当年实施辅助生殖技术周期数。

4. 本通知自发布之日起十五日后生效。在执行过程中如遇困难或问题，各有关单位和地区应向卫生部（妇幼保健与计划生育司）报告，以便研究解决。