通知2018年第7号卫生部令，详细规定了药品法和2017年第54号政府法令（2017年5月8日）关于实施药品法若干条款和措施的细节。

通知

 

详细规定 关于药品经营的若干规定，包括《药品管理法》和2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令对药品法若干条款和实施措施的具体规定。

 

根据《法律》 第105/2016/QH13号 日 06 月零4 年2016关于药品；

根据 定第 54/2017/NĐ-CP 号法令 2017年5月8日 的政府对药品法若干条款和实施措施的具体规定 2017年政府令第54/2017/NĐ-CP号关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；;

根据2017年10月20日政府第75/2017号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定； 月 6 年 管理

根据质量管理局局长的提议tr药品， D定药品经营的若干规定，包括《药品管理法》和2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令对药品法若干条款和实施措施的具体规定。

卫生部部长发布本通知 q条1.范围 本通知规定药品经营的具体内容，包括：

 

第一章

总则

 

1. 根据《药品管理法》第14条第2款对外籍人员和在国外定居的越南人使用语言从事药品职业的要求。 đ年起

2. 根据《药品管理法》第42条第2款第g项，在药品经营场所公开执业药师证书持有者名单的规定。

3. 根据《药品管理法》第35条规定，不需取得药品经营许可证明即可开展药品活动的机构的行为。

4. 根据《药品管理法》第42条第2款第k项，销售限制零售目录中的药品的规定。

5. 根据《药品管理法》第48条第1款第b项，在少数民族地区、山区、海岛和特别困难经济和社会条件地区，在药房内额外销售药品的规定。

6. 根据《药品管理法》第76条第6款第b项，药品经营单位向诊疗人员介绍药品的规定。

7. 根据2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令第6条第11款，执业药师资格认证委员会的组织和活动（以下简称第54/2017/NĐ-CP号法令）。

本通知适用于在越南从事药品职业或药品经营活动的机关、组织和个人；在国外定居的越南人；以及在越南从事药品职业或药品经营活动的外国组织和个人。

使用语言要求

条 2. 适用对象

在药品职业中使用语言的外籍人员和在国外定居的越南人的要求

 

第二章

条3. 使用语言要求

1. 对于外籍人员和在国外定居的越南人负责药品零售店的专业责任或医疗机构的临床药学负责人，必须被认定为精通越南语，如不精通越南语，则必须登记使用的语言并有符合本通知第5条规定的翻译人员。

 

2. 对于未被认定为在药品职业中精通越南语的外籍人员和在国外定居的越南人，在执业药师证书上必须注明“执业时需要翻译”。在申请药品经营许可证明时，必须与符合本通知第5条第1款和第2款规定的翻译人员签订合同。

认定外籍人员和在国外定居的越南人在药品职业中精通越南语或熟练使用其他语言的标准

1. 在药品职业中被认定为精通越南语的人，必须由本通知第6条规定的教育机构检查并认定为精通越南语，但不包括本条第3款规定的情况。

条 42. 如果药品从业人员注册的语言不是母语或越南语，则必须由本通知第6条规定的教育机构检查并认定为熟练使用其在药品职业中注册使用的语言，但不包括本条第3款规定的情况。药品从业人员注册使用的语言可以是以下语言之一：英语、法语、俄语、中文、日语和韩语。3. 在药品职业中被认定为精通越南语或熟练使用其他语言的人，无需通过检查，如果属于以下情况之一：a) 持有由合法的越南或国外教育机构颁发的医药、中药或传统医学中专及以上学历证书，且学习过程中使用的是越南语或药品从业人员注册使用的语言； b) 持有完成医药、中药或传统医学专业培训课程至少12个月的结业证书，且学习过程中使用的是越南语或药品从业人员注册使用的语言； c) 持有由合法的越南或国外教育机构颁发的医药、中药或传统医学大学及以上学历证书，且学习过程中使用的是越南语或药品从业人员注册使用的语言。 本条第a款和第b款规定的文凭和证书必须在提交申请材料之日起五年内颁发。 认定合格翻译人员的标准

1. 在药品职业中被认定为合格翻译人员的人，必须由本通知第6条规定的教育机构检查并认定，但不包括本条第2款规定的情况。

2. 不需通过检查即被认定为合格翻译人员的人，如果属于以下情况之一：

a) 持有由合法的越南或国外教育机构颁发的医药或中药中专及以上学历证书，且学习过程中使用的是翻译人员注册使用的语言；

a) 持有由越南或外国合法教育机构颁发的中医、药学、传统医学中专及以上学历证书，且在学习期间使用的是越南语或执业药师登记用于药学执业的语言，根据本条第2款的规定；

b) 持有完成中医、药学、传统医学专业培训课程的结业证书，培训时间不少于十二个月，且在学习期间使用的是越南语或执业药师登记用于药学执业的语言，根据本条第2款的规定；

c) 持有由越南或外国合法教育机构颁发的中医、药学、传统医学大学及以上学历证书，且在学习期间使用的是越南语或执业药师登记用于药学执业的语言，根据本条第2款的规定；

本款规定的a项和b项所述文凭和证书必须在自提交申请之日起不超过五年的期限内颁发；

条 5药师翻译资格认定标准

1. 经本通知第六条规定的教育机构考核并认定为具备翻译资格的人员，除非本条第二款另有规定；

2. 具备翻译资格的翻译人员无需通过考核，需符合以下情形之一：

a) 持有由越南或外国合法教育机构颁发的中医、药学中专及以上学历证书，且在学习期间使用的是翻译人员登记用于翻译工作的语言；

b) 持有已完成的专业医药领域培训证书，培训时间不少于12（十二）个月，并且培训过程中使用的语言是该口译员申请口译的语言；

c) 拥有医药、中医等专业中专及以上学历毕业证书和与口译员申请口译语言相匹配的大学外语专业毕业证书。

第二条第二款规定的文凭和证书必须在提交申请材料之日起不超过05（五）年内颁发。

3. 口译员在同一时间只能为一名正在从事药学工作的药师提供口译服务。

条6. 教育机构可以 实施 对精通越南语或熟练使用其他语言或具备药学口译能力进行 药学工作

教育机构可以对精通越南语或熟练使用其他语言或具备药学口译能力进行药学工作实施检查和认证（以下简称教育机构语言检查认证），需满足以下要求：

1. 是中国的医药专业大学。

2. 设有本通知第四条第二款规定的一种或多种语言的外语系或教研室，并符合《教育部关于发布外国人用越南语能力框架的通知》（教外字〔2015〕17号）规定的越南语专业能力评估标准。

3. 具备用于检查和认证精通越南语或熟练使用其他语言或具备药学口译能力的试题库。

条7. 文件， 本法令规定实施电子联办一组行政手续：登记成立个体工商户-颁发符合安全条件和秩序证明书-颁发经营娱乐服务卡拉OK的足够条件许可证（以下简称电子联办行政手续）；各机关、组织、个体工商户和个人在执行行政手续中的责任。 公布语言 教育 测试 检查认证机构 在 药学工作

1. 文件：

a) 根据本通知附件一的规定，使用《语言检查认证机构公告表》（表一）；

b) 经公证的证明教育机构成立和运营的文件副本；

c) 证明设有本通知第六条第二款规定的外语系或教研室及其全职教师名单的文件；

d) 至少包含本通知第四条第二款规定的一种或多种语言的用于检查和认证精通越南语或熟练使用其他语言或具备药学口译能力的试题库。

2. 已经被公布具备检查和认证精通越南语或熟练使用其他语言或具备药学口译能力资格的教育机构，如果申请增加本通知第四条第二款规定的一种或多种语言，则应按照本条第一款a、c和d点的规定提交文件。

3. 手续：

a) 教育机构根据本条第一款和第二款的规定向国家卫生健康委员会（科学技术与教育培训司）提交一份申请公告文件；

b) 国家卫生健康委员会（科学技术与教育培训司）根据本通知附件一的规定向教育机构出具《受理文件通知书》（表二）；

自《受理文件通知书》上注明的日期起，在五个工作日内，国家卫生健康委员会（科学技术与教育培训司）负责在国家卫生健康委员会官方网站上公布语言检查认证机构。如未公布，则须书面说明原因。

条 8. 废止语言检查认证教育机构公告的情况

1. 停止语言检查认证药学工作的活动。

2. 不符合本通知第六条规定的任何一项要求。

3. 在语言检查认证药学工作的公告文件中伪造文件。

条 9. 注销语言教育机构在药学执业中的公布程序

1. 自有权机关作出结论之日起五个工作日内，或者自收到有关第八条规定的注销建议之日起五个工作日内，卫生部（科技与教育培训局）应注销其管理权限内的语言教育机构在药学执业中的公布；如不注销，必须向提出建议的组织或个人答复并说明理由。

2. 自作出注销语言教育机构在药学执业中公布的决定之日起五个工作日内，卫生部（科技与教育培训局）应当：

a) 在卫生部电子门户网站上发布注销语言教育机构在药学执业中公布的决定，并将该决定发送给全国各省市卫生局；

b) 更新卫生部电子门户网站上的语言教育机构在药学执业中被注销的信息。

条10. 文件， 本法令规定实施电子联办一组行政手续：登记成立个体工商户-颁发符合安全条件和秩序证明书-颁发经营娱乐服务卡拉OK的足够条件许可证（以下简称电子联办行政手续）；各机关、组织、个体工商户和个人在执行行政手续中的责任。 提出检查和确认熟练掌握越南语或其他语言或具备翻译水平的申请 药学工作

1. 检查和确认药学执业中熟练掌握语言的申请材料包括：

a) 根据本通知附件一规定的第03号表格填写的检查和确认药学执业中熟练掌握语言的申请书；

b) 经公证的身份证明复印件，包括居民身份证、公民身份证、护照或个人识别号码或其他有效证件；

c) 两张四厘米乘六厘米的彩色照片，背景为白色，拍摄日期距提交申请材料之日不超过六个月。

2. 检查和确认程序：

a) 申请人根据本条第一款规定，向本通知第七条第三款c项规定的已公布的语言教育机构提交一份申请材料；

b) 自收到完整有效的申请材料之日起三十日内，语言教育机构应根据本通知附件一规定的第04号表格对符合第四条第一款和第二款、第五条第一款规定的情况颁发证书。如不颁发证书，应书面答复并说明理由。

自检查结果得出之日起三个工作日内，语言教育机构应在公共场合公布检查结果。

3. 提出确认熟练掌握越南语或其他语言或具备翻译水平的申请材料包括：

a) 根据本通知附件一规定的第05号表格填写的确认熟练掌握越南语或其他语言或具备翻译水平的申请书；

b) 第一款第二项和第三项规定的证件和照片；

c) 对于提出确认熟练掌握越南语或其他语言以从事药学执业的申请，应提供经公证的本通知第四条第三款规定的文凭或证书复印件；对于提出确认具备翻译水平的申请，应提供本通知第五条第二款规定的文凭或证书复印件。

4. 确认程序：

a) 申请人根据本条第三款规定，向本通知第七条第三款c项规定的已公布的语言教育机构提交一份申请材料；

b) 自收到完整有效的申请材料之日起十个工日内，语言教育机构应根据本通知附件一规定的第04号表格对符合第四条第三款和第五条第二款规定的情况颁发证书。如不颁发证书，应书面答复并说明理由。

自确认结果得出之日起三个工作日内，语言教育机构应在公共场合公布确认结果。

 

第三章

公告，公开 名单

人 药学执业

 

条 11. 通 报名 单 持 有 药 师 执 业 证 书 正 在 执 业 的 人 员 到 有 管 辖 权 的 部 门 自 开 始 经 营 或 者 持 有 药 师 执 业 证 书 正 在 执 业 的 人 员 发 生 变 更 之 日 起 30（ 三 十 ） 日 内 ， 药 品 经 营 企 业 必 须 向 所 在 地 的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 健 康 委 员 会 （ 以 下 简 称 卫 生 健 康 委 员 会 ） 报 告 本 企 业 正 在 执 业 的 持 有 药 师 执 业 证 书 的 人 员 名 单 ， 并 提 供 附 录 I 中 规 定 的 格 式 06 的 文件 或 电 子 文 档 ， 或 按 卫 生 健 康 委 员 会 的 指 导 进 行 在 线 更新 。

条 12. 公 开

持 有 药 师 执 业 证 书 的 人 员 名 单 自 收 到 本 行 政 区 域 内 经 营 企 业 提 交 的 正 在 执 业 的 持 有 药 师 执 业 证 书 的 人 员 名 单 之 日 起 5（ 五 ） 个 工 作 日 内 ， 卫 生 健 康 委 员 会 有 责 任 在 卫 生 健 康 委 员 会 网 站 上 公 开 按 本 通 知 第 11 条 规 定 的 持 有 药 师 执 业 证 书 的 人 员 名 单 。

药 物 经 营 活 动

 

第四章 实施细则

不 属 于 发 放 符 合 经 营 条 件 认 证 的 药 物

一 般 规 定 关 于 从 事 不 为 商 业 目 的 的 药 物 活 动 的 主 体 1. 从 事 不 为 商 业 目 的 的 药 物 活 动 的 主 体 是 按 照 本 法 律 第 二 款 规 定 的 未 登 记 为 企 业 的 主 体 ， 包 括 如 下 主 体 ：

 

第十三条. a) 事 业 单 位 ； b) 参 加 自 主 财 政 管 理 制 度 或 按 政 府 规 定 的 价 格 机 制 提 供 服 务 的 武 装 力 量 机 构 ， 但 不 包 括 依 据 本 法 律 第 35 条 第 一 款 第 d 项 规 定 的 情 形 ；

c) 医 疗 诊 断 和 治 疗 机 构 的 药 房 ； 扩 大 接 种 计 划 机 构 的 疫 苗 和 药 物 保 存 库 。

2. 不 为 商 业 目 的 的 药 物 活 动 包 括 生 产 、 配 方 、 加 工 、 保 存 、 运 输 、 分 发 药 物 和 药 物 原 料 、 检 测 药 物 和 药 物 原 料 、 药 物 生 物 相 当 性 试 验 、 药 物 临 床 试 验 。

3. 对 从 事 不 为 商 业 目 的 的 药 物 活 动 的 主 体 的 良 好 实 践 评 估 按 照 卫 生 健 康 部 长 发 布 的 良 好 实 践 规 定 执 行 。 从 事 不 为 商 业 目 的 的 药 物 活 动 的 主 体 按 照 国 务 院 令 第 54/2017/NĐ-CP 号 第 142 条 规 定 的 进 程 执 行 良 好 实 践 。

条 14. 经 营 主 体 设 立 药 品 销 售 柜 的 文件 和 手 续

1. 经 营 主 体 设 立 药 品 销 售 柜 的 文件

a) 按 本 通 知 附 录 I 规 定 的 格 式 07 提 交 的 经 营 主 体 设 立 药 品 销 售 柜 的 申 报 ；

b) 经 营 主 体 的 成 立 决 定 书 或 投 资 证 明 书 或 营 业 执 照 的 复 印 件 ， 并 由 该 主 体 签 字 和 加 盖 确 认 印 章 ；

c) 专 业 技 术 负 责 人 持 有 初 级 药 师 证 书 及 以 上 的 证 书 的 复 印 件 ， 并 经 公 证 ；

d) 预 计 在 药 品 销 售 柜 出 售 的 药 品 清 单 。 该 清 单 必 须 在 本 通 知 附 录 II 规 定 的 可 在 药 品 销 售 柜 出 售 的 药 品 清 单 范 围 内 ；

đ) 药 品 保 存 柜 、 药 品 保 存 柜 的 照 片 ；

e) 药 品 质 量 检 查 、 监 控 ： 药 品 出 入 库 的 程 序 。

2. 经 营 主 体 设 立 药 品 销 售 柜 的 手 续

a) 在 开 始 经 营 之 前 ， 经 营 主 体 将 一 份 按 本 条 第 1 款 规 定 的 经 营 主 体 设 立 药 品 销 售 柜 的 文件 直 接 提 交 或 通 过 邮 寄 方 式 提 交 至 该 主 体 所 在 地 的 卫 生 健 康 委 员 会 ；

b) 在 接 收 文件 时 ， 卫 生 健 康 委 员 会 向 经 营 主 体 发 放 附 录 I 规 定 的 格 式 02 的 文件 接 收 证 明 ；

c) 自 接 收 文件 之 日 起 5（ 五 ） 个 工 作 日 内 ， 卫 生 健 康 委 员 会 有 责 任 在 卫 生 健 康 委 员 会 网 站 上 公 布 符 合 条 件 的 经 营 主 体 设 立 药 品 销 售 柜 的 名 单 。 如 未 公 布 ， 必 须 发 出 文 件 并 说 明 理 由 。

a) 在开展业务前，设有药架的经营单位应直接提交或通过邮政寄送一套按照本条第一款规定设立的设有药架的经营单位备案文件至该单位所在地的卫生局；

卫生局在接受文件时，应向设有药架的经营单位发放一份按照本通知附件一规定的表格编号02的备案文件接收单；

自接收文件单上注明的日期起五个工作日内，卫生局负责在其官方网站上公布符合条件的设有药架的经营单位名单。如未公布，则须出具书面回复并说明原因；

第十五条 撤销药品经营企业设置药柜的情形

一、终止药柜的经营活动或者药品经营企业的药柜经营活动。

二、不符合第三十五条第二款第b项规定的药品经营企业设置药柜的要求。

三、药品经营企业设置药柜的公示内容超出权限或含有违法内容。

四、在药品经营企业设置药柜的申报材料中伪造文件。

五、连续十二个月未开展经营活动且未向该企业所在地卫生健康委员会通报。

第十六条 撤销药品经营企业设置药柜的程序

一、自有权机关作出撤销建议或收到相关撤销申请之日起五个工作日内，卫生健康委员会应撤销其管辖范围内药品经营企业的药柜公示；如不撤销，需书面回复申请人并说明理由。