시행규칙 제 08/2006/TT-BYT 백신, 의료생물학 제품; 화학물질, 벌레 및 세균 제거제, 가정용 및 의료용 세균 제거제 및 의료기기 수입에 관한 지침

시행규칙

백신, 의료생물학 제품; 살충제, 소독제 및 가정용과 의료용 장비의 수입 지침

의약품법 제34호 2005년 6월 14일 제11차 국회의원회 임기 동안 통과된 법률에 근거한다.

2003년 5월 15일 정부가 제정한 제49/2003/NĐ-CP 호 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정하는 조치에 근거한다.

2006년 1월 23일 총리가 제정한 제12/2006/NĐ-CP 호 총리가 상업법에 대한 구체적인 시행을 위한 조치로 국제 상품 거래와 외국과의 상품 중개, 구매, 가공 및 통과 활동을 규정하는 조치에 근거하여, 보건부는 백신, 의료생물학 제품; 살충제, 소독제 및 가정용과 의료용 장비의 수입 지침을 다음과 같이 제시한다.

I. 일반 규정

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

이 지침은 다음 활동을 규율한다.

1.1. 백신, 의료생물학 제품의 완제품, 반제품, 원재료, 포장재, 부자재를 사용, 생산, 연구를 위해 제공하는 것.

1.2. 가정용과 의료용으로 사용되는 살충제, 소독제.

1.3. 의료용 장비는 의료 활동을 지원하기 위한 모든 종류의 장비, 도구, 물자, 전용 운송 수단을 포함한다.

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

이 지침은 백신, 의료생물학 제품; 살충제, 소독제 및 가정용과 의료용 장비의 수입과 관련된 영업인 또는 조직에게 적용된다.

3. 백신, 의료생물학 제품; 살충제, 소독제 및 가정용과 의료용 장비의 목록

3.1. 필요에 따라 수입할 수 있는 백신, 의료생물학 제품 및 가정용과 의료용으로 사용되는 살충제, 소독제의 목록은 보건부로부터 유효한 등록 허가증을 받은 백신, 의료생물학 제품 (백신, 의료생물학 제품에 대해) 및 가정용과 의료용으로 사용되는 살충제, 소독제 (화학물질, 살충제, 소독제에 대해)를 포함한다.

3.2. 제IV부에 명시되지 않은 의료용 장비는 제12/2006/NĐ-CP 호 총리가 상업법에 대한 구체적인 시행을 위한 조치로 국제 상품 거래와 외국과의 상품 중개, 구매, 가공 및 통과 활동을 규정하는 조치에서 금지된 수입 목록에 포함되지 않는다면, 필요에 따라 수입될 수 있다.

4. 관세 절차

4.1. 필요에 따라 수입할 수 있는 백신, 의료생물학 제품, 살충제, 소독제: 수입하는 영업인 또는 조직은 관세 당국에 수입 제품에 대한 유효한 등록 허가증 사본 (백신, 의료생물학 제품에 대해) 또는 등록 허가 증명서 사본 (살충제, 소독제에 대해)을 제출해야 한다.

4.2. 필요에 따라 수입할 수 없는 백신, 의료생물학 제품 및 가정용과 의료용으로 사용되는 살충제, 소독제: 수입하는 영업인 또는 조직은 한 번만 수입할 경우 베트남 예방보건국-보건부로부터 발급받은 수입 허가증 원본을 제출하거나 여러 번 수입할 경우 사본을 제출하고 원본을 대조해야 한다.

4.3. 보건부의 허가를 받아 수입하는 의료용 장비: 수입하는 영업인은 한 번만 수입할 경우 보건부로부터 발급받은 수입 허가증 원본을 제출하거나 여러 번 수입할 경우 사본을 제출하고 원본을 대조해야 한다.

II. 백신, 의료생물학 제품의 수입에 관한 규정

1. 허가 없이 수입할 수 있는 백신, 의료생물학 제품

1.1. 조건

1.1.1 백신, 의료생물학 제품을 판매하는 영업인 또는 조직은 적격 판매 인증서를 받아야 한다. 아직 인증서를 받지 않은 수입업체는 법에 따른 절차를 완료해야 한다.

1.1.2. 베트남에서 백신, 의료생물학 제품 및 그 원료를 생산하는 데 필요한 허가를 받은 해외 기업은 베트남의 수입업체에게 허가 범위 내에서 백신, 의료생물학 제품을 공급할 수 있다.

1.1.3. 수입업체, 사용 단체, 연구 단체는 수입 제품의 품질과 안전성 및 자체 활동에 대해 법적 책임을 진다.

1.1.4. 필요에 따라 수입할 수 있는 백신, 의료생물학 제품은 베트남에 도착한 후 최소한 유효기간의 2/3 이상이 남아 있어야 한다. 특별한 경우 보건부는 유효기간이 짧은 백신, 의료생물학 제품의 수입을 허용할 수 있다.

1.1.5. 수입되는 반제품 백신, 의료생물학 제품은 백신, 의료생물학 제품을 생산할 수 있는 기관에만 공급되어야 한다.

1.1.6. 반제품 백신, 의료생물학 제품은 제조, 포장 후 시장에 출시되기 전에 보건부로부터 등록 허가증을 받아야 하며, 국내 생산 제품과 마찬가지로 각 배치별 출하 절차를 따르어야 한다.

1.2. 서류 및 검사 샘플 제출 절차

1.2.1. 수입업체는 국가 백신 및 의료생물학 제품 검정소에 수입 배치의 출하 서류와 샘플을 제출해야 한다.

1.2.1.1. 검사 샘플 (각 유형의 백신, 의료생물학 제품에 대한 규정된 샘플 수량).

1.2.1.2. 샘플 검사 제출 양식.

1.2.1.3. 수입 백신, 의료생물학 제품 배치의 생산 및 검사 요약 서류 (제조업체가 확인한 사본).

1.2.1.4. 수입 배치별 수출 허가증 (수입업체 대표자가 확인한 사본).

1.2.1.5. 수입 배치의 운송 과정에서 냉장 체인을 보장하는 증거.

1.2.2. 통관 후 백신 및 의료생물학 제품은 기업 창고에 보관되며, 국가백신검정원이 해당 백신 또는 의료생물학 제품이 실험 동물에서 안전성을 확보하였다는 문서를 발급한 경우에만 사용이 허용된다(완제품 형태의 치료용 백신 및 의료생물학 제품에 한함). 그렇지 않은 경우에는 국가백신검정원이 표본 및 서류를 수령하였다는 문서를 발급해야 한다(진단용 완제품 의료생물학 제품 및 반제품에 한함).

1.2.3. 완제품 형태의 치료용 백신 및 의료생물학 제품의 경우, 표본 및 서류를 수령한 날로부터 7일 이내에 국가백신검정원은 실험 동물에서의 안전성에 대한 답변을 기업에 발송해야 한다. 진단용 완제품 의료생물학 제품 및 반제품의 경우, 표본 및 서류를 수령한 날로부터 3일 이내에 국가백신검정원은 표본 및 서류 수령 확인서를 기업에 발송해야 한다.

1.2.4. 수입 후 10일 이내에 수입 기업은 보건부(베트남 예방의학국)에 수입 보고서를 제출해야 한다. 보고서에는 각 배치별로 수입된 백신 및 의료생물학 제품의 종류와 수량이 포함되어야 한다.

2. 수입 백신 및 의료생물학 제품은 허가증을 받아야 함

2.1. 조건

2.1.1. 백신 및 의료생물학 제품을 판매하거나 유통하는 상인 또는 조직은 사업 적격 인증서를 소유해야 한다. 현재 백신 및 의료생물학 제품을 수입하고 있으나 사업 적격 인증서를 소유하지 않은 기업은 법률에 따라 필요한 절차를 완료해야 한다.

2.1.2. 백신 및 의료생물학 제품 연구 기능을 가진 조직은 해당 조직의 연구 목적으로 백신 및 의료생물학 제품을 수입할 수 있다.

2.1.3. 베트남 내 외국 기업 지점 또는 지부는 백신 및 의료생물학 제품 표본을 수입하여 등록 절차를 진행할 수 있다.

2.1.4. 상인 및 조직은 수입 제품의 품질과 안전성, 그리고 자신의 활동에 대해 법적 책임을 져야 한다.

2.2. 허가증 발급을 위한 서류 및 절차

2.2.1. 특별한 경우를 위해 수입되는 백신 및 의료생물학 제품(예방 및 치료 목적, 특정 그룹 대상, 베트남에 거주 및 근무하는 외국인, 베트남에서 공무 출장을 가거나 학습, 노동 중인 사람들)

2.2.1.1. 서류:

- 백신 및 의료생물학 제품 수입 허가 신청서

- 백신 및 의료생물학 제품의 수량, 종류 및 접종 대상자에 대한 필요성

- 접종 기관의 백신 및 의료생물학 제품 사용, 보관, 접종에 대한 목적, 대상, 지침 준수 및 사용에 대한 책임을 인정하는 서면 보증서(부록 1 참조)

- 백신 및 의료생물학 제품의 품질 보장에 대한 공급업체 및 제조업체의 서면 보증서(부록 2 참조)

- 수입업체의 백신 및 의료생물학 제품 수입, 보관, 운송에 대한 규정 준수 서면 보증서(부록 3 참조)

- 기타 첨부 자료(있을 경우) : 제조국의 GMP 인증서, 제조국의 백신 및 의료생물학 제품 허가증, 해당 제품이 등록 및 허가된 다른 국가의 허가증

2.2.1.2. 절차:

- 상인 또는 조직은 수입 허가 신청서를 보건부(베트남 예방의학국)에 제출한다.

- 정당한 서류를 모두 수령한 날로부터 15일 이내에 보건부(베트남 예방의학국)는 검토를 진행하고 서면으로 허가 여부를 통보하며, 필요하다면 국가백신검정원에 표본 및 서류 제출을 요구한다(본 통지의 부록 II.1.2 참조).

2.2.2. 검정, 현장 시험, 등록 표본으로 사용하기 위해 수입되는 백신 및 의료생물학 제품(등록 목적으로만 사용 가능, 다른 용도 불가)

2.2.2.1. 서류:

- 검정, 현장 시험, 보존 표본 수입 요청 공문

- 검정기관의 현장 시험 요구 사항 서면 문서

2.2.2.2. 절차:

- 상인 또는 조직은 수입 허가 신청서를 보건부(베트남 예방의학국)에 제출한다.

- 정당한 서류를 모두 수령한 날로부터 15일 이내에 보건부(베트남 예방의학국)는 검토를 진행하고 서면으로 허가 여부를 통보한다.

2.2.3. 연구, 프로그램 또는 프로젝트를 위해 사용하기 위해 수입되는 백신 및 의료생물학 제품(연구 목적으로만 사용 가능, 연구 기관 또는 프로젝트 수행 기관에 한함, 다른 용도 불가)

2.2.3.1. 서류:

- 수입 요청 공문

- 연구 프로젝트 승인 기관의 연구 프로젝트 승인서 및 승인된 연구 계획서(승인된 연구 프로젝트에 한함)

2.2.3.2. 절차:

- 상인 또는 조직은 수입 허가 신청서를 보건부(베트남 예방의학국)에 제출한다.

- 정당한 서류를 모두 수령한 날로부터 15일 이내에 보건부(베트남 예방의학국)는 검토를 진행하고 서면으로 허가 여부를 통보한다.

2.2.4. 국가 프로그램 또는 지원을 위해 수입되는 백신 및 의료생물학 제품(세계보건기구 권장 목록에 포함된 제품에 한함)

2.2.4.1. 서류:

- 제조국의 정부 기관이 발행한 백신 및 의료생물학 제품의 허가 또는 수출 허가 증명서

- 제조국의 GMP 인증서

- 제조국의 국가 검정 기관 또는 다른 권한 기관이 발행한 해당 배치의 백신 및 의료생물학 제품 품질 검사 결과서(수입 기업이 원본 사본을 확인한 사본으로 발행됨)

2.2.4.2. 절차:

- 서류는 국가백신검정원에 제출된다.

- 관련 자료를 받으면 국가백신검정원은 냉장 체인 검사를 실시하고 표본을 수집하여 백신 및 의료생물학 제품을 평가하도록 요구한다:

a. 실험실에서의 안전성 시험으로 규정된 기준을 충족하는 결론을 도출한다.

b. 현장에서의 안전성 시험으로 규정된 기준을 충족하는 결론을 도출한다.

별도로 백신 및 의료생물학 제품이 국제기구가 이미 보건 분야에서 정기적으로 협력하고 있는 기관들(예: 세계보건기구, 유니세프 등)으로부터 비상 지원을 받는 경우, 해당 제품이 등록되지 않은 경우에는 각각의 상황에 따라 국립백신검정원은 냉동 체인 검사와 샘플 채취를 실시하여 실험실에서 안전성을 시험한다.

- 위와 같은 자료들을 검토한 후 검정 및 시험이 규정된 품질을 충족하였다면, 국립백신검정원은 보건부(국립예방의학센터)에 공문을 보내 지원 물품의 수입과 사용을 허용하도록 요청한다.

- 국립백신검정원이 요청한 날로부터 15일 이내에 보건부(국립예방의학센터)는 동의 또는 불승인 여부를 통지하는 문서를 발송한다.

- 수입 후, 수입자는 제품 외포장에 "지원 백신(의료생물학 제품), 판매 금지" 또는 "국가 프로그램 백신(의료생물학 제품), 판매 금지"라는 문구를 인쇄하거나 부착해야 한다.

2.2.5. 백신 및 의료생물학 제품 제조를 위한 원재료, 포장재, 부자재 (제조를 위해 백신 및 의료생물학 제품을 제조할 수 있는 조건을 갖춘 기관에만 수입될 수 있음)

2.2.5.1. 서류:

- 수입 요청 공문

- 제조 기관의 서면 요구 사항.

2.2.5.2. 절차:

- 수입 허가를 신청하는 상인 또는 조직은 보건부(국립예방의학센터)에 서류를 제출한다.

- 정당한 서류를 모두 수령한 날로부터 15일 이내에 보건부(베트남 예방의학국)는 검토를 진행하고 서면으로 허가 여부를 통보한다.

III. 화학물질, 해충 및 세균 제거제의 수입 규정 (가정 및 의료 분야를 위한 것)(이하 "화학물질, 제제"라 함) (이하 "화학물질, 제제"라 함)

1. 허가 없이 수입 가능한 화학물질, 제제

보건부(국립예방의학센터)에서 발급한 유통 등록증이 유효한 화학물질, 제제는 수요에 따라 무제한으로 수입할 수 있으며, 관세청에서 직접 절차를 진행하며 보건부의 승인을 거치지 않아도 된다. 수입업체는 자체적으로 법적 책임을 부담해야 한다.

가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충 및 세균 제거제는 수입 후 최소 2/3의 유효기간이 남아 있어야 한다. 특별한 경우, 보건부는 유효기간이 짧은 해충 및 세균 제거제의 수입을 승인할 수 있다.

2. 허가가 필요한 화학물질, 제제의 수입

2.1. 등록되지 않은 화학물질, 제제를 원료로 사용하기 위해 수입

2.1.1. 서류:

- 수입 신청서 (부록 4)

- 사업자등록증 사본 공증

- 화학물질의 품질, 안전성, 효능 보장 서약서 (부록 5)

- 화학물질, 제제의 생산 원료로 사용되는 화학물질의 유통 등록증 사본

- 수입 예정 화학물질, 제제의 사용 계획

2.1.2. 절차:

- 수입 허가를 신청하는 상인 또는 조직은 보건부(국립예방의학센터)에 서류를 제출한다.

- 서류를 제출한 날로부터 15일 이내에 보건부(국립예방의학센터)는 수입 허가 여부를 통지하는 문서를 발송한다.

2.2. 허가를 받아 실험 또는 검사를 목적으로 수입하는 화학물질, 제제 (수입 전에 보건부의 허가를 받은 경우)

2.2.1. 서류:

- 수입 신청서 (부록 6)

2.2.2. 절차:

- 수입 허가를 신청하는 상인 또는 조직은 보건부(국립예방의학센터)에 서류를 제출한다.

- 서류를 제출한 날로부터 15일 이내에 보건부(국립예방의학센터)는 수입 허가 여부를 통지하는 문서를 발송한다.

2.3. 등록되지 않은 화학물질, 제제를 연구, 지원, 특정 목적을 위해 수입

2.3.1. 서류:

- 수입 허가 신청서 (부록 6)

- 사업자등록증 사본 또는 수입 업체의 법적 지위를 증명하는 다른 서류

- 화학물질, 제제의 품질, 안전성, 효능 보장 서약서 (부록 5)

- 화학물질, 제제의 기술 자료

- 연구 계획서 (연구 목적으로 수입하는 화학물질, 제제에 대해) 또는 수입 화학물질, 제제의 사용 목적 설명서 (특정 목적을 위해 수입하는 화학물질, 제제에 대해)

- 기타 필요한 서류 (있을 경우): 제조 공장의 GMP, ISO 인증서, 해당 국가의 유통 등록증, 다른 국가에서 등록 및 판매된 화학물질, 제제의 유통 등록증

2.3.2. 절차:

- 수입 허가를 신청하는 상인 또는 조직은 보건부(국립예방의학센터)에 서류를 제출한다.

- 서류를 제출한 날로부터 15일 이내에 국립예방의학센터는 수입 허가 여부를 통지하는 문서를 발송한다.

1. 부록 7에 명시된 의료 장비

1.1. 조건:

부록 7에 명시된 의료 장비를 수입하려는 상인은 다음과 같은 조건을 충족해야 한다.

1.1.1. 법인의 법률적 서류가 기업법, 협동조합법, 투자법에 따라 완비되어야 한다.

1.1.2. 의료 장비 기술 직원과 물리적 시설이 요구 사항을 충족해야 한다.

- 주요 기술 책임자가 다음 중 하나 이상의 학위를 소유해야 한다: 전자생물공학 전공 대학 졸업 학위, 공학 전공 대학 졸업 학위, 의약 전공 대학 졸업 학위 및 의료 장비 관련 교육 과정을 이수한 증명서 또는 외국에서 발급된 동등한 증명서 (이 교육 과정의 기간은 최소 한 달 이상이어야 함).

- 위 학위를 소유하고 의료 기관에서 3년 이상 직접 기술 또는 기술 관리를 수행한 경력을 가진 사람들은 해당 기관의 직장장이 확인한 경우, 의료 장비 관련 교육 과정을 이수하지 않아도 된다.

- 의료 장비 설치, 보증, 유지 보수를 지도할 수 있는 기술 직원이 있어야 한다 (제조업체가 연간 지속적으로 교육함).

- 기술 시설:

적합한 본사 및 창고가 있으며 의료기기를 잘 보관할 수 있는 조건을 갖추고 있어야 하며, 의료기기를 설치, 보증, 유지보수할 수 있는 장비와 기술 장치를 모두 갖추어야 하며, 화재 및 폭발 예방 장비를 충분히 갖추고 법령에서 정하는 환경 보건 안전을 확보해야 한다.

- 의료기기 수입 신청서 (부록 8)

- 제4절 1항 1점에 명시된 관련 문서들

- 첨부되는 자료 및 서류는 각 기종의 카탈로그 원본, 제조업체의 ISO-9001, ISO 14.000 또는 동등한 품질 관리 인증서, 제조국에서의 제품 판매 허가증 (부록 9)이다.

1.3. 절차:

- 의료기기 수입 신청서는 건강부 (의료기기 및 공공 건설과 - 상설 부서)로 보내져서 적격한 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 회의를 거쳐 허가서를 발급한다.

- 수입 허가를 받은 상인은 건강부 재정총장이 2005년 7월 12일에 발표한 44/2005/QĐ-BTC 결정에 따라 정해진 수입 비용을 납부해야 한다.

부록 7에 명시되지 않은 의료기기 중 새로운 진단 및 치료 방법을 적용하고 처음으로 베트남에 수입되는 기기는 건강부의 수입 허가를 받아야 한다. 부록 4 제1항에 명시된 수입 허가를 위한 조건, 서류, 절차 외에도 해당 의료기기는 임상 시험 결과를 제공하고 건강부 과학기술위원회의 검토 및 승인을 받아야만 수입이 가능하다.

V. 집행

1. 건강부는 필요에 따라 수입될 백신, 의료생물제품 및 살충제, 살균제를 목록화하여 공표한다. 건강부는 매년 부록 7에 명시된 목록을 실제 상황에 맞게 수정하거나 보완한다.

2. 베트남 예방의학국은 베트남 건강부의 권한 내에서 백신, 의료생물제품 및 살충제, 살균제를 수입하기 위한 서류를 접수하고 허가서를 발급한다. 건강부 의료기기 및 공공 건설과는 상설 부서로서 의료기기 수입 허가를 위한 서류를 모아 회의를 거쳐 허가서를 발급하는 책임이 있다.

3. 건강부 감사는 건강부 소속 부서들과 협력하여 전국적으로 백신, 의료생물제품 및 살충제, 살균제를 수입하고 판매하는 활동을 감독하고 검사한다.

4. 중앙 직할 도시의 건강부는 지역 내에서 백신, 의료생물제품 및 살충제, 살균제를 수입하고 판매하는 활동을 감독하고 검사한다.

5. 건강부 국가 백신 및 의료생물제품 검정소는 수입 물품에 첨부된 서류, 샘플, 등록된 품질 기준을 바탕으로 시장에서 유통되는 백신, 의료생물제품의 품질을 검사하고 감독한다.

6. 백신, 의료생물제품을 사용하는 기관들은 사용한 백신 및 의료생물제품에 대한 정기적 및 급작스러운 보고서를 작성하며, 백신 사용에 따른 부작용, 백신 사용으로 인한 사고 및 사용 중 발생한 다른 이상 현상을 보고해야 한다.

7. 백신, 의료생물제품을 수입, 판매, 연구하는 상인 및 조직은 법령에서 정한 규정을 엄격하게 준수하고 자신들의 활동에 대해 책임을 지어야 한다.

8. 각 분기마다 백신, 의료생물제품, 살충제, 살균제를 수입하는 상인 및 조직은 건강부 (베트남 예방의학국)에 수입 상황을 보고하고, 건강부 의료기기 및 공공 건설과에 의료기기 수입 상황을 보고해야 한다.

제6장 시행규정

1. 본 통지의 효력은 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 시작되며, 건강부가 2001년 5월 21일에 발표한 09/2001/TT-BYT 통지, 2003년 5월 15일에 발표한 06/2003/TT-BYT 통지, 2001년 6월 18일에 발표한 13/2001/TT-BYT 통지, 2002년 5월 30일에 발표한 06/2002/TT-BYT 통지를 폐지한다.

2. 베트남 예방의학국, 건강부 의료기기 및 공공 건설과, 건강부 감사, 건강부 국가 백신 및 의료생물제품 검정소, 중앙 직할 도시 건강부, 백신, 의료생물제품을 사용하는 기관, 백신, 의료생물제품, 살충제, 살균제를 수입하는 상인 및 조직, 의료기기를 수입하는 상인 및 조직은 본 통지에서 정한 규정을 준수해야 한다.

3. 시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 건강부 소속 부서에 연락하여 해결하도록 한다./.