通知2006年第8号关于进口疫苗、医疗生物制品；化学药品、灭虫灭菌制剂和医疗器械的通知

通知

关于进口疫苗、医疗生物制品；家用和医用杀虫剂、杀菌剂及医疗器械的指导意见

根据《药品管理法》第34/2005-QH11号，二〇〇五年六月十四日。

根据国务院第49/2003/NĐ-CP号令，二〇〇三年五月十五日，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定。

根据总理第12/2006/NĐ-CP号令，二〇〇六年一月二十三日，关于实施《外贸法》中有关国际货物贸易活动和与外国进行代理买卖加工过境货物的具体规定，卫生部就进口疫苗、医疗生物制品；家用和医用杀虫剂、杀菌剂及医疗器械提出如下指导意见：

第一部分 总则

一、调整范围

本通知规范以下进口活动：

1.1. 成品、半成品、原料、包装材料和辅料，用于疫苗、医疗生物制品的使用、生产和研究。

1.2. 家用和医用杀虫剂、杀菌剂。

1.3. 医疗器械，包括各种专用设备、工具、物资和运输工具，用于医疗服务。

二、适用对象

本通知适用于从事与进口疫苗、医疗生物制品；家用和医用杀虫剂、杀菌剂及医疗器械相关的商业活动的商人和组织。

三、疫苗、医疗生物制品；家用和医用杀虫剂、杀菌剂及医疗器械目录

3.1. 纳入需求进口目录的疫苗、医疗生物制品和家用、医用杀虫剂、杀菌剂包括已获得卫生部有效注册许可（对于疫苗、医疗生物制品）或注册销售证书（对于家用、医用杀虫剂、杀菌剂）的产品。

3.2. 不属于本通知第四部分规定且不属于国务院第12/2006/NĐ-CP号令规定的禁止进口目录中的医疗器械，可根据需求进口。

四、海关手续

4.1. 对于纳入需求进口目录的疫苗、医疗生物制品和家用、医用杀虫剂、杀菌剂，进口商需向海关提交产品进口的有效注册许可副本（对于疫苗、医疗生物制品）或注册销售证书副本（对于家用、医用杀虫剂、杀菌剂），由企业负责人签字确认并盖章，自行承担法律责任。

4.2. 对于未纳入需求进口目录的疫苗、医疗生物制品和家用、医用杀虫剂、杀菌剂，进口商需向海关提交越南预防医学局-卫生部颁发的一次性进口许可证原件或多次进口的复印件，并须提供原件核对。

4.3. 对于需要卫生部批准的医疗器械进口，进口商需向海关提交一次性进口许可证原件或多次进口的复印件，并须提供原件核对。

第二部分 进口疫苗、医疗生物制品的规定

一、无需申请许可证的进口疫苗、医疗生物制品

1.1. 条件

1.1.1 商人和经营疫苗、医疗生物制品的企业必须持有有权机关颁发的营业执照。对于正在进口疫苗、医疗生物制品但尚未取得营业执照的企业，必须按照法律规定完成相关手续。

1.1.2 外国企业在越南从事疫苗、医疗生物制品及其生产原料业务并获得许可的，可向越南进口疫苗、医疗生物制品的企业供应疫苗、医疗生物制品，范围以许可为准。

1.1.3 进口商、使用者和研究单位自行对其进口产品的质量和安全以及自身活动承担法律责任。

1.1.4 列入需求进口目录的疫苗、医疗生物制品自到达越南之日起至少剩余三分之二的保质期。在特殊情况下，卫生部可考虑允许进口保质期较短的疫苗、医疗生物制品。

1.1.5 半成品疫苗、医疗生物制品只能提供给具有相应功能和条件的生产机构，用于生产目的。

1.1.6 经调配、包装等成为成品的半成品疫苗、医疗生物制品，在上市前必须获得卫生部的注册许可，并按国内生产的每批产品一样办理出厂手续。

1.2. 提交文件和样品检测

1.2.1 进口企业必须将出口批次的文件和样品提交给国家疫苗和医疗生物制品检验所，包括：

1.2.1.1 检测样品（根据每种疫苗、医疗生物制品的规定数量）。

1.2.1.2 样品送检单。

1.2.1.3 进口批次疫苗、医疗生物制品的生产及检测简要文件（经制造商盖章确认的复印件）。

1.2.1.4 出口国主管机关或同等机构出具的每批进口货物的出口证明（经进口企业总经理盖章确认的复印件）。

1.2.1.5 保证进口批次货物在运输过程中冷链连续性的证据。

1.2.2. 进口通关后，疫苗、医疗生物制品应按照规定存放在企业的仓库中，并且只有在国家疫苗和医疗生物制品检定所出具确认进口批次的疫苗、医疗生物制品符合实验动物安全标准（对于成品治疗用疫苗、医疗生物制品）或确认已收到足够样本和文件（对于成品诊断用医疗生物制品和其他半成品）的书面文件后，方可使用。

1.2.3. 对于成品治疗用疫苗、医疗生物制品，在收到规定数量的样本和文件后的7个工作日内，国家疫苗和医疗生物制品检定所必须向企业发出关于实验动物安全性的书面回复。对于成品诊断用医疗生物制品和其他半成品，在收到规定数量的样本和文件后的3个工作日内，国家疫苗和医疗生物制品检定所必须向企业发出确认已收到足够样本和文件的书面文件。

1.2.4. 自进口之日起10日内，进口企业需向卫生部（越南预防医学局）提交包括每批进口疫苗、医疗生物制品种类和数量在内的进口报告。

2. 进口疫苗、医疗生物制品须申请许可

2.1. 条件

2.1.1. 经营疫苗、医疗生物制品的企业必须具备经营许可证。对于正在进口疫苗、医疗生物制品但尚未获得经营许可证的企业，必须完成相关手续。

2.1.2. 具有研究疫苗、医疗生物制品职能的机构可以进口用于研究工作的疫苗、医疗生物制品。

2.1.3. 外国企业在越南的代表处或分支机构只能进口用于注册程序的疫苗、医疗生物制品样品。

2.1.4. 经营者和组织对其进口产品的质量和安全性以及自身活动承担法律责任。

2. 许可申请的文件和程序

2.2.1. 特殊情况下的进口疫苗、医疗生物制品（用于疾病防控、治疗及特定人群，包括在越南工作和生活的外国人，以及前往疫区出差、学习和工作的越南人）

2.2.1.1. 文件：

- 进口疫苗、医疗生物制品的申请书

- 接种单位对所需疫苗、医疗生物制品的数量、种类和接种对象的需求说明

- 接种单位关于正确使用、储存、接种疫苗、医疗生物制品并承担责任的承诺书（附件1）

- 分销公司和制造商关于确保供应给越南的疫苗、医疗生物制品质量的承诺书（附件2）

- 进口商关于进口、储存、运输疫苗、医疗生物制品的承诺书（附件3）

- 配套文件（如有），包括：生产地GMP认证证书、当地疫苗、医疗生物制品销售许可证书、其他国家销售许可证书等

2.2.1.2. 程序：

- 经营者和组织将申请文件提交至卫生部（越南预防医学局）

- 自收到完整有效文件之日起15个工作日内，卫生部（越南预防医学局）进行审查并以书面形式答复是否同意发放进口许可，并根据本通知第二部分第1.2条的规定，必要时要求提供检定所的文件和样品。

2.2.2. 用于检定、实地试验、注册样品的进口疫苗、医疗生物制品（仅限于注册用途，不得用于其他目的）

2.2.2.1. 文件：

- 进口检定、实地试验、保留样品的公文

- 检定、实地试验机构的要求书面文件

2.2.2.2. 程序：

- 经营者和组织将申请文件提交至卫生部（越南预防医学局）

- 自收到完整有效文件之日起15个工作日内，卫生部（越南预防医学局）进行审查并以书面形式答复是否同意发放进口许可。

2.2.3. 用于研究、项目使用的进口疫苗、医疗生物制品（仅限于研究用途，不得用于其他目的）

2.2.3.1. 文件：

- 进口申请公文

- 经有权机关批准的研究课题或项目的批准文件和已批准的研究大纲（如适用）

2.2.3.2. 程序：

- 经营者和组织将申请文件提交至卫生部（越南预防医学局）

- 自收到完整有效文件之日起15个工作日内，卫生部（越南预防医学局）进行审查并以书面形式答复是否同意发放进口许可。

2.2.4. 用于国家计划或援助项目的进口疫苗、医疗生物制品（必须属于世界卫生组织推荐使用的产品目录）

2.2.4.1. 文件：

- 生产地有权机关颁发的允许流通或出口的证明文件

- 生产地GMP认证证书

- 国家检定机构或其他有权机构出具的进口批次疫苗、医疗生物制品合格检验报告（经进口企业公证副本确认）

2.2.4.2. 程序：

- 将文件提交至国家疫苗和医疗生物制品检定所

- 收到规定文件后，国家疫苗和医疗生物制品检定所进行冷链检查，取样保存，并按要求评估疫苗、医疗生物制品的安全性：

a. 实验室安全测试，结论符合规定标准

b. 实地人体安全测试，结论符合规定标准

对于疫苗和医疗生物制品，尚未获得流通注册号的，由与越南在医疗卫生领域长期合作的国际组织如世卫组织、联合国儿童基金会等，在紧急情况下援助给越南的，根据具体情况，国家疫苗和医疗生物制品检定院负责冷链检查，并取样保存以进行实验室安全测试。

- 在审查上述文件并取得检定和试验结果符合规定质量后，国家疫苗和医疗生物制品检定院将向卫生部（疾病预防控制局）提出公文，请求批准接受援助单位进口并使用援助疫苗和医疗生物制品。

- 自收到国家疫苗和医疗生物制品检定院的申请之日起十五个工作日内，卫生部（疾病预防控制局）将作出同意或不同意发放许可证的书面答复。

- 进口后，进口单位必须在其产品的最外层包装上印制或粘贴“援助疫苗（医疗生物制品），不得出售”或“属于国家计划的疫苗（医疗生物制品），不得出售”的字样。

2.2.5. 用于生产疫苗和医疗生物制品的原料、包装材料和辅料（仅限提供给具备生产疫苗和医疗生物制品条件的机构用于生产）

2.2.5.1. 文件：

- 进口申请公文

- 生产机构的书面要求。

2.2.5.2. 程序：

- 进口商或组织将文件提交至卫生部（疾病预防控制局）。

- 自收到完整有效文件之日起15个工作日内，卫生部（越南预防医学局）进行审查并以书面形式答复是否同意发放进口许可。

第三章 关于家用和医疗用途的化学品和杀虫杀菌剂的进口规定 （以下简称化学品和制剂）

一、无需许可即可进口的化学品和制剂

已经由卫生部（疾病预防控制局）颁发且仍在有效期内的流通注册证书的进口化学品和制剂，可根据需求自由进口，不限数量和价值，海关手续办理完毕后无需通过卫生部审批。进口企业自行承担其活动的法律责任。

家用和医疗用途的杀虫杀菌剂进口时，剩余有效期须至少为三分之二。在特殊情况下，卫生部可批准进口剩余有效期短于规定期限的家用和医疗用途的杀虫杀菌剂。

二、需许可方可进口的化学品和制剂

尚未获得流通注册证书的进口化学品和制剂作为生产原料

2.1.1. 文件：

- 进口申请表（附件4）

- 经公证的营业执照副本。

- 化学品质量、安全和效力保证书（附件5）。

- 化学品和制剂的流通注册证书副本，该化学品和制剂是由进口化学品生产的。

- 使用进口化学品和制剂的计划。

2.1.2. 程序：

- 进口商或组织将文件提交至卫生部（疾病预防控制局）。

- 自收到完整合法文件之日起十五个工作日内，卫生部（疾病预防控制局）将作出是否批准进口的书面答复。

2.2. 用于实验和检验的进口化学品和制剂（已获卫生部在中国境内实验许可）

2.2.1. 文件：

- 进口申请表（附件6）

2.2.2. 程序：

- 进口商或组织将文件提交至卫生部（疾病预防控制局）。

- 自收到完整合法文件之日起十五个工作日内，卫生部（疾病预防控制局）将作出是否批准进口的书面答复。

2.3. 尚未获得流通注册号的进口化学品和制剂用于研究、援助或其他特殊目的

2.3.1. 文件：

- 进口许可申请表（附件6）

- 经公证的营业执照副本或证明进口单位法人资格的其他文件。

- 化学品和制剂的质量、安全和效力保证书（附件5）。

- 化学品和制剂的技术资料

- 研究大纲（适用于进口用于研究的化学品和制剂）或关于进口化学品和制剂用途的说明（适用于进口用于特殊目的的化学品和制剂）。

- 其他相关文件（如有）包括：制造商的GMP、ISO认证，化学品和制剂在原产地的流通许可，以及在其他国家的流通许可。

2.3.2. 程序：

- 进口商或组织将文件提交至卫生部（疾病预防控制局）。

- 自收到完整合法文件之日起十五个工作日内，疾病预防控制局将作出是否批准进口的书面答复。

1. 本通知附件7所列的医疗器械

1.1. 条件：

欲进口附件7所列医疗器械的商人必须满足以下条件：

1.1.1. 商人应具备《企业法》或《合作社法》、《投资法》规定的合法文件。

1.1.2. 应具备符合要求的技术人员队伍和物质基础：

- 主要技术负责人应具备以下之一：电子生物医学专业大学学位；工程技术专业大学学位；医药专业大学学位，并持有由合法的医疗器械培训机构颁发的专业培训证书，或者由国外颁发的同等证书，培训时间不少于一个月。

- 对于具有上述学历并在医疗机构从事医疗器械技术工作或管理超过三年并得到所在单位领导确认的人士，可以免于持有专业培训证书。

- 应具备足够的技术人员指导安装、保修和维护商人经营的医疗器械（每年由制造商进行连续培训）。

- 物质基础方面：

具备符合要求的营业场所和仓库，能够妥善保管医疗器械；具备足够的工具和技术设备以完成安装、保修和维护医疗器械的工作；必须配备防火防爆设施，并确保符合法律法规规定的环境卫生条件。

- 进口医疗器械申请书（附件8）

- 第四节第一项第1.1款中提及的相关文件

- 随附文件包括：每种设备的目录原件；制造商的质量管理体系认证ISO-9001、ISO 14000或同等认证；在生产国的产品销售许可（附件9）。

1.3. 程序：

- 医疗器械进口申请文件应提交至国家卫生健康委员会（医疗设备与工程司为常设机构），由其汇总并提交审议委员会审批，自收到完整有效文件之日起15个工作日内发放许可证。

- 获得许可证的商人须缴纳进口费用，该费用依据财政部2005年7月12日发布的第44/2005/QĐ-BTC号决定规定。

对于不在附件7列出但首次进口到越南且应用了新的诊断或治疗方法的医疗器械，需向国家卫生健康委员会申请进口许可。除第四节第一款规定的进口许可所需条件、文件和程序外，此类医疗器械还须提供临床试验结果，并经国家卫生健康委员会科学技术委员会审核批准后方可进口。

五、组织实施

一、国家卫生健康委员会公布可进口的疫苗、生物制品和家用及医用杀虫灭菌化学品清单。每年，国家卫生健康委员会将根据实际情况对附件7中的设备清单进行审查、补充和调整。

二、中国疾病预防控制中心在其权限范围内接受疫苗、生物制品和家用及医用杀虫灭菌化学品的进口申请并发放进口许可证。医疗设备与工程司作为国家卫生健康委员会的常设机构，负责汇总、提交审议委员会审批并发放医疗器械进口许可证。

三、国家卫生健康委员会监察局会同相关职能司局在全国范围内对疫苗、生物制品和家用及医用杀虫灭菌化学品以及医疗器械的进出口活动进行监督检查。

四、省、直辖市卫生健康委员会负责在其辖区内对疫苗、生物制品和家用及医用杀虫灭菌化学品以及医疗器械的进出口活动进行监督检查。

五、国家药品监督管理局疫苗和生物制品质量检验所根据随货提供的文件、样品和已注册的质量标准执行疫苗和生物制品市场流通的质量检查和监督工作。

六、使用疫苗和生物制品的单位对其使用情况承担责任，并定期或不定期报告疫苗使用情况：副作用、因使用疫苗而发生的不良事件以及其他异常情况。

七、进口、经营、研究疫苗、生物制品和家用及医用杀虫灭菌化学品的商人和组织必须严格遵守法律规定，并对其活动承担全部责任。

八、每季度，进口商和组织应向国家卫生健康委员会（中国疾病预防控制中心）报告疫苗、生物制品和家用及医用杀虫灭菌化学品的进口情况；并向医疗设备与工程司报告医疗器械的进口情况。

第六章 实施细则

一、本通知自发布之日起十五日后生效。废止卫生部2001年5月21日发布的第09/2001/TT-BYT号通知《关于2001-2005年期间出口、进口疫苗和免疫生物制品的规定》；废止卫生部2003年5月15日发布的第06/2003/TT-BYT号通知《关于紧急情况下捐赠未注册生物制品和疫苗的管理与使用规定》；废止卫生部2001年6月18日发布的第13/2001/TT-BYT号通知《关于2001-2005年期间出口、进口家用及医用杀虫灭菌化学品的规定》；废止卫生部2002年5月30日发布的第06/2002/TT-BYT号通知《关于2002-2005年期间出口、进口专业监管医疗器械的规定》。

二、中国疾病预防控制中心、医疗设备与工程司、国家卫生健康委员会监察局、国家药品监督管理局疫苗和生物制品质量检验所、各省、直辖市卫生健康委员会、使用疫苗和生物制品的单位、进口疫苗和生物制品、家用及医用杀虫灭菌化学品和医疗器械的商人和组织有责任严格执行本通知的规定。

三、在执行过程中如遇困难或问题，请联系卫生部相关司局寻求解决。