指示第11/2001/CT-BYT规定了加强HIV检测工作的要求，包括样品保存、人员培训、实验室检查和评估，以确保检测结果的质量并减少HIV的传播。
适用范围
各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心；各医疗机构；中国疾病预防控制中心和各地区巴斯德研究所；卫生部；省级卫生局局长；行业卫生主管。
要点
- 省级疾病预防控制中心是唯一公布HIV/AIDS感染者数据的单位，并须按照法律规定执行。
- HIV实验室必须保存血清样本两年，并保留ELISA读数五年。
- 经卫生部认可的实验室需保持标准，不得在未找到合格替代人员前调动工作人员。
- 尚未达到标准的实验室必须进行整改并向有关部门报告申请重新评估。
- 中国疾病预防控制中心负责对HIV实验室进行技术检查和培训。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：通过加强检测工作和确保检测结果质量来减少HIV的传播。
- 消极影响：对人员进行培训和技术指导可能给医疗卫生单位带来财政负担。
❓ 常见问题
HIV实验室需要保存血清样本多长时间？
根据本指示，HIV实验室必须保存血清样本两年。
谁负责公布HIV/AIDS感染者的统计数据？
省级疾病预防控制中心是唯一有权在其辖区内公布HIV/AIDS感染者统计数据的单位，必须依照法律规定执行。
尚未达到标准的实验室应采取什么措施？
尚未达到标准的实验室必须进行整改并向有关部门报告申请重新评估。
中国疾病预防控制中心在加强HIV检测工作中承担什么责任？
中国疾病预防控制中心负责与各地区巴斯德研究所合作，对HIV实验室进行技术检查和培训。
报告本指示执行情况的时间是什么时候？
各直属单位负责人、省级卫生局局长、行业卫生主管应在2001年12月30日前向卫生部报告执行情况。
全文
指示
关于加强艾滋病病毒检测工作
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艾滋病病毒检测是预防和控制艾滋病感染工作中最重要的环节之一，不仅在我国而且在全世界范围内都是如此。做好艾滋病病毒检测工作有助于专业人员准确全面地评估艾滋病传播情况，并及时采取有效的干预措施，减少艾滋病大流行的危害；准确的检测结果将有助于确保输血安全，防止医疗过程中通过血液传播艾滋病，并监测和诊断患者的艾滋病状况。
目前，我国的艾滋病病毒检测系统包括：
- 各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的实验室负责在其管辖区域内进行艾滋病监测；
- 各医疗机构的实验室负责筛查献血者的艾滋病病毒，以确保输血安全，防止通过输血传播艾滋病，并负责监测和诊断患者中的艾滋病；
- 中国疾病预防控制中心卫生防疫所和各地区巴斯德研究所的艾滋病实验室负责区域内的艾滋病监测，并复核各省疾病预防控制中心提交的艾滋病检测结果。
随着上述检测系统的建立，在过去几年中，我们取得了一些显著的成绩，有助于限制艾滋病的传播，确保所有血液制品在输血前都经过艾滋病筛查；相对准确地评估了艾滋病的传播情况。然而，通过对南方和中部地区18个省份疾病预防控制中心的艾滋病实验室进行检查，以确认其是否符合《关于发布“艾滋病阳性病例确认实验室标准”的决定》（卫生部2000年第3052号决定）规定的标准，只有9个实验室被卫生部认定为合格（卫生部2001年第3573号决定）。未被认定为合格的省级疾病预防控制中心的艾滋病实验室的原因如下：直接从事艾滋病检测工作的人员尚未掌握检测程序和技术；检测人员被调往其他岗位，而替代人员尚未掌握检测技术；艾滋病实验室不符合规定标准，缺少或损坏检测设备但未得到修复……导致检测结果不准确；检测结果报告不统一。
为了克服上述问题并提高整个医疗卫生行业预防和控制艾滋病的效果，卫生部部长指示各直属单位负责人、省卫生厅长和各行业卫生主管立即执行以下要求：
1. 省级疾病预防控制中心是唯一可以公布辖区内艾滋病病毒感染者数据的机构。公布艾滋病阳性病例必须按照法律规定进行。
2. 各艾滋病实验室在完成检测后，如果发现艾滋病阳性病例，必须保存血清样本两年，ELISA读数结果保存五年。
3. 已经被卫生部认定为符合艾滋病阳性病例确认条件的艾滋病实验室需要采取积极措施，保持并满足《关于发布“艾滋病阳性病例确认实验室标准”的决定》（卫生部2000年第3052号决定）规定的标准。在没有达到规定水平的替代人员之前，不得调动从事艾滋病检测工作的人员。如有必要调动，则替代人员必须由国家疾病预防控制中心或各地区巴斯德研究所培训、考核并通过该决定规定的标准。
4. 对于已经由卫生部检查、评估但未达到《关于发布“艾滋病阳性病例确认实验室标准”的决定》（卫生部2000年第3052号决定）规定标准的艾滋病实验室，各单位负责人必须尽快根据卫生部评估团的要求弥补不足之处。整改后，需向卫生部提交报告申请重新评估。
在等待重新评估期间，各艾滋病实验室仍需继续进行艾滋病检测，仅将疑似或阳性的样本送至国家疾病预防控制中心和各地区巴斯德研究所进行确认。国家疾病预防控制中心和各地区巴斯德研究所应在收到样本后的七天内回复。
5. 已经由国家疾病预防控制中心和各地区巴斯德研究所检查、评估并认为符合标准但尚未获得卫生部认可的艾滋病实验室，应定期自我检查、纠正和完善，卫生部将进行评估并作出认可决定。
如果各地区巴斯德研究所检查、评估不合格，省级疾病预防控制中心必须弥补不足之处。整改后，需向各地区巴斯德研究所和卫生部提交报告进行检查和评估。
国家疾病预防控制中心负责与胡志明市巴斯德研究所、岘港巴斯德研究所和西原巴斯德研究所合作，开展以下工作：
6.1. 进行对未达到标准的HIV实验室（包括医院的实验室）的检查，并将检查结果报告给卫生部。除了报告符合标准的实验室外，还必须报告不符合标准的实验室；同时报告中应明确指出需要改进的地方，以便能够确认HIV阳性检测结果。
6.2. 经常培训HIV检测技术，重点是ELISA设备上的检测技术、实验室管理技术、样本保存、定期监测HIV/AIDS/STI等；培训应结合理论和实践，组织实操技能考核，并在培训班结束后立即为通过理论和实操考试的学员颁发证书（仅向通过在研究所进行的理论和实操考试的学员颁发证书）。
6.3. 建立适用于越南HIV/AIDS定期监测规定的实验室样品面板、表格和记录簿，提交卫生部部长批准在全国范围内的HIV实验室统一实施。
中央疾病预防控制中心、胡志明市巴斯德研究所、芽庄巴斯德研究所、西原疾病预防控制中心必须加强对卫生部根据卫生部长2000年8月29日第3052/2000/QĐ-BYT号决定认定为已达到标准的实验室的定期和突击检查，并将检查结果立即报告给卫生部（预防医学司）。
各单位负责人、各省市卫生局局长、各行业卫生主管接到本指示后，应立即组织实施上述要求，并于2001年12月30日前将执行结果报告卫生部（预防医学司）。
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