联合通知2007年第11号令关于指导国家管理药品价格的通知

 联合通知
关于药品价格管理的指导

根据《药品管理法》（第34/2005/UBTVQH11号）二〇〇五年八月九日；

根据《价格管理条例》（第40/2002/UBTVQH10号）二〇〇二年四月二十六日；

根据国务院令第79/2006/NĐ-CP号二〇〇六年八月九日关于实施《药品管理法》若干条款的具体规定；

根据国务院令第170/2003/NĐ-CP号二〇〇三年十二月二十五日关于实施《价格管理条例》若干条款的具体规定；

卫生部、财政部和商务部联合发布关于药品价格管理的指导如下：

第一章 总则

一、调整范围

本通知对药品价格管理进行指导，包括申报、重新申报药品价格；公示药品价格；管理由国家预算和医疗保障基金支付的药品价格；各机构在执行药品成品价格管理规定中的权限和责任；以及监督检查药品价格管理规定的执行情况。

二、适用对象

本通知适用于在中国境内从事药品生产、进口、批发、零售活动的组织和个人（以下简称“单位”），医疗机构，以及其他与药品价格管理有关的机关、组织和个人。

3. 药品价格管理原则

3.1. 国家按照以下原则管理药品价格：药品生产、进口、批发、零售单位自主定价，竞争定价，并接受国家药品价格管理部门的监督检查，依据《药品管理法》、国务院令第79/2006/NĐ-CP号二〇〇六年八月九日关于实施《药品管理法》若干条款的具体规定、本通知及其他相关法规的规定。

3.2. 国家采取措施稳定药品市场价格，以满足人民健康保健需求。

3.3. 药品经营单位必须严格执行申报、重新申报、公示药品价格的规定，并对其申报、重新申报、公示及销售药品的价格承担法律责任，依据《药品管理法》、国务院令第79/2006/NĐ-CP号二〇〇六年八月九日关于实施《药品管理法》若干条款的具体规定、本通知及其他相关法规的规定。

3.4. 药品价格管理部门（国家药品监督管理局和地方卫生局）负责审查药品价格合理性，不批准药品经营单位自行申报的价格。

3.5. 药品价格管理按照中央和地方药品价格管理部门之间的分级机制组织实施，根据地域和领域划分。

4. 术语解释

4.1. 药品价格种类包括：

a) 进口价格是指包含出口国售价、保险费、从出口国到越南港口的运费（简称CIF）但不含进口税（如有）的价格；

- 实际CIF价格是指报关单上记载的CIF价格。

b) 批发价格是指药品经营单位之间、药品经营单位与医疗机构之间的销售价格；

c) 预期批发价格是指国内生产企业或进口商向药品价格管理部门申报的预期批发价格；

d) 预期零售价格是指国内生产企业或进口商预期直接向消费者销售的零售价格；

e) 零售价格是指药品经营单位直接向消费者销售的零售价格。

4.2. 申报药品价格是指药品经营单位向药品价格管理部门报告进口价格、预期批发价格、预期零售价格的行为。申报应在提交外国药品注册申请表之前，以及进口药品和国产药品上市前进行。申报价格按最小包装单位计算。

4.3. 重新申报药品价格是指药品经营单位在需要调整价格时，向药品价格管理部门报告进口价格、预期批发价格、预期零售价格的行为。重新申报应在新价格实施前进行。重新申报价格按最小包装单位计算。

4.4. 公示药品价格是指药品经营单位公开药品销售价格的方式，通过在药品包装或外包装上印刷、粘贴、书写价格标签，或者在销售点、供应点的公告板、纸张或其他形式上公布价格，依照本通知第三部分的规定。

5. 在申报、重新申报和公示药品价格时使用的货币

5.1. CIF价格申报和重新申报使用人民币。外币兑换成人民币的汇率按照中国人民银行公布的市场平均交易汇率，在提交申报或重新申报药品价格材料时确定。

5.2. 预期批发价格和预期零售价格的申报、重新申报和公示使用人民币。申报、重新申报和公示价格已包含增值税。

第二部分 申报、重新申报药品价格的指导

1. 申报药品价格的材料、程序和手续

1.1. 提交外国药品注册申请表时

外国药品生产企业或被授权的注册单位应：

- 报告越南港口的CIF价格 男;

- 提供该药品（相同活性成分、浓度或含量和包装规格）在参考价格范围内其他国家的实际CIF价格（详见第六部分第一条第二款）。

对于仅在越南市场销售的新药或进口药品，境外药品生产企业应承诺并对其不提供该药品实际到岸价（CIF）信息的承诺负责，该信息涉及其向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的药品，详见本通知第六节第一款第1.2项。

1.2 在药品进入越南市场流通前 男

a. 已经注册和尚未注册的进口药品企业需执行：

- 提交实际到岸价（CIF）申报表，港口为越南 男;

对于尚未注册的进口药品企业：提供该药品的实际到岸价（CIF）信息（包括活性成分、浓度或含量及包装规格），该信息涉及境外生产企业向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的药品，详见本通知第六节第一款第1.2项。对于仅在越南市场销售的新药或进口药品，进口药品企业应承诺并对其不提供该药品实际到岸价（CIF）信息的承诺负责。

- 提交预期批发价申报；

- 提交预期零售价申报（如果企业申请零售业务形式）；

申报时间：从首次进口货物到药品进入越南市场流通前的时间段内。 男 对于已注册或新获得注册号的药品或尚未注册但新获得注册号的进口订单，后续进口批次无需申报，除非有调价情况。

b. 国内药品生产企业或被授权登记药品的企业需提交以下价格申报：

- 预期批发价申报；

- 预期零售价申报（如果企业申请零售业务形式）。 男 申报时间：从新注册号首次生产批次到药品进入越南市场流通前的时间段内。

对于后续生产批次，国内生产企业无需申报，除非有调价情况。 男1.3 价格申报文件应准备两份：一份提交给中国药品监督管理局，一份存档。价格申报文件应包括以下资料：

a. 境外药品生产企业或被授权登记药品的企业 男- 药品价格申报表：格式编号1-GT；

- 向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的实际到岸价（CIF）信息申报表：格式编号2-GT或承诺书（如有）。

b. 进口药品企业

- 药品价格申报表和详细申报价格明细表：格式编号3-GT；

- 向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的实际到岸价（CIF）信息申报表：对于尚未注册的进口药品企业使用格式编号2-GT或承诺书（如有）。

c. 国内药品生产企业或被授权登记药品的企业

- 药品价格申报表和详细申报价格明细表：格式编号4-GT；

2 重新申报药品价格的文件、程序和手续

2.1 当需要调整已申报的价格或最近一次连续申报的价格时，相关企业应向政府价格管理部门重新申报药品价格。

2.2 重新申报药品价格的文件应准备两份：一份提交给中国药品监督管理局或地方卫生局，一份存档。重新申报药品价格的文件应包括以下资料：

a. 境外药品生产企业或被授权登记药品的企业

- 重新申报药品价格的公文：格式编号5-GT； 男 - 重新申报药品价格表：格式编号6-GT；

- 向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的实际到岸价（CIF）信息申报表：格式编号2-GT。

- 重新申报药品价格表和详细申报价格明细表：格式编号7-GT。

c. 国内药品生产企业或被授权登记药品的企业

- 重新申报药品价格表和详细申报价格明细表：格式编号8-GT。

- 向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的实际到岸价（CIF）信息申报表：对于尚未注册的进口药品企业使用格式编号2-GT或承诺书（如有）。

- 重新申报药品价格表和详细申报价格明细表：格式编号7-GT。

3 政府部门和经营企业在实施药品价格申报和重新申报规定中的权限和责任

3.1 接收药品价格申报和重新申报文件的机构：

- 重新申报药品价格表和详细申报价格明细表：格式编号7-GT。

a) 中国药品监督管理局接收：

- 按照本节第一款第1.3项规定提交的药品价格申报文件。

- 按照第二款第2.2项规定提交的进口药品重新申报文件。

b) 地方卫生局接收按照第二款第2.2项规定提交的重新申报文件。

3.2 政府价格管理部门不对企业自行申报的价格进行审批，而是监督药品价格申报和重新申报工作如下：

a) 对于药品价格申报

自药品价格申报之日起至注册号或未注册进口药品许可证到期之日止，如发现申报价格不合理，中国药品监督管理局将以书面形式提出理由，并建议企业重新考虑申报价格。

b) 对于重新申报药品价格

自收到完整重新申报文件之日起17个工作日内，如发现重新申报价格不合理，中国药品监督管理局或地方卫生局将以书面形式提出关于重新申报价格的意见并说明理由。

c) 审查药品价格申报和重新申报合理性的依据：

- 根据现行法律规定确定的药品进口、生产和流通成本；

- 国内和区域药品市场价格水平。对于进口并在越南市场销售的药品，在申报或重新申报时，其价格不得高于境外生产企业向参考价格指南中规定的区域内某些国家销售的同种药品（相同活性成分、浓度或含量及包装规格）的实际到岸价（CIF）平均值。

- 原材料、物料和汇率等输入成本因素的变化。

- 进口、生产、流通药品的成本按照现行法律法规的规定确定；

- 国内和区域药品市场价格水平。对于进口并在越南市场流通的药品，申报或重新申报的价格不得高于该药品（相同活性成分、浓度或含量及包装规格）的实际到岸价格平均值，而国外生产企业销售给区域内参考价格指导下的某些国家的价格，详见本通知第六节第1.2点第1款。

- 原材料、物料等投入成本因素的变化以及汇率变动。

d) 对于国内药品生产企业、国外药品生产企业或被授权登记药品的机构未按规定进行申报或重新申报的情况，国家药品监督管理局将按以下方式处理：

- 暂停向国外生产的药品发放注册号，在等待发放注册号期间，如果申报价格不合理且未在收到政府药品价格管理部门书面意见后重新审查申报价格，则暂停发放注册号。

- 在发现药品价格申报或重新申报不合理且未在收到政府药品价格管理部门书面意见后重新审查申报价格或销售价格高于已申报或重新申报的价格时，暂停发放注册号并停止接受相关药品的信息和广告材料。

- 对于进口药品的企业，国家药品监督管理局在发现企业申报价格不合理且未在收到政府药品价格管理部门书面意见后重新审查申报价格或销售价格高于已申报或重新申报的价格时，可暂停发放进口药品订单。

3.3 若有必要，卫生部可以成立跨部门工作组来审查药品企业的申报和重新申报价格，并提出处理不合规申报和重新申报的意见。工作组成员包括：卫生部代表（由国家药品监督管理局负责，计划财务司参与），财政部代表（价格管理司、企业财务管理司）。

3.4 若有必要，地方卫生局可以成立跨部门工作组来审查本地药品生产企业的重新申报价格，并及时提出处理不合规重新申报的意见。工作组成员包括：卫生局代表（负责）、财政局代表。

3.5 各企业的权限与责任：

a) 药品生产企业、进口商、批发商和零售商有权自行定价其销售的药品，同时必须按照本通知和其他相关法律法规的规定完整地进行申报和重新申报价格，并对所申报和重新申报的价格及提供的数据和资料承担法律责任。

b) 企业有权就其申报和重新申报的价格向国家药品监督管理局或地方卫生局提出关于政府药品价格管理部门意见的建议。

c) 在经营过程中：

- 进口商和国内药品生产企业需向客户通报其已申报或重新申报的有效批发价信息，可通过书面通知或在销售发票上注明的方式提供。

- 批发商应根据生产商或进口商通报的有效批发价或国家药品监督管理局网站上的信息，自行确定其销售价格不超过生产商或进口商已申报或重新申报的有效批发价。

- 如果企业以低于已申报或重新申报的价格销售药品，则必须遵守反倾销法律规定。

3.6 定期报告重新申报价格情况。

每月10日前，地方卫生局需通过书面和电子邮件（地址：quanlygia [email protected]）向卫生部（国家药品监督管理局）报告本地药品生产企业重新申报价格的情况（使用表格编号9-GT）。

III. 关于药品标价的指导

1. 药品批发商应通过公开张贴在交易场所、销售地点或其他易于顾客观察的位置，以公告、纸张或其他形式公布每种药品的批发价，并不得高于生产商或进口商已申报或重新申报的有效批发价。

2. 药品零售企业应在药品包装或外包装上印制或标注每种药品的零售价，并不得高于已公布的零售价。

3. 医疗机构内药品零售企业的药品标价

3.1 医疗机构内的药品零售企业应按照本节第2款的规定进行药品零售价的标价。医疗机构内药品零售企业标示的零售价不得超过同一地区同一时间该药品普遍的零售价（相同活性成分、浓度或含量和包装规格）。

3.2 医疗机构负责人对其管辖下的药品零售企业执行药品标价规定负有责任。

如果医疗机构内的药品零售企业属于商业机构所有，医疗机构负责人和商业机构共同对该零售企业执行药品标价规定负有责任。

IV. 国家预算和医疗保险基金支付的药品价格管理

1. 国家预算支付的药品价格管理

1.1 财政部在收到卫生部书面审核意见后，规定中央预算支出任务的药品支付价格；省级财政局在收到地方卫生局书面审核意见后，规定地方预算支出任务的药品支付价格。

1.2. 根据本通知附件一第三款规定的国家药品价格管理原则和财政部于2005年1月18日发布的第06/2005/QĐ-BTC号决定所附的资产、商品和服务定价规则，由国家委托或下达计划制定价格方案并提交有权审批机关（见上述第1.1点）审核和批准。

2. 国家预算和医疗保障基金支付的药品价格管理：

2.1. 列入公立医疗机构和与社会保险机构签订医疗保险合同的非公立医疗机构主要使用的药品目录以及由国家预算支付的药品必须按照招标采购法律规定进行招标。中标价格不得高于卫生部最近公布的最高限价。

2.2. 对于每半年招标一次的药品，每半年报告一次；对于每年招标一次的药品，每年报告一次。自招标结果公布之日起15个工作日内，各省级卫生行政部门直属医院和中央直辖市的综合医院应将上一期的中标药品价格报告给国家药品监督管理局。报告形式为书面和电子邮件（格式编号：10-GT）。

V. 监督检查和处理违法行为

1. 监督检查国家对药品价格管理的指导执行情况

1.1. 卫生部、财政部、商务部在其职责范围内组织监督检查或联合监督检查，并依法处理违反国家药品价格管理规定的行为，涉及药品生产、进口、批发、零售单位及医疗机构。

1.2. 各有药品进口、生产和销售批发、零售业务的部门和医疗机构定期或不定期地检查、监督和处理违法行为，根据其职能任务进行。

1.3. 各级人民政府在其职责范围内，指挥当地职能部门组织监督检查或联合监督检查，并依法处理违反国家药品价格管理规定的行为，涉及药品生产、进口、批发、零售单位及医疗机构。

2. 处罚在药品价格管理领域中的行政违法行为。

2.1. 违反本通知关于药品价格管理指导和相关法律法规规定的组织和个人，将根据违法性质和程度受到行政处罚，或者被追究刑事责任，造成损失的，应当依法赔偿。

2.2. 药品价格管理领域的行政违法行为处罚依照国务院2004年9月22日发布的第169/2004/NĐ-CP号法令关于价格行政违法行为处罚的规定；2004年2月12日发布的第120/2004/NĐ-CP号政府令关于药品价格管理的规定；2005年4月6日发布的第45/2005/NĐ-CP号政府令关于医疗卫生行政违法行为处罚的规定以及其他现行法律法规的规定执行。

2.3. 具体处罚权限、程序和手续依照2002年《行政违法行为处理条例》和其他相关法律法规的规定执行。

VI. 国家药品价格管理分工合作实施

1. 卫生部牵头会同财政部、商务部及其他相关部门

1.1. 指导和引导省卫生厅和药品生产、进口、批发、零售单位及医疗机构实施本通知和相关法律法规关于药品价格管理的指导。

1.2. 每年统一一次，以书面形式通报区域内参考药品价格的国家名单，供各单位按本通知要求申报或重新申报药品价格。

1.3. 每年公布一次由国家预算和医疗保障基金支付的药品最高限价；公布上一期医疗机构中标药品参考价格。如药品市场价格出现异常波动，应及时公布最高限价以稳定市场。

2. 卫生部、财政部和商务部根据各自职权，指挥各级卫生、财政、市场监管部门经常性地联合监督检查药品流通、出口、进口法规和药品价格管理法规的执行情况；

3. 卫生部授权国家药品监督管理局 男

3.1. 牵头并配合驻外使馆定期调查区域内的药品价格，为国内药品价格管理提供服务。

3.2. 更新并公开已申报或重新申报的药品价格信息，在国家药品监督管理局网站、专业杂志和其他适当的媒体上发布。

4. 财政部授权

4.1. 海关总署每月25日前向国家药品监督管理局提供实际到岸价格（CIF）的进口药品市场流通信息（上月数据），报告形式为书面和电子邮件（格式编号：11-GT）。

4.2. 税务总局指挥地方税务机关检查管辖范围内的药品经营单位发票和凭证制度的执行情况。

五、商务部

5.1. 配合各部门和地方政府打击囤积居奇、垄断市场、推高药品价格获取非法利益的行为。

5.2. 监督竞争活动，防止垄断行为和违反竞争法的行为。

VII. 实施条款

1. 生效日期

本通知自发布之日起十五日后生效，并取代2003年7月25日由卫生部和财政部联合发布的第08/2003/TTLT/BYT-BTC号通知，该通知关于指导药品预防和治疗疾病的定价。此前有关药品价格管理的规定与本通知相抵触的，一律废止。

二、组织实施

2.1. 生产企业、进口企业、批发企业和零售药店以及医疗机构应立即采取必要措施，以正确执行本通知的指导。

2.2. 对于在本通知生效前已获得注册编号的药品，相关单位需按照本通知的指导补充申报药品价格，并于2007年12月31日前提交至国家药品监督管理局。 男 提交形式为书面材料及电子邮件（地址：[email protected]）。

2.3. 各行业协会、职业团体及其分会应在各自职责范围内，对会员进行宣传、普及和监督药品价格管理规定，并及时反映药品价格变动情况，提出意见和建议，协助政府相关部门稳定药品价格。

在执行过程中如遇困难或问题，请各相关单位和地方及时向卫生部反映，以便卫生部、财政部和商务部研究解决。