令第07/2023/NĐ-CP修正和补充了政府于2021年11月8日发布的关于医疗器械管理的第98/2021/NĐ-CP号令的部分条款。

令

对2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理的部分条款进行修改和补充。

根据2015年6月19日《政府组织法》；2019年11月22日《关于修改、补充〈政府组织法〉和〈地方政权组织法〉若干条款的法》；

根据卫生部部长的建议，

政府发布关于修改和补充2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理部分条款的法令。

第一条 对第121/2016/NĐ-CP号2016年8月24日政府法令进行修改、补充98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理 医疗器械

1. 修改和补充 第二十一条款第二项如下：

“2. 流行编号的所有者是根据本法令规定为医疗器械制定适用标准的组织或获得医疗器械流通许可证书的组织。”

2. 修改和补充 第二十二条如下：

“第二十二条 医疗器械流通条件

1. 医疗器械在市场流通时必须满足以下条件：

a) 已有流行编号、注册流行编号、注册许可证书、进口许可证，按照医疗器械管理的规定或者第七十六条第二项第四点规定的例外情况，但不包括以下情况：

- 按照法律规定被清理；

- 超过产品有效期；

- 无法修复影响使用者健康的缺陷，按照第三十四条第四款规定；

- 国家主管机关不允许使用的情况。

b) 具备符合现行商品标签法规要求的完整信息标签；

c) 有医疗器械的中文使用说明书；

d) 有关保修机构的信息、保修条件和保修时间；除非医疗器械是一次性使用的，按照医疗器械所有者的规定或有证明没有保修制度的文件。

2. 如果根据第四十八条第一款a、b、c、d和e点的规定获得了进口许可证，则无需满足本条第一款d点的要求。

3. 如果本条第一款c和d点规定的信息未附在医疗器械上，则必须以电子形式提供，并且应在医疗器械标签上明确说明查询信息的方法。”

3. 修改和补充 第三十二条第三项c点如下：

“c) 当收到修改和补充流行编号申请文件的要求时，申请流行编号的组织必须按照已通报的内容进行修改和补充，并将修改后的文件提交给卫生部。

如果申请流行编号的组织进行了修改和补充，但不符合要求，卫生部将通知该组织继续按照本条第三项b点的规定完善文件。

自卫生部发出要求修改和补充文件之日起90天内，如果申请流行编号的组织未进行修改和补充文件，或者自卫生部首次提出修改和补充要求之日起经过三次修改和补充后文件仍不符合要求，则必须重新开始申请流行编号的程序。”

4. 修改和补充 第三十七条第六项如下：

“6. 如果卫生部已经根据本条第五项的规定发布了不允许继续流通医疗器械的通知，流行编号所有者或分销商有责任收回市场上正在流通的医疗器械，除非这些医疗器械已经销售给医疗机构或使用者。”

5. 更改名称 编5章5 |||

编5 节5. 收回医疗器械注册号和处理被收回注册号的医疗器械

6. 增加第14款 第38条如下：

“14. 医疗器械注册文件中包含的材料，经有权机关认定不符合法律规定。”

7. 增加第6款 第39条如下：

“6. 在收到本法令第38条第14款规定的情况下的有权机关结论后，注册号发放机关应在收到有权机关文件之日起五个工作日内审查并发布收回注册号的文件。

发布收回注册号文件后，各有权机关应按照本条第3、4款的规定执行相关程序。”

8. 增加第39a条如下：

“第39a条. 收回注册号后的医疗器械处理

1. 已销售给医疗机构或使用者的医疗器械，在法律规定期限内或产品有效期结束前可继续使用，但不包括根据本法令第34条第4款规定无法修复且影响使用者健康的医疗器械。

2. 对于尚未销售给使用者或医疗机构的医疗器械，注册号持有人必须停止流通，并采取措施回收这些医疗器械。”

9. 修改 第44条如下：

“第44条. 医疗器械价格公示

1. 医疗器械生产、经营单位应当在符合《国务院关于公布〈中华人民共和国价格法〉实施条例的通知》（国发〔2013〕177号）第17条规定的位置或国家卫生健康委员会官方网站上公示医疗器械价格。

2. 若在国家卫生健康委员会官方网站上公示医疗器械价格，必须提供以下基本信息：

a) 医疗器械名称、种类；

b) 生产厂家、生产国；拥有厂家、拥有国；

c) 计量单位；

d) 医疗器械配置、技术性能；

e) 医疗器械公示价格。”

10. 修改 第45条如下：

“第45条. 医疗器械价格申报

1. 医疗器械生产、经营单位必须进行价格申报；价格申报内容及程序依照价格法律法规执行。

2. 根据实际情况以及因价格异常变动影响医疗器械供应、购买者支付能力、医保基金支付能力等情况，国家卫生健康委员会主任可以发布、更新、修改和补充需要申报价格的医疗器械目录和信息指南。

3. 医疗器械生产、经营单位可以通过法定方式或在国家卫生健康委员会官方网站上进行医疗器械价格申报。”

11. 修改、增加 条46如下：

“条46. 医疗器械进出口管理原则

1. 组织和个人实施医疗器械的出口、进口，必须符合有关出口、进口的法律规定，并对其出口、进口的医疗器械的质量、数量、种类和使用目的负责。

2. 已在越南获得流通编号的医疗器械可根据需求进行出口、进口，不限制数量且无需经过卫生部审批。

3. 属于本法令第48条第1款规定情况的医疗器械，在进口用于越南时须有进口许可证。

4. 不属于本条第2款和第3款规定的其他形式进入越南的医疗器械，按照对外贸易管理法律的规定执行。

5. 自由销售证书的发放适用于医疗器械，依照对外贸易管理法律的规定。

6. 已经使用的医疗器械的进口，按照对外贸易管理法律的规定执行。”

12. 修改、补充 条48如下：

a) 修改 第一点第1款第e项如下：

“e) 尚未获得流通编号的医疗器械，为使用于医疗机构而从官方发展援助（ODA）资金和优惠贷款、非官方发展援助无偿援助资金采购的，不需进口许可。”

b) 增加第2款第o项如下： “o) 对于根据本条第1款第e项规定进口的情况，申请进口许可的文件必须包括以下材料：

- 投资项目或技术援助项目的投资决定或项目文件批准决定以及非官方发展援助无偿援助资金的成本或款项的原始文件或经公证的复印件，其中详细说明医疗器械进口内容；

- 向项目提供医疗器械供应合同的原始文件或经公证的复印件；

- 医疗器械所有者对进口许可申请人出具的有效授权书。提交已领事认证的原件或已公证的领事认证副本；

- 医疗器械所有者出具的有效保修条件确认书，除非医疗器械所有者规定为一次性使用或有证明无保修制度。提交已领事认证的原件或已公证的领事认证副本；

- 在提交申请时有效的医疗器械流通证书。提交已领事认证的原件或已公证的领事认证副本。如果流通证书不是英文或中文，则必须翻译成中文。翻译件必须按照法律规定进行公证。”

13. 修改

第3款条52如下： “3. 按照本法令和价格法律的规定，实施医疗器械的价格公示和申报。”

14. 增加第12款

补充第十二条 条66规定如下：

“12. 在本条例规定的程序中，如涉及保密制度的文件，则与该程序相关的保密资料应直接提交并按照保密制度进行保管。”。

15. 修改、补充 条70规定如下：

a) 修改、补充 款5条70规定如下：

“5. 在国家卫生健康委员会门户网站上公开以下信息：

a) 全国公立医疗机构采购医疗设备中标价格；

b) 已被召回的医疗设备清单；

c) 根据本条例规定伪造文件、违反医疗器械管理规定的组织和个人名单。”。

b) 修改、补充 款7条70规定如下：

“7. 主持并协同有关行政机关组织对医疗器械领域的监督检查、处理投诉举报和违法行为的查处工作，依照本条例和相关法律法规的规定执行。”。

c) 增加款13和款14 条70规定如下：

“13. 根据管理要求和实际情况公布、调整需要申报价格的医疗器械目录。

14. 制定需要申报价格的医疗器械的信息指南。”。

16. 修改、补充 款5条73规定如下：

“5. 负责组织实施本条例规定的各项程序；组织对医疗器械领域的监督检查、处理投诉举报和违法行为的查处工作，并根据法律规定在省级行政区域内负责医疗器械领域和价格领域的监管工作。”。

17. 修改、补充 条74规定如下：

a) 修改 项o款3条74规定如下：

“o) 按照本条例和价格法律法规的规定进行医疗器械的价格公示和申报。”。

b) 增加款5 条74规定如下：

“5. 组织和个人在提交本条例规定的申请材料时的责任：

a) 对提交的文件和材料的真实性、合法性负责；

b) 确保医疗器械信息在申请文件和首次许可申请书与补充申请书之间的一致性和统一性；

c) 确保提交的文件和材料在整个过程中保持有效；

d) 对已提交的文件和材料负保存责任。”。

18. 修改、补充 条76规定如下：

条76. 过渡条款

1. 在本条例生效前，根据政府于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理的规定，在2022年1月1日前提交的申请注册流通编号的文件，尚未获得流通编号的，按以下方式处理：

a) 对于属于B类的医疗器械注册流通申请文件，卫生部指导已经提交文件的企业进行审查，以按照本条例的规定实施标准应用公告，无需再次支付审批流通编号的费用；

b) 对于属于C类、D类的医疗器械注册流通申请文件，如果符合本条例第30条第3款的规定，卫生部将按照本条例第32条的规定为其颁发流通编号；

c) 可使用由具备条件的医疗器械分类机构在本条例生效前公布的医疗器械分类结果作为申请流通编号文件的一部分。

2. 关于进口许可证的价值以及未列入进口许可证目录的医疗器械进口规定：

a) 自2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的非体外诊断试剂医疗器械进口许可证可继续使用至2024年12月31日；

b) 自2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的体外诊断试剂医疗器械进口许可证可继续使用至2024年12月31日，且不限制进口数量；

c) 已获得上述a)和b)项进口许可证的组织必须满足法律规定的要求，并对其进口医疗器械的质量、数量、种类和用途承担责任。卫生部负责对该类组织进行监督检查，并收回违反医疗器械管理规定的进口许可证；

d) 对于不属于进口许可证目录（除家用和医用消毒化学品、杀虫剂和杀菌剂仅用于医疗器械消毒）且分类为C类或D类的医疗器械，其分类结果已在卫生部网站上公布，可在2024年12月31日前继续进口，不限制数量，无需卫生部确认为医疗器械的文件，并不依赖于卫生部网站上的公布时间来完成通关手续。

进口单位在办理进口手续时，需报告其自行或委托符合条件的分类机构进行的医疗器械分类结果的文件编号，并对其进口医疗器械的质量、数量、种类和用途负责。

海关机构检查进口单位在海关网上申报的医疗器械分类结果文件信息是否与卫生部网站上公布的信息一致。

3. 关于流通编号、注册流通证书、注册流通编号的有效性：

a) 根据第36/2016/NĐ-CP号法令规定，在2022年1月1日之前已发放的流通数量无期限有效；

b) 对于在2022年1月1日之前已发放的国产医疗器械注册登记证书，其有效期至证书上注明的时间为止；

c) 对于从2014年1月1日至2019年12月31日期间已发放的体外诊断试剂医疗器械注册登记号，可继续使用至2024年12月31日；

d) 对于从2020年1月1日至2021年12月31日期间已发放的体外诊断试剂医疗器械注册登记号，其有效期至注册登记证书上注明的时间为止；

凡是根据本款b、c和d项规定已获得注册登记证书或注册登记号的组织，必须符合法律规定的要求，并对其医疗器械的数量、种类、质量及用途负责。卫生部有责任进行监督检查并收回违反医疗器械管理规定的注册登记证书或注册登记号；

4. 对于在2022年1月1日之前已提交进口医疗器械许可证申请但尚未获得许可证的进口组织；

卫生部有责任通知并指导企业按照第98/2021/NĐ-CP号法令的规定完善文件以获取流通编号，并优先处理；如果继续需要根据已提交的文件申请进口许可证，卫生部将按照本款c项的规定程序和手续颁发进口许可证，前提是已提交的文件完整且符合本款a或b项规定的要求；

a) 需要申请进口许可证的医疗器械目录中包括以下文件：

- 申请进口许可证的书面文件；

- 进口医疗器械的有效自由销售证明（原件或经公证的复印件）；

- 制造商有效的ISO 13485质量管理标准认证书（原件或经进口组织确认的复印件）；

- 医疗器械所有者授权进口组织或个人进口医疗器械的有效授权书（原件或经公证的复印件）；

- 描述进口医疗器械类型的中文技术资料（由进口组织确认）；

- 描述进口医疗器械功能和技术参数的技术资料（目录）；

- 医疗器械所有者或制造商提供的临床评估资料和使用指南（适用于介入人体的心血管、神经外科等专业设备和材料）；

b) 申请进口体外诊断试剂所需的文件包括：

- 进口订单；

- 有效自由销售证明（原件或经公证的复印件）；

- 制造商有效的ISO 13485质量管理标准认证书（原件或经进口组织确认的复印件）；

- 医疗器械的质量控制标准和方法（由进口组织确认）；

- 中文标签和使用说明书（附带原始标签和说明书），并由进口组织确认；

c) 进口许可证的申请程序和手续如下：

- 如果进口许可证申请文件无需修改补充，卫生部将颁发进口许可证。如不颁发进口许可证，则需出具书面回复并说明理由；

- 如果进口许可证申请文件不完整，卫生部将通知进口组织补充或修改申请文件，并具体指出所需补充或修改的内容；

- 收到要求修改或补充文件的通知后，进口组织须按要求修改或补充并在卫生部发出通知之日起60天内提交；

如超过60天未提交修改或补充文件，或者经过三次修改或补充后文件仍不符合要求，卫生部将拒绝颁发医疗器械进口许可证；

d) 根据本款规定颁发的进口许可证有效期至2024年12月31日；

5. 关于适用东盟通用提交文件模板（CSDT）的规定：自2024年1月1日起强制执行CSDT文件；

6. 对于在2024年1月1日前根据本法令第30条规定提交的新流通编号申请文件：

a) 新流通编号申请文件包括本法令第30条规定的文件，其中CSDT文件和CSDT文件审核结果按照第30条第5款第c项规定被替换为以下文件：

- 医疗器械技术概述资料：提交中文版，附带由医疗器械所有者发布的关于医疗器械功能和技术参数的技术资料，由申请流通编号的组织确认。对于体外诊断试剂、校准品和质控品：提交中文技术资料，附带关于原材料、产品安全、生产过程和产品质量控制、临床前和临床研究报告包括稳定性报告；

- 医疗器械使用指南：提交由申请流通编号的组织确认的中文版，附带由医疗器械所有者发布的英文原版（进口医疗器械）。

- 医疗器械在越南流通时使用的标签样本：提交经申请流通编号的组织确认的标签样本。标签必须符合法律规定的产品标签要求。

b) 对于本决定第30条第1、2、3和4款规定的医疗器械注册流通申请的接收和审查，按照本决定第32条的规定执行。

c) 对于本决定第30条第5款规定的医疗器械注册流通申请的接收和审查，按以下方式进行：

- 在没有修改或补充注册流通申请的要求的情况下，卫生部部长负责：组织审查并在自收到完整且合法的申请（包括根据财政部规定缴纳审查许可流通费用的证明文件）之日起90天内发放流通编号；如不发放流通编号，则需出具书面回复并说明理由；

- 如果注册流通申请未完成，卫生部必须通知申请流通编号的组织补充、修改申请，并具体说明需要补充哪些材料、哪些内容需要修改，并在自卫生部发出通知之日起60天内将修改后的申请送回卫生部；

- 当收到补充、修改申请以获取流通编号的要求时，申请流通编号的组织必须按照已通知的内容进行补充、修改，并将修改后的申请送回卫生部。

如果申请流通编号的组织进行了补充、修改但不符合要求，卫生部将通知该组织继续按照本条款的规定完善申请。

自卫生部发出要求之日起90天后，如果申请流通编号的组织仍未对申请进行补充、修改，或者自卫生部首次提出补充、修改要求之日起经过三次补充、修改后申请仍不符合要求，则需重新开始申请流通编号的程序。

7. 对于在2022年4月1日前已经开标的采购包，不强制执行“未申报价格不得买卖医疗器械，且买卖价格不得超过卫生部电子门户网站上公示的价格”的规定。

8. 对于在本决定生效前已经批准采购计划但尚未发布招标公告或尚未发行投标邀请书的医疗器械采购包，如果需要调整与申报价格相关的事项，则应按照招投标法律的规定调整采购计划。”

第二条。施行条款

本决定自发布之日起生效。

第三条 实施责任

卫生部部长负责指导、组织实施并监督本法令的执行。

2. 各部部长、相当于部长级别的机构负责人、政府直属机构负责人、省和直辖市人民政府主席以及相关机关、组织和个人负责执行本决定。/。