通 tư số 07-BYT/TT 关于外国公司进口和出口药品及原料药与越南组织公司的登记事宜

通知

||| 国家卫生部部长第07-BYT/TT号令一九九一年三月三十日关于外国公司获准进出口药品和药用原料登记的指导

||| 指导外国公司获准进出口药品和药用原料的登记事宜

||| 与越南社会主义共和国组织公司的相关事宜

社会主义共和国越南

||| 根据越南社会主义共和国人民健康保护法（第六章第三十八条关于药品和药用原料的生产、流通、出口、进口管理）
||| 根据越南社会主义共和国政府第23-HĐBT号令一九九一年一月二十三日发布的《预防和治疗药物条例》（第八章：药品和药用原料的出口、进口）
||| 根据越南社会主义共和国政府主席第113/CT号令一九八九年五月九日关于统一管理药品和药用原料进出口的规定（以下简称药品和药用原料）
||| 越南社会主义共和国卫生部具体指导外国组织公司（以下简称外国方）获准在越南社会主义共和国组织公司（以下简称越南方）登记药品和药用原料进出口事宜

||| 一、登记目的

||| 预防和治疗人类疾病的药品是一种特殊商品。因此，外国方若想在越南从事药品和药用原料业务，必须遵守越南法律法规，并满足一定的专业条件。对外国方进行登记是管理和促进药品进口来源及投资领域发展的一种措施，确保药品质量，保障使用者安全。

||| 二、登记对象和条件

||| 所有希望以合同形式与越南组织公司开展药品和药用原料进出口、联营生产活动的外国组织公司，必须获得越南卫生部的许可。

||| 越南卫生部将药品和药用原料的登记监管职责委托给越南卫生部药品司。

||| 外国方申请登记需满足以下条件：

||| 1. 必须通过具有生产和经营药品和药用原料职能的越南方（以经济合同、合作项目、投资等形式），符合越南投资法的规定，在药品和药用原料领域开展活动。

||| 2. 提供所在国家有关机构出具的合法经营、生产和进出口药品和药用原料的证明。

||| 3. 承诺严格遵守越南法律法规和卫生部关于药品和药用原料管理的规定。

||| 登记后，外国方可以按照卫生部和其他相关部门的规定，在越南开展药品和药用原料的联营生产和贸易合同。

||| 三、登记手续

||| 1. 外国方申请登记时，应向卫生部（药品司）提交以下文件（一份中文版，一份英文或法文版）:

||| - 申请在药品和药用原料领域经营的登记表（附表1），明确申请登记的目的和范围。

||| - 经营活动摘要（附表2）

||| - 承诺执行越南药品管理规定

||| - 所在国政府药品管理部门（如卫生部等）出具的合法经营、生产和进出口药品和药用原料的证明。

||| - 相关法律文件（证明外国方存在的文件，银行资本证明等）

||| 2. 卫生部自收到文件之日起六十日内，将通知外国方意见。如果被批准登记，外国方将获得带有登记编号的许可证。

||| 3. 外国方登记的有效期由卫生部签发的许可证具体规定，取决于外国方的活动目的和内容。

||| 4. 收到许可证时，外国方需缴纳一定费用（卫生部将在与财政部协商一致后另行通知具体金额）。

||| 5. 在颁发许可证给外国方的同时，卫生部将通知商业部和海关总局配合管理其进出口活动。

||| 四、外国方登记后的责任

||| 1. 严格遵守越南法律法规；

||| 2. 必须履行与越南方签订的合同条款，遵守卫生部关于药品和药用原料管理的规定，保障越南人民健康利益；

||| 3. 对于以下情况，外国方需提前30天通知卫生部（药品司）：

||| - 更改外国方名称或地址。

||| - 更换负责人或生产管理人员。

||| - 停止外国方总体或与越南方特定的药品和药用原料生产和经营活动。

||| 4. 每年从十二月二十五日至十二月三十一日，外国方需向卫生部（药品司）报告其在药品和药用原料领域的年度运营情况。

||| 5. 如果外国方违反本通知的规定，将根据违法行为的程度受到相应的法律处罚。

||| 本通知自签署之日起生效，并取代与此通知规定相冲突的先前规定。