令第103/2016/ND-CP号关于实验室生物安全保障的规定

令

关于实验室生物安全的规定

根据2015年6月19日的《政府组织法》；

根据二零零七年十一月二十一日颁布的《传染病防治法》；

依据2014年11月26日《投资法》；

考虑卫生部部长的意见；

政府发布关于实验室生物安全的规定。

第一章
总则

第一条 调整范围

本规定对涉及病原微生物并可能引起人类传染病的样本的实验室进行生物安全管理条件作出规定，包括：按生物安全级别分类病原微生物和实验室；实验室生物安全管理条件；颁发、换发、吊销生物安全标准合格证书及公布符合生物安全标准的实验室的权限、申请材料和程序；生物安全检查；生物安全事件的预防、处理和补救措施。

第二条 实验室检测病原微生物服务经营单位的运营条件

实验室检测病原微生物服务经营单位必须满足以下条件：

一、依法成立。

二、具备符合本规定要求的实验室。如果实验室检测病原微生物服务经营单位是医疗机构，则除需符合本规定的要求外，还需符合《医疗法》的相关规定。

第二章
按照生物安全级别分类病原微生物和实验室

生物安全等级实验室评审基础

第三条 按风险等级分类病原微生物

一、病原微生物是指用肉眼无法看到，只能通过显微镜观察到的微小生物，包括朊病毒、病毒、细菌、寄生虫和真菌。可能引起人类传染病的病原微生物分为四个风险等级：

（a）第一级为低或无感染个体和群体的风险，包括尚未发现能引起人类疾病的微生物种类；

（b）第二级为中等程度感染个体的风险，但对群体的风险较低，包括能够引起人类疾病但不会导致严重后果，且有有效预防、控制传播和治疗措施的微生物种类；

（c）第三级为高感染个体的风险，但对群体的风险为中等，包括能够引起严重人类疾病，且有有效预防、控制传播和治疗措施的微生物种类；

（d）第四级为高感染个体和群体的风险，包括能够引起严重人类疾病，且没有有效预防、控制传播和治疗措施的微生物种类。

二、卫生部长规定按风险等级划分的病原微生物目录。

条 4. 按生物安全等级分类检测机构

1. 检测机构按四个生物安全等级分类如下：

a) 生物安全一级检测机构可对第三条第一款第a项规定的第1组微生物和已处理且不再具有致病性的其他组的微生物产品进行检测；

b) 生物安全二级检测机构可对第三条第一款第a项、第b项规定的第1组和第2组微生物以及已按照二级生物安全检测机构条件处理的第3组和第4组微生物产品进行检测；

c) 生物安全三级检测机构可对第三条第一款第a项、第b项、第c项规定的第1组、第2组和第3组微生物以及已按照三级生物安全检测机构条件处理的第4组微生物产品进行检测；

d) 生物安全四级检测机构可对第四条规定的所有四组微生物进行检测。

2. 卫生部部长应根据检测技术规定相应的生物安全等级。

第三章
条 保障检测机构生物安全的条件

条 5. 生物安全一级检测机构的条件

进行与可能含有传染人类疾病的微生物或样本相关的检测工作的实验室区域（以下简称检测区）必须满足以下条件：

一、基础设施条件：

a) 地板、墙壁、检测台面必须平整、不透水、耐热并能抵抗腐蚀性化学品，易于清洁；

b) 应设有洗手盆、紧急洗眼设备和急救箱；

c) 应有电力供应，并配备接地系统和备用电源；

d) 应有干净水源，直接供给检测区的管道需安装防止回流装置以保护公共供水系统；

e) 应有防火防爆设备；

f) 应有足够的照明以进行检测工作。

2. 设备条件：

a) 检测设备应适合所使用的检测技术和样本或微生物；

b) 应有符合规定的医疗废物储存容器、工具和设备；

c) 应有消毒工具和样本的设备；

d) 应有适合在生物安全一级检测机构中使用的个人防护装备。

三、人员条件：

a) 人员数量：至少有两名检测人员。直接从事微生物检测的人员（以下简称检测人员）必须具备与其所在机构执行的检测类型相适应的学历证书或培训证明；

b) 检测机构应指定一名负责生物安全的人员；

c) 检测人员和负责生物安全的人员必须接受一级或以上级别的生物安全培训；

d) 在检测区内工作的其他人员应接受与其工作相适应的生物安全指导。

4. 规定操作条件：

a) 应有进入和离开检测区的规定；

b) 应有报告制度；

c) 应有档案存储程序；

d) 应有适合所使用的技术和样本或微生物的检测程序；

e) 应有使用支持检测活动的设备的指南；

f) 应有消毒和处理废物的程序；

g) 应有健康和医疗监督规定。

条 6. 第二级生物安全实验室的条件

检测区域必须满足以下条件：

一、基础设施条件：

a) 符合本条例第5条第1款规定的条件；

b) 配备废水收集、处理系统或处理设备。对于在本条例生效前已运营的检测机构，必须在排放到公共污水池之前，确保废水检测结果符合国家环境技术标准；

c) 必须与其他检测室分开；

d) 在检测区域入口处设置生物危害警告标志，样式见本条例附件1。

2. 设备条件：

a) 符合本条例第5条第2款第a项和第b项规定的设备条件；

b) 配备生物安全柜；

c) 配备医疗废物灭菌设备或消毒设备；

d) 配备适合第二级生物安全实验室检测技术的个人防护装备。

三、人员条件：

a) 符合本条例第5条第3款第a项、第b项和第d项规定的条件；

b) 检测人员和负责生物安全的人员必须接受不低于第二级的生物安全培训。

4. 规定操作条件：

a) 符合本条例第5条第4款的规定；

b) 制定培训检测区域工作人员的计划；

c) 制定保存和保管检测样本及传染源的规定；

d) 制定评估检测区域内生物安全事件风险的计划，并制定预防和应对生物安全事件的计划。

条 7. 第三级生物安全实验室的条件

检测区域必须满足以下条件：

一、基础设施条件：

a) 设有检测室和缓冲室；

b) 符合本条例第6条第1款第a项、第b项和第d项规定的条件；

c) 与其他检测室和区域隔离；

d) 检测室必须密封以保证灭菌；

d) 窗户和门必须使用防火和抗压材料；

e) 检测区域入口系统必须确保在正常情况下只能同时开启缓冲室或检测室的一扇门；

g) 检测室设有透明观察窗或从外部观察检测区域的设备；

h) 通风系统必须按照单向原则设计；离开检测区域的空气必须通过高效空气过滤器；

i) 当检测区域压力不符合标准时，必须有报警系统；在正常运行期间，检测区域的压力必须低于外部压力；

k) 检测区域每小时至少换气6次；

l) 供气系统只有在排气系统运行时才能启动，并且当排气系统停止运行时自动关闭；

m) 检测区域必须配备紧急淋浴和洗眼装置；

n) 检测室必须配备双向通讯系统和警报系统。

2. 设备条件：

a) 符合本条例第5条第2款第a项和第b项规定的设备条件；

b) 配备不低于第二级的生物安全柜；

c) 配备放置在检测区域内的医疗废物灭菌设备或消毒设备；

d) 配备适合第三级生物安全检测区域检测技术的个人防护装备。

三、人员条件：

a) 人员数量：至少两名检测人员和一名检测室操作技术人员。检测人员必须具备与检测类型相适应的学历证书或培训证书，操作技术人员必须具备与检测室操作工作相适应的培训证书；

b) 符合本条例第5条第3款第b项规定的条件；

c) 检测人员、检测区域操作技术人员和负责生物安全的人员必须接受不低于第三级的生物安全培训。

4. 规定操作条件：

a) 符合本条例第6条第4款的规定；

b) 制定在将物品、工具、设备和感染物质带出检测区域前进行消毒的程序；

c) 制定检测区域灭菌程序；

d) 制定检测区域紧急情况处理程序；

d) 制定生物安全事件预防、应对和处理方案。

条8. 四级生物安全实验室的条件

一、基础设施条件：

a) 符合本法令第七条第一款a、b、d、đ、e、g和h项的规定；

b) 在缓冲区和检测区域之间设有更衣室；

c) 三级生物安全柜有独立的非循环通风系统；

d) 为防护服提供独立的供气系统，该系统在发生生物安全事件时能够额外提供100%的气体量；

đ) 必须单独设置并确保安全和安保；

e) 必须配备运输受污染材料进出检测区域的容器；

g) 检测区域供应和排放的空气必须通过高效空气过滤器进行过滤。

2. 设备条件：

a) 符合本条例第5条第2款第a项和第b项规定的设备条件；

b) 配备三级或以上生物安全柜；

c) 配备双门医疗废物灭菌设备；

d) 根据四级生物安全实验室所进行的技术检测类型，配备适当的个人防护装备。

三、人员条件：

a) 符合本法令第七条第三款a和b项关于人员条件的规定；

b) 检验人员、技术操作人员以及负责生物安全的人员必须接受四级生物安全培训。

4. 规定操作条件：

a) 符合本法令第七条第四款的规定；

b) 设立通过运输容器或双门医疗废物灭菌设备运送材料和工具进出检测区域的程序；

c) 设立保障检测区域安全的程序。

条9. 生物安全实验室的操作规定

1. 一级、二级、三级和四级生物安全实验室必须遵守设施、设备、人员和操作条件；维护、保养和校准检验设备；监督检验操作。

2. 卫生部部长发布关于实验室生物安全操作指南的通知。

第四章 实施细则
审批权限、申请材料、新发证、换发证、自我声明及收回生物安全标准实验室证书

及生物安全标准达标实验室认证回收

生物安全标准达标实验室

条10. 新发证、换发证、自我声明及收回生物安全标准实验室证书的审批权限

1. 卫生部部长负责审核、新发、换发和收回三级和四级生物安全实验室（以下简称生物安全证书）的证书，但不包括国防部门管理的实验室。

2. 国防部部长根据本法令的规定组织对国防部门管理的实验室进行审核、新发、换发和收回生物安全证书。

3. 一级和二级生物安全实验室自行声明达到生物安全标准。卫生局基于实验室的自我声明文件，在其官方网站上公布一级和二级生物安全实验室名单。

条11. 申请新发或换发生物安全证书的材料

1. 申请新发生物安全证书的材料：

a) 按照本法令附件中第02号表格填写的生物安全证书申请表；

b) 按照本法令附件中第03号表格填写的人力资源清单，并附上每位员工的个人档案，包括经公证的聘用决定或劳动合同以及员工的学历证书、资格证书；

c) 按照本法令附件中第04号表格填写的设备清单；

d) 实验室平面图，包括：检测区域；窗户和入口；电力系统；供水排水系统；防火防爆设备布局；

đ) 经公证的证明实验室成立和运营合法性的文件副本；

e) 废水收集处理系统图或设备清单；

对于在本法令生效前已运营的实验室，必须提交废水检测结果，证明其符合国家环境技术标准后才能排入公共污水系统；

g) 对于在本法令生效前已运营的实验室，提交设备维护报告；

h) 各类使用在通风系统中的设备的设计图纸及其设计材料的质量描述；

i) 生物安全事故预防和处理方案。

2. 申请换发生物安全证书（证书到期）的材料：

a) 按照本法令附件中第05号表格填写的生物安全证书换发申请表；

b) 已发放的生物安全证书复印件；

c) 如有人员变更，需提交相关文件，包括本条第一款b项规定的文件；

d) 如有设备变更，需详细列出设备名称、数量、新增或更换设备的状态，按照本条第一款c项规定；

đ) 如有设施变更，需提交变更设施的设计材料质量描述；

e) 如有生物安全事故，需提交事故报告。报告内容应包括事故发生时间、事故严重程度、采取的处理措施等。

3. 申请换发因损坏或丢失的生物安全证书的材料：按照本法令附件中第05号表格填写的生物安全证书换发申请表。

4. 申请因实验室名称变更而换发生物安全证书的材料：

a) 按照本法令附件中第05号表格填写的生物安全证书换发申请表；

b) 已发放的生物安全证书；

c) 证明实验室名称变更的文件：公立医院的成立决定公证书或私立医院的营业执照公证书或外资医疗机构的投资许可证。

条 12. 审批程序和颁发新的、重新颁发生物安全证书的手续

1. 国家卫生健康委员会主任成立审批小组，负责颁发新的、重新颁发生物安全证书，该小组成员包括相关单位代表、专家，并指定常设审批小组（以下简称常设机构）。

2. 颁发新的生物安全证书的程序和手续：

a) 设有实验室的机构向常设机构提交申请材料；

b) 在收到完整申请材料后，常设机构向申请机构发出接受申请材料的通知单，格式见本法令附件中的第06号表格；

c) 自接收申请材料之日起10日内，常设机构必须进行材料审查。审查内容包括：检查实验室的设施条件、设备、人员组织结构以及实验室操作规程等；

d) 若申请材料不齐全，则自材料审查之日起5个工作日内，常设机构必须书面通知申请机构补充或修改材料。通知书应详细列出需要补充或修改的内容；

e) 若申请材料齐全，则常设机构应在材料审查之日起10日内组织现场审查；

f) 若实验室符合所有审查记录中规定的条件，常设机构应在现场审查之日起7个工作日内向国家卫生健康委员会主任报告并颁发生物安全证书；

g) 若实验室不符合所有审查记录中规定的条件，常设机构应在现场审查之日起7个工作日内书面通知申请机构；

3. 重新颁发生物安全证书的程序和手续：

a) 实验室应在生物安全证书有效期结束前至少60天内向常设机构提交申请材料。若超过上述期限未提交重新申请材料，则需按照新颁发证书的程序办理；

b) 在收到完整申请材料后，常设机构向申请机构发出接受申请材料的通知单，格式见本法令附件中的第06号表格；

c) 自接收申请材料之日起10日内，常设机构必须进行材料审查并检查之前颁发的生物安全证书的审查材料；

d) 若申请材料不齐全，则自材料审查之日起5个工作日内，常设机构必须书面通知申请机构补充或修改材料。通知书应详细列出需要补充或修改的内容；

e) 如有必要，在材料审查之日起10日内进行现场审查。若材料齐全且无需现场审查，则应在材料审查之日起10日内重新颁发生物安全证书；

4. 每个实验室只能获得一份根据本法令附件中的第07号表格颁发的生物安全证书。

5. 颁发生物安全证书后：国家卫生健康委员会应在颁发新的或重新颁发的生物安全证书之日起15日内，将通知函发送给省级人民政府和当地卫生局；

6. 实验室的生物安全证书有效期为自颁发之日起一年；

7. 根据本法令第十条规定负责颁发新的、重新颁发生物安全证书的机构，应当按照法律规定收取审查费用。

条13. 实验室达到生物安全标准的公布程序和手续

1. 实验室法定代表人向本省卫生厅提交实验室自行公布的达到生物安全标准的声明，使用附随本法令发布的附件08表格进行汇总和管理。

2. 实验室在自行公布达到生物安全标准后，可以在其专业范围内开展检测工作。

3. 卫生厅自收到实验室自行公布的达到生物安全标准的声明之日起三个工作日内，在其官方网站上公布已自行公布达到生物安全标准的实验室名单。

4. 在监督检查过程中，如果发现列入本条第2款规定名单中的实验室未遵守第五条、第六条规定的条件，则卫生厅应将该实验室从已在其官方网站上公布的自行公布达到生物安全标准的实验室名单中删除。

条14. 撤销生物安全证书

1. 撤销生物安全证书的情形：

a) 自获得生物安全证书之日起六个月内，实验室未开展活动；

b) 实验室破产、解散或合并；

c) 检测区域的位置发生变化。

2. 具有颁发生物安全证书权限的机关根据本条第一款规定的情形之一或基于监察机构的建议决定撤销生物安全证书。

第五章
生物安全检查

条15. 生物安全检查内容

1. 根据本法令第三章的规定，检查保障生物安全的条件。

2. 检查实验室是否遵守本法令关于生物安全操作规程的规定。

条16. 实验室的责任

实验室负责制定并组织实施自我生物安全检查制度，包括：根据本法令第十五条的规定，结合实验室特点的具体检查内容，检查程序和时间安排。

条17. 卫生管理部门的责任

1. 国家卫生健康委员会定期或不定期对已获得三级、四级生物安全证书的实验室以及已自行公布达到一级、二级生物安全标准的实验室进行全国范围内的监督检查。

2. 省级卫生厅至少每三年一次对已获得生物安全证书和已自行公布达到生物安全标准的实验室进行监督检查。

3. 在监督检查过程中，如发现实验室生物安全防护不符合本法令规定的情况，必须采取处理措施或建议有权国家管理机关依法处理。

第六章
预防、处理和解决生物安全事件

条18. 生物安全事件的等级

1. 生物安全事件是指由于实验室操作技术错误或安全设备功能故障导致微生物泄漏或扩散到实验室内外的情况。

2. 生物安全事件的等级包括：

a) 轻微生物安全事件是指仅限于实验室内部发生且不太可能感染实验室工作人员，并且实验室有能力控制的事件；

b) 严重生物安全事件是指发生在实验室内部但高度可能感染实验室工作人员和社区，或者实验室无法控制的事件。

条 19. 生物安全事故预防

1. 生物安全实验室应负责：

a) 评估在实验室发生生物安全事故的风险；

b) 制定生物安全事故的预防和处理方案，包括以下主要内容：确定并隔离实验室内的生物安全事故风险点；采取措施、配备设备和人员以处理和解决事故；与相关机构合作应对生物安全事故的方案；

c) 对实验室员工进行预防和解决生物安全事故的培训。

2. 每年，三级和四级生物安全实验室必须组织生物安全事故预防和处理演练。

条 20. 生物安全事故处理及后果消除

1. 发生生物安全事故时，实验室有责任：

a) 立即调动人员和设备按照第19条第1款第b项规定的生物安全事故预防和处理方案处理事故；

b) 对于轻微的生物安全事故，实验室必须记录处理和消除事故的过程，并保存在实验室中；

c) 对于严重的生物安全事故，实验室必须向卫生局报告事故及其已采取的处理和消除措施；

2. 卫生局负责指导专业机构检查实验室对生物安全事故的处理和消除情况；

3. 如果超出能力范围，卫生局必须向省人民政府报告，动员地方资源或请求国家卫生健康委员会提供支持，以处理和消除生物安全事故；

4. 如果二级、三级和四级生物安全实验室发生的生物安全事故广泛传播并对社区居民或国家安全造成重大影响，则按照传染病防治法第四章第二节的规定处理和消除事故；

5. 在处理和消除生物安全事故后果后，实验室必须进行总结分析事故发生的原因，并修改和完善生物安全事故预防和处理计划。

第七章
实施条款

条 21. 生效执行

本法令自2016年7月1日起生效。

政府令第92号2010年8月30日关于实施传染病防治法有关生物安全实验室保障规定的通知自本通知生效之日起失效。

条22. 过渡条款

1. 新建或改造后的实验室必须符合本通知规定的各级别生物安全条件。

2. 在本通知生效前已经运营但未获得生物安全证书的实验室必须改造，在2018年12月31日前达到本通知规定的各级别生物安全条件。

3. 在本通知生效前已经运营且已获得生物安全证书的实验室必须继续维持证书有效期内的条件，并符合本通知规定的各级别生物安全条件。

条 23. 执行责任

1. 国家卫生健康委员会主任负责解释第三条第二款、第四条第二款、第九条第二款，并监督本通知的执行。

2. 各部级部长、直属机构首长、政府所属机关首长、省（直辖市）人民政府主席负责执行本法令。/。

附 录

（附属于政府令第103号2016年7月1日）

样式编号01

1. 标志颜色：

- 标志背景为黄色；

- 文字和图标为黑色。

2. 尺寸：A4纸大小。

样式编号02

申请书

颁发生物安全证书

敬启者： ³

实验室所在单位名称：

检验室：

地址： ⁴

电话：电子邮件（如有）：

根据政府令第/2016/NĐ-CP号……年……月……日关于实验室生物安全保障的规定。我们已完善了设施、设备、人员、操作规程及相关文件，申请颁发……级别的生物安全证书。⁵..........

敬请贵单位审核批准颁发……级别的生物安全证书。⁶…（随附相关文件）。

我们承诺遵守所有实验室生物安全相关规定，并对单位活动承担法律责任。

_______________

¹ 具备实验室的单位

² 地名

³ 颁发生物安全证书的单位

⁴ 具备实验室的单位的具体地址

^5,6 具体注明申请生物安全证书的生物安全级别

样式编号03

实验室人员清单

样式编号04

实验室医疗设备清单

样式编号05

申请书

重新颁发生物安全证书

敬启者： ³

实验室所在单位名称：

地址： ⁴

电话：电子邮件（如有）：

生物安全证书编号：……颁发日期

根据政府令第/2016/NĐ-CP……年……月……日关于实验室生物安全保障的规定。

申请重新颁发生物安全证书的理由：

敬请贵单位审核批准重新颁发……级别的生物安全证书。⁵…（随附相关文件）。

我们承诺遵守所有实验室生物安全相关规定，并对单位活动承担法律责任。

_______________

¹ 实验室所在单位名称

² 地名

³ 颁发生物安全证书的单位

⁴ 具备实验室的单位的具体地址

⁵ 具体注明申请的生物安全级别

样式编号06

受理通知书

新申请或重新申请生物安全证书的文件

文件接收单位名称：

地址： ⁴

电话：

发放形式：新发 □ 重新发放 □

已接收申请发放生物安全证书的材料，包括：

_______________

¹ 发放生物安全证书的机构名称。

² 发放生物安全证书的机构简称

³ 地名

⁴ 具备实验室的单位的具体地址

样本编号07

证书

实验室名称：

地址：

实验室所在单位名称：

达到生物安全等级的实验室标准

本生物安全证书自发放之日起有效一年。

样本编号08

自我声明

达到生物安全标准的检验机构

敬启者： ⁵

单位名称：

地址： ⁶

机构负责人：

联系电话：电子邮箱（如有）：

根据第…条的规定⁷…《国务院令》第…/2016号令2016年…月…日，我们符合关于物质基础、设备、人员和实验室生物安全操作规定的条件。⁸........

敬请贵单位审核并按规定发布信息。

我们承诺在专业范围内进行检测，并对单位的所有活动承担法律责任。

______________

¹ 自主声明达到生物安全标准的机构主管单位名称。

² 提出达到生物安全标准公告的机构名称。

³ 自主声明达到生物安全标准的机构简称。

⁴ 地名。

⁵ 接收自主声明达到生物安全标准申请的机构名称。

⁶ 提出自主声明达到生物安全标准的机构具体地址。

⁷ 符合第五条一级生物安全实验室标准，第六条二级生物安全实验室标准。

⁸ 生物安全等级。