通知2015年第7号令关于在诊疗中应用新技术新方法的具体条件和程序的规定

通知

详细规定应用新技术、新方法进行诊疗的条件和程序

在诊疗中应用新技术、新方法的具体条件和程序

                       

根据2009年11月23日《医疗和预防保健法》；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于卫生检查治疗管理局局长的建议，

卫生部部长发布关于在诊疗中应用新技术、新方法的具体条件和程序的通知。

第一章
总则

第一条 调整范围

一、本通知详细规定在诊疗中应用新技术、新方法的具体条件和程序。

2. 本通知不适用于以下情况：

（一）关于人体组织器官移植、遗体捐献的新技术、新方法。此类新技术、新方法的应用按照有关人体组织器官移植、遗体捐献的法律规定执行；

（二）关于性别重置、试管婴儿和代孕的人道主义目的的新技术、新方法。此类新技术、新方法的应用按照民法、婚姻家庭法的规定执行；

（三）对于第六十九条第三款规定的属于第二类、第三类手术或未分类的技术和方法，医疗机构应按照卫生部2013年第43号通知（2013年12月11日发布）关于医疗系统专业技能分级的规定执行。

第二条 确定诊疗中的新技术、新方法

一、第六十九条第一款规定的诊疗中的新技术、新方法具体如下：

（一）首次在越南研究并完成的研究项目，经卫生部伦理问题评估委员会或省级科学委员会验收，并由卫生部科技教育局颁发研究结果证书，且该技术或方法首次在越南研究；

（二）首次在国外研究并完成的研究项目，按所在国规定验收，经卫生部伦理问题评估委员会或省级科学委员会审核，并由卫生部科技教育局颁发研究结果认可书，且该技术或方法首次在国外研究；

二、第六十九条第二款规定的诊疗中的新技术、新方法具体如下：

已获外国政府授权并在国外至少一家医疗机构正式应用的技术或方法，在越南首次应用时，需由卫生部成立的专业委员会审查和评估申请文件。

三、第六十九条第三款规定的诊疗中的新技术、新方法具体如下：

经卫生部特别分类为一类且首次在医疗机构应用的技术或方法。

第三条 应用新技术、新方法的一般原则

一、在诊疗中应用新技术、新方法分为试点应用和正式应用两个阶段。

二、本通知第二条第一项规定的技术和方法，其研究阶段视为试点应用阶段。

第二章
条件适用新技术、新方法

在诊疗中

第四条 医疗机构拟采用新技术、新方法的组织和人员条件

1. 组织

医疗机构拟采用新技术、新方法，必须依照法律法规取得医疗机构执业许可证。

2. 人员

a) 应具备足够的医师、护士、助产士、技术人员和其他人员，以执行经批准的新技术、新方法流程，该流程规定在本通知第七条。

b) 执行新技术、新方法的人员必须满足以下条件：

- 持有与拟执行的新技术、新方法相适应的专业范围的医疗执业证书。

- 取得由培训单位颁发的新技术、新方法培训证书或由国内或国外医疗机构颁发的技术转让证明。

- 合法在医疗机构工作。

第五条 物质基础条件

医疗机构必须按照卫生部2011年第41号通知的规定，确保物质基础条件，该通知于2011年11月14日发布，指导医疗执业证书的发放和医疗机构执业许可，并满足实施新技术、新方法所需的相关必要条件。

第六条 设备、药品和医用材料条件

医疗机构必须配备足够的设备、医疗器械、药品和医用材料，这些材料已获准在中国境内流通，以满足执行经批准的新技术、新方法流程的要求，该流程规定在本通知第七条。

第七条 技术流程条件

一、对于本通知第二条第一款、第二款规定的新技术、新方法的应用：

医疗机构开展新技术、新方法应用时，必须根据本通知附件1规定的模板制定技术流程，并由医疗机构负责人依据医疗机构伦理委员会的意见进行审批。

二、对于本通知第二条第三款规定的新技术、新方法的应用：

医疗机构必须执行卫生部部长批准的技术流程。如果技术流程尚未获得卫生部部长批准，医疗机构必须根据本条第一款的规定制定并批准技术流程。

第三章
新技术、新方法在诊疗中的试点应用档案、手续和许可权限治疗机构

第八条 提出试点应用新技术、新方法的申请档案

1. 根据本通知附件2规定的格式提交试点应用新技术、新方法的申请书。

2. 证明新技术、新方法在诊疗中的合法性和临床效果、有效性的资料：

a) 对于本通知第二条第一款b项规定的新技术、新方法：

- 在国外医疗机构进行的新技术、新方法临床试验结果报告。

- 外国政府主管部门确认新技术、新方法已完成安全性、有效性研究并建议应用的官方文件，该文件须经过中国法律规定的领事认证。

- 卫生部医学伦理评估委员会或省级科学委员会认可的新技术、新方法应用许可审议记录副本。

- 卫生部科技教育司颁发的新技术、新方法临床研究结果认可证书副本。

b) 对于本通知第二条第二款规定的新技术、新方法：

- 国外医疗机构应用新技术、新方法的安全性、有效性评价报告（需附英文版及中文翻译）。

- 经中国法律规定领事认证的外国政府主管部门允许实施新技术、新方法的官方文件副本。

c) 对于本通知第二条第三款规定的新技术、新方法：

- 经中国法律规定领事认证的允许中国医疗机构应用新技术、新方法的外国政府主管部门官方文件副本。

- 中国医疗机构应用新技术、新方法的安全性、有效性评价报告。

3. 实施新技术、新方法的推广计划，包括主要内容：描述医疗机构拟应用的新技术、新方法的物质基础、人员、医疗设备、拟执行的技术流程（按本通知第四、五、六、七条规定），预计服务价格、经济效益和社会效益以及实施计划。

4. 医疗执业证书和相关从业人员的专业资格证书副本。对于由外国机构颁发的文凭、证书，须经过中国法律规定领事认证。

5. 接受其他机构、组织或个人技术转让的新技术、新方法的合同副本。

条 9. 接收申请材料的机构

1. 国家卫生健康委员会医疗管理司：

a) 接收医疗机构提出的试行新技术、新方法的申请，该申请依据本通知第二条第一项第b点和第二项的规定；以及正式应用新技术、新方法的申请，该申请依据本通知第二条第一项和第二项的规定。

b) 接收属于国家卫生健康委员会或其他部委、行业直接管理的医疗机构和由国家卫生健康委员会颁发执业许可的私立医院提出的试行新技术、新方法的申请，以及正式应用新技术、新方法的申请，该申请依据本通知第二条第三项的规定。

2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会（以下简称“卫生健康委员会”）接收其管辖范围内医疗机构提出的试行新技术、新方法的申请，以及正式应用新技术、新方法的申请，该申请依据本通知第二条第三项的规定，但不包括本条第一项第b点规定的医疗机构。

3. 对于由卫生健康委员会或部委、行业的卫生部门管理的医疗机构：在向国家卫生健康委员会提交申请材料时，必须同时向上级管理部门提交书面报告，说明提交申请材料的情况，包括试行或正式应用新技术、新方法的申请。

条 10. 试行新技术、新方法的批准程序

1. 医疗机构按照本通知第八条的规定，向本通知第九条规定的接收申请材料的机构提交一份完整的申请材料。

2. 提交申请材料的方式：直接递交至接收申请材料的机构或通过邮政寄送。

3. 自接收申请材料之日起五个工作日内（以接收申请材料的机构的公文到达登记簿上的日期为准），接收申请材料的机构必须审查并确定申请材料是否完整有效。

对于不符合要求的申请材料，接收申请材料的机构必须出具书面通知，告知医疗机构补充和完善申请材料。通知中应详细列出需要补充的资料和需要修改的内容。

收到要求补充完善的书面通知后，医疗机构必须根据通知中的内容进行补充和完善，并将补充完善的申请材料重新提交给接收申请材料的机构。补充完善的申请材料接收日期应在申请材料接收单或接收申请材料的机构的公文到达登记簿上注明。如果补充后的申请材料仍不符合要求，则医疗机构必须继续完善申请材料。

4. 自接收完整有效的申请材料之日起七个工日内（以申请材料接收单或接收申请材料的机构的公文到达登记簿上的日期为准），接收申请材料的机构必须组织对申请材料进行审核。

如有必要，接收申请材料的机构负责人可以决定征求专家意见或成立咨询委员会来审议申请材料，并形成会议纪要。

在收到审核申请材料的书面意见之日起三个工作日内：

a) 对于本通知第二条第一项第b点和第二项规定的新技术、新方法：

国家卫生健康委员会医疗管理司向国家卫生健康委员会主任提出批准医疗机构试行新技术、新方法的建议，其中应明确每种新技术、新方法的试点人数或时间。如不同意医疗机构试行新技术、新方法，国家卫生健康委员会医疗管理司必须出具书面回复并说明理由。

b) 对于本通知第二条第三项规定的新技术、新方法：

- 国家卫生健康委员会主任或省级卫生健康委员会主任批准医疗机构试行新技术、新方法，其中应明确每种新技术、新方法的试点人数。

- 如不同意医疗机构试行新技术、新方法，接收申请材料的机构负责人必须出具书面回复并说明理由。

6. 在完成国家卫生健康委员会主任或省级卫生健康委员会主任批准的试行新技术、新方法阶段后，医疗机构必须书面报告试行结果，并提出是否正式应用的建议。

如果医疗机构决定正式应用新技术、新方法，则必须按照本通知第十一条的规定提交申请材料。

第十一条 提交正式采用新技术、新方法的申请材料

在试点阶段结束后，医疗机构应准备以下报告材料以提交试点应用新技术、新方法的结果：

一、按照本通知附件三规定的格式提交正式采用新技术、新方法的申请表。

二、医疗机构按照本通知附件四规定的格式提交试点应用新技术、新方法的结果报告。

三、由医疗机构提出并经批准的技术流程，依据本通知第七条的规定。

第十二条 正式采用新技术、新方法的审批程序 新技术、新方法

一、医疗机构应当根据本通知第十一条的规定，向指定接收申请材料的机构提交一份完整的申请材料。

2. 提交申请材料的方式：直接递交至接收申请材料的机构或通过邮政寄送。

三、自收到申请材料之日起五个工作日内（以接收申请材料的机构登记的日期为准），该机构必须确定申请材料是否有效或无效。

对于无效的申请材料，接收申请材料的机构必须书面通知申请正式采用新技术、新方法的医疗机构补充完整材料。通知书应具体说明需要修改和补充的内容。

收到要求补充完善的书面通知后，医疗机构必须根据通知中的内容进行补充和完善，并将补充完善的申请材料重新提交给接收申请材料的机构。补充完善的申请材料接收日期应在申请材料接收单或接收申请材料的机构的公文到达登记簿上注明。如果补充后的申请材料仍不符合要求，则医疗机构必须继续完善申请材料。

四、自收到完整的有效申请材料之日起十五个工作日内（以申请材料接收单或来文登记簿上的日期为准）：

a) 对于本通知第二条第一款b项和第二款规定的新技术、新方法：国家医疗管理总局局长必须决定成立专业委员会，并组织对试点实施结果和技术流程进行审查。

b) 对于本通知第二条第三款规定的新技术、新方法：国家医疗管理总局局长或省卫生局局长必须决定成立专业委员会，并组织对试点实施结果和技术流程进行审查。

五、本条第四款规定的专业委员会包括与新技术、新方法相关的管理、临床和辅助临床领域的专家。专业委员会负责审查试点实施结果和技术流程，并形成会议纪要。

六、自收到专业委员会审查会议纪要之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会主任或省卫生局局长必须决定是否允许医疗机构正式实施新技术、新方法，并批准技术流程。不同意时，必须书面回复并说明理由。

第四章 实施细则
实施条款

条 13. 生效日期

本通知自2015年6月1日起生效

条 14. 引用条款

如果本通知引用的文件被替换或修改，则适用替换或修改后的文件。

第十五条 审查和批准新技术、新方法在诊疗中应用的费用

医疗机构在提交申请采用新技术、新方法时，必须按照有关收费和费用的法律规定缴纳相关费用。

条 16. 执行责任

国家医疗管理总局局长负责组织实施、检查和评估本通知的执行情况。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向国家医疗管理总局或国家卫生健康委员会反映，以便解决。

附件1

(随本通知发布的通知编号/号

（由国家卫生健康委员会主任发布）

技术流程模板格式

1. 页数：1-3页

2. 字体：Times New Roman。字号：14；左边距3cm，右边距2cm，上边距2.5cm，下边距2cm

- 技术流程名称，字号14，加粗大写

- 各标题使用罗马数字，加粗大写

- 各小标题（在罗马数字之下）使用阿拉伯数字，常规字体，加粗

3. 内容包括以下部分

一、概述/定义

二、适应症

三、禁忌症

四、准备：

1. 执行技术流程的人员：医生、护士、技术人员等

2. 设备：设备、器械、耗材的数量（定额、估算等）

3. 患者

4. 病历档案

五、操作步骤（需具体说明时间）

1. 文件审查

2. 患者检查

3. 实施技术：……

………..

六、监测：

七、处理并发症

八、如有必要，附加说明

附件2

（随本通知发布的通知编号/号

（由国家卫生健康委员会主任发布）

申请书

试用新技术、新方法

在诊疗中

敬启者：国家医疗管理总局，国家卫生健康委员会

或省卫生局……

一、关于试用新技术、新方法的医疗机构信息部分

1. 医疗机构名称：

2. 地址：

3. 电话号码：传真号码：

4. 联系人姓名：

移动电话号码：

2.4. 其他生产企业：

二、关于新技术、新方法的信息部分

1. 新技术、新方法名称：

2. 专科：

经过研究《诊疗法》，我们医院请求国家卫生健康委员会/省卫生局批准试用此技术/方法，并保证以上信息真实无误，如有不实，愿承担法律责任。

随附材料（按本通知第八条的规定）包括：……

附件

附件3

（随本通知发布的通知编号/号

（由国家卫生健康委员会主任发布）

申请书

正式采用新技术、新方法在诊疗中

敬启者：国家医疗管理总局，国家卫生健康委员会

或省卫生局……

一、关于采用新技术、新方法的医疗机构信息部分

1. 医疗机构名称：

2. 地址：

3. 电话号码：传真号码：

4. 联系人姓名：

移动电话号码：

2.4. 其他生产企业：

二、关于新技术、新方法的信息部分

1. 新技术、新方法名称：

2. 专科：

我们医院从年月日至年月日进行了新技术、新方法的试用。

在完成试用后，我们医院请求国家卫生健康委员会/省卫生局批准正式采用此技术/方法，并保证以上信息真实无误，如有不实，愿承担法律责任。

随附材料（按本通知第十一条的规定）包括：……

附件

附录4

（随本通知发布的通知编号/号

（由国家卫生健康委员会主任发布）

报告

试用新技术、新方法的结果

在诊疗中

敬启者：国家医疗管理总局，国家卫生健康委员会

或省卫生局……

一、关于新技术、新方法的信息

1. 新技术、新方法名称：

2. 专科

二、实施结果

1. 试用期间：从年月日至年月日

2. 总病例数：例。其中

- 治愈：例

- 病例改善

- 病例缓解

- 病例无变化

- 病例恶化

- 病例死亡

3. 已进行的病例摘要：

三、困难与便利