시행규칙 제 10/2013/TT-BYT는 보건복지부 장관이 의약품 판매 조건에 관한 법률과 그 세부사항을 규정한 정부령 제 79/2006/NĐ-CP에 따라 의약품 판매 조건에 대한 세부사항을 설명하기 위해 2007년 1월 24일에 발표된 보건복지부 시행규칙 제 02/2007/TT-BYT 일부 조항을 수정하고 보완한다.

시행규칙

일부 조항을 개정하고 보완함

2007년 1월 24일 제부 장관이 발부한 의약품 판매 조건에 대한 세부사항을 지시하기 위한 제2/2007/TT-BYT 호

약사법 규정에 따른 의약품 판매 조건

2006년 8월 9일 제부총리가 발부한 제79/2006/NĐ-CP 호 정부 결정에 따른 약사법 일부 조항에 대한 세부사항을 지시하기 위한

약사법 일부 조항에 대한 세부사항을 지시하기 위한

약사법 제34/2005-QH-11호 2005년 6월 14일

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

2012년 10월 24일 제부총리가 발부한 제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정에 따라 2006년 8월 9일 제부총리가 발부한 제79/2006/NĐ-CP 호 정부 결정의 일부 조항을 개정하고 보완함으로써 약사법 일부 조항에 대한 세부사항을 지시하기 위한 것에 근거하여

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

제부 장관은 약사법과 2006년 8월 9일 제부총리가 발부한 제79/2006/NĐ-CP 호 정부 결정에 따른 약사법 일부 조항에 대한 세부사항을 지시하기 위한 2007년 1월 24일 제부 장관이 발부한 제2/2007/TT-BYT 호 통지의 일부 조항을 개정하고 보완하기 위한 통지를 발부한다.

조 1. 약사법과 2006년 8월 9일 제부총리가 발부한 제79/2006/NĐ-CP 호 정부 결정에 따른 약사법 일부 조항에 대한 세부사항을 지시하기 위한 2007년 1월 24일 제부 장관이 발부한 제2/2007/TT-BYT 호 통지(이하 "제2/2007/TT-BYT 호 통지"라고 약칭함)의 일부 조항을 다음과 같이 개정하고 보완한다.

1. 제2 목 제9항은 다음과 같이 개정된다.

"9. 약사업 실무 자격증을 신청하거나 재발급하기 위한 서류

약사업 실무 자격증을 신청하거나 재발급하기 위한 서류는 2012년 10월 24일 제부총리가 발부한 제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정에 따라 2006년 8월 9일 제부총리가 발부한 제79/2006/NĐ-CP 호 정부 결정에 따른 약사법 일부 조항에 대한 세부사항을 지시하기 위한 제9항 제1조 제2호에 규정된 내용에 따라 이루어진다." (이하 "제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정"이라고 약칭함)

2. 제2 목 제10항은 다음과 같이 개정되고 보완된다.

"10. 약품 판매 조건 충족 확인증의 판매 범위 신청, 재발급, 연장, 확대를 위한 서류

a) 약품 판매 조건 충족 확인증의 판매 범위 신청, 재발급, 연장, 확대를 위한 서류는 2012년 10월 24일 제부총리가 발부한 제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정 제1조 제6호에 규정된 내용에 따라 이루어진다.

b) 약품 판매 조건 충족 확인증의 판매 범위 신청, 재발급, 연장, 확대를 위한 서류 중 해당 약품 판매 업체가 이미 해당 형태와 범위에 적합한 GMP, GSP, GLP, GDP, GPP 인증을 받았다면, 제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정 제1조 제6호에 규정된 기술 자료는 공증된 사본 또는 업체 대표나 업체 책임자의 서명이 있는 사본과 업체가 기업인 경우 기업 인증 도장을 찍은 사본만 필요하다.

c) 약품 판매 조건 충족 확인증의 판매 범위 신청, 재발급, 연장, 확대를 위한 서류(연속 인증) 중 해당 약품 판매 업체가 아직 해당 형태와 범위에 적합한 GMP, GSP, GLP, GDP, GPP 인증을 받지 않았다면, 제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정 제1조 제6호에 규정된 기술 자료는 다음과 같이 이루어진다:

- 약품 제조업체의 경우, 약품 제조 GMP 검사 등록 서류는 2004년 11월 13일 제부 장관이 발부한 제3886/2004/QĐ-BYT 호 결정에 따라 WHO의 약품 제조 GMP 지침 및 관련 지침, 수정, 보완 지침에 따라 적용되는 원칙과 지침에 따라 이루어진다.

- 약품 검사 서비스 제공업체의 경우, 약품 검사 GLP 검사 등록 서류는 2000년 5월 22일 제부 장관이 발부한 제1570/2000/QĐ-BYT 호 결정에 따라 WHO의 약품 검사 GLP 지침 및 관련 지침, 수정, 보완 지침에 따라 적용되는 원칙에 따라 이루어진다.

- 약품 보관 서비스 제공업체의 경우, 약품 보관 GSP 검사 등록 서류는 2001년 6월 29일 제부 장관이 발부한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정에 따라 WHO의 약품 보관 GSP 지침 및 관련 지침, 수정, 보완 지침에 따라 적용되는 원칙에 따라 이루어진다.

- 약품 수입업체의 경우, 약품 보관 GSP 검사 등록 서류는 2001년 6월 29일 제부 장관이 발부한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정에 따라 WHO의 약품 보관 GSP 지침 및 관련 지침, 수정, 보완 지침에 따라 적용되는 원칙에 따라 이루어진다 (외국 직접 투자 기업은 별도 지침에 따라 이루어진다).

- 약품 소매업체의 경우, 약품 분배 GDP 검사 등록 서류는 2011년 12월 21일 제부 장관이 발부한 제48/2011/TT-BYT 호 통지에 따라 약품 분배 GDP 원칙에 따라 이루어진다.

- 약국 소매업체의 경우, 약국 GPP 검사 등록 서류는 2011년 12월 21일 제부 장관이 발부한 제46/2011/TT-BYT 호 통지에 따라 약국 GPP 원칙 및 표준에 따라 이루어진다.

- 약용 식물로 만든 약품 제조업체의 경우, 약품 제조 조건 충족 확인증 신청 서류는 2011년 4월 19일 제부 장관이 발부한 제16/2011/TT-BYT 호 통지에 따라 약용 식물로 만든 약품 제조 원칙 및 약품 제조 GMP 표준 적용 로드맵에 따라 이루어진다.

- GPP 적용 로드맵에 따라 아직 GPP를 수행하지 않은 약국 소매업체의 경우, 기술 자료는 모델 07/KKĐĐ-TTB 호 약품 판매 업체 위치 및 장비 신고서와 모델 06/KKNS 호 약품 판매 업체 직원 명단 및 전문 자격 증명서로 구성된다."

3. 제2 목 제11항은 다음과 같이 개정되고 보완된다.

"11. 약사업 실무 자격증 발급 절차 및 권한

a) 약사업 실무 자격증 발급 절차 및 권한은 2012년 10월 24일 제부총리가 발부한 제89/2012/NĐ-CP 호 정부 결정 제1조 제4호에 규정된 내용에 따라 이루어진다.

b) 보건복지부는 중앙정부에 직속하는 각 지방 보건청에 위임하여 외국 자본을 가진 약사 개인이 신청한 약사 업무 등록증을 발급, 재발급, 회수할 수 있는 권한을 부여한다. 이는 약품 제조, 약품 보관 서비스, 약품 검사 서비스, 약품 수입 등의 형태로 운영되는 경우에 해당한다.

c) 중앙정부에 직속하는 각 지방 보건청은 이 조항 b항과 제13조 제3항 b목에 따른 약사 업무 등록증을 개인에게 발급, 재발급하기 위해 자문위원회를 구성하고 이를 검토하며, 그 결과를 보건청장에게 보고한다.

4 ||| "II 목에 11b항을 추가한다."

"11b. 약사 업무 등록증을 반환하는 절차 및 절차

약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 발급할 수 있는 권한을 가진 정부 기관(이하 '권한 기관'이라 한다)은 다음의 경우에 약품 판매 업체의 전문 관리자에게 약사 업무 등록증 원본을 반환한다:

a) 약품 판매 업체가 전문 관리자를 변경하는 경우:

- 업체 대표자가 전문 관리자의 변경으로 인해 약품 판매 조건 충족 확인 증명서 재발급을 요청하는 경우, 권한 기관은 새로운 전문 관리자에게 약사 업무 등록증 원본을 반환하며, 재발급된 약품 판매 조건 충족 확인 증명서와 함께 제공한다.

- 전문 관리자가 단독으로 약사 업무 등록증 원본 반환을 요청하는 경우, 전문 관리자는 업체 대표자에게 변경을 통보해야 한다. 전문 관리자가 요청한 날로부터 5일 이내에 권한 기관은 업체 대표자에게 변경을 통보해야 하며, 권한 기관이 통보한 날로부터 30일 이내에 업체가 변경 절차를 진행하지 않으면, 권한 기관은 전문 관리자에게 약사 업무 등록증 원본을 반환하고, 약품 판매 조건 충족 확인 증명서 회수 절차를 진행한다.

b) 약품 판매 업체가 사업을 종료하는 경우:

약품 판매 업체가 사업을 종료하거나, 약품 판매 조건 충족 확인 증명서가 회수된 날로부터 5일 이내에 권한 기관은 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 회수하고, 전문 관리자에게 약사 업무 등록증 원본을 반환한다(전문 관리자의 약사 업무 등록증이 회수된 경우 제19조 제1항에 따라 예외적으로 적용되지 않는 경우를 제외한다).

c) 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 발급받기 위한 서류를 제출했으나, 접수기관으로부터 발급 불가 통보를 받은 경우:

권한 기관은 업체가 제출한 약사 업무 등록증 원본과 함께 발급 불가 사유를 명시한 공문을 반환한다.

d) 개인이 약사 업무 등록증 재발급을 신청하는 경우:

약사 업무 등록증의 유효기간 만료 60일 전까지, 업체는 권한 기관에 약사 업무 등록증 원본 반환 신청서(양식번호 03/ĐĐN-NCC)를 제출해야 한다.

업체가 약사 업무 등록증 반환 신청서를 제출한 날로부터 5일 이내에 권한 기관은 업체에 약사 업무 등록증 원본을 반환하며, 업체가 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 발급받았다는 사실을 통보하고, 업체가 등록된 전문 관리자가 약사 업무 등록증 유효기간 내에서 계속 업무를 수행하도록 요구한다. 새로운 약사 업무 등록증이 발급되기 전까지, 업체는 기존의 약사 업무 등록증을 반환해야 한다. 만약 기존의 약사 업무 등록증 유효기간이 만료되었음에도 불구하고 업체가 새로운 약사 업무 등록증을 반환하지 않거나, 전문 관리자를 변경하지 않으면, 권한 기관은 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 회수한다(제79/2006/NĐ-CP 제31조 제1항 b목에 따라).

5 ||| II 목 제12항을 다음과 같이 수정한다.

"12. 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 재발급, 연장, 경영 범위 확대 절차 및 권한 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 재발급, 연장, 경영 범위 확대 절차 및 권한은 제89/2012/NĐ-CP 제1조 제8항에 따른다.

a) 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 재발급, 연장, 경영 범위 확대 절차 및 권한은 제89/2012/NĐ-CP 제1조 제8항에 따른다.

b) 약품 판매 업체가 GMP, GSP, GLP, GDP, GPP 등 적합한 실천 기준을 충족하지 못한 경우, 해당 업체는 실천 기준 심사가 필요한 업체에 대한 연속적인 발급 절차를 따르게 된다.

c) 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 재발급, 연장, 경영 범위 확대를 신청한 업체가 이미 유효한 GMP, GSP, GLP, GDP, GPP 등 적합한 실천 기준을 충족한 경우, 해당 업체는 실천 기준 심사가 필요 없는 업체에 대한 제89/2012/NĐ-CP 제1조 제8항에 따른 절차를 따르게 된다.

d) 제89/2012/NĐ-CP 제1조 제6항 제4목에 따른 약품 판매 조건 충족 확인 증명서 재발급은 실천 기준 심사가 필요 없는 업체에 대한 제89/2012/NĐ-CP 제8항에 따른 절차를 따르게 된다."

đ) 절차, 발급 권한, 재발급, 연장, 영업 범위 확대에 관한 내용을 약물 제조 기관(약재를 원료로 하는 경우)에 대한 "우수 제조 관행(GMP)" 적용 단계에 따라 「약사법 시행규칙」 제16호 2011년 제16/2011/TT-BYT 호에 따른 규정을 따름.

이) 심사가 필요한 경우, 보건복지부 또는 시·도 보건청은 약물 판매 기관에 대한 심사단을 구성한다. 심사 결과는 보건복지부 또는 시·도 보건청의 장에게 보고하여 약물 판매 자격 증명서 발급 여부를 결정하며, 심의위원회를 구성하지 않음.

6. 제2항에 제13호를 추가함.

“13. 일부 "우수 약국 관행" 원칙 및 기준을 약국 운영 우수 관행 도입 과정 중인 소매점(의무적 적용이 아닌)에 적용함.

약품 판매 대리점, 의료소의 약국, 동의 약제 및 약재를 판매하는 소매점의 사업 조건은 보건복지부령 제46/2011/TT-BYT 2011년 12월 21일 제정된 "약국 우수 관행" 원칙 및 기준(이하 "보건복지부령 제46/2011/TT-BYT"라고 함)에 따라 적용되나, 제2항 제2호 제2호, 제3항 제3호, 제4호 제4호 제2절 제2장 및 제3절 제1호 제2호 제2장 "약국 우수 관행" 원칙 및 기준(보건복지부령 제46/2011/TT-BYT 부속)은 제외함.

검사팀 구성은 보건복지부령 제46/2011/TT-BYT 제4조를 적용함.”

7. 제2항에 제14호를 추가함.

“14. 본 고시에서 첨부되는 표식 모양은 다음과 같습니다:

가) 약사 업무 자격증 발급 신청서(양식 번호 1a/ĐĐN-CC, 양식 번호 1b/ĐĐN-CLCC);

나) 약사 업무 자격증 회수 신청서(양식 번호 2a/ĐĐN-LCC; 양식 번호 02b/ĐĐN-LCC);

다) 근무 기간 확인서(양식 번호 3/GXN);

라) 약물 판매 자격 증명서 발급, 범위 확대, 연장, 재발급 신청서(양식 번호 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);

마) 약사 업무 자격증 발급, 재발급, 회수 신청서 접수 확인서(양식 번호 5a/BNHS, 양식 번호 5b/BNHS);

나) 인력 명부 및 전문 자격 증명서 등록서(양식 번호 6/KKNS); 장소 및 설비 등록서(양식 번호 7/KKĐĐ-TTB)

가) 약사 업무 자격증 발급, 재발급, 회수 인원 명부(양식 번호 8a/BC-CCHN); 약물 판매 자격 증명서 발급, 재발급, 연장, 범위 확대 기관 명부(양식 8b/BC-GCNĐKKD).

나) 약사 업무 자격증(양식 번호 9a/CCHN, 양식 번호 9b/CCHN-CL);

다) 약물 판매 자격 증명서(양식 번호 10a/GCN-ĐKKD, 양식 번호 10b/GCN-ĐKKD-CL, 양식 번호 10c/GCN-ĐKKD, 양식 번호 10d/GCN-ĐKKD-CL).”

조 2. 이행 조항

1. 이 고시의 적용 전환은 「의약품 관리법 시행령」 제89/2012/NĐ-CP 제2조에 따른 규정에 따라 이루어짐.

2. 본 고시 시행 전에 발급된 약사 업무 자격증 및 약물 판매 자격 증명서는 해당 증서에 기재된 유효기간까지 유효함.

3. 본 고시 시행 전에 약물 판매 자격 증명서(상업 판매 형태)와 약물 보관 우수 관행 자격 증명서를 보유하고 있는 기관은 계속해서 약물 수입 활동을 수행할 수 있으며, 약물 제조 기관은 제조용 원료 수입 및 다른 제조 기관에 판매를 할 수 있음. 이는 보건복지부령 제47/2010/TT-BYT 2010년 12월 29일 제정된 「약물 수출입 및 직접 포장 관리 지침」 제3조 제1항 제3호에 따른 규정에 따라 제조 자격 증명서에 기재된 유효기간까지 가능함.

4. 본 고시 시행 시부터 약물 제조 및 판매 기관은 약물 판매 자격 증명서 및 약사 업무 자격증 발급, 재발급, 연장, 범위 확대 신청을 할 수 있음.

2012년 12월 10일 이후 만료되는 약사 업무 자격증 및 약물 판매 자격 증명서를 보유한 기관은 본 고시 시행일로부터 45일간 계속해서 운영할 수 있음(보건복지부 2013년 1월 9일 제177/BYT-QLD 호 공문에 따른 안내 참조).

조 3. 조직 실행 책임

1. 국립 약물 관리국, 각 시·도 보건청은 본 고시의 시행을 지도하고 감독함.

2. 국립 약물 관리국은 약사 업무 자격증 발급, 재발급, 회수, 약물 판매 자격 증명서 발급, 재발급, 연장, 범위 확대, 회수 관련 정보를 국립 약물 관리국 웹사이트에 공개하여 각 기관이 약사 업무 자격증 발급, 재발급, 연장, 범위 확대, 약물 판매 자격 증명서 발급, 재발급, 연장, 범위 확대를 위한 활동을 수행할 수 있도록 함.

3. 각 시·도 보건청은 매월 약사 업무 자격증 발급, 재발급, 회수, 약물 판매 자격 증명서 발급, 재발급, 연장, 범위 확대, 회수, 경영 중단 관련 정보를 각 시·도 보건청 웹사이트에 공개하고, 국립 약물 관리국에 데이터를 제공하여 약사 업무 자격증 관련 데이터베이스를 업데이트함.

조 4. 시행규칙

1. 본 고시는 2013년 5월 14일부터 효력을 발생함.

2. 본 고시 시행일로부터 보건복지부령 제02/2007/TT-BYT 제2절 제9호, 제10호, 제11호, 제12호 및 보건복지부령 제02/2007/TT-BYT 부속 서식(신청서, 약사 업무 자격증, 약물 판매 자격 증명서)은 폐지됨./.