令第104/2016/ND-CP规定关于接种活动

 

令

||| 关于接种活动的规定

根据2015年6月19日《政府组织法》；

根据《传染病防治法》（2007年11月21日）

根据2014年11月26日《投资法》；

根据卫生部部长的建议；

国务院发布关于接种活动的规定。

第一章
总则

第一条 调整范围

本规定涉及接种安全及使用疫苗时的赔偿事宜。

第二条 适用范围

一、本规定适用于执行扩大免疫规划和疾病控制接种计划中疫苗接种工作的医疗机构。

2. 经营接种服务的组织和个人必须满足以下要求：按照本法令的规定确保接种安全，执行报告制度，制定计划以确保在机构内进行接种活动时有足够的疫苗供应。

条3. 术语解释

1. 接种是指将疫苗注入人体，目的是使机体产生免疫反应，预防疾病。

2. 防疫接种是指国家组织的免费接种活动，针对传染病流行地区有感染风险的人群以及由政府机关指派到该地区的人员。

3. 冷链设备是指用于保存、监控和运输疫苗从生产单位到接种点的一系列设备。

接种后不良事件是指接种后出现的异常健康状况，包括注射部位或全身的症状，不一定是由使用疫苗引起的，包括常见的接种反应和严重的接种后不良事件。

6. 接种机构是指符合规定条件并已公布具备接种资格的医疗机构。

第二章
第一节 接 种 流 程

节 1

接种程序

一、接种对象管理内容包括：

（一）接种对象的姓名、出生日期和常住地址；

（二）对于未成年人接种对象，其父或母或监护人的姓名；

（三）接种史和与接种指示相关的疾病历史。

村民委员会负责指导乡镇卫生站调查并列出根据《传染病防治法》规定应接种的对象名单，并通知相关对象按时按量参加接种。

2. 乡、镇、街道人民委员会负责指导卫生站调查并列出根据《传染病防治法》规定的强制接种对象名单，并通知相关对象按时按量参加接种。

（一）发放并记录个人接种跟踪簿或电子接种簿；

（二）统计在机构内接种对象的名单。

如果接种对象已有公民身份号码，则无需收集第一款（一）和（二）项所述信息。

4. 如果被接种者已有公民身份号码，则无需收集本款第1项a目和b目规定的信息。

一、接种必须完成以下步骤：

（一）接种前：对接种对象进行筛选检查并咨询。如果接种对象是未成年人，则咨询需与其父母或监护人进行；

（二）接种过程中：严格按照指示操作，确保安全；

（三）接种后：至少观察接种对象30分钟，并指导家庭或接种对象继续观察至少24小时。

二、当发生严重接种后不良事件时，接种机构负责人须采取以下措施：

（一）立即停止接种；

（二）进行紧急处理，诊断严重接种后不良事件的原因；如超出能力范围，则需将患者转送至最近的医疗机构；

（三）按照卫生部长的规定，完整记录所有相关信息，并在事件发生后24小时内向卫生局报告。

c) 完整统计严重不良事件的相关信息，按照卫生部长的规定，在严重不良事件发生后的24小时内向卫生局报告。

3. 接受严重不良事件的医疗机构必须立即进行急救、治疗，并在接收患者后的24小时内向卫生局报告。

4. 对于非扩大免疫规划和防疫接种计划外的疫苗接种导致的严重不良事件，发生严重不良事件的机构应按照本法令第2款的规定向所在地卫生局报告，并根据民事法律规定进行赔偿。

第六条 调查、报告和通报接种后严重不良事件的调查结果及处理情况

1. 自严重不良事件发生之日起24小时内，卫生局负责组织调查，并在收到严重不良事件调查报告后的5个工作日内组织召开专业咨询委员会会议，评估辖区内接种后不良事件的原因（以下简称省级专业咨询委员会）：

b) 确定根据《传染病防治法》第三十条第六款以及本条例第十五条第二款的规定可以获得赔偿的情况；

b) 确定根据《传染病防治法》第三十条第六款和本法令第十五条第二款规定应予以赔偿的情况；

2. 自省级专业咨询委员会会议纪要形成之日起24小时内，卫生健康委员会主任有责任：

2. 自省级专业咨询委员会会议记录签署之日起24小时内，卫生局局长负责：

b) 向严重接种后异常反应者的家属通报导致异常反应的原因。

b）向接种后发生严重不良反应者的家属通报引起不良反应的原因。

3. 如果怀疑严重不良事件的原因是疫苗质量问题，卫生局局长应在获得卫生部书面同意后发布暂停使用相关批次疫苗的决定。如果省级专业咨询委员会得出结论认为严重不良事件与疫苗质量无关，卫生局局长将作出恢复使用该批疫苗的决定并向卫生部报告。

4. 如有必要，国家卫生健康委员会组织召开国家卫生健康委员会专业咨询委员会会议，重新评估省级专业咨询委员会的结论。

4. 如有必要，国家卫生健康委员会可以组织召开国家专业咨询委员会会议，重新评估省级专业咨询委员会的结论。

节

疫苗管理

5. 国家卫生健康委员会主任负责具体规定本条内容。

1. 扩大免疫规划和防疫接种计划中使用的疫苗数量和种类由国家保障，符合每年的需求，并储备六个月。

4. 当某些接种机构出现局部疫苗过剩或短缺时，卫生局应协助省人民政府协调各接种机构之间的疫苗调配，确保及时、连续地供应疫苗，并定期每月向卫生部报告疫苗使用情况。

5. 当某些省份出现局部疫苗过剩或短缺时，卫生部部长应负责指挥相关单位协调各省之间的疫苗调配。

条 8. 接收、运输、储存疫苗

1. 疫苗必须从生产到使用全程保持冷链，并根据卫生部注册流通文件中的制造商要求，对每种疫苗保持适当的温度。

a) 疫苗储存库须遵守良好药品储存规范；

b) 从仓库运输到接种点的疫苗必须使用冷藏车、冷藏箱或疫苗保温瓶；

c) 在接种点，疫苗应从开始接种到结束接种期间存放在冰箱、疫苗保温瓶或冷藏箱中，如需储存疫苗，则每天至少检查两次温度并记录；

d) 应配备监测疫苗在运输、存储和使用过程中的温度设备，并详细记录运输和交货情况；

d) 卫生部部长负责指导疫苗的接收、运输和储存工作。

2. 在接收疫苗时，接收人员有责任检查疫苗的储存状况及其他信息，按照卫生部部长的规定进行。

节 3

条件基础接种

条 9. 固定接种单位的条件

1. 基础设施：

a) 接种前等待区域必须在一次接种过程中提供足够的座位，确保遮风挡雨、密闭通风；

b) 咨询和筛查区域的面积不得少于8平方米；²;

c) 接种区域的面积不得少于8平方米；²;

d) 观察和处理接种后反应区域的面积不得少于15平方米；²;

e) 单独针对新生儿乙肝疫苗首剂接种点，在医疗机构设有产房的情况下，不需遵循本款a、b、c、d项规定，而应按照以下规定执行：设置专门的接种室或接种台，确保接种环境温暖，并配备筛查和咨询设施；

f) 确保卫生条件良好，光线充足，并按单向原则布置上述a、b、c、d项规定的区域；

2. 设备：

a) 配备冰箱、疫苗保温瓶或冷藏箱以及监测疫苗储存和运输过程中的温度设备；

b) 配备足够的注射设备、消毒工具和其他必需物资；

c) 按照卫生部部长的规定，在观察和处理接种后反应的地方配备防震盒和防震方案；

d) 按照卫生部长的规定配备医疗废物容器；

3. 人员：

a) 数量：至少有3名专业医务人员，其中至少1人具有助理医师及以上资格；对于偏远、贫困地区设立的接种点，至少需要2名中专及以上学历的专业人员，其中至少1人具有助理医师及以上资格；

b) 参与接种工作的医务人员必须接受专业培训。直接进行筛查、咨询、观察和处理接种后反应的工作人员必须具备助理医师及以上资格；负责接种操作的人员必须具备中专护理及以上资格。

第十条 流动接种点条件

1. 在偏远、贫困地区以及经济和社会发展特别困难的乡村实施家庭接种，须满足以下条件：

a) 仅适用于扩大免疫规划和疾病防控接种活动；

b) 必须由已公布符合接种条件的接种单位根据本法第十一条规定执行；

c) 配备疫苗冷藏箱，有足够的接种工具，并符合本法第九条第二款b、c、d项规定的条件；

d) 人员配置必须符合本条第二款d项规定的条件。

2. 其他流动接种点条件：

a) 必须由已公布符合接种条件的接种单位根据本法第十一条规定执行；

b) 物质设施：设有咨询和筛查桌、接种桌、观察和处理接种后反应区，并按单向原则布置。接种点必须保证卫生条件良好，遮风挡雨、密闭通风、光线充足；

c) 设备：配备疫苗冷藏箱或冷柜，符合本法第九条第二款b、c、d项规定的条件；

d) 人员：至少有2名专业医务人员，其中直接进行筛查、咨询、观察和处理接种后反应的工作人员必须符合本法第九条第三款b项规定的条件。

第十一条 公布符合接种条件的机构

一、在实施接种活动前，接种机构必须向其所在地的卫生健康委员会提交符合接种条件的通知书，通知书格式应按照本条例附件中规定的模板。

二、自收到符合接种条件的通知书之日起十日内，卫生健康委员会须在其官方网站上公布已宣布符合接种条件的机构名称、地址及负责人信息（公布日期以卫生健康委员会收到公文的日期为准）。

三、只有在完成符合接种条件的公告后，接种机构方可开展接种活动。机构负责人自行公告符合接种条件需对其行为承担法律责任。

四、在对各接种机构进行监督检查过程中，如发现机构未遵守本条例第九条或第十条规定的条件，则检查组应立即记录并暂停其活动，并建议有权机关根据法律规定作出处理决定，同时将记录副本送交该接种机构所在地的卫生健康委员会。

五、自收到本条第三款规定的暂停活动记录副本之日起五个工作日内，卫生健康委员会须从其官方网站上公布的已自行公告符合接种条件的机构名单中删除该机构名称（接收记录副本的日期以卫生健康委员会收到公文的日期为准）。

第四节

接种工作的保障条件

第十二条 接种服务供应系统

一、国家医疗卫生机构应根据其职能和任务执行扩大免疫规划和疾病预防接种，并确保符合本条例规定的接种条件。

二、除本条第一款规定外，国家设立的医疗机构以及已经公告符合本条例规定的私人医疗机构可以向当地卫生健康委员会申请执行扩大免疫规划的疫苗接种，并应在政府主管部门要求时组织疾病预防接种。

第十三条 接种服务价格

一、接种服务价格基于以下因素计算：

（一）疫苗采购价格；

（二）疫苗运输和储存费用；

（三）接种服务费用。

二、接种服务费用按不同类型的疫苗、接种次数或口服剂量计算，并包括直接和间接成本因素：

（一）筛查、咨询、接种和接种后随访的劳务费；

（二）消耗品费用；

（三）直接用于接种服务的电费、水费、燃料费、医疗废物处理和环境卫生费用；

d) 固定资产折旧；根据借款合同和融资协议支付贷款利息的费用，用于购买和配置实施接种服务所需的设备（如有），可计入使用这些资金的服务成本；

三、扩大免疫规划和疾病预防接种中的疫苗接种服务价格不包括由国家财政保障的费用。

三、对于由国家财政保障的扩大免疫规划和疾病预防接种项目的相关费用，不得计入接种服务价格。

4. 国家卫生健康委员会部长规定扩大免疫规划和疾病防控接种服务费用的具体标准。

条 14. 资金来源用于接种活动

1. 接种活动的资金来源：

a) 国家预算；

b) 国内外组织和个人的资助；

c) 医疗保险基金；

d) 法律规定的其他合法收入来源。

a) 根据《传染病防治法》第二十八条第三款和第二十九条第四款的规定，为特定对象使用疫苗和医疗用品；

b) 为扩大免疫规划和应急接种项目投资冷链系统；

c) 接种活动的信息、教育、宣传、检查和监督工作，以及培训、科学研究费用，以应用新的技术和方法；

d) 在使用扩大免疫规划和疾病预防接种项目中的疫苗导致严重健康损害或危及生命时，提供赔偿。

第三章
在扩大免疫规划和应急接种项目中使用疫苗导致严重健康影响或危及生命的赔偿

条 15. 可获得赔偿的情况

一、当使用扩大免疫规划和疾病预防接种项目中的疫苗导致严重健康损害或危及生命时，国家有责任对受害者进行赔偿。

2. 国家赔偿包括以下情况：

a) 接种者因严重不良反应留下后遗症导致残疾；

b) 接种者死亡。

条 16. 损失范围和赔偿金额

一、因遗留残疾而导致的损失，赔偿30个月的基本工资和本条第三款、第四款规定的其他费用。

2. 对于危及生命的损失赔偿如下：

a) 本条第三款规定的费用，在死亡之前；

b) 国家规定的丧葬费为10个月基本工资；

c) 精神损害抚慰金为100万元人民币，支付给受害者的亲属；

d) 由于收入减少或丧失而产生的费用，按本条第四款规定计算。

三、因就医治疗产生的费用：

a) 如果接受接种的人被国家赔偿且持有医疗保险卡到医疗机构就医治疗，其医疗费用报销按照医疗保险法律的规定执行。持医保卡者需共同支付的部分费用和超出医保报销范围的医疗服务费用，按实际发票金额报销（最高不超过与国家卫生健康委员会注册的价格上限）；

b) 如果接受接种的人被国家赔偿但没有医疗保险卡到医疗机构就医治疗，其医疗费用、康复费用和患者运输费用按照现行公立医疗机构医疗服务收费标准执行，并附带发票；

c) 如果接受接种的人被国家赔偿需要住院治疗，在治疗期间发现与接种无关的其他疾病，则个人需按照医疗服务收费法律的规定支付该疾病的医疗费用。如果此人持有医疗保险卡，则该疾病的医疗费用报销按照医疗保险法律的规定执行。

由于收入损失或减少造成的损害：

a) 对于因照顾被国家赔偿的人而无法获得工资的情况，给予相当于上一个月社会保险缴费基数的实际收入支持；

b) 如果无法确定照顾被国家赔偿的人的实际收入，则支持标准如下：

c) 如果接受接种的人被国家赔偿且是劳动者，则在救治期间给予实际收入损失的支持。支持标准与照顾者的支持标准相同，详见本款a)、b)项。

条 17. 确定赔偿案件的文件和程序

一、发生严重影响健康或危及生命的重大事故的医疗机构，应准备所有相关的文件资料，以便省级专家咨询委员会确定赔偿案件。

2. 若接种人或其近亲属认为自己或其近亲属符合本条例第十五条第二款规定的情形，则应准备并向卫生局提交包括以下文件的申请材料：

a) 要求确定事故原因和损害程度的申请书；

b) 相关疫苗接种记录表和登记簿；

c) 出院证明、医疗费用结算单、康复费用单据、患者运输费用单据（原件或经公证的复印件）；

d) 死亡证明（如适用）；

e) 其他相关证明事故或损害的文件（如有）。

3. 自收到有效文件之日起五个工作日内，若确定该请求属于卫生局的责任范围，则卫生局必须受理并以书面形式通知受损人或其近亲属（以下简称受损人）已受理其申请。若申请材料不完整，卫生局应出具书面指导受损人补充。

4. 自收到受损人的请求之日起十五日内，卫生局必须完成对不良反应原因、损害程度的确定，并以书面形式通知请求人同时向国家卫生健康委员会报告。

2. 赔偿决定应包括以下主要内容：

1. 自收到省级专家咨询委员会结论之日起五个工作日内（接收日期以卫生局收到公文的时间为准），卫生局应对符合本条例规定由国家赔偿的情况作出赔偿决定。

b) 赔偿理由摘要；

c) 赔偿金额；

d) 赔偿决定的有效性。

3. 赔偿决定应发送给受损人、有过错的人或造成损失的机构（如有）。

4. 赔偿决定自受损人收到之日起十五日后生效，除非受损人不同意并提起诉讼。

条 19. 赔偿金发放和支付程序

1. 自赔偿决定具有法律效力之日起五个工作日内，卫生局应向全国扩大免疫规划项目提出拨款申请，附上具有法律效力的赔偿决定，以实施赔偿。

2. 自收到拨款申请之日起十个工作日内，全国扩大免疫规划项目应向卫生局拨付资金，用于支付受损人。

1. 自赔偿决定生效之日起五个工作日内，卫生局必须向全国扩大免疫规划项目提出书面申请，要求拨付资金用于赔偿，并附上有效的赔偿决定。

2. 自收到拨付赔偿资金的申请之日起十日内，全国扩大免疫规划项目必须向卫生局拨付资金，以便支付给受损人。

应当在接到专业指示时。

赔偿支付必须一次性以现金形式支付给受损人，或者根据受损人的要求转账支付。如果受损人要求转账支付，则按照其要求执行并书面通知受损人。如果是现金支付，则需提前至少两天通知受损人，赔偿款项的领取需形成两份记录，每方各持一份。

条 20. 手续、赔偿责任

1. 自收到省级专家咨询委员会根据本条例第六条第一款c项规定的结论之日起五个工作日内，卫生局作出要求赔偿的决定。

2. 赔偿要求决定应包括以下主要内容：

a) 违约组织或个人的名称和地址；

b) 要求赔偿的理由摘要；

c) 赔偿金额；

d) 赔偿要求决定的有效性。

3. 要求赔偿的决定应发送给造成损失的组织和个人。

4. 要求赔偿的决定自组织和个人收到决定之日起十五日后生效，除非他们不同意并提起诉讼。

5. 根据本条第二款规定造成损失的组织和个人有责任将赔偿金支付给全国扩大免疫规划项目，并向作出要求赔偿决定的机关提供付款凭证。

6. 如果有权机关已作出赔偿要求决定而违约组织或个人不执行，则按法律规定处理。

第四章 实施细则
责任落实

条 21. 省人民政府的责任

1. 指导并组织实施本法令规定的接种活动。

3. 指导组织对地方接种活动进行监督检查和处罚违法行为。

条 22. 卫生部的责任

2. 制定接种相关专业规定和指导方针。

3. 指导组织在全国范围内监督检查疫苗使用情况。

4. 推广信息技术在接种活动管理中的应用。

条 23. 各部委、行业部门的责任

1. 教育部负责：

a) 指导教育机构检查学龄前儿童和小学生入学时的接种情况，同时宣传动员家长或合法监护人确保未完全接种的学生进行接种，并与医疗机构合作开展接种工作；

b) 监督检查教育机构执行接种工作的落实情况。

2. 国防部负责与卫生部合作，在边远地区、边境、海岛和军医院、军民医院开展接种活动。

4. 越南电视台、越南之声广播电台、越南通讯社以及各类大众媒体和基层信息机构有责任组织宣传活动，宣传接种预防疾病的益处，促使民众按规定完成接种。

5. 各部门根据各自职能任务配合卫生部实施本条例。

条 24. 接种单位的责任

1. 各接种单位必须确保遵守法律法规、接种安全规定和专业指导，管理接种对象，并按规定报告。

2. 按规定保存和管理接种记录和接种后反应的档案资料。

条 25. 接种人员的责任

1. 必须充分向受种者或儿童监护人告知接种的利益和可能遇到的风险。

2. 指导受种者或儿童监护人如何观察和处理接种后的反应。

3. 严格遵守接种的专业规定。

条 26. 儿童父母或监护人及受种者的责任

1. 儿童的父母或监护人应在出生后或首次接种时登记接种，并按要求带孩子去接种。

2. 扩大免疫规划范围内的对象应主动向当地医疗机构登记接种，并按规定完成全部接种。

3. 配合遵循医疗人员在接种过程中的指导，并观察和处理接种后的反应。

4. 如实完整地报告接种期间和接种后的健康状况信息。

5. 必须在专业指导下进行接种。

6. 保存并保管个人接种记录簿。当教育机构根据本条例第二十三条第一款a项的要求需要时，提供儿童接种信息。

第五章
实施条款

条27. 生效日期

本法令自2016年7月1日起生效。

条 28. 过渡条款和实施步骤

1. 对于在本法令生效前已获得接种条件合格证书的接种单位，可在证书上注明的有效期内继续运营，并须在接种条件合格证书到期前按照本法令第11条的规定完成接种单位合格公告。

2. 对于在本法令生效前已提交接种条件合格证书申请但尚未获得接种条件合格证书的接种单位，卫生局有责任指导该单位按照本法令第11条的规定，在本法令生效之日起60天内完成接种单位合格公告。

第二十九条 执行责任

1. 各部部长、相当于部级机构的主任、政府直属机构的主任、省人民委员会主席负责执行本法令。

2. 卫生部部长在其职责范围内与相关部委配合，制定实施细则和指南，以满足国家对疫苗接种活动管理的要求，执行本法令中分配的各项条款。

 

 

附 录

疫苗接种合格单位公告模板
（附属于国务院令第104号2016年7月1日发布）

………¹………
………²………
-------                                   中华人民共和国

独立 - 自由 - 幸福。

                         
---------------编号：……/……³….…….   ⁴……，            ……月……日……年……

 

通告

接种条件合格单位

敬启者：……⁵………………………………

公告单位名称：……

地址：……⁶....................................................

单位负责人：……

联系电话：……电子邮件（如有）：……

根据2016年7月1日第104/2016/NĐ-CP号法令关于疫苗接种活动的规定，特此请求贵单位审核并公布相关信息。

 

 单位负责人
（签名，写明姓名并盖章）

___________________

¹ 提出接种条件合格通报的单位主管机关名称

² 提出接种条件合格通报的单位名称

³ 提出接种条件合格通报的单位简称

⁴ 地名

⁵ 接收接种条件合格通报申请材料的机关名称

⁶ 提出接种条件合格通报的单位具体地址