本通知对卫生部2021年11月16日发布的第19/2021/TT-BYT号通知关于实施政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号法令的文件样本和报告进行修改和补充。本文件具体规定了与医疗器械管理相关的文件样本的修改和补充。
Scope of application
医疗领域涉及医疗器械管理的相关组织和个人
Key points
- 根据附件I的规定，对第02.01、02.02、03.01、03.02、03.03、03.04和03.05号文件样本进行修改和补充（第一条第一款）
- 在附件I和IV中增加新的第05.A和05.B号文件样本（第一条第二款a项和b项）
- 根据附件IV的规定，对第02.01、02.02、03、05和07号其他文件样本进行修改和补充（第一条第三款a项）
- 在附件VI.A中增加医疗器械进口许可证授权书的模板（第一条第四款）
- 根据附件VIII的规定，对第04号其他文件样本进行修改和补充，并增加第06号文件样本（第一条第五款）
🌐 Social impact of this document
- 通过更新文件样本和报告，使医疗器械管理更加严格
- 确保与医疗器械相关的档案的准确性和完整性，提高医疗服务的质量
- 对于未能及时更新新模板的组织和个人可能会产生一些初期困难
❓ Frequently asked questions
本通知自何时生效？
自发布之日起生效。
在本通知生效前提交的老版文件样本是否可以继续使用？
可以，除非需要修改或补充（第二条第一款）。
在本通知生效前签署的授权书是否可以继续使用？
用于提交医疗器械进口许可证申请时可继续使用（第二条第二款）。
本通知具体规定了哪些文件样本？
规定了对第02.01、02.02、03.01、03.02、03.03、03.04和03.05号文件样本的修改和补充（第一条第一款）。
本通知有关授权书的规定是什么？
增加附件VI.A：医疗器械进口许可证授权书模板（第一条第三款）。
Full text
通知
修改和补充若干条文的第19/2021/TT-BYT号2021年11月16日卫生部部长关于实施政府第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日决议的文件样本、报告执行情况的通知
依据2022年11月15日政府第95/2022/NĐ-CP号关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
依据2021年11月8日政府第98/2021/NĐ-CP号关于医疗器械管理的决议；
依据2023年3月3日政府第07/2023/NĐ-CP号关于修改和补充若干条文的政府第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日关于医疗器械管理决议的规定；
根据医疗设备与工程司司长的意见；
卫生部部长发布通知，对卫生部第19/2021/TT-BYT号2021年11月16日关于实施政府第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日决议的文件样本、报告执行情况的通知进行修改和补充。
第一条 修改和补充 一、对卫生部第19/2021/TT-BYT号2021年11月16日关于实施政府第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日决议的文件样本、报告执行情况的通知第三条进行修改和补充
一、对附件I中第三条第一款的规定作如下修改和补充：
a) 修改和补充第02.01号表格；第02.02号表格；第03.01号表格；第03.02号表格；第03.03号表格；第03.04号表格和第03.05号表格。
b) 增加第05.A号表格和第05.B号表格。
二、对附件IV中第三条第四款的规定作如下修改和补充：
a) 修改和补充第02.01号表格；第02.02号表格；第03号表格；第05号表格和第07号表格。
b) 增加第05.A号表格和第05.B号表格。
三、增加第三条第六a款如下：
“六a. 附件VI.A：根据政府第07/2023/NĐ-CP号决议第十八条第一款规定，医疗器械进口许可证授权书样本。”
四、对附件VIII中第三条第八款的规定作如下修改和补充：
a) 修改和补充第04号表格。
b) 增加第06号表格。
第二条 过渡条款
一、在本通知生效前提交的标准应用备案文件、申请注册许可的文件或进口许可证申请文件，可继续用于办理流通编号和进口许可证手续，除非文件要求修改或补充。
二、医疗器械所有权人在本通知生效日前签署的授权书（按规定的格式），可以继续使用以提交进口医疗器械许可证申请文件。
第三条 实施细则
一、本通知自发布之日起生效。
二、在执行过程中，如遇困难或问题，请向国家卫生健康委员会反映以便审查和解决。/。
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