2024年第9号通知对2016年第13号通知关于兽药管理的内容进行了修改和补充。本文件规定了国内生产和进口兽药产品的符合性评估按照典型样品测试方式进行。
Scope of application
生产、进口、经营兽药的组织和个人
Key points
- 国内生产兽药的组织和个人必须按照典型样品测试方式对其产品进行符合性评估（第二十条）。
- 进口的兽药产品也必须按照典型样品测试方式对其产品进行符合性评估（第三十四条）。
- 在本通知生效前进行的测试结果仍可用于新方法下的符合性评估（第二条第一款）。
- 在本通知生效前已公告符合标准的兽药产品将继续有效至公告中规定的期限结束（第二条第五款）。
- 组织和个人应按照法律规定办理符合标准公告手续（第二条第三款）
🌐 Social impact of this document
- 加强对国内生产和进口兽药质量的管理。
- 改进兽药产品符合性评估的有效性。
- 为在本通知生效前已有测试结果的组织和个人提供便利。
❓ Frequently asked questions
进口的兽药产品应按照哪种方式评估其符合性？
必须按照典型样品测试方式对其产品进行符合性评估（第三十四条）。
在本通知生效前的测试结果可以如何使用？
可以用于新方法下的符合性评估（第二条第一款）。
在本通知生效前已公告符合标准的兽药产品可以使用到何时？
有效至公告中规定的期限结束（第二条第五款）。
国内生产兽药的组织和个人应按照哪种方式评估其产品符合性？
必须按照典型样品测试方式对其产品进行符合性评估（第二十条）。
在本通知生效前已提交符合标准公告申请的组织和个人将如何处理？
继续由动物卫生局审查申请的合法性并发出受理申请的通知（第二条第四款）。
Full text
农村发展
通知
对第13/2016/TT-BNNPTNT号2016年6月2日农业与农村发展部令关于兽药管理的若干条款进行修改和补充
农业与农村发展部部长2016年6月2日第13/2016/TT-BNNPTNT号令关于兽药管理的规定
兽药管理
第一条 对2016年6月2日农业与农村发展部部长第13/2016/TT-BNNPTNT号令关于兽药管理的若干条款进行修改和补充
一、对第二十条（由2018年11月15日第18/2018/TT-BNNPTNT号令第一条第一项增加）作如下修改和补充：
"五、国产兽药产品的符合性评价按照科学技术部2012年12月12日第28/2012/TT-BKHCN号令规定的模式一（典型样品试验）进行。"
二、对第三十四条（由2018年11月15日第18/2018/TT-BNNPTNT号令第一条第十一项修改和补充）作如下修改和补充：
"五、进口兽药产品的符合性评价按照科学技术部2012年12月12日第28/2012/TT-BKHCN号令规定的模式一（典型样品试验）进行。"
第二条 过渡性规定
一、对于在本通知生效前已用于按照模式二或模式五进行符合性评价的兽药产品（质量分析报告、检验报告、检验结果报告），组织和个人可以使用这些试验结果按照科学技术部2012年12月12日第28/2012/TT-BKHCN号令规定的模式一进行符合性评价。
二、对于已经通过指定机构进行符合性试验并获得符合《兽药国家标准要求》（QCVN 01-187:2018/BNNPTNT）的国产兽药产品，组织和个人可以使用这些试验结果编制符合性自我评估报告，以满足兽药符合性公告的要求。
三、在本通知生效前已按照科学技术部2012年12月12日第28/2012/TT-BKHCN号令规定的模式二或模式五进行符合性评价的兽药产品，组织和个人应按照法律规定办理符合性公告手续。
四、在本通知生效前已提交到动物卫生局的兽药符合性公告申请文件，继续由动物卫生局按照提交时的法律规定审查其合法性，并出具兽药符合性公告申请受理通知书。
五、在本通知生效前已出具的兽药符合性公告申请受理通知书，在其有效期内继续有效。组织和个人应按照科学技术部2012年12月12日第28/2012/TT-BKHCN号令规定的方式二或方式五进行监督。对于在本通知生效前已有兽药符合性公告申请受理通知书的产品，如果需要按照方式一进行兽药符合性评价，组织和个人应按照科学技术部2012年12月12日第28/2012/TT-BKHCN号令规定办理兽药符合性公告手续。
第三条 实施细则
本通知自2024年7月15日起施行。
动物卫生局局长、各部委单位负责人及有关组织和个人负责执行本通知。在执行过程中如遇问题或需修改补充，请及时向农业与农村发展部（通过动物卫生局）反映，以便研究解决。/
副部长
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