通知2010年第10号关于与成瘾性药品有关的活动的指导

通知

指导与成瘾性药物相关的活动

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根据2007年12月27日国务院第188号令，关于规定卫生部的职能、任务、权限和组织机构；

根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据2006年8月9日国务院第79号令，关于《药品管理法》若干条款的具体实施办法；

根据2000年12月19日全国人民代表大会常务委员会第23号法律，关于预防和控制毒品；

根据2001年11月5日国务院第80号令，关于指导合法涉及毒品活动的监督工作；

根据2001年10月1日国务院第67号令，关于发布毒品和前体物质目录；

根据2003年5月19日国务院第58号令，关于进口、出口、过境运输越南领土内的毒品、前体物质、成瘾性药物、精神活性药物的监管；

根据2003年11月6日国务院第133号令，关于补充一些物质到由2001年10月1日国务院第67号令发布的毒品和前体物质目录中；

根据2007年11月12日国务院第163号令，关于修改、补充、转移或删除一些属于2001年10月1日国务院第67号令发布的毒品和前体物质目录中的物质名称；

卫生部指导在越南使用的成瘾性药物相关活动。

第一章

总则

第一条 调整范围

第一条 本通知指导在医疗领域及分析、检验、科学研究中使用成瘾性药物的相关活动，该药物列于本通知附录I和附录II的成瘾性药物目录中。

第二条 含有多种活性成分且配方中含有成瘾性活性成分与其他非成瘾性药物、精神活性药物或用于药物的前体物质混合而成的成品药，其成瘾性活性成分含量等于或低于附录II中规定的成瘾性药物组合形式的含量，可免于执行本通知的部分条款，但不包括以下条款：第四条b项第一款第七条第二款第九条第二款和第三款第十一条第一款和第三款第十二条第二款和第四款第十五条第二十条第一款。

第二条 适用对象

本通知适用于在越南从事医疗领域及分析、检验、科学研究中使用成瘾性药物的个人和组织，无论其是国内还是国外。

第三条 处方

对门诊病人的成瘾性药物处方应按照“门诊用药处方制度”由卫生部部长颁布的规定进行。

第四条 药品标签

应遵循卫生部部长颁布的药品标签标注指南的通知规定。

第五条。 收发

在收发成瘾性药物时：必须核对药品名称、浓度、含量、数量、生产批次号、有效期、外观质量；收发人员必须在出库单和入库单上签字并注明姓名。

第六条 运输

一 在运输过程中：成瘾性药物必须包装密封，并采取安全措施防止丢失；包装上需标明发货地、收货地、药品名称、药品数量。

二 成瘾性药物所在单位负责人须向本单位负责运输成瘾性药物的人出具书面委托书；负责运输成瘾性药物的人须携带上述文件、身份证（或其他有效证件）、销售发票或出库单，在运输过程中对药品种类、数量、外观质量承担责任，并将药品完整交付给负责保管成瘾性药物的人。

三 若成瘾性药物经营单位需要聘请运输服务：双方须签订书面合同，明确有关储存、运输、交接成瘾性药物的规定。承运人须在运输过程中满足这些条件，确保药品不丢失。

雇佣方和承运方须对运输过程中的成瘾性药物问题承担责任。

条7. 报告

1. 进出口报告：

a) 麻醉药品：出口、进口后最迟十日内，出口、进口单位向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）和公安部（禁毒局）报告（表格编号1A、表格编号1B）；

b) 本通知第1条第2款规定的复方麻醉药品：每年，相关单位报告出口、进口数量（表格编号2A、表格编号2B）至国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局），最迟于次年1月15日前。

2. 库存和使用报告：

a) 经营、使用麻醉药品的单位必须每月、每半年和每年清点并报告库存麻醉药品的数量（表格编号3A、表格编号3B）给预算审批和许可机构；最迟于下个月15日（对于月度报告）、当年7月15日（对于上半年报告）和次年1月15日（对于年度报告）前提交。

b) 各省、直辖市卫生健康委员会每年报告辖区内上述单位麻醉药品使用情况（表格编号4），国防军事卫生局每年报告本行业麻醉药品使用情况（表格编号3A）至国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）；最迟于次年1月30日前提交。

3. 突发报告：

经营、使用麻醉药品的单位在发生错误、丢失或怀疑丢失时，必须紧急报告预算审批机构。预算审批机构收到紧急报告后，应进行审查，并采取适当措施。

各省、直辖市卫生健康委员会汇总并紧急报告国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）。

条8. 档案保存

1. 经营、配制、发放麻醉药品的单位必须记录、跟踪并保存与麻醉药品原料、成品有关的档案、账簿和其他资料，至少保存两年。

2. 超过保存期限后，单位负责人应成立委员会销毁档案，并制作销毁记录，保存在单位内。

条9. 销毁药品

1. 过期、质量不合格的麻醉药品原料、成品，已超过保存期限的样品药，从治疗科回收的药品以及因病人死亡而回收的药品需要销毁，具体如下：

a) 向预算审批机构提交书面申请销毁药品。申请书需详细说明药品名称、浓度-含量、数量、申请销毁原因及销毁方法。销毁药品须经预算审批机构批准后方可执行；

b) 成立由单位负责人决定的销毁药品委员会。委员会成员不少于三人，其中必须包括负责该单位的工作人员；

c) 制作销毁记录并保存在单位内；

d) 销毁药品后，将销毁情况报告预算审批机构（附上销毁记录）。

2. 生产过程中产生的废品、副产品需要销毁，按照本条第1款b项和c项的规定处理。

3. 不再使用的直接包装麻醉药品的容器需要收集并按照本条第1款b项和c项的规定处理。

4. 销毁麻醉药品必须与其他药品分开进行，确保彻底、安全，不危害人畜健康，防止环境污染，符合环境保护法律法规的要求。

条 10. 配制、使用麻醉药品在研究和教育机构

1. 研究和教育机构可以配制、使用麻醉药品用于教学和科学研究；必须由大学药剂师监督配制过程，并对配制记录簿、麻醉药品进出记录簿以及按照本通知规定提交的报告承担责任。

2. 完成配制的麻醉药品必须立即包装并贴上标签，以避免混淆。标签至少应包含以下信息：机构名称、药品名称、制剂形式、活性成分、浓度或含量、体积、配制人、监督人、配制日期。

3. 麻醉药品必须存放在专用柜中；配备确保安全、防止丢失的设备和措施。

第二章

经营麻醉药品

条 11. 原则

1. 生产、出口、进口、批发、零售麻醉药品的机构必须符合《药品管理法》第二章和政府令第79号（2006年8月9日）第四章关于药品经营条件的规定，并遵守本通知的规定。

2. 经营麻醉药品的机构必须建立并执行所有专业活动的标准操作程序（SOP），适用于每种业务类型，以便相关员工应用，至少包括以下程序：

a) 出口、进口、购买、销售麻醉药品的程序；

b) 存储麻醉药品的程序；

c) 接收、运输麻醉药品的程序；

d) 销毁麻醉药品（原料、成品、副产品、废品、直接包装材料）的程序。

制定SOP必须满足以下要求：

- 确保安全，不得造成麻醉药品的流失；

- 每个阶段都必须通过账册交接并签字确认，以明确每个阶段个人的责任；

3. 所有参与麻醉药品经营活动的个人必须接受初始培训和持续培训，内容涉及相关法律法规和标准操作程序；培训记录必须保存在机构内。

4. 存储：生产、出口、进口、批发机构必须拥有符合国家卫生健康委员会发布的良好药品存储实践（GSP）标准的仓库；其中存储麻醉药品的仓库必须锁紧，并采取确保安全、防止流失的措施。如果没有专用仓库，则麻醉药品必须存放在符合GSP标准的仓库内的独立区域，该区域锁紧并采取防止流失的安全措施。

条 12. 生产

1. 每年，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）根据实际情况发布允许生产麻醉药品的机构名单。

2. 生产麻醉药品的机构必须遵守以下规定：

a) 至少连续两年达到相应的药品生产质量管理规范（GMP）标准；

b) 人员：

- 库管员：大学药剂师；

- 监督研究、生产、分析、检验过程并对记录制度和报告负责的人：至少具有两年以上在生产麻醉药品机构执业经验的大学药剂师；

c) 文件、账册：

- 配制麻醉药品记录簿（表5）；

- 麻醉药品进出记录簿（表6A）；

- 符合本通知第一条第二款规定的麻醉药品成品组合配制记录簿（表6B）；

- 麻醉药品出库单（表7）；

3. 生产麻醉药品机构的经营范围：

a) 购买、进口用于生产含有自身企业活性成分的药品的原料；

b) 出口自身企业的麻醉药品；

c) 向本通知第十三条第一款规定的机构出售自己生产的麻醉药品成品。

4. 当需要原料进行新产品的研发和注册时，机构必须提交购买/进口原料申请（表8A），并详细报告已用于研究和试验生产的原料数量（表8B）。

条 13. 进出口-批发

1. 中央医药公司1、中央医药公司2、中央医药公司3、西贡医药公司、胡志明市医疗卫生进出口股份公司（YTECO）、河内医药设备股份公司（HAPHARCO）负责向全国各经营和使用单位供应成瘾性药品原料和成品。

2. 人员：仓库主管必须是大学药剂师。

3. 文件、账簿：

a) 成瘾性药品进出登记簿（样式编号6A）；

b) 成瘾性药品出库单（样式编号7）；

c) 与成瘾性药品进出口、买卖有关的凭证。

4. 活动范围：

a) 出口、进口成瘾性药品原料和成品；

b) 购买成瘾性药品成品；

c) 向批发商、零售商、医疗机构、研究机构、专业医药培训机构、戒毒中心等全国范围内的单位销售成瘾性药品成品；

d) 向获准生产成瘾性药品的单位出售成瘾性药品原料。

5. 各省、直辖市医药公司（包括国有和国有改制企业）可以从本条第1款规定的医药公司购买成瘾性药品成品，以供应给医疗机构、研究机构、专业医药培训机构、戒毒中心等当地单位。

6. 大学药剂师直接从事成瘾性药品批发业务。

条 14. 零售

1. 各省、直辖市卫生局负责组织和指导药店满足当地门诊病人的成瘾性药品需求。

2. 药店销售成瘾性药品必须达到良好药品实践标准（GPP）；

3. 药店负责人必须是大学药剂师，并直接管理和零售成瘾性药品。

4. 保管：成瘾性药品必须存放在有锁的专用柜中，采取安全措施，防止丢失。

如果成瘾性药品数量较少，可以与其他精神药物和用作药品的前体物质一起存放，但必须分开存放，避免混淆；有锁，采取安全措施，防止丢失。

5. 文件、账簿：

a) 成瘾性药品进出登记簿（样式编号6A）；

b) 供药方的成瘾性药品出库单；

（三）在销售后保存的成瘾性药品处方；

（四）由病人家属退回的成瘾性药品成品收据；

5. 活动范围：

a) 根据门诊治疗规定购买成瘾性药品成品并零售；

b) 不得购买或销售成瘾性药品原料。

第三章

医疗机构、戒毒中心的成瘾性药品配制、发放、使用、保管

制备

条 15. 1. 具有诊疗功能的医疗机构若进行成瘾性药品配制，须设置符合以下条件的配制区域：

- 配制室：天花板防尘，地面和墙壁采用易于清洁的材料，必要时可进行消毒。房间应设在通风良好的地方，独立且安全，远离污染源。面积至少为10平方米。各部分应按单一流程布置；

- 设有能够提供当天结果的生殖内分泌实验室；

- 应配备适合配制、保存和检验药品的工具；

- 应设有洗手池和配制工具清洗处；

b) 人员：负责记录制度、报告、检查药品质量及配制后成瘾性药品管理的人必须是大学药剂师。

- 成瘾性药品配制完成后应立即包装并贴上标签，以防混淆。标签上至少应包含以下信息：机构名称、药品名称、制剂形式、活性成分、浓度或含量、配制人、监督人、配制日期；

三 包装、贴标签、储存：

- 成瘾性药品必须存放在专用柜中；采取措施和设备确保安全，防止丢失；

- 必须制定配制药品的标准操作规程（SOP）；

四 档案、账簿：

- 配制麻醉药品记录簿（表5）；

- 药品质量检查控制账簿；

- 根据处方配制药品的程序；

a) 配制的药品只能根据处方向该机构的住院和门诊病人销售和发放；

二、活动范围：

b) 只能配制经机构负责人批准并对其安全性和有效性负责的配方、配制程序和质量标准的药品；

b)仅得配制配方、配制程序和质量标准经单位负责人批准的药品，并对其安全性与有效性负责；

三 不得配制注射用药品。

条16. 配发、使用

1. 药剂科根据《领取麻醉药品凭单》（样式编号9）向治疗科室配发麻醉药品，并直接向门诊患者发放麻醉药品。药剂科主任或由科主任书面授权的药学博士签署治疗科室的领取麻醉药品凭单；

在治疗科，接收来自药剂科的药品后，被分配任务的护士必须在注射或发放给患者之前核对药品名称、浓度、含量和数量；

因未使用完或患者转院、死亡等原因剩余的麻醉药品，治疗科室必须填写退回药剂科的证明。药剂科主任根据具体情况决定是否重新使用或按规定销毁，并记录存档；

药剂科必须跟踪并详细记录麻醉药品的出入库和库存数量（样式编号6A）。

2. 对于各科室、部门的值班药柜、急救药柜：麻醉药品由值班护士根据医嘱领取和发放。换班时，前一班的药品保管人必须将药品和跟踪记录本移交给下一班的药品保管人。

3. 戒毒中心：若无药学博士，则中心主任应书面授权（每次不超过12个月）药学中专人员负责接收、管理、配发麻醉药品。

 "(i) 首次公开募股以将有限责任公司转换为股份有限公司的股票发行结果报告及冻结账户所在银行或外国银行分行关于从该发行中获得的资金数额的确认书，以及证券监督管理委员会关于收到股票发行结果报告的书面文件；或者在股权转让的情况下提供转让合同或证明转让完成的文件；在接收新股东的情况下提供新股东出资的证明文件；". 保管

1. 药剂科内麻醉药品的保管：

a) 物质条件：麻醉药品必须在符合良好药品储存规范的仓库中保存；医院药剂科应按照卫生部规定的进度实施“良好药品储存规范”（GSP）原则；

储存麻醉药品的仓库或药柜应配备坚固的锁具，以确保安全，防止丢失。如无专用仓库或药柜，麻醉药品可与精神药品及制备药品共同存放，但需分开排列以防混淆。

b) 库管员：由药学博士或药学中专人员担任（由单位负责人书面授权，每次授权期限不超过12个月）。

2. 值班药柜、急救药柜内麻醉药品的保管：

值班药柜、急救药柜内的麻醉药品应放置在一个单独的抽屉或格子中，药柜应配备坚固的锁具。值班药柜、急救药柜内麻醉药品的数量和种类由单位负责人书面规定。

第四章 实施细则

文件、麻醉药品购销进出口手续

条18. 预算

1. 各经营、使用麻醉药品的机构每年须编制麻醉药品采购预算（样式编号10）。预算应制作四份（审批机构留存两份，单位留存一份，销售方留存一份）。

2. 经营、使用麻醉药品的机构只有在获得本通知第19条规定批准的预算后，方可进行麻醉药品的购买、销售、配发和使用。

单位负责人对麻醉药品预算数量负责，预算数量应符合单位需求；若预算数量超过上期使用量的50%，则需明确解释原因。

若按预算购买的麻醉药品无法满足需求，各单位可以补充预算并明确解释原因。

自收到有效预算之日起七个工作日内，审批机构应对预算进行审查并批准或以公文形式回复，说明不予批准的原因。

条 19. 审批计划

1. 国家卫生健康委员会（药品监督管理局）：

a) 审批药品生产单位、医疗机构、研究机构和医药专业教育机构的成瘾性原料药计划；

b) 审批第十三条规定的成瘾性成品药计划；

c) 审批非卫生部门管理但有科研需求购买成瘾性药品的机构的计划。在编制计划时，该机构必须附上解释理由的公文，并由具有直接管理职能的厅级或以上机关负责人确认；

d) 审批国防军医局的成瘾性成品药计划。

2. 省、直辖市卫生健康委员会审批药品批发、零售单位、医疗机构、研究机构、医药专业教育机构和戒毒中心的成瘾性成品药计划。根据地方情况，卫生健康委员会可以授权区、县、市卫生健康局或区、县、市医疗卫生中心（如有专业药学人员）审批乡镇卫生院、社区卫生服务中心、街道卫生院的成瘾性成品药计划。

3. 国防军医局审批国防部所属医院和单位的成瘾性成品药计划。

4. 科主任和门诊部主任签署本科、本部领取成瘾性药品的申请单（表九）。药剂科主任签署药剂科值班领取成瘾性药品的申请单。

条 20. 出口进口许可的文件和程序

1. 出口进口成瘾性药品的文件和程序按照现行国家卫生健康委员会发布的关于药品出口进口活动及其直接接触药品包装的指导通则的规定执行。

2. 成瘾性原料药和成瘾性成品药的出口进口许可证为黄色，每次进出口有效期限最长为一年，自签发之日起算。

3. 出口进口许可证应发送给申请出口进口的企业；越南国家禁毒办公室；口岸海关分局；财政部；国际麻醉品管制委员会；进口国管理部门（对于出口许可证）。

4. 成瘾性原料药和成瘾性成品药只能通过越南的国际口岸进出口。

第五章

监督检查和处理违法行为

第二十一条检查和监督

1. 药品监督管理局和国家卫生健康委员会监察局根据职权对参与与成瘾性药品相关活动的组织和个人进行监督检查。

2. 各省、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内实施本通则的监督检查工作。

审批权限、表彰程序、.

对违反本通则的行为，视其程度和性质，将受到行政处罚，或者暂停、吊销许可证，或者追究刑事责任。

第六章

实施条款

条 23. 组织实施

对于第十三条第五款规定的企业所属的药店，如果尚未配备足够的大学药学毕业生，负责人可以通过书面形式委托中等药学毕业生代理销售成瘾性成品药，直至强制要求实施“良好药店实践”标准的时间点为止。

条24. 生效

1. 本通则自发布之日起四十五天后生效。废止1999年7月9日卫生部长发布的《成瘾性药品管理办法》、《成瘾性药品目录》和《成瘾性药品组合目录》以及2002年4月25日卫生部长发布的《关于修改和补充〈成瘾性药品管理办法〉若干条款》的决定（2033/1999/QĐ-BYT号和1442/2002/QĐ-BYT号）。

2. 药品监督管理局、卫生健康委员会直属单位、各省、直辖市卫生健康委员会、中国医药集团有限责任公司；涉及成瘾性药品活动的组织和个人；向越南提供成瘾性药品的外国组织和个人；医疗机构、研究机构、医药专业教育机构有责任执行本通则。

在执行过程中如遇困难，请各单位报告国家卫生健康委员会（药品监督管理局）审查解决。/。