通知第08/2019/TT-BYT号关于医疗领域专用机器和设备使用标准及定额的指导

通知

关于医疗卫生领域专用设备使用标准和定额的指导意见

根据 2017年全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过的《关于管理使用国有资产的法律》（第15/2017/QH14号） 二零一七年六月二十一日；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 75/2017/NĐ-CP 2017年7月20日政府关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定（第50/2017/QĐ-Ttg号）

|||依据总理2025年4月4日第08/2025/QĐ-TTg号决定 2017年12月31日总理关于使用标准和定额的规定（第50/2017/QĐ-Ttg号） 卫生部部长发布本通知，指导医疗卫生领域专用设备的使用标准和定额。

根据医疗设备与工程司司长的建议；

本通知对医疗卫生领域专用设备的使用标准和定额进行指导，适用于卫生部管理下的事业单位的医疗卫生活动。

第一条 调整范围和适用对象

a) 卫生部直属的事业单位；

第二条 本通知适用于：

b) 地方卫生局直属的事业单位；

c) 其他部委直属的事业单位。

3. 不得将使用标准和定额作为计算社会保险机构与医疗机构之间具体费用支付的基础。

条款2. 医疗卫生领域专用设备分类

1. 同时满足以下条件的设备被视为医疗卫生领域的专用设备：

a) 符合政府2016年第36号法令（2016年5月15日）关于医疗设备管理的规定中的第二条以及政府2018年第169号法令（2018年12月31日）关于修改补充2016年第36号法令中部分条款的规定的第一条；

b) 满足固定资产管理规定中的固定资产标准，并按照单位的资产折旧管理制度执行。

2. 医疗卫生领域的专用设备（以下简称专用医疗设备）包括：

a) 特殊专用医疗设备；

b) 其他专用医疗设备。

条款3. 特殊专用医疗设备使用标准和定额

特殊专用医疗设备的使用标准和定额按照本通知附件1的规定执行。

条款4. 其他专用医疗设备使用标准和定额

确定除特殊专用医疗设备外其他专用医疗设备的使用标准和定额，必须依据以下标准：

1. 经有权机关批准的功能、任务和权限；

2. 经有权机关批准的组织结构和运营规模，根据事业单位的组织和活动章程及发展规划（如有）。对于提供诊疗服务的事业单位，则需根据其专业活动范围和实际使用的病床数量来确定。

3. 设施条件以安装设备并确保人员操作和使用；

4. 在制定定额时点上每种专用医疗设备的数量和使用频率，以及未来三年内每种专用医疗设备的需求预测。对于新成立的事业单位，只需对未来三年内每种专用医疗设备的需求进行预测。

4. 各类专用医疗设备的数量、使用频率在制定定额时的现状以及对未来三年内各类专用医疗设备的需求预测。对于新成立的医疗卫生事业单位，只需对未来三年内各类专用医疗设备的需求进行预测。

条 5. 审批和批准专用医疗设备使用标准和定额的权限

1. 对属于各部委、部级机构和省级人民政府管理范围内的医疗卫生事业单位，其专用医疗设备使用标准和定额的审批和发布按照2017年12月31日第50/2017/QĐ-TTg号决定第八条第二款b项的规定执行。

2. 对于由国家卫生健康委员会管理的医疗卫生事业单位，其专用医疗设备使用标准和定额的审批和发布权限如下：

a) 公立医疗卫生事业单位负责人自行保障经常性支出和投资支出的，可以发布和批准本单位在卫生领域的专用机器和设备使用标准和定额，但不包括本通知第六条第三款规定的情况；

b) 国家卫生健康委员会主任有权批准或授权其他部门批准在卫生领域内直属国家卫生健康委员会的医疗卫生事业单位的专用机器和设备使用标准和定额，但不包括本条款a项规定的情况或者有超出本通知第三条规定标准和定额的专用医疗设备使用需求的情况。

条 6. 制定、批准和调整专用医疗设备使用标准和定额

1. 批准定额申请材料：

a) 医疗卫生事业单位负责人根据本通知附件2规定的格式提交的关于批准专用医疗设备使用标准和定额的书面申请；

b) 现有专用医疗设备清单及其具体数量；

c) 单位组织章程和发展规划（如有）；

d) 单位人员和设施清单。对于医疗机构，还需附上该机构业务范围的批准文件；

e) 每种补充专用医疗设备在未来三年的需求说明；

本条款b、d和e项规定的文件必须由单位负责人签字并盖章。

2. 医疗卫生事业单位负责人负责指导编制符合本通知第三条和第四条规定标准和定额的申请材料、报告和文件。

3. 如果医疗卫生事业单位有特殊需求，需要超出本通知第三条规定标准和定额的专用医疗设备，单位负责人应向第五条规定具有相应权限的部门报告，并在获得国家卫生健康委员会书面同意后，由该部门审查并作出决定。

4. 调整定额：如果医疗卫生事业单位新增或调整了专业活动范围，则可以根据本通知第三条和第四条规定调整专用医疗设备使用标准和定额。

5. 批准定额程序：自收到本条第一款规定的全部申请材料之日起三十日内，具有第五条规定权限的部门负责批准使用标准和定额。如未批准，需出具书面回复并说明理由。

条 7. 生效

本通知自2019年8月1日起生效。

条8. 过渡条款

1. 在本通知生效前已获批准的专用医疗设备使用标准和定额，如符合本通知规定，可继续适用，无需重新履行制定和批准程序。

2. 对于在本通知生效前已配备且超出本通知规定标准和定额的专用医疗设备，负责管理和使用的医疗卫生事业单位应向第五条第一款规定的部门报告，以便根据政府2017年第151/2017/NĐ-CP号法令第三章第三节的规定处理。

条 9. 执行责任

1. 国家卫生健康委员会设备与工程司司长、计划财务司司长、医疗质量监管司司长、办公厅主任、监察局局长、各司局总局长、各省卫生健康委员会主任、各行业卫生健康委员会主任以及相关机构、组织和单位负责人负责执行本通知。

2. 医疗卫生事业单位的责任是：

a) 根据本通知规定制定本单位专用医疗设备使用标准和定额，并报上级主管部门批准；

b) 对其提交的批准专用医疗设备使用标准和定额申请材料中的信息负责。

在实施过程中，如遇困难或问题，请及时向国家卫生健康委员会设备与工程司反映，以便研究解决。

                                                                             核准 部长

                                                                            副 总 理

                                                                              阮进勇