通知2013年第10号令对2007年第2号令作出修改和补充，该令由卫生部部长于2007年1月24日发布，详细规定了根据《药品法》和政府2006年第79号令关于药品经营条件的规定。

通知

对第02/2007/TT-BYT号2007年1月24日卫生部关于药品经营条件的若干条款进行修改和补充的通知

进行详细指引

根据《药品法》的规定

和国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于《药品法》若干条款的实施细则

的规定

根据《药品管理法》（第34/2005-QH-11号）二零零五年六月十四日

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国务院令第89/2012/NĐ-CP号2012年10月24日对国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于《药品法》若干条款的实施细则进行修改和补充的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布对第02/2007/TT-BYT号2007年1月24日卫生部长关于根据《药品法》和国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于《药品法》若干条款的实施细则的通知中药品经营条件的若干条款进行修改和补充的通知。

第一条 对第02/2007/TT-BYT号2007年1月24日卫生部长关于根据《药品法》和国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于《药品法》若干条款的实施细则的通知（以下简称第02/2007/TT-BYT号通知）中的若干条款进行修改和补充如下：

一、第二目第九项修改为：

“九、申请执业药师证书的材料

申请执业药师证书的材料按照国务院令第89/2012/NĐ-CP号2012年10月24日对国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于《药品法》若干条款的实施细则进行修改和补充的规定中的第一条规定第二款执行。”（以下简称国务院令第89/2012/NĐ-CP号）

二、第二目第十项修改、补充为：

“十、申请、重新颁发、延长或扩大经营范围的药品经营许可证的材料

（一）申请、重新颁发、延长或扩大经营范围的药品经营许可证的材料按照国务院令第89/2012/NĐ-CP号第一条第六款的规定执行。

（二）对于已经获得与经营形式和范围相适应的良好操作规范（GMP、GSP、GLP、GDP、GPP）认证的企业，在申请、重新颁发、延长或扩大经营范围的药品经营许可证时，技术资料只需提供经公证或由企业法人代表签字并加盖公章的复印件。

（三）对于尚未获得与经营形式和范围相适应的良好操作规范（GMP、GSP、GLP、GDP、GPP）认证的企业，在申请、重新颁发、延长或扩大经营范围的药品经营许可证时，技术资料按照国务院令第89/2012/NĐ-CP号第一条第六款的规定执行，具体如下：

— 对于药品生产企业：药品生产良好操作规范（GMP）检查注册材料按照卫生部令第3886/2004/QĐ-BYT号2004年11月13日关于实施世界卫生组织推荐的药品生产良好操作规范原则和相关指导文件的规定执行。

— 对于药品检验服务企业：药品检验实验室良好操作规范（GLP）检查注册材料按照卫生部令第1570/2000/QĐ-BYT号2000年5月22日关于实施药品检验实验室良好操作规范原则和相关指导文件的规定执行。

— 对于药品储存服务企业：药品储存良好操作规范（GSP）检查注册材料按照卫生部令第2701/2001/QĐ-BYT号2001年6月29日关于实施药品储存良好操作规范原则和相关指导文件的规定执行。

— 对于药品进口企业：药品储存良好操作规范（GSP）检查注册材料按照卫生部令第2701/2001/QĐ-BYT号2001年6月29日关于实施药品储存良好操作规范原则和相关指导文件的规定执行（外商独资企业按照专门的指导文件执行）。

— 对于药品批发企业：药品分销良好操作规范（GDP）检查注册材料按照卫生部令第48/2011/TT-BYT号2011年12月21日关于药品分销良好操作规范原则的规定执行。

— 对于药品零售企业：药店良好操作规范（GPP）检查注册材料按照卫生部令第46/2011/TT-BYT号2011年12月21日关于药店良好操作规范原则和标准的规定执行。

— 对于中药制剂生产企业：药品生产许可证申请材料按照卫生部令第16/2011/TT-BYT号2011年4月19日关于中药制剂生产原则和中药制剂生产企业实施药品生产良好操作规范（GMP）的时间表的规定执行。

— 对于未按卫生部规定的药店良好操作规范（GPP）实施时间表执行的药品零售企业，技术资料包括：经营场所和设备申报表（表格编号07/KKĐĐ-TTB）；人员名单及专业资格证书申报表（表格编号06/KKNS）。"

三、第二目第十一项修改、补充为：

“十一、执业药师证书的审批程序和权限

（一）执业药师证书的审批程序和权限按照国务院令第89/2012/NĐ-CP号第一条第四款的规定执行。

b) 国家卫生健康委员会授权各省、自治区、直辖市卫生健康委员会对申请从事外国投资的药剂执业人员颁发、重新颁发和吊销药剂执业证书，包括以下经营形式：药品生产、药品储存服务、药品检验服务、进口药品。

c) 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会应成立咨询委员会，审议并根据本条第b款和第十三条第三款第b项的规定向个人颁发药剂执业证书，并报请卫生健康委员会主任批准。

4. 在第二节中增加第十一条b项，内容如下：

“十一条b. 返还药剂执业证书给申请从事药剂执业的个人的程序和手续

具有审批权限的国家管理机关（以下简称有权机关）在以下情况下返还药剂执业证书给药品经营单位的专业管理人员：

a) 药品经营单位变更专业管理人员：

- 如果药品经营单位负责人根据国务院令第89号《药品管理法实施条例》第1条第6款的规定因变更专业管理人员而申请重新颁发药品经营许可证，有权机关应当与新发的药品经营许可证一起将原专业管理人员的药剂执业证书正本返还给该单位。

- 如果专业管理人员单方面提出申请收回药剂执业证书正本，则该专业管理人员必须通知药品经营单位负责人关于变更专业管理人员的要求。自收到专业管理人员的申请之日起五个工作日内，有权机关应通知药品经营单位负责人必须更换专业管理人员。自有权机关发出通知之日起三十个工作日内，如果药品经营单位未办理变更专业管理人员手续，有权机关将把药剂执业证书正本返还给专业管理人员，同时按照国务院令第79号《药品管理法实施条例》第31条第b项的规定办理撤销药品经营许可证的手续。

b) 药品经营单位停止经营活动：

自收到药品经营单位关于停止经营活动的通知或药品经营单位被撤销药品经营许可证之日起五个工作日内，有权机关应撤销药品经营许可证，并将药剂执业证书正本返还给专业管理人员（除非该专业管理人员的药剂执业证书已被撤销，根据《药品管理法》第十九条的规定）。

c) 药品经营单位提交申请药品经营许可证的材料但收到不予批准的书面回复：

有权机关应在回复文件中附上药品经营单位提交的药剂执业证书正本，并说明不予批准药品经营许可证的原因。

d) 个人申请重新颁发药剂执业证书的情况：

在药剂执业证书有效期届满前至少六十天，药品经营单位必须向有权机关提交申请收回药剂执业证书正本（格式编号03/ĐĐN-NCC）。

自收到药品经营单位申请收回药剂执业证书之日起五个工作日内，有权机关应将药剂执业证书正本返还给药品经营单位，并通知已获得药品经营许可证的单位，要求登记的专业管理人员继续执业至药剂执业证书有效期结束。在旧的药剂执业证书失效之前，药品经营单位必须提交新的药剂执业证书。如果药剂执业证书有效期届满而药品经营单位未提交新的药剂执业证书或未办理变更专业管理人员手续，有权机关将按照国务院令第79号《药品管理法实施条例》第31条第b项的规定撤销药品经营许可证。

5. 第二节第十二条修改补充如下：

“十二. 颁发、重新颁发、延期和扩大经营范围的药品经营许可条件的程序和权限 a) 颁发、重新颁发、延期和扩大经营范围的药品经营许可条件的程序和权限按照国务院令第89号《药品管理法实施条例》第1条第8款的规定执行。

b) 对于尚未取得符合经营形式和范围的良好操作规范认证（GMP、GSP、GLP、GDP、GPP）的药品经营单位，在需要评估药品经营单位的情况下，可以按照连贯颁发的方式进行颁发、重新颁发、延期和扩大经营范围的药品经营许可条件的程序。

c) 对于已经取得有效且符合经营形式和范围的良好操作规范认证（GMP、GSP、GLP、GDP、GPP）的药品经营单位，可以按照国务院令第89号《药品管理法实施条例》第1条第8款的规定不需评估药品经营单位直接进行颁发、重新颁发、延期和扩大经营范围的药品经营许可条件的程序。

d) 对于国务院令第89号《药品管理法实施条例》第1条第6款第4项规定的重新颁发药品经营许可证的情况，可以按照国务院令第89号《药品管理法实施条例》第8条的规定不需评估药品经营单位直接进行重新颁发药品经营许可证的程序。”

d) 对于根据第1条第6款第4项规定的89/2012号议定重新颁发药品经营条件证明的情况，适用第89/2012/NĐ-CP第8款规定的无需对经营场所进行审查的程序。

đ）程序、审批权限、重新颁发、延长和扩大药品经营许可证范围的程序，对于按照实施良好生产规范（GMP）原则和标准的中草药生产企业：依照第16号2011年卫生部通知的规定执行。

e）需要对经营单位进行评估的情况下，由卫生部或市级卫生局成立药品经营单位评估小组。评估结果提交给卫生部领导或市级卫生局领导审议是否发放药品经营许可证，无需成立咨询委员会。”

6. 增加第二目第十三款：

“13. 对正在实施良好操作规范（GPP）流程中的零售机构适用某些原则和标准“良好药店实践”。

大理药业代理、医疗站药柜、中药零售机构和草药零售机构的经营条件应根据2011年第46号卫生部通知的规定执行，但不包括第二章第二节第二款第b、d项；第三节第三款第b项；第四款第c项；第二章第三节第一款第b、d项的规定。

检查组成员：适用第4条2011年第46号卫生部通知的规定。”

7. 增加第二目第十四款：

“14. 随本通知附上以下表格：

a）申请执业药师证书（表1a/ĐĐN-CC，表1b/ĐĐN-CLCC）；

b）申请收回执业药师证书（表2a/ĐĐN-LCC；表2b/ĐĐN-LCC）；

c）工作时间确认书（表3/GXN）；

d）申请、补充、延长和重新颁发经营许可证书（表4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK）；

đ）执业药师证书/药品经营许可证书收据样本（表5a/BNHS，表5b/BNHS）；

e）人员名单及专业资格申报表（表6/KKNS）；经营场所及设备申报表（表7/KKĐĐ-TTB）

g）执业药师证书发放、重新发放、吊销名单（表8a/BC-CCHN）；药品经营许可证书发放、重新发放、延长和补充经营范围名单（表8b/BC-GCNĐKKD）。

h）执业药师证书（表9a/CCHN，表9b/CCHN-CL）；

i）药品经营许可证书（表10a/GCN-ĐKKD，表10b/GCN-ĐKKD-CL，表10c/GCN-ĐKKD，表10d/GCN-ĐKKD-CL）。"

第二条 过渡条款

1. 过渡条款按第89号2012年政府法令第2条的规定执行。

2. 在本通知生效前已发放的执业药师证书和药品经营许可证书在其证书上注明的有效期内仍然有效。

3. 已获得批发药品经营许可证书和药品良好储存规范证书并继续进口药品的企业，以及已获得药品经营许可证书和良好生产规范（GMP）证书并进口原料用于自身生产并向其他制药企业提供药品的企业，在其药品生产许可证书上注明的有效期内可以继续进口。

4. 自本通知发布之日起，个人和机构可以提交申请执业药师证书和药品经营许可证书的申请。

对于在2012年12月10日后（根据2013年1月9日卫生部关于实施第89号2012年政府法令的指导性公文第1款规定）执业药师证书和药品经营许可证书到期的药品生产和经营企业，可以在本通知生效后继续运营45天。

条 3. 组织实施责任

1. 药品监督管理局和省级卫生局负责指导和执行本通知。

2. 药品监督管理局负责汇总并公布执业药师证书的发放、重新发放、吊销信息，以及药品经营许可证书的发放、重新发放、延长和补充经营范围的信息，以及吊销药品经营许可证书的信息，并在药品监督管理局网站上公布，以作为各机构发放执业药师证书和药品经营许可证书的依据。

各省级卫生局每月汇总并公布在管理范围内获得、重新发放、吊销执业药师证书的个人名单，获得、重新发放、延长和补充经营范围的药品经营许可证书的机构名单，以及被吊销和停止经营活动的情况，并将其数据上传至省级卫生局网站，并发送给药品监督管理局更新执业药师数据库。

第四条 施行日期

本通知自2013年5月14日起生效。

2. 自本通知生效之日起废除2007年第2号卫生部通知第九、十、十一、十二款第二目和随该通知发布的受理申请表、执业药师证书、药品经营许可证书样本。