通知第08/2001/TT-BYT号关于2001-2005时期医疗器械专业管理的出口和进口指导

通知

关于医疗器械进出口的指导

属于专业管理期间2001-2005

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实施国务院总理2001年4月4日第46/2001/QĐ-TTg号决定关于2001-2005年期间货物进出口管理。卫生部指导医疗器械在2001-2005年期间的出口和进口如下：

一、有权经营医疗器械进出口的企业

1.1. 根据越南法律规定成立或登记营业的各类经济成分企业，如果具备生产、经营医疗器械条件，并已由海关颁发进出口企业代码，则可进行医疗器械的进出口。

1.2. 生产药品或医疗器械的外资企业按照《外国投资法》和本通知的规定可以进行医疗器械的进出口。

二、医疗器械进出口的一些规定

2.1. 委托进出口：委托进出口必须按照商务部2001年7月23日第3490/TM-XNK号公文的规定执行。

2.2. 医疗器械进出口订单应制作三份，其中一份送交海关，一份交给企业，一份存放在卫生部（设备与工程司）。送交海关的一份将直接由卫生部发送到海关总局。订单上应盖有“送海关”、“送企业”的印章，并使用“送企业”的副本向口岸海关报关。

2.3. 医疗器械商品标签应按照国务院总理1999年第178/1999/QĐ-TTg号决定和商务部1999年12月15日第34/1999/TT-BTM号通知的规定执行。

三、医疗器械进出口许可手续及权限

属于专业管理范围的医疗器械进口订单（附录1）应提交给卫生部（设备与工程司）。

在填写订单时，单位需附上以下文件：

3.1. 产品目录；

3.2. 流通许可证和其他质量证书（ISO、FDA、EC等），由所在国主管机构签发（原件或经公证的复印件）。

四、处理文件期限

自企业提交完整有效文件之日起10日内，卫生部将以书面形式答复并发放进口许可证，或者对不予处理的情况说明理由。

农业和农村发展部暂停或停止不满足本规定条件的组织和个人的肥料试验活动。

5.1. 设备与工程司、卫生部监察局负责组织和实施全国范围内医疗器械进出口活动的监督检查和处罚。

5.2. 各省、直辖市卫生局（统称为省级卫生局）负责在其管辖区域内实施医疗器械进出口活动的监督检查和处罚。

违反本通知规定的医疗器械进出口企业，根据其违规程度，将受到行政处罚或追究刑事责任；如造成损失，须依法赔偿。

第六章 实施细则

6.1. 本通知自发布之日起15日后生效，并取代2000年5月29日第13/2000/TT-BYT号通知。此前与本通知规定相抵触的规定一律废止。

6.2. 设备与工程司、卫生部监察局、各省卫生局、中国医疗器械总公司、医疗器械进出口企业、持有在越南从事医疗器械生产和经营活动许可证的外国公司，均负有执行本通知规定的责任。/。