시정령 제2023-7호는 2021년 11월 8일에 공포된 정부령 제2021-98호 「의료기기 관리에 관한 규정」의 일부 조항을 개정하고 보완함.

처분령

정부가 2021년 11월 8일에 제정된 98/2021/NĐ-CP 호치민 시 정부의 의료 장비 관리에 관한 정부결정 일부 조항을 수정하고 보완함.

정부조직법 2015년 6월 19일 법률 및 정부조직법과 지방자치 정부조직법 일부 조항을 수정 보완하는 법률 2019년 11월 22일 법률에 근거하여;

||| 보건부 장관의 제안에 따라,

정부는 2021년 11월 8일에 제정된 98/2021/NĐ-CP 호치민 시 정부의 의료 장비 관리에 관한 정부결정 일부 조항을 수정하고 보완하는 정부결정을 발포한다.

조 1. 정부령 제121/2016/NĐ-CP(2016. 8. 24.)를 일부 개정 보완하기 위한 정부령 제74/2020/NĐ-CP(2020. 7. 1.) 및 정부령 제82/2021/NĐ-CP(2021. 9. 6.)에 따른 정부령98/2021/NĐ-CP 2021년 11월 8일 호치민 시 정부의 의료 장비 관리에 관한 의료 장비

1. 다음과 같이 21조 제2항을 수정 보완한다. “2. 사용 등록번호 소유자는 이 법률에서 규정한 바에 따라 의료 장비에 대한 적용 기준을 공표하거나 의료 장비에 대한 사용 등록 허가를 받은 조직이다.”

2. 다음과 같이 22조를 수정 보완한다.

“제22조. 의료 장비의 유통 조건 1. 의료 장비는 다음의 조건을 충족해야만 시장에서 유통될 수 있다.

가) 이 법률에서 규정한 의료 장비 관리에 대한 규칙 또는 제76조 제2항 제2호에서 규정한 경우에 따라 사용 등록번호, 사용 등록번호, 사용 등록 허가증, 수입 허가증을 소지하였으며, 다음의 경우를 제외한다.

- 법률에서 규정한 바에 따라 청산된 경우;

- 제품의 유효기간이 만료된 경우;

- 사용자의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 결함을 수정할 수 없는 경우, 제34조 제4항에서 규정한 바에 따르면;

- 행정기관이 사용을 허용하지 않은 경우.

나) 현재 법률에서 규정한 상품 라벨에 대한 현행 규정에 따라 모든 정보가 포함된 라벨을 부착해야 한다.

다) 의료 장비 사용 안내서를 한국어로 제공해야 한다.

라) 보증 기관, 조건 및 보증 기간에 대한 정보를 제공해야 한다. 단, 의료 장비 소유자가 일회용으로 사용하도록 규정하거나 보증 제도가 없는 것을 증명하는 문서가 있는 경우에는 예외로 한다.

2. 제48조 제1항 제a, b, c, d 및 e호에서 규정한 바에 따라 수입 허가증을 소지한 경우, 제1항 제d호에서 규정한 바에 따른 조건을 충족하지 않아도 된다.

3. 제1항 제c호와 제d호에서 규정한 정보가 의료 장비에 부착되지 않은 경우, 전자 정보 형태로 제공되어야 하며, 라벨에 정보 검색 방법을 명확히 표시해야 한다.”

3. 다음과 같이 32조 제3항 제c호를 수정 보완한다.

“c) 사용 등록번호를 신청하는 조직이 사용 등록번호를 신청하는 데 필요한 서류를 수정 보완하도록 요청받은 경우, 해당 조직은 통보된 내용에 따라 수정 보완하여 보건부에 제출해야 한다.

만약 사용 등록번호를 신청하는 조직이 수정 보완한 서류가 요청 사항에 맞지 않는 경우, 보건부는 해당 조직에게 제3항 제b호에서 규정한 바에 따라 서류를 계속 완성하도록 통보한다. 보건부가 수정 보완 요청을 통보한 날로부터 90일 후에도 사용 등록번호를 신청하는 조직이 서류를 수정 보완하지 않거나, 보건부가 처음 수정 보완 요청을 한 날로부터 3회 이상 수정 보완하더라도 서류가 요구 사항을 충족하지 못하면, 처음부터 사용 등록번호 신청 절차를 다시 시작해야 한다.”

4. 다음과 같이 37조 제6항을 수정 보완한다.

“6. 보건부가 제5항에서 규정한 바에 따라 의료 장비의 추가 유통을 허용하지 않는다는 문서를 발행한 경우, 사용 등록번호 소유자 또는 유통 기관은 시장에서 유통 중인 의료 장비를 회수해야 한다. 단, 의료 기관이나 사용자에게 판매된 의료 장비는 예외로 한다.”

5. 이름 변경

4. 수정 및 보충 조 37항 제6호를 다음과 같이 개정함.

“6. 보건복지부가 이 조 제5항에 따라 허용하지 않는 의료기기의 유통을 금지하는 문서를 발행한 경우, 유통번호 소유자 또는 유통업체는 시장에서 유통 중인 의료기기를 회수해야 하며, 다만 의료기관이나 사용자에게 판매된 의료기기는 제외한다.”

5. 명칭 변경 절 5 장 5는 다음과 같습니다:

“절 5. 수령번호 회수 의료기기 및 수령번호 회수된 의료기기 처리”

6. 제38조에 제14항을 다음과 같이 신설합니다: 조 38 ||| "14. 법령에 위반된 것으로 기관이 권한을 가진 기관이 결론을 내린 의료기기 수령신청 서류의 구성 요소."

7. 제39조에 제6항을 다음과 같이 신설합니다:

7. 조 39 ||| "6. 제38조 제14항에서 정한 경우 해당 기관이 권한을 가진 기관으로부터 5일 이내에 받은 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 기관이 권한을 가진 기관이 수령번호를 회수하는 문서를 발행하고, 관리할 수 있는 권한을 가진 기관이 수령번호를 회수하는 문서를 발행한다. 수령번호를 회수하는 문서가 있을 때, 각 기관이 권한을 가진 기관은 본 조 제3항, 제4항에서 정한 절차를 따르도록 한다.".

9. 신설

조 39아如下：

"조 39아. 수령번호 회수 후 의료기기 처리1. 의료기기를 판매한 기관 또는 사용자가 사용할 수 있도록 하되, 법률에서 정한 처분 시점이나 제품의 유효기간까지 사용할 수 있으며, 제34조 제4항에서 정한 사용자의 건강에 악영향을 미치는 요인을 수정할 수 없는 의료기기는 제외한다.

2. 수령번호가 회수된 의료기기가 사용자나 의료기관에게 판매되지 않은 경우, 수령번호 소유자는 의료기기를 계속 판매하지 않으며, 회수 조치를 취해야 한다.".

10. 개정

조 44는 다음과 같이 개정한다:

"조 44. 의료기기 가격 공시 1. 의료기기를 생산하거나 판매하는 단체 또는 개인은 제17조에서 정한 장소에 의료기기 가격을 공시하거나 보건복지부 웹사이트에 공시해야 한다.

2. 보건복지부 웹사이트에 의료기기 가격을 공시하는 경우 다음 최소 정보를 포함해야 한다:

가) 의료기기 이름과 종류;

나) 제조사와 제조국, 소유권자와 소유권 국가;

다) 단위;

라) 의료기기의 구성 및 기술적 특성;

마) 의료기기 공시 가격.".

11. 개정

조 45는 다음과 같이 개정한다:

"조 45. 의료기기 가격 신고 1. 의료기기를 생산하거나 판매하는 단체 또는 개인은 가격을 신고해야 하며, 신고 내용과 절차는 가격 관련 법률에 따라야 한다.

2. 가격 변동이 의료기기 공급, 구매자의 지불 능력, 의료보험 긴급자금의 지불 능력을 영향을 미칠 경우, 보건복지부 장관은 의료기기 가격 신고를 위한 목록과 안내 정보를 작성, 업데이트, 수정, 보완한다.

3. 의료기기를 생산하거나 판매하는 단체 또는 개인은 가격 신고를 법률에서 정한 방식으로 하거나 보건복지부 웹사이트에 신고해야 한다.".

12. 개정, 신설

3. 의료기기를 생산하거나 판매하는 개인 또는 단체는 가격 공시 법률 또는 보건복지부 전자 정보 홈페이지에 규정된 방식으로 의료기기 가격을 신고한다.

11. 수정 및 보충 조항 46은 다음과 같습니다:

"조항 46. 의료기기 수출입 관리 원칙

1. 의료기기를 수출하거나 수입하는 단체 또는 개인은 수출입에 관한 법률에서 정한 조건을 충족해야 하며, 자신이 수출하거나 수입하는 의료기기의 품질, 수량, 종류, 사용 목적을 보증할 책임이 있습니다.

2. 베트남 내에서 등록 번호를 가지고 있는 의료기는 필요에 따라 수출 또는 수입될 수 있으며, 수량 제한 없이 건강부의 승인 없이도 가능합니다.

3. 이 조항 제2항과 제3항에 규정된 경우 외국에서 베트남 내에서 사용하기 위해 수입되는 의료기기는 수입 허가증을 가져야 합니다.

4. 이 조항 제2항과 제3항에 규정되지 않은 경우 다른 방식으로 베트남에 도입되는 의료기는 외상 관리에 관한 법률에서 정한 절차를 따릅니다.

5. 자유 무역 인증서는 외상 관리에 관한 법률에서 정한 절차에 따라 적용됩니다.

6. 사용된 의료기기를 수입하는 것은 외상 관리에 관한 법률에서 정한 절차에 따라 이루어집니다."

12. 개정 및 보충 조항 48은 다음과 같이 수정됩니다:

a) 개정 제1항 제이 조항을 다음과 같이 수정합니다:

"이) 공식 개발 원조(ODA)와 우대 대출, 공식 개발 원조를 제외한 무상원조 자금으로 구매하는 의료기기가 아직 등록 번호가 없는 경우, 이를 의료기관에서 사용하기 위해 수입할 수 있다."

b) 제2항에 제오 조항을 추가합니다: "제2항 제오 조항은 다음과 같이 추가됩니다:

"이 조항 제1항 제이 조항에 따른 경우, 수입 허가를 신청하기 위한 서류에는 다음의 문서가 추가되어야 합니다:

- 투자 주요 내용 승인 결정서와 투자 결정서 또는 기술 지원 프로젝트, 프로젝트 비용 또는 공식 개발 원조를 제외한 무상원조에 대한 프로젝트 문건 승인 결정서의 원본 또는 공증 사본, 그 중 의료기기 수입 내용을 명시한 것;

- 프로젝트에 대한 의료기기 공급 계약의 원본 또는 공증 사본;

- 수입 허가 신청을 하는 조직에게 의료기기 소유자가 부여한 위임장의 원본 또는 공증 사본, 해당 서류는 제출 시점에서 유효해야하며, 공증 사본 또는 공증 사본의 공증 사본을 제출해야 합니다;

- 의료기기 소유자가 발행한 보증 조건 충족 확인서의 원본 또는 공증 사본, 단 일회용 의료기기의 경우 소유자의 규정에 따르거나 보증 조건이 없는 것을 증명하는 문서가 있을 때는 제외되며, 해당 서류는 제출 시점에서 유효해야하며, 공증 사본 또는 공증 사본의 공증 사본을 제출해야 합니다;

- 제출 시점에서 유효한 의료기기 수입 등록증의 원본 또는 공증 사본, 해당 서류는 공증 사본 또는 공증 사본의 공증 사본을 제출해야 합니다. 해당 등록증이 영어나 베트남어가 아닌 경우 베트남어로 번역되어야 하며, 번역서는 법에 따라 공증되어야 합니다."

13. 개정 제52조 제3항을 다음과 같이 수정합니다:

"제3항. 이 조례와 가격에 관한 법률에서 정한 절차에 따라 의료기기의 가격 공개 및 신고를 실시한다."

14. 추가 제12항 조항 66은 다음과 같습니다:

"12. 이 법령에서 정한 절차 중 기밀 상태에 있는 서류가 포함된 경우 해당 서류의 기밀 관련 자료는 직접 제출하고 기밀 상태로 보관한다."

15. 수정 및 보충 조항 70은 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

a) 수정 및 보충 조 70 제5항을 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

"5. 보건부 전자 정보 공개 게시판에 다음 정보를 공개 게시한다:

a) 국가 전체의 공공 의료 기관의 의료 장비 구매 입찰 가격;

b) 회수된 의료 장비 목록;

c) 이 법령에서 규정한 의료 장비 관리 위반으로 처벌받은 단체 및 개인 목록."

b) 수정 및 보충 조 70 제7항을 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

"7. 보건부는 관계 기관과 협력하여 의료 장비 분야에서 법령 위반 행위에 대한 감사, 검사, 민원 처리, 고발 처리 및 법령에 따른 처벌을 실시한다."

c) 제13항과 제14항을 추가한다: 조항 70은 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

"13. 관리 요구와 실제 상황에 따라 의료 장비 가격 신고 대상 목록을 공표하고 조정한다.

14. 의료 장비 가격 신고 대상 정보 제공 지침을 발간한다."

16. 수정 및 보충 조 73 제5항을 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

"5. 이 법령에서 정한 절차를 조직하고 시행하며, 지방 단위에서 의료 장비 및 의료 장비 가격 관련 법령 위반 행위에 대한 감사, 검사, 민원 처리, 고발 처리 및 법령에 따른 처벌을 실시한다."

17. 수정 및 보충 조 74는 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

a) 개정 조 74 제3항 제오목을 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

"o) 이 법령 및 가격 관련 법령에서 정한 바에 따라 의료 장비 가격을 공시하고 신고한다."

b) 제5항을 추가한다: 조 74는 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

"5. 이 법령에서 정한 절차를 수행하기 위해 제출하는 서류 제출 주체의 책임:

a) 제출한 서류 및 증빙 자료의 합법성 및 정확성을 법령에 따라 책임진다;

b) 제출한 서류와 허가 신청서 간의 의료 장비 정보 일치를 보장한다;

c) 제출한 서류의 증빙 자료가 유효한 상태를 유지한다;

d) 제출한 서류의 증빙 자료를 보관한다."

18. 수정 및 보충 조 76은 다음과 같이 수정 및 보충합니다:

조 76. 이행 조항

1. 2016년 5월 15일 제정된 36/2016/NĐ-CP호 정부령 "의료 장비 관리에 관한 정부령"에 따라 제출되었으나 2022년 1월 1일 이 법령이 효력을 발생할 때까지 허가 번호를 받지 못한 허가 신청서는 다음과 같이 처리된다:

a) 의료 장비 B 종류의 허가 신청서는 보건부가 기업에게 신고 표준 적용 공표를 진행하도록 안내하며, 허가 비용을 납부하지 않아도 된다;

b) 의료 장비 C, D 종류의 허가 신청서는 제30조 제3항에서 정한 조건을 충족하면 보건부가 이 법령에서 정한 절차에 따라 허가 번호를 부여한다;

c) 이 법령 효력 발생 전에 공표된 의료 장비 분류 결과를 허가 신청서에 사용할 수 있다.

2. 수입 허가증의 가치; 수입 허가증 없이 수입할 수 있는 의료 장비에 대한 규정:

a) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 발급된 의료 장비 수입 허가증은 2024년 12월 31일까지 계속 사용 가능하다;

b) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 발급된 in vitro 진단 생물학적 제품 수입 허가증은 2024년 12월 31일까지 계속 사용 가능하며 수입량 제한이 없다;

c) 이 조항 제a항 및 제b항에서 정한 수입 허가증을 받은 단체는 법령에서 정한 조건을 충족해야 하며 수입 의료 장비의 품질, 수량, 종류, 목적을 보장해야 한다. 보건부는 관리 위반 사례에 대해 감사, 검사 및 수입 허가증 회수를 실시한다;

d) 수입 허가증이 필요 없는 의료 장비(생활용품 및 의료용 소독제 제외) 중 C, D 종류의 의료 장비는 보건부 전자 정보 게시판에 공표된 정보를 사용하여 2024년 12월 31일까지 무제한 수입 가능하며, 보건부 확인서가 필요 없으며 공표 시점과 관계없이 통관 절차를 진행할 수 있다.

수입자는 수입 절차에서 수입자가 수행하거나 요청한 분류 결과 문서 번호를 신고하고 수입 의료 장비의 품질, 수량, 종류, 목적을 보장해야 한다.

세관은 수입자가 신고한 분류 결과 문서 정보를 보건부 전자 정보 게시판에서 확인한다.

3. 허가 번호, 허가 등록 증명서, 등록 번호의 가치에 대한 규정:

a) 2016년 36号 국무회의령에 따라 2022년 1월 1일 이전에 발급된 유통번호는 무기한으로 효력이 있다;

b) 국내 제조 의료기기의 2022년 1월 1일 이전에 발급된 유효기간이 기재된 등록유통증명은 그 기간 동안 사용할 수 있다;

c) 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 발급된 체외진단 의료기기의 등록유통번호는 2024년 12월 31일까지 계속 사용할 수 있다;

d) 2020년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 발급된 체외진단 의료기기의 등록유통번호는 등록유통증명에 기재된 기간 동안 사용할 수 있다;

득) 본 조 제2항 b, c 및 d 호에서 정한 등록유통증명과 등록유통번호를 받은 조직은 법령에서 정한 조건을 충족하고 의료기기의 품질, 수량, 종류, 목적 사용에 대한 책임을 부담해야 한다. 보건복지부는 위반 사항에 대해 감사, 검사 및 등록유통증명, 등록유통번호 회수를 수행한다;

4. 2022년 1월 1일 이전에 의료기기 수입 허가 신청서를 제출하였으나 아직 허가되지 않은 수입 조직에 대해서는 해당사항이다;

보건복지부는 기업에게 통보하고 지침을 제공하여 2021년 98호 국무회의령에 따른 유통번호를 발급받기 위한 서류를 완성하도록 하며 우선적으로 처리하도록 한다. 만약 계속해서 수입 허가를 신청하려면 제2항 c 호에서 정한 절차와 절차를 따르고 제2항 a 또는 b 호에서 정한 요구 사항을 충족하는 경우에만 보건복지부는 수입 허가를 발급한다;

a) 의료기기 수입 허가 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 수입 허가 신청서;

- 수입 의료기기 종류에 대한 자유무역 증명서(원본 또는 공증된 사본);

- 제조업체가 보유한 ISO 13485 품질 관리 기준 인증서(원본 또는 공증된 사본);

- 의료기기 소유자가 수입 업체 또는 개인에게 수입 권한을 위임한 위임장(원본 또는 공증된 사본);

- 수입 의료기기 종류에 대한 기술 자료(수입 업체가 확인한 베트남어로 작성);

- 수입 의료기기 종류에 대한 기술 카탈로그(기능 및 기술 사양 설명);

- 심장혈관 전문과 및 뇌신경 전문과의 치료용 장비, 재료에 대한 임상 평가 자료 및 사용 지침서(소유자 또는 제조업체 제공);

b) 체외진단 의료기기 수입 허가 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 수입 주문서;

- 자유무역 증명서(원본 또는 공증된 사본);

- 제조업체가 보유한 ISO 13485 품질 관리 기준 인증서(원본 또는 공증된 사본);

- 의료기기 품질 검사 기준 및 방법(수입 업체가 확인한 사본);

- 베트남어로 작성된 라벨 및 사용 지침서(원래의 라벨 및 사용 지침서와 함께)(수입 업체가 확인한 사본);

c) 수입 허가 발급 절차 및 절차:

- 수입 허가 신청서류에 수정 또는 보완이 필요하지 않은 경우 보건복지부는 수입 허가를 발급한다. 허가를 거부할 경우 이유를 명시한 답변서를 발급해야 한다;

- 수입 허가 신청서류가 완성되지 않은 경우 보건복지부는 수입 업체에게 보완 또는 수정을 요청하며, 필요한 자료와 내용을 구체적으로 명시해야 한다;

- 수입 업체는 보건복지부의 요청에 따라 수정 또는 보완을 진행하고, 이전에 제출한 서류와 일치하도록 책임을 지며, 보건복지부에 60일 내로 제출해야 한다;

만약 60일 이내에 수정 또는 보완된 서류를 제출하지 않거나 3회 이상 수정 또는 보완 후에도 요구 사항을 충족하지 못하면 보건복지부는 의료기기 수입 허가를 거부한다;

d) 본 조항에 따라 발급된 수입 허가는 2024년 12월 31일까지 유효하다;

5. ASEAN 규정에 따른 의료기기 공동 제출 문서 템플릿(CSDT) 적용에 관한 규정: 2024년 1월 1일부터 CSDT를 필수적으로 적용한다;

6. 본 조례 제30조에 따라 2024년 1월 1일 이전에 제출된 새로운 유통번호 신청서류에 대한 규정:

a) 새로운 유통번호 신청서류는 본 조례 제30조에 따라 정해진 서류로 구성되며, 제5조 제5항 제30조에 따른 CSDT 및 CSDT 검토 결과는 다음 요구 사항을 충족하는 서류로 대체된다:

- 의료기기 기술 요약 자료: 베트남어로 제출되며, 의료기기 소유자가 발행한 기능 및 기술 사양을 설명하는 기술 자료와 함께 제출되며, 조직이 확인해야 한다. 특히 시약, 표준물, 체외 진단 재료의 경우: 베트남어로 작성된 기술 자료와 원자재, 제품 안전, 생산 및 품질 관리 과정, 임상 및 전임상 연구 보고서(안정성 보고서 포함)가 포함되어야 한다;

- 의료기기 사용 지침서: 베트남어로 제출되며, 조직이 확인해야 하며, 수입 의료기기의 경우 의료기기 소유자가 발행한 영어 원본과 함께 제출해야 한다;

- 의료기기 국내 유통을 위한 라벨 샘플은 유통번호를 발급받고자 하는 조직의 확인이 첨부된 라벨 샘플을 제출해야 하며, 라벨 샘플은 법률에서 정한 상품 라벨에 대한 요구 사항을 충족해야 한다.

b) 이 조 제30조 각 항 1, 2, 3 및 4에 따른 의료기기 유통 등록 신청 접수 및 심사에 대해서는 이 시행령 제32조 규정에 따라 이루어진다.

c) 이 조 제30조 제5항에 따른 의료기기 유통 등록 신청 접수 및 심사는 다음과 같이 이루어진다.

- 수정 또는 보완이 요구되지 않는 경우, 보건복지부장관은 접수일로부터 90일 이내에 심사하고 유통번호를 발급하며, 유통번호를 발급하지 않을 경우에는 그 이유를 명시한 답변서를 발송한다. (심사비 납부 확인서 포함)

- 등록 신청서가 완전하지 않은 경우, 보건복지부는 유통번호 발급을 요청하는 조직에게 보완 및 수정을 요구하며, 보완해야 할 자료와 수정해야 할 내용을 구체적으로 명시하고, 보건복지부로 60일 이내에 제출하도록 통보한다.

- 보완 및 수정 요청을 받은 경우, 유통번호 발급을 요청하는 조직은 통보된 내용에 따라 신청서를 수정 및 보완하고 보건복지부로 제출해야 한다.

보완 및 수정된 신청서가 요구 사항과 일치하지 않는 경우, 보건복지부는 해당 조직에게 다시 보완 및 수정을 요구하여 이 조 규정에 따라 신청서를 완성하도록 통보한다.

보건복지부가 수정 및 보완을 요구한 날로부터 90일 후에도 수정 및 보완이 이루어지지 않거나, 보건복지부가 처음으로 수정 및 보완을 요구한 날로부터 3회 이상 수정 및 보완하였음에도 불구하고 신청서가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 유통번호 발급 신청 절차를 처음부터 다시 진행해야 한다.

7. 2022년 4월 1일 이전에 입찰을 시작한 계약 패키지에 대해서는 "등가격 공개 전까지 의료기기를 판매할 수 없으며, 판매 시 등가격보다 높게 판매할 수 없다"는 규정을 적용하지 않는다.

8. 이 시행령이 효력 발생하기 전에 계획을 승인받았으나 입찰 공고나 입찰 문서 배포가 이루어지지 않은 의료기기 구매 계약 패키지에 대해서는 등가격 신고 관련 내용을 변경해야 하는 경우, 입찰법에 따른 계약자 선정 계획 변경을 실시한다.

조 2. 시행 조항

||| 본 정부령은 발효일로부터 효력이 발생한다.

조 3. 시행 책임

1. 보건부 장관은 이 정부령의 시행을 지도하고, 조직하며, 감독할 책임이 있음

2. 이 시행령의 시행에 관한 책임은 각 장관, 중앙부처 기관장, 지방자치단체 기관장 및 관련 기관, 단체, 개인에게 있다./.