通知2001年第9号令关于2001-2005年期间人用疫苗和免疫生物制品的出口进口指导

通知

中华人民共和国卫生部部长令第09/2001/TT/BYT号
二〇〇一年五月二十一日关于指导实施
二〇〇一至二〇〇五年期间疫苗、生物制品进出口的
免疫制剂用于人的指导方针

根据国务院总理第46/2001/QĐ-TTg号决定关于2001-2005年期间货物进出口管理，卫生部就2001-2005年期间疫苗、生物制品免疫制剂用于人进出口事宜指导如下：

一、进出口经营对象和范围

1.1. 生产疫苗、生物制品免疫制剂的企业，具备生产条件，并已在海关登记企业代码，可以进口原料、辅料、包装材料、半成品以供自身生产使用，并出口由自己生产的成品。

1.2. 经营疫苗、生物制品免疫制剂的企业，具备经营条件，并已在海关登记企业代码，可以进出口原料、辅料、包装材料、半成品、成品。但原料、辅料、包装材料、半成品只能进口供应给具有生产疫苗、生物制品免疫制剂功能的企业。

二、成品疫苗、生物制品免疫制剂进口及生产用原料进口的规定

1. 一般规定：

欲进口并在越南境内流通的人用疫苗、生物制品免疫制剂必须获得卫生部注册编号。

进口人用疫苗、生物制品免疫制剂及其生产用原料、辅料、半成品需基于经卫生部（疾病预防控制司）批准的企业（具有进出口疫苗、生物制品免疫制剂职能）的申请函进行。根据申请函和疫苗、生物制品免疫制剂的需求，卫生部（疾病预防控制司）将在收到完整申请及相关文件后15天内予以答复。

2. 已获进口注册编号用于经营的疫苗、生物制品免疫制剂：

- 具有进口职能的企业应提交订单，并附上医疗机构（省市级卫生局、省市级疾病预防控制中心、具有使用疫苗、生物制品免疫制剂职能的单位、中央和地方的卫生防疫研究所/巴斯德研究所）的预算计划，提交卫生部（疾病预防控制司）审批。

- 向越南提供疫苗、生物制品免疫制剂的外国企业必须是已获得卫生部在越南经营疫苗、生物制品免疫制剂业务许可的企业。进出口活动必须由获得越南政府许可的疫苗、生物制品免疫制剂进出口企业执行。

- 进口企业在办理通关手续时，须向海关出示卫生部的进口许可函，以及每批进口货物附带的原产地检验合格证书（由当地疫苗、生物制品免疫制剂检验机构或生产商出具）。同时将上述证书副本（加盖进口企业负责人印章）提交国家医学生物制品质量检测中心卫生部。之后按照规定进行疫苗、生物制品免疫制剂的分发。

- 国家医学生物制品质量检测中心卫生部依据检验报告履行对市场上流通的疫苗、生物制品免疫制剂的质量监督职责。如发现不符合检验报告中标准的产品，进口企业将承担全部法律责任。

- 进口到越南的成品疫苗、生物制品免疫制剂必须至少剩余三分之二的有效期。

3. 用于检验、实地试验、注册样品的进口疫苗、生物制品免疫制剂：

疫苗、生物制品用于检验和实地试验的数量取决于检验机构和实地试验机构的要求。用于保存样本的数量应遵循卫生部部长令第2010/BYT-QĐ号2016年10月28日发布的《疫苗、生物制品免疫制剂注册制度》中的规定。这些样本仅用于注册目的，不得用于其他用途。

注册单位应将申请进口检验、实地试验和保存样本的函件连同检验机构和实地试验机构的要求提交卫生部（疾病预防控制司）审批。

4. 用于展览展示的进口疫苗、生物制品免疫制剂样品：具体数量应符合展览展示的目的，不得销售。展览展示结束后必须重新出口。

5. 用于研究的疫苗、生物制品免疫制剂：

具体数量应符合实地研究或其他已获有权机关批准的科学研究目的，不得用于其他用途。

6. 用于国家项目或人道主义援助的进口疫苗、生物制品免疫制剂必须至少剩余三分之二的有效期。接收援助的单位负责保管、分配和使用，确保产品品质到达消费者手中，不得出售。疫苗、生物制品外包装上必须印有“人道主义援助疫苗（生物制品），不得出售”或“国家项目疫苗（生物制品），不得出售”的字样（由进口单位在进口后印刷）。

进口企业办理通关手续时，必须向海关提交由当地疫苗和免疫生物制品检验机构或生产商出具的符合标准的原始检验报告单，随每批进口货物一并出示。同时将该原始检验报告单的复印件提交国家免疫生物制品质量检测中心（由企业总经理盖上与原件核对无误的印章）。

对于已经获得卫生部流通许可的疫苗和免疫生物制品：在通关后，企业应将其交付给受援单位使用。

对于尚未获得卫生部流通许可的疫苗和免疫生物制品：在通关后，进口企业必须将这些产品存放在其仓库中，并通知国家免疫生物制品质量检测中心，以便该中心或其授权单位前来取样进行质量检测。国家免疫生物制品质量检测中心完成检测后，须将进口批次的质量检测报告单发送给企业。

在收到国家免疫生物制品质量检测中心对该援助批次的质量检测合格报告单后，进口企业方可将产品交付给受援单位。进口企业的总经理应对进口产品的质量负责。

7. 已经注册的半成品疫苗和免疫生物制品：

各单位需附带生产基础的预估计划，向卫生部（预防医学司）提交订单以待批准。

外国供应商公司必须是已获得卫生部在疫苗和免疫生物制品销售领域运营许可，并且与获准进出口疫苗和免疫生物制品的越南企业有业务往来的公司。

进口企业在办理通关手续时，必须向海关提交卫生部的进口许可公文以及由当地疫苗和免疫生物制品检验机构或生产商出具的符合标准的原始半成品检验报告单，随每批进口货物一并出示。

进入越南的半成品疫苗和免疫生物制品（需要进一步稀释、配制等或等待包装的产品），自到达越南之日起至少还剩三分之二的有效期。

经过稀释、包装等处理后的半成品疫苗和免疫生物制品，在出厂前必须经过国家免疫生物制品质量检测中心的质量检查。

第三节 委托进口

委托进口必须遵守有关贸易法律法规的规定。进口企业的总经理应对进口产品的质量负责。

第四节 出口原料及成品疫苗、免疫生物制品

企业应按照贸易法律法规的规定办理出口手续，数量不限。

农业和农村发展部暂停或停止不满足本规定条件的组织和个人的肥料试验活动。

预防医学司、卫生部监察局在全国范围内对疫苗和免疫生物制品的经营、进出口活动进行监督检查。

省、直辖市卫生局应在本省、市辖区内对企业经营、进出口疫苗和免疫生物制品的活动进行监督检查。

凡违反疫苗和免疫生物制品经营规定的进出口企业，将依法予以处理。

第六章 实施细则

本通知自发布之日起十五日后生效，并取代卫生部于2000年5月22日发布的第12/2000/TT-BYT号通知，该通知指导2000年度疫苗和免疫生物制品的进出口事宜。预防医学司、卫生部监察局、国家免疫生物制品质量检测中心、各省、直辖市政府卫生局、具有进出口疫苗和免疫生物制品职能的企业有责任严格执行本通知的规定。