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本通知第09/2010/TT-BYT号规定了在越南药品生产、进口、流通和使用过程中的质量管理工作；明确了药品经营单位、消费者及相关组织的权利和责任。重点是实施良好生产规范（GMP）原则以及药品质量检验的规定。
Scope of application
药品经营单位、生产企业、进口商、储存保管单位、使用者；消费者。
Key points
- 药品经营单位必须在药品生产、配制、质量检查和标签制作过程中遵循良好生产规范（GMP）原则。
- 当药品未达到注册的质量标准，有假冒迹象，过期或违反存储、运输规定时，将被停止流通或召回。
- 药品经营单位须对其药品质量负责，并遵守有关质量检查和控制的规定。
- 在药品质量检查过程中发生的违规行为将根据规定进行处理，包括回收不合格产品或停止流通。
- 国家管理部门负责制定并发布有关药品质量管理的法规文件。
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- 积极影响：有助于确保药品使用的安全性和有效性；阻止假药和劣质药品在市场上流通。
- 消极影响：可能给企业带来成本负担，因为需要遵守检验和质量管理规定。
❓ Frequently asked questions
药品经营单位需要遵循哪些原则？
药品经营单位必须在药品生产、配制、质量检查和标签制作过程中遵循良好生产规范（GMP）原则。
药品何时会被停止流通？
当药品未达到注册的质量标准，有假冒迹象，过期或违反存储、运输规定时，将被停止流通。
药品经营单位需要采取什么措施来保证质量？
药品经营单位必须在其场所进行质量检查，组织适当的设备和技术人员进行检验工作。
在药品质量检查过程中发生的违规行为将如何处理？
违规行为将根据规定进行处理，包括回收不合格产品或停止流通。药品经营单位需承担因样品不符合质量要求而产生的取样和检验费用。
国家管理部门有哪些权利？
国家管理部门有权制定药品质量管理规划和计划；发布相关法规文件并在全国范围内进行质量检查。
Full text
通知
关于药品质量管理的指导
根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二〇〇五年六月十四日《药品法》；
根据《标准化法》（2006年6月29日）
根据《产品质量法》（2007年11月21日）
根据2006年8月9日国务院令第79号《药品管理法实施条例》的规定；
根据国务院于二零零七年八月一日发布的第127/2007/NĐ-CP号法令，对《标准与技术规范法》若干条款的具体实施作出规定；
根据二〇〇八年十二月三十一日第132/2008/NĐ-CP号政府法令，就产品质量法若干条款的具体实施作出规定；
为了确保药品在生产、进口、流通和使用过程中的质量，遵守《药品管理法》、《标准化法》、《产品质量法》及相关法规对药品质量的要求，符合国际惯例，满足药品国际化的要求，卫生部就药品在生产、进口、流通和使用过程中的质量管理提供指导。
第一章
总则
第一条 调整范围
本通知规定了药品在生产、出口、进口、流通和使用过程中质量管理活动；药品经营单位、消费者以及与药品质量相关的组织和个人的权利和责任。
第二条 适用对象
本通知适用于从事药品经营活动的组织和个人（以下简称“机构”）以及与药品质量管理活动相关的机关、组织和个人（以下简称“单位”）。
条3. 术语解释
在本通知中，以下术语具有如下含义：
1. 药品 是用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理功能的物质或其混合物，包括成品药、原料药、疫苗、医疗生物制品，但不包括功能性食品。
2. 疫苗是含有抗原成分，能够使机体产生免疫反应，用于预防疾病的制剂。
3. 医疗生物制品 是来源于生物学的用于预防、治疗和诊断人类疾病的制品。
4. 原料药 是在药品生产过程中构成产品成分的物质。
5. 药物活性成分 （又称有效成分）是在药品生产中使用的具有治疗作用的物质或其混合物。
6. 成品药 是已经完成所有生产阶段，包括最终包装和贴标签的药品形式。
7. 药品质量标准 包括技术指标、技术要求、检验方法、包装、标签、运输、储存及其他与药品质量相关的要求。
药品质量标准以技术文本的形式体现。
8. 药品技术规范 是药品及其相关活动如生产、检验、储存、运输必须遵循的技术特性限值和技术管理要求，以确保药品的质量和效果，保障人身安全和健康，保护动植物和环境，维护国家安全利益和消费者权益以及其他基本要求。
药品技术规范由卫生部部长以文件形式发布并强制执行。
9. 药品有效期 是为一批药品设定的使用期限，在此期限之后该批药品不得使用。
药品有效期通常以数字或文字形式标注在药品标签上。
10. 中成药批次 是指一定数量的初始原料、包装材料或在单一或一系列工艺流程中加工的产品，并且质量一致。
生产批次编号是用数字或字母或两者结合标识的一批药品，以便识别该批药品并追溯其全部历史记录，包括生产过程的所有步骤、质量检查和分销。
11. 合格药品 是达到已注册的药典标准或制造商基础标准的药品。
12. 不合格药品 是未达到已向有权机关注册的质量标准的药品。
13.假药 是以药品形式制造，意图欺骗，属于以下情形之一的产品：
a) 没有药物活性成分；
b) 有药物活性成分但含量不符合注册登记；
c) 有不同于标签上所列的药物活性成分；
d) 冒充已注册工业产权保护的其他制造商的药品名称或外观设计。
14. 良好操作规范 是卫生部制定的关于药品生产、储存、检验、流通；药材种植、采集和加工的原则和标准。
15. 药品检验 是通过取样、审查技术标准、进行相应的和必要的试验来确定原料、半成品、成品是否符合质量标准，从而决定是否接受或拒绝该药品的过程。
条 4. 计量单位和计量器具
药品行业使用的计量单位和计量设备必须遵守计量法律法规的规定。
第二章
||| 药品质量标准的制定、公布与应用
条 5. 药品质量标准
1. 国家标准：《越南药典》是药品的国家标准。
2. 基础标准：由生产或配制单位编制并适用于其生产的或配制的产品的标准。
3. 经卫生部批准流通的药品的质量标准，具有药品生产或配制单位对所生产、流通和使用药品质量承诺的效力；是药品监督管理机构和药品质量检查机构在药品生产和流通使用过程中确定和判断药品质量的依据。
在药品生产和流通管理过程中，经营单位可以采用内部质量标准，包括经卫生部审查的药品质量标准和其他补充质量指标。
4. 关于适用《越南药典》的规定：
a) 药品生产或配制单位可以采用《越南药典》，或者根据《越南药典》及相关法规的规定为自身产品制定基础标准；
b) 《越南药典》中各章节规定的质量指标和质量水平要求是强制性要求。卫生部鼓励各单位采用《越南药典》中各章节规定的方法进行试验；
c) 《越南药典》附录中规定的通用质量指标、质量水平和试验方法是强制性要求。任何差异都必须证明并确保至少等同于《越南药典》中的规定；
d) 药品的基础标准至少应符合《越南药典》相应章节规定的质量指标和质量水平要求；
e) 药品生产或配制单位必须更新其生产的或配制的药品质量标准，以符合最新有效的《越南药典》版本；
5. 关于适用国际标准、外国药典的规定：
a) 在越南经营药品的企业可以直接采用在国际药品贸易中常用的药典：欧洲、英国、美国、国际、日本。采用时必须包括该药典中规定的全部质量标准、质量水平和试验方法；
b) 如果企业采用除本款第a项所述药典之外的其他药典或基础标准，则所采用的质量标准至少应符合《越南药典》或本条第5款第a项所述常用药典相应章节规定的要求；
c) 如果本条第5款第a项所述常用药典没有相应的质量标准章节，药品经营单位可以采用其他药典或基础标准，但须按规定进行评估，并经卫生部审核；
d) 药品经营单位应及时更新药品质量标准，以符合各药典最新版本的规定。
条 6. 编制国家药品标准，发布《越南药典》。
1. 越南药典委员会负责组织研究编制国家药品标准，按照卫生部标准化计划，并定期审查、补充和修改国家药品标准。
2. 药品监督管理局负责审查、征求意见、组织审核，并与药典委员会合作完善国家药品标准草案；将草案提交科技部审定并公布国家药品标准；根据国家药品标准，报请卫生部部长发布《越南药典》。
国家药品标准的编制、审定和发布，《越南药典》的发布程序应遵循2008年12月29日卫生部和科学技术部联合发布的第11/2008/TTLT-BYT-BKHCN号通知关于制定、审定、发布国家药品标准以及出版《越南药典》的规定。
条 7. 制定并公布流通药品的质量标准
1. 生产企业可以采用基础标准或采用药典标准。
如采用基础标准，生产企业必须组织研究并建立质量标准（参考附件1中的基础标准样本），并对基础标准中记录的检验方法进行验证和证明其适用性。
如采用药典标准，生产企业必须对用于生产药品的检验方法的适用性进行评估。
2. 对于化学药品、医疗生物制品、中药和草药：
a) 达到“良好生产规范”(GMP)原则和标准的药品生产企业，需随药品注册申请文件一并向卫生部提交质量标准文本； b) 对于未达到“良好生产规范”原则和标准的化学药品和医疗生物制品生产企业：生产企业需将质量标准文本和样品送交国家药品检验机构或已获得药品经营许可的企业进行检验；
确认检验方法的适用性后，再向卫生部提交药品注册申请文件； c) 对于未达到“良好生产规范”原则和标准的中药和草药生产企业：生产企业
需将质量标准文本和样品送交国家药品检验机构或已获得药品经营许可的企业进行检验； 确认检验方法的适用性后，再向卫生部提交药品注册申请文件。 3. 对于疫苗和用于预防和治疗疾病的血清等医疗生物制品：生产企业需将质量标准文本和样品送交国家疫苗和医疗生物制品检定所进行检验，确认质量标准和检验方法的有效性和安全性，然后才能向卫生部提交药品注册申请文件。
4. 对于体外诊断试剂：
a) 达到“良好生产规范”原则和标准或ISO 13485标准的生产企业，需随药品注册申请文件一并向卫生部提交质量标准文本；
b) 对于未达到 “良好生产规范”原则和标准或ISO 13485标准的生产企业：生产企业需将质量标准文本和产品样品送交国家疫苗和医疗生物制品检定所进行检验，确认检验方法的有效性并评估产品的诊断效果，然后才能向卫生部提交药品注册申请文件。
b) 对于未达到“良好生产规范”原则或TCVN ISO 13485标准的生产企业，生产企业必须将质量标准和样品送交国家疫苗和生物制品检定所进行审定，确认检验方法的有效性和产品的诊断效果，然后才能向卫生部提交注册申请。 属于国内生产的药品目录，应按照现行药品注册指南向地方卫生局提交注册申请。 负责检验和自我检查药品质量的部门，应对本单位的药品质量检验活动负责。
5. 对于列入国内生产药品目录并在地方卫生局提交注册申请的药品：
a) 达到“良好生产规范”原则和标准的生产企业 需随药品注册申请文件一并向所在省、直辖市卫生局提交质量标准文本；
b) 对于未达到“良好生产规范”原则或TCVN ISO 13485标准的生产企业，生产企业必须将质量标准和样品送交国家疫苗和生物制品检定所进行审定，确认检验方法的有效性和产品的诊断效果，然后才能向卫生部提交注册申请。 原则和标准：生产企业 确认检验方法的适用性后，再向卫生部提交药品注册申请文件。 确认检验方法的适用性后，再向所在省、直辖市卫生局提交药品注册申请文件。
6. 修改药品质量标准必须按照本条第二款、第三款、第四款和第五款规定的程序和现行药品注册规定进行。.
条 8. 制定并发布调配药品的基础标准
在企业内部（半成品、待包装成品、按处方调配的药品、医院使用的调配药品、研究所使用的调配药品）的基础标准由企业制定，并经单位负责人审批和发布。
这些调配药品不得在市场上分销和流通。
第三章
药品在生产、调配、流通和使用过程中的管理及质量检查
条 9. 确保药品生产、配制质量的条件
药品生产、配制单位必须执行以下有关药品生产质量管理的要求：
1. 在生产、分销、储存、检验药品和/或其他适当管理系统中应用“良好操作规范”原则和标准，以确保自身生产的药品符合已注册并经卫生部批准（对于流通药品）或已公布的（对于配制使用药品）的质量标准。
2. 按照《药品法》及相关法律法规的规定进行药品注册，并按照法律规定标注商品标签。
3. 遵守与生产、配制、质量检查、储存、质量标准及其他相关规定的技术规范。
4. 接受药品监督管理机构和国家药品质量检查机构根据本通知第24条内容进行的质量检查。
条 10. 确保药品在出口、进口、批发、零售、储存保管、运输、使用等场所质量的条件
出口、进口、批发、零售、储存保管、运输药品的单位必须执行以下有关药品质量管理的要求：
1. 在药品储存、分销和其他适当措施中应用“良好操作规范”原则和标准，以维持药品质量符合已注册并经卫生部批准的质量标准直至使用者：
a) 招聘、培训和安排具备专业能力的人力资源；
b) 提供适当的设备以保证药品在储存和运输过程中的储存条件；
c) 实施并保持记录药品流通情况的档案制度。
对于进口药品，除遵守上述规定外，进口药品单位还必须遵守所有关于确保药品质量的进口规定。
2. 接受药品监督管理机构和国家药品质量检查机构根据本通知第24条内容进行的质量检查。
条 11. 药品经营单位的质量检查
1. 所有药品（包括原料和包装材料）都必须经过质量检查；只有达到质量标准并符合相关法律规定才能用于生产和流通。
2. 经营、配制、使用药品单位的负责人和主管人员对本单位的质量管理和质量检查工作负责，并对本单位经营、配制、使用的药品质量负责。
经营、配制、使用药品单位有责任组织和实施本单位的质量检查和监控工作。
生产、配制药品单位必须组织具有适当技术和专业知识的人员和技术手段进行质量检验，以确定和评估生产过程中药品的质量。
5. 鼓励出口、进口、销售、储存、使用药品的单位，根据其业务范围，组织药品质量检验工作，以确保对其经营的药品质量进行跟踪。
6. 药品经营单位（药品注册单位、进口药品单位）有责任向当地药品质量检查机构提供卫生部批准的药品质量标准文本，当被要求时。
第十二条 药品质量检查的内容
根据经营单位的范围和活动内容，药品经营单位应当按照本通知第二十五条规定的质量检查内容以及单位内部的规定进行自我质量检查，以确保生产的药品符合质量要求。
第四章 实施细则
||| 关于停止流通、召回药品及处理质量问题药品的规定
第十三条 药品被停止流通、召回的情形
一、药品在以下情形下被停止流通、召回：
（一）因发放或交接过程中的错误而导致药品种类不符；
（二）未达到注册的质量标准；
（三）不符合《药品管理法》第三十七条及其他相关法律规定对药品包装标签的要求；
（四）包装材料和包装形式不符合保证药品质量的要求；
（五）没有注册号或者未经进口许可；;
（六）生产者、管理者或国家药品质量监督机构（包括外国机构）已发布召回通知的药品：
- 假药， 进口走私药品，来源不明的药品；
- 生产或进口未按注册文件或进口许可证进行的药品；
- 含有禁止使用的成分，或含有超过允许浓度的成分；
- 使用不合格原料或非法来源原料（走私、原料生产商无合法经营许可或非用于人类使用的原料）生产的成品药；
- 在未获得经营许可或不符合生产条件的场所生产的药品（不满足“良好生产规范”或其他经营条件规定）；
- 未按规定条件保存的疫苗；
- 已过有效期的药品；
（七）经营者自愿召回或根据管理部门、国家药品质量监督机构的决定召回的药品。
二、召回的形式
（一）自愿召回：经营者自行发现并召回不符合规定的药品。
经营者发现其药品质量低劣、错误或事故时，应立即向药品监督管理部门（国家药品监督管理局、省市级卫生行政部门）报告原因、违规程度、危害评估和预计召回规模。在收到管理部门的意见后，经营者必须向所有流通药品的地方发出召回通知，并采取行动确保市场上所有问题药品被召回；同时监控并解决由违规药品引起的问题。
（二）强制召回：
当有权的药品监督管理部门要求时，经营者（持有流通许可、生产、进出口或委托进口的单位）必须立即召回确定存在违规或可能严重影响使用者健康的药品。
三、违规等级的规定
（一）违规等级分类依据：违规等级基于违规严重性、影响治疗效果的风险、使用者安全风险和不良反应进行分类。
（二）违规等级分类：
一级：可能导致使用者生命危险、严重伤害或死亡的违规行为。
二级：可能影响治疗效果和使用安全性的违规行为。
三级：不影响或轻微影响治疗效果和使用安全性的违规行为。
四、停止流通和召回药品的程度
（一）一级：适用于一级违规行为。紧急通知药品停止流通并发送给持有人、生产单位、进出口单位、批发商、零售商、使用药品的医疗机构，并通过大众媒体公告，使所有经营者、使用者知晓。经营者必须迅速采取措施，在最短时间内彻底召回违规药品，以减少负面影响。
（二）二级：适用于二级违规行为，通知药品停止流通并发送给持有人、生产单位、进出口单位、批发商、零售商。
（三）三级：适用于三级违规行为，通知药品停止流通并发送给生产单位、进口单位、委托进口单位和批发商。
（四）停止流通和召回可以针对特定批次或多个批次的药品，或一个或多个生产单位的所有产品。
五、召回通知的权限
（一）国家药品监督管理局在全国范围内发布停止流通和召回通知。通知发送至各省市级卫生行政部门、行业卫生部门和生产、进口、委托进口单位。
（二）省市级卫生行政部门、行业卫生部门：
- 对地方或行业药品质量监督机构发现的违规药品，在其管辖范围内发布停止流通和召回通知；
- 执行国家药品监督管理局发布的召回通知，在辖区内实施，并依法处理违规行为并向国家药品监督管理局报告。
（三）生产、进出口、委托进口单位对自愿召回的情况发布召回通知。
六、召回药品的责任
a) 生产基地、出口基地、进口委托进口基地、批发药品机构负责彻底召回被召回的药品。各机构在召回或收到国家药品质量监督管理部门或其他药品供应机构的通知时，必须：
- 向批发和零售机构以及流通药品的地方通报召回信息；
- 迅速并彻底召回违规批次或批次的药品；
- 建立药品召回记录。药品召回记录必须详细反映药品供应证据、在批发和零售机构实施召回的证据以及根据附录3表格购买药品的使用证据；
- 按照附录4表格向国家药品监督管理局及相关职能机构报告召回进度、结果及处理被召回批次的药品情况。一级召回的报告期限为72小时，二级和三级召回的报告期限为30天；
- 解决因不符合标准的药品引起的事件及其后果。
b) 药品零售机构和使用药品的机构在收到召回通知（书面召回信息或通过大众媒体）后，必须迅速执行并将其退回给供应机构。
c) 生产、出口、进口、批发和零售药品的机构必须接受从商业机构、使用者和已购药者处退回的被召回药品。
d) 国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会监察局）、省、自治区、直辖市卫生健康委员会、行业卫生部门检查和监督药品商业机构和使用者执行药品召回工作。
e) 国家药品监督管理局应发布关于处理、召回药品和评估药品生产、销售机构召回效果的具体指导文件。
第十四条 销毁药品（处理违规药品）
1. 根据违规程度，质量低劣的药品、标签违规的药品可以进行处理、再利用或销毁。有违规药品的机构如需再利用，须提交申请并附上再利用程序，送交国家药品监督管理局。再利用仅在获得国家药品监督管理局书面同意后方可进行。
2. 假药、走私药品、来源不明的药品、过期药品、含有禁止使用的物质的药品、使用不合格原料生产的药品、生产条件不符合规定的药品、保存期满的样品药品均应销毁。有违规药品的药品经营机构应对销毁费用承担责任。
3. 需要销毁药品的机构负责人应作出成立销毁药品委员会的决定。该委员会至少由三人组成，其中包括单位负责人和负责专业工作的药师。
4. 销毁药品必须确保长期对人和动物的安全，并防止环境污染，符合环境保护法律法规的规定。
5. 销毁麻醉药品、精神药品、制备药品的前体、放射性药品必须按照有关指导文件中关于销毁麻醉药品；精神药品和制备药品的前体；放射性药品的规定进行。销毁完成后，必须附带销毁记录报告直接管理机关，按附录5表格。
第五章
疫苗和医疗生物制品的管理与质量检查
条 15. 一般规定
所有参与国家管理活动、生产和经营疫苗及医疗生物制品的机关、组织、个人和企业，必须遵守本通知关于药品管理、检查、生产和经营活动的规定以及相关法律法规的其他规定。
条 16. 关于用于预防和治疗疾病的含抗体血清疫苗和医疗生物制品的质量检验规定
1. 卫生部将国家疫苗和医疗生物制品质量检验所的责任确定为负责对用于预防和治疗疾病的含抗体血清疫苗和医疗生物制品进行质量检验、评估，确保其安全性和有效性，并颁发出厂许可、流通和使用许可。
2. 生产和经营疫苗及医疗生物制品的企业必须在国家疫苗和医疗生物制品质量检验所进行用于预防和治疗疾病的含抗体血清疫苗和医疗生物制品的出厂前质量检验和评估后，才能出厂、流通和使用。样品送检程序和文件规定见本通知第十七条。
生产和进口疫苗及医疗生物制品的企业只有在获得国家疫苗和医疗生物制品质量检验所颁发的出厂许可证，确认该批疫苗和医疗生物制品符合质量标准，确保安全有效后，方可出厂、流通和使用。
条 17. 用于预防和治疗疾病的含抗体血清疫苗和医疗生物制品的质量、安全性和有效性检验的程序和文件
1. 对于国内生产的用于预防和治疗疾病的含抗体血清疫苗和医疗生物制品：生产企业必须向国家疫苗和医疗生物制品质量检验所提交生产文件和该批次产品的样品（成品或半成品），包括：
a) 检验样品送检单；
b) 用于检验的疫苗和医疗生物制品样品（数量根据每种疫苗和医疗生物制品的规定）；
c) 该批次疫苗和医疗生物制品的生产总结和质量检查文件（由生产企业盖章确认的副本）；
d) 该批次生产的检验报告。
2. 对于进口的用于预防和治疗疾病的含抗体血清疫苗和医疗生物制品：进口企业必须向国家疫苗和医疗生物制品质量检验所提交生产文件和该批次产品的样品，包括：
a) 检验样品送检单；
b) 用于检验的疫苗和医疗生物制品样品（数量根据每种疫苗和医疗生物制品的规定）；
c) 进口批次疫苗和医疗生物制品的生产总结和质量检查文件（由生产企业盖章确认的副本）；
d) 出厂许可证书（由所在国主管机构或其他相应机构出具，附进口批次产品副本并由进口企业负责人盖章确认）；
e) 确保运输过程中冷链条件的证据。
第六章
药品检验系统及药品检验活动
条 18.药品检验系统
1. 国家药品检验机构
- 中央：中央药品检验所，胡志明市药品检验所，国家疫苗和生物制品质量控制所及各地区药品化妆品检验中心。
- 地方：省、直辖市药品化妆品检验中心。
2. 药品经营单位的检验室。
3. 提供药品检验服务的企业：独立提供检验服务的企业或具有药品检验服务功能的药品经营单位的检验室。
条 19.药品检验机构的质量保证
各药品检验机构应根据其规模实施“良好药品检验实验室规范”原则和/或其他适当管理系统（例如ISO/IEC 17025等），以确保检验结果的准确性。
条20.药品检验机构的活动
1. 中央国家药品检验机构负责：
a) 根据卫生部部长的分工，协助部长确定全国范围内的药品质量。
审查药品和其他产品的质量标准，按照卫生部的要求进行。
b) 科学研究；指导地方国家药品检验机构的专业技术工作。
c) 培训和再培训药品检验人员的技术专业知识。
d) 提供检验服务。
đ) 向卫生部部长提出适合国家经济社会发展条件的药品质量管理技术措施建议。
e) 法律规定的其他相关活动。
2. 地方国家药品检验机构负责：
a) 协助省级卫生局局长确定本省、直辖市范围内流通的药品质量。
b) 审查草药药品和其他药品的质量标准，这些药品由国内生产企业向卫生局提交注册申请，并按照现行药品注册指南进行。 必须符合药品检验的良好操作规范。对于希望提供药品检验服务的药品经营企业的检验部门，企业必须根据法律规定，在药品经营许可证中补充服务检验功能。.
c) 提供检验服务。
d) 法律规定的其他相关活动。
3. 生产经营单位的药品检验室：
a) 生产经营单位的药品检验室是该单位内部的检验部门，负责自检药品质量，对单位的检验活动负责。 分配、储存和保管药品，
b) 进行原料、辅料、半成品在生产过程中的分析检验，成品药品的质量检验，以及参与与药品质量保障相关的其他活动，按照单位的规定进行。
4. 提供药品检验服务的企业：
a) 信息和通信局局长 必须达到良好的药品检验实践标准。如果药品经营企业的检验室希望提供药品检验服务，则企业必须按照法律规定，在《药品经营许可证书》中补充检验服务功能。 c) 检查质量控制机构和生产企业、进口商、委托进口商、批发商遵守召回药品的通知情况；
活动范围：为药品生产经营单位提供原料、半成品在生产过程中的分析检验，成品药品的检验服务。
如果药品检验服务企业提供用于药品管理、监督检验工作的分析检验服务，企业必须按照科学技术部2009年4月8日发布的第08/2009/TT-BKHCN号通知关于符合性评估领域要求、程序和手续的规定及相关规定，向科学技术部和科技部办理登记手续。
条 21. 关于在药品检验中应用质量标准的规定
1. 药品的检验必须按照生产单位、进口单位已登记、申请流通并经卫生部（药品监督管理局）批准的质量标准进行。
如果采用不同于已登记标准方法的其他方法，则必须获得卫生部的批准。卫生部将委托中国药品生物制品检定所和广州市药品检验所进行审查并决定是否接受该方法。
2. 对于怀疑药品成分或质量的情况，国家药品检验机构可以使用不同于已登记标准的方法进行检验，并出具检验结果。
3. 各药品检验机构负责人须对其机构的检验结果承担法律责任。
条 22. 关于取样检验药品质量、回复检验结果、保存样品及有关文件的规定
1. 取样检验药品质量：
a) 根据本通知第二十四条第一款规定的药品质量检查机构执行；
b) 取样确定药品质量必须遵循“药品取样指导通知”，由卫生部发布；
c) 药品质量检查机构必须按照法律规定支付用于检验的样品费用。
2. 检验样品分析结果回复期限：
a) 对于管理机构、质量检查机构取样的药品样品：从检验机构收到样品之日起，回复分析、检验结果的最长期限为30个工作日。自分析、检验报告发出之日起2日内，检验机构必须向管理机构、质量检查机构以及被取样的生产和经营单位通报结果。分析报告或检验报告至少制作三份：一份存档于检验机构，一份发送给质量检查机构，一份发送给被取样的生产和经营单位。
针对需要重新评估质量标准或重新评价检验结果；缺少设备、化学试剂、测试药品、标准物质；怀疑药品成分和质量需采用不同于已登记质量标准的方法等情况，回复分析、检验结果的时间可能会延长。检验机构必须解释这些情况。
b) 对于组织和个人提交的分析、检验或重新评估质量标准的药品样品：回复分析、检验结果的时间根据各方协议或生产、经营单位内部规定确定。
3. 保存样品：
a) 经过质量检验并得出结论的药品必须保存样品。样品应密封并在标签上注明的条件下保存。
（二）样品保存时间：
- 对于生产、出口、进口药品的单位，成品药品样品至少保存至药品有效期后12个月；
- 对于用于生产药品的活性原料，生产单位必须至少保存至该原料生产的成品有效期后12个月；
- 对于药品检验机构，样品保存时间不得少于两年（24个月），自取样或接收样品之日起算；
- 对于接收样品以注册药品的机构，在药品获得注册号后，样品至少保存六个月，自注册号颁发之日起算。
3. 保存档案资料：
a) 与药品质量检查工作相关的所有档案资料均须按规定保存；
b) 与麻醉药品、精神药品、药用前体物质和放射性药品相关的档案资料，至少保存至药品有效期后两年；
c) 到期后的档案资料按现行规定处理。
第二十三条 药品取样和检验费用
一、取样费用和药品样品检验费用，用于在生产、配制和市场流通中检查药品质量的，由负责取样和检验的药品质量检查机构按照2010年3月3日财政部和科学技术部联合发布的第28号通知（28/2010/TTLT-BTC-BKHCN）关于管理使用国家质量监督活动经费的规定支付。
二、如果药品样品经药品质量检查机构检验不合格，生产或销售药品的质量违规单位必须根据2007年产品质量法第十条、十二条、十四条、十六条和四十一的规定以及2010年3月3日财政部和科学技术部联合发布的第28号通知（28/2010/TTLT-BTC-BKHCN）关于管理使用国家质量监督活动经费的规定及有关法规，承担全部取样费用和样品检验费用。
三、对于因质量问题被投诉或举报而经检查确认投诉或举报不实的情况，投诉或举报人应根据本条第一款规定向检查机构支付取样费用和样品分析检验费用。
四、用于检查药品质量的取样费用和样品检验费用，应在药品质量国家检查机构的年度预算中安排，并按照2010年3月3日财政部和科学技术部联合发布的第28号通知（28/2010/TTLT-BTC-BKHCN）关于管理使用国家质量监督活动经费的规定执行。
第七章
质量国家监督检查
第二十四条 药品质量国家监督检查
一、药品质量检查机构：
（一）中央药品质量检查机构：国家药品监督管理局（原卫生部）；
（二）地方药品质量检查机构：省、直辖市卫生局；
（三）国家药品监督管理局负责指导并配合各省、直辖市卫生局及其他相关部门进行药品质量检查工作。
二、每年，国家药品监督管理局（与中央药品检验所、广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定中心合作），以及各省、直辖市卫生局，基于收集到的药品质量风险信息、生产和进出口情况、市场流通状况，制定取样计划以检查药品质量，并将该计划提交卫生部或省、直辖市政府审批并安排预算执行。
三、药品质量国家监督检查由检查组或质量监督员实施。检查组和质量监督员的职责和权限依据2007年产品质量法第四十八条、四十九条、五十条和五十一条规定。
（一）检查组由药品质量检查机构负责人（国家药品监督管理局或省、直辖市卫生局）根据已批准的检查计划或在药品生产、配制、销售单位存在系统性或严重违反药品质量标准或生产销售条件的行为时，或有其他紧急要求的情况下成立。检查内容依照本通知第二十五条第一款和第二款的规定执行；
（二）药品质量监督员负责对市场上销售的药品进行质量检查。检查内容依照本通知第二十五条第二款的规定执行。
条 25.药品质量检查机构的检查内容
一、生产、配制过程中的药品质量检查：
a) 检查“良好生产规范”在药品生产、检验、储存中的应用及相关法律规定；
- 检查生产准备阶段原料、辅料、包装材料的质量和来源；
- 检查生产、检验条件，生产工艺流程和检验程序，车间清洁、设备清洁和个人卫生；
- 对半成品、待包装产品和成品进行检验；
- 检查入库前和出厂前的产品；
- 检查药品的出入库、储存、发放和质量保证情况；
二、检查药品注册、稳定性研究、产品开发和标签制作的执行情况；
c) 根据已登记的质量标准或基础标准（适用于处方药或医院配制药） 或其他相关法律规定，进行取样和检验； 三、出口、进口、市场流通分发的药品质量检查：
2. 自本通知生效之日起，《关于发行纪念邮票的规定》（2003年第90号决定）自2003年5月15日起失效。a) 检查“良好分销规范”在药品分销、储存和保管中的应用，
确保药品质量的条件和相关规定，检查入库、保管、运输和出库过程中药品质量控制和来源追溯规定的制定和执行情况； 根据本通知的要求，要求生产企业、进出口商、委托进口商、批发商按照本通令第四章的规定召回违规药品。 b) 检查药品注册号或进口许可证明，以及药品标签和说明书的合规性；
c) 检查药品召回通知的遵守情况，包括生产商、进口商、委托进口商和批发商的通知。
c) 检查遵守质量检查机构和生产、进口、委托进口、批发企业发出的药品召回通知的情况；
d) 进行取样分析检验，确定药品质量，并按照药品注册文件或未注册进口药品文件中卫生部已接受的质量标准进行样品检验。
条26. 药品质量专业监督检查
1. 药品质量监督检查由药监部门实施。
2. 药监部门负责：
a) 检查、监督药品质量管理法规的执行情况，提出预防、纠正和停止违法行为的建议；
b) 审理药品质量争议、投诉和举报；
c) 根据法律规定处理、处罚组织和个人违反行政管理的行为。
3. 各省、自治区、直辖市和行业卫生行政部门检查、监督药品质量管理，处理在其管辖范围内发现的违法行为。
4. 检查、监督和行政处罚程序、方法以及处理形式必须遵守有关行政处罚的法律规定。
条27。 药品监督管理机构在打击假药工作中的职责：
1. 接受所有相关组织和个人提供的信息。公布必要的联系方式（直接电话、电子邮件、传真等）。
2. 向公众和企业宣传假药的危害、识别标志、预防措施及向国家管理部门报告疑似假药的方法。
3. 公布市场上发现的假药案例及其处理结果。
4. 实施或与相关部门合作开展市场监控，及时发现市场上流通的假药。
5. 协助相关部门调查追查假药来源。
6. 处理生产、销售假药、无明确来源药品和走私药品的违法行为。
7. 国家药品监督管理局是与国际组织（如世卫组织）及相关国家药品监管机构交流假药信息的主要联系点。
未存入暂存款账户节 第八
药品质量国家管理机构的职责
第二十八条. 中央药品质量管理部门的职责
国家药品监督管理局对卫生部长负责，执行药品质量国家管理工作：
1. 制定并提交卫生部长审批药品质量管理规划和计划，并按批准的计划组织实施。
2. 制定并提交卫生部长发布关于药品质量管理和保证的相关法律法规文本（良好生产规范原则和标准）、技术标准、质量标准和指导文件。
主管审查、审核并向科技部转交审定、发布的国家药品标准；提交卫生部长发布《越南药典》。
主管提交卫生部长发布《越南国家药书》。.
3. 管理药品生产企业和个人的药品标准注册。
提供与药品质量保障相关的科学技术信息。
4. 对全国药品生产、配制、流通和使用情况进行质量检查。指导和监督全国药品检验系统。根据国家药品检验机构和相关文件的检验结果作出药品质量结论。
统计、汇总药品质量管理情况。
5. 检查并颁发“良好生产规范”证书给药品生产企业，“良好实验室规范”证书给药品检验机构，“良好储存规范”证书给药品服务储存机构。
6. 主导并与相关部门合作宣传、普及和组织指导药品法律法规的学习；支持药品生产和经营组织和个人了解药品质量信息。
指导卫生行业药品质量管理人员业务工作；组织培训和提高药品标准、测量和质量方面的业务技能。
7. 与卫生部稽查局合作履行国家药品质量检查和监督职能，并依法处理违法行为。
8. 与其他相关部门合作执行国际条约和协议，包括相互承认药品“良好生产规范”认证、临床试验结果、生物等效性和生物利用度结果等。
条 29. 地方药品质量国家管理机关的责任
1. 省卫生健康委员会负责全面指导和管理地方药品质量。
- 主动组织并实施对辖区内药品质量问题的检查和处理，依照法律规定进行。
- 对辖区内药品生产、配制、流通和使用质量的检查负责。根据当地国家药品检验机构的药品检验结果及相关文件作出药品质量结论。
2. 宣传、指导并组织实施地方药品质量管理相关法律法规。
监测统计、汇总地方药品质量管理情况。定期向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）报告地方药品管理情况及药品质量状况。
向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）报告在辖区内发现的劣质药品回收情况及假药情况。
执行地方范围内药品质量国家检查、监察职能，并依法处理违反药品质量法律法规的行为。
第九章
药品经营单位的权利与责任 消费者关于药品质量的权利
条 30. 经营单位的权利与责任
1. 各经营单位必须执行并应用本通知第9条和第10条规定的良好生产规范、质量控制标准、药品储存和管理措施，确保药品在生产、进口、存储、保管、流通分配过程中的质量，保证药品质量符合预期到达消费者手中。
2. 生产、进口或委托进口单位必须确保出厂、进口批次药品达到注册标准，真实公布药品质量信息，并对其生产的、进口的或委托进口的药品质量承担责任。
3. 批发和零售药品单位只能经营合法来源且符合质量标准的药品，并对药品质量承担法律责任和对客户的义务，真实公布药品质量信息。一旦发现药品不符合质量标准或收到管理部门、质量检查机构的通知时，应立即停止销售。
4. 药品生产和经营单位：
a) 必须接受管理部门、检查机构的质量检查和监察，并严格遵守检查机构的要求；
根据本通知第二十三条第二款和第三款的规定，在药品质量检查机构判定样品不合格或对质量投诉、举报有误的情况下，需退还取样费用、分析检测费用。
b) 有权就国家管理部门、质量检查机构为检查质量而抽取的样品的分析检测结果、药品质量结论以及管理部门、质量检查机构采取的处理措施向检查机构或上级管理部门提出申诉。
根据产品质量法第五章第二节的规定和其他相关法律法规获得赔偿。
条31. 经营单位在防止假药方面的责任
1. 只能从合法的药品经营单位购买药品，并且要有明确标明供应来源的发票和证明文件。
销售药品时必须附有发票和证明文件。
2. 药品必须有国家卫生健康委员会的注册号或进口药品许可证。
3. 在药品供应网络中发现假药时，应立即将其与其他药品分开，并做好记录。疑似假药或已确认为假药的药品必须贴上明显的标签，并单独存放，以防止误将其重新流通分配。
4. 立即向相关管理、质量检查机构和其他政府机关以及生产单位和供应单位报告已确定或怀疑为假药的情况。
5. 提供真实准确的信息，并与职能机关合作确定假药的来源。
条32. 消费者的权利
消费者有权获得关于药品质量和使用、保存指导的信息；遵守安全合理的使用和保存药品的指导；有权投诉并要求生产、销售药品的单位根据法律规定赔偿因药品质量不合格而造成的损失。
第十章
处理违法行为
条33. 生产过程中药品质量检查违规处理
在生产过程中的产品质量检查中，如果发现生产者未按与生产、检验、保存药品相关的条件要求执行；未达到药品质量标准；未按规定对药品进行标注及相应技术规范，则按照以下规定处理：
1. 检查组要求生产者采取措施纠正和修复，确保药品在投放市场前的质量。
2. 如果生产单位违反了药品经营条件的相关原则和标准（包括良好生产、保存、检验药品的标准），或者检验结果表明产品未达到质量标准，威胁使用者的安全和生命，药品质量检查机关将发布停止流通和召回产品的通知，撤销注册许可，暂停生产不符合质量标准的产品，并建议有权管理部门暂时停止或收回药品经营许可证书。
3. 如果对检验样品的结果有异议，在收到不合格药品检验结果通知后的3天内，生产单位可以请求国家管理、质量检查机关指定其他检验机构进行分析和检验，以确定药品质量检验结果，前提是该检验机构具备不低于原检验机构的最低标准条件。
条34. 进口药品质量检查违规处理
在进口药品质量检查过程中，如果发现药品不符合标签、注册号的要求，以及与保存、运输药品相关的条件要求和技术规范，则按以下方式处理：
1. 对于进口药品，虽然有检验合格证明但不符合标签要求的，质量检查机关要求进口单位或委托进口单位在海关办理进口手续前进行整改。
2. 对于经国家卫生健康委员会批准进口且符合标签要求，但检验合格证明未达到质量标准指标或药品外观不完整、包装损坏、变质、感官不一致或保存条件不符合要求的，质量检查机关要求进口单位选择指定或接受的鉴定机构在口岸进行评估和出具检验合格证明。
3. 如果试验、鉴定结果表明药品未达到已登记的质量标准，根据违规性质和程度，质量检查机关建议有权管理部门采取以下一种或多种处理措施：
a) 要求进口单位重新出口或销毁该货物；
b) 质量检查机关考虑加强口岸检查，或建议有权管理部门作出暂停或停止进口、撤销违规药品或全部违规生产、供应单位药品的注册许可的决定；同时依照现行规定对生产、供应和进口单位采取处理措施。
条 35. 处理在市场流通药品质量检查过程中的违规行为
1. 在市场流通药品质量检查过程中，发现药品不符合标签、注册号和相应技术规范的质量管理要求以及与储存、分销药品相关的条件要求时，按以下步骤处理：
a) 检查组、质量监督员要求销售单位暂停销售药品，并在24小时内向药品质量检查机构报告以进行处理；
b) 对于违反药品标签、注册、质量规定的药品，检查机构要求生产、进出口、委托进口单位采取措施处理、纠正或召回药品；
c) 对于违反药品经营质量管理规范（良好药品经营规范）的销售单位，影响药品质量和储存，检查组、质量监督员应书面建议有权管理部门暂停其经营活动，并要求其在整改后恢复活动。如果该单位未能纠正违规行为，有权管理部门将根据现行行政处罚规定撤销其药品经营许可。
2. 如果药品检验结果未达到已注册或申请批准的质量标准或相关质量规定，则根据违规性质和程度，质量检查机构将发布药品召回通知，要求生产、进出口、委托进口、批发单位按照本通知第四章的规定召回违规药品。对于药品召回通知的文件，要求生产企业、进出口企业、委托进口企业和批发企业按照本通知第四章的规定进行违规药品的召回。
3. 如果对检验结果有异议，在收到不合格药品检验结果通知之日起3日内，销售单位可以请求国家药品质量管理和检查部门指定其他检验机构进行分析和检验，确认药品质量检验结果，前提是该检验机构具备不低于原检验机构的最低标准条件。
条 36. 处理经营假药、来源不明药品和走私药品的组织和个人
1. 生产和销售假药的组织和个人，根据情节轻重，将受到行政处分或追究刑事责任。
2. 销售来源不明、无合法票据、走私、未经许可流通的药品的组织和个人，将根据法律规定受到最高处罚条款和补充处罚措施的处理和罚款。
编十一 第十一编
实施条款
第三十七条 过渡条款
1. 国家药品检验机构（中央和省、直辖市）将继续执行取样工作，以确定药品质量，直到各级药品质量监督员被任命为止。
a) 中央药品检验所、胡志明市药品检验所、国家疫苗和生物制品检验所根据其职能、任务和分配的工作范围负责在全国范围内抽取样品，以检验和确定药品生产、流通和使用的质量；
b) 地区药品化妆品检验中心、省、直辖市级药品化妆品检验中心负责在其管辖区域内抽取样品，以检验和确定药品生产、流通和使用的质量。
2. 在继续执行本条第1款规定期间，各药品检验机构将预估并接受年度取样和测试费用。
条38. 生效日期
本通知自2010年7月1日起生效。
废除 卫生部1998年第2412号决定关于发布《药品质量管理规定》的通知（1998年9月15日）
2. 药品监督管理局局长负责指导实施本通知。
3. 各位：卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、科学与培训司司长、计划财务司司长、药品监督管理局局长、中央药品检验所所长、胡志明市药品检验所所长、国家疫苗和生物制品检验所所长、各省、直辖市级卫生局局长、各行业卫生主管、越南医药总公司总经理， 药品经营组织和个人 以及其他有关单位和个人负责执行本通知。
4. 在执行过程中如遇问题，请各单位和个人及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。/。
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31/2014/TT-BYT
Thông tư số 31/2014/TT-BYT Quy định bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc
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Thông tư số 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
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09/2010/TT-BYT
通知第09/2010/TT-BYT号关于药品质量管理的指导意见
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34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
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68/2006/QH11
Nghị quyết số 68/2006/QH11 Về dự toán ngân sách nhà nước năm 2007
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132/2008/NĐ-CP
Nghị định số 132/2008/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
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79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
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05/2007/QH12
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá số 05/2007/QH12
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