✦ Smart summary
本通知适用于在越南涉及精神类药物和用作药物的前体物质的个人和组织，规定了处方、标签、交接、运输、报告、档案保存、库存管理、配制、发放、保管、预算、买卖、进出口、监督检查和违规处理等详细规定。
Scope of application
在越南从事精神类药物和前体物质相关活动的个人和组织。
Key points
- 医疗机构必须设置符合物质条件、人力资源、包装、贴标、保管和建立档案、账簿要求的配制区域。
- 在提取或入库精神类药物和前体物质时：必须核对药品名称、浓度、含量、数量、有效期、外观质量；交接双方必须在凭证上签字。
- 按照通知的规定报告精神类药物和前体物质的进出口情况。
- 经营和使用精神类药物和前体物质的企业必须至少保存两年与原料和成品药相关的档案、账簿。
- 在专门研究和培训医药领域的机构中配制和使用精神类药物和前体物质必须有大学药剂师监督。
🌐 Social impact of this document
- 积极影响：有助于严格管理与精神类药物和前体物质有关的活动，减少滥用风险，保护公众健康。
- 消极影响：增加企业员工培训、建立标准操作程序（SOP）、档案保存等方面的成本；执行手续的时间可能造成困难。
❓ Frequently asked questions
医疗机构需要满足什么条件才能配制精神类药物？
必须设置符合物质条件、人力资源、包装、贴标、保管和建立档案、账簿要求的配制区域。
提取精神类药物和前体物质时需要做什么？
必须核对药品名称、浓度、含量、数量、有效期、外观质量；交接双方必须在凭证上签字。
经营企业需要保存与原料和成品药相关的档案、账簿多久？
至少保存两年。
医疗机构何时需要报告精神类药物和前体物质的进出口情况？
出口或进口后十天内最迟；对于组合型成品精神类药物和前体物质每年一次。
医疗机构可以从哪里购买精神类药物和前体物质的原料？
可以从中央制药公司或被许可生产、配制精神类药物和前体物质的企业购买。
Full text
通知
指导与精神类药物和用作药品的前体物质相关的活动
根据2007年12月27日国务院第188号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；
根据2006年8月9日国务院第79号令《关于实施<药品管理法>有关问题的决定》；
根据2000年12月19日全国人民代表大会常务委员会第23号法律《禁毒法》；
根据2001年11月5日国务院第80号令《关于指导合法涉毒活动监管工作的决定》；
根据2001年10月1日国务院第67号令《关于公布毒品和前体物质目录的规定》；
根据2003年5月19日国务院第58号令《关于进口、出口、过境运输精神类药物、前体物质、麻醉药品的监督管理规定》；
根据2003年11月6日国务院第133号令《关于补充某些物质到毒品和前体物质目录中的决定》，该目录由2001年10月1日国务院第67号令发布；
根据2007年11月12日国务院第163号令《关于修改、补充、转移、删除某些物质在毒品和前体物质目录中的名称和位置的决定》，该目录由2001年10月1日国务院第67号令发布；
卫生部指导在越南使用的精神类药物和用作药品的前体物质相关活动。
第一章
一般规定
第一条 调整范围
1.本通知指导涉及精神类药物和用作药品的前体物质（以下简称前体）在医疗领域以及分析、检验、科学研究中使用的活动，这些活动规定在附录I和III的精神类药物目录，附录II和IV的用作药品的前体物质目录中。
2.成品药包含多种活性成分，其中含有精神类药物或前体与其他非成瘾性、非精神类药物或前体混合，其精神类药物或前体含量等于或低于附录III的精神类药物组合目录和附录IV的用作药品的前体物质组合目录规定的含量，可免于执行本通知的部分条款，但不包括以下条款：第四条b项第一款第七条第二款第九条第一款和第三款第十一条第一款和第四款第十二条第二款和第四款第十五条第二十条第一款。
第二条 适用对象
本通知适用于在医疗领域以及分析、检验、科学研究中涉及精神类药物和前体物质的国内和国外个人及组织。
第三条 处方
精神类药物和前体物质的门诊患者处方应按照卫生部部长发布的“门诊处方制度”规定执行。
第四条 药品标签
应遵循卫生部部长发布的药品标签指南规定。
第五条 发放与接收
在发放和接收精神类药物和前体物质时，必须核对药品名称、浓度、含量、数量、生产批次、有效期、外观质量；发料人和收料人应在出库单和入库单上签字并注明姓名。
条 6. 运输
1. 在运输过程中：精神类药品、前体物质必须进行包装、封口，并采取安全措施，防止在运输过程中丢失；包装上需注明出口地、进口地、药品名称和数量。
2. 拥有精神类药品、前体物质的机构负责人必须出具书面文件，指定本机构人员负责运输精神类药品、前体物质；负责运输精神类药品、前体物质的人员必须持有上述文件、居民身份证（或合法身份证明）、销售发票或出库单；对运输过程中的精神类药品、前体物质的数量、种类和外观质量负责，并将药品完整交付给负责保管的精神类药品、前体物质的人员。
3. 经营精神类药品、前体物质的机构需要雇佣运输服务。雇佣方和承运方必须签订书面合同，其中应详细说明与精神类药品、前体物质储存和运输相关的规定条件。承运方在运输过程中必须满足这些条件；确保药品不丢失。
雇佣方和承运方应对运输过程中涉及的精神类药品、前体物质的问题承担责任。
条 7. 报告
1. 进出口报告：
a) 精神类药品、前体物质：自出口、进口精神类药品、前体物质之日起十日内，进出口单位须向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和公安部（禁毒办公室）报告（格式1A、格式1B）；
b) 符合本通知第1条第2款规定的组合型精神类药品、前体物质：每年，相关单位须报告当年出口、进口的数量（格式2A、格式2B）至国家卫生健康委员会（药品监督管理局），最迟于次年1月15日前提交；
2. 库存和使用报告：
a) 经营、使用精神类药品、前体物质的单位：必须盘点库存，每月、每半年、每年报告（格式3A、格式3B），并提交给预审和进出口许可审批机关；报告最迟应在下个月15日（如果是月度报告）、下一年7月15日（如果是上半年报告）或次年1月15日（如果是年度报告）之前提交；
b) 各省、直辖市卫生健康委员会：须报告辖区内各单位使用精神类药品、前体物质的情况（格式4）；国防军事卫生局每年须报告本行业使用精神类药品、前体物质的情况（格式3A）至国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；报告最迟应在次年1月30日前提交。
3. 突发报告：
经营、使用精神类药品和前体物质的单位，在发生错误、丢失或怀疑丢失时，均须紧急报告预审机关。收到紧急报告后，预审机关必须进行核查并采取适当的处理措施；
各省、直辖市卫生健康委员会汇总并紧急报告国家卫生健康委员会（药品监督管理局）。
条 8. 保存档案和账簿
1. 经营、配制、发放精神管制药品和前体物质的单位必须记录、跟踪并保存与精神管制药品原料、成品精神管制药品、过期前体物质相关的资料，至少保存两年。
2. 超过上述保存期限后，单位负责人应成立委员会进行销毁，并制作销毁记录，保存在单位内。
条 9. 销毁药品
1. 过期、质量不合格、超出留样时间的精神管制药品原料、成品、从治疗科室收回的药品以及因患者死亡收回的药品需要销毁，具体销毁程序如下：
a) 向审批部门提交书面申请。申请书需详细列出药品名称、浓度含量、数量、销毁理由及销毁方法。销毁工作须经审批部门批准后方可实施；
b) 成立由单位负责人指定的销毁委员会。委员会成员不少于三人，其中必须包括负责该单位的工作人员；
c) 销毁完成后制作销毁记录并保存在单位内；
d) 销毁完成后，需向审批部门报告销毁情况（附上销毁记录）；
2. 生产过程中产生的精神管制药品和前体物质的副产品、废品也需按照本条第1款b项和c项的规定进行收集和销毁；
3. 不再使用的直接包装精神管制药品和前体物质的容器也需按照本条第1款b项和c项的规定进行收集和销毁；
4. 精神管制药品和前体物质的销毁必须与其他药品分开进行，确保彻底、安全，不危害人畜，避免环境污染，符合环境保护法律法规的规定。
条 10. 在研究和教育机构中配制和使用精神管制药品和前体物质
1. 研究和教育机构可以为教学和科学研究配制和使用精神管制药品和前体物质；必须有药学大学毕业生监督并对其配制记录、出入库记录和报告负责，符合本通知规定；
2. 配制完成的精神管制药品和前体物质必须立即包装并贴标签以防止混淆。标签上至少应包含以下信息：单位名称、药品名称、浓度含量（体积）、配制人员、监督人员、配制日期；
3. 精神管制药品和前体物质必须存放在专用柜中，配备必要的设备和措施以确保安全，防止丢失；
第二章
经营精神管制药品和前体物质
条 11. 基本原则
1. 生产、出口、进口、批发、零售精神管制药品和前体物质的单位必须符合《药品管理法》第二章和国务院令第79号（2006年8月9日发布）第四章关于药品经营的具体规定，并遵守本通知的规定；
2. 经营精神管制药品和前体物质的单位必须建立并执行适用于不同业务类型的标准化操作规程（SOP），所有员工均需遵循，至少应包括以下程序：
a) 出口、进口、购买、销售精神管制药品和前体物质的操作程序；
b) 精神管制药品和前体物质的储存操作程序；
c) 精神管制药品和前体物质的交接、运输操作程序；
d) 精神管制药品和前体物质（原料、成品、副产品、废品、直接包装）的销毁操作程序；
SOP的制定必须满足以下要求：
- 确保安全，不得造成精神管制药品和前体物质的流失；
- 每个环节都必须通过账簿交接并签字确认，明确每个环节个人的责任；
3. 所有参与精神管制药品和前体物质经营活动的员工必须接受初始培训和持续培训，了解相关法律法规和操作规程；培训记录必须保存在单位内；
4. 存储：生产、出口、进口、批发单位必须具备符合国家卫生健康委员会发布的良好药品存储规范（GSP）的仓库；其中存放精神管制药品和前体物质的仓库必须加锁，采取安全措施，防止流失。如果没有专用仓库，则精神管制药品和前体物质必须存放在符合GSP标准仓库内的独立区域，加锁并采取安全措施防止流失。
条12. 生产
1. 每年，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）根据实际情况发布准许生产精神管制药品和前体物质的机构名单。
2. 生产精神管制药品和前体物质的机构必须遵守以下规定：
a) 至少连续两年达到相应的药品生产质量管理规范（GMP）标准；
b) 人员：
- 库管：由大学药剂师或中等药剂师授权（单位负责人以书面形式授权，每次授权不超过12个月）；
- 监督研究、生产和分析检验并负责记录制度和报告的人：至少有两年在生产精神管制药品机构执业经历的大学药剂师；
c) 文件、账簿：
- 精神管制药品和前体物质配制记录（表5）；
- 精神管制药品和前体物质出入库记录（表6A）；
- 配合规定的成品精神管制药品和前体物质出库记录（表6B）；
- 精神管制药品和前体物质出库单（表7）；
3. 生产精神管制药品和前体物质机构的经营范围：
a) 购买、进口用于生产含有精神管制药品和前体物质成分的原料；
b) 出口本企业生产的成品精神管制药品和前体物质；
c) 向本通知第13条第1款规定的机构销售自己生产的成品精神管制药品和前体物质；
4. 当需要用于新注册产品研究和生产的原料精神管制药品和前体物质时，生产机构必须提交购买/进口原料精神管制药品和前体物质的申请（表8A），并详细报告已用于研究和试验生产的原料精神管制药品和前体物质的数量（表8B）。
条13. 进出口—批发
1. 中央医药公司1、中央医药公司2、中央医药公司3、西贡医药公司、胡志明市医疗进出口股份公司（YTECO）、河内医药设备股份公司（HAPHARCO）负责向全国各经营和使用机构供应精神管制药品和前体物质及其成品。
2. 人员：库管必须是大学药剂师或中等药剂师，并被授权（单位负责人以书面形式授权，每次授权不超过12个月）。
3. 文件、账簿：
a) 精神管制药品和前体物质出入库记录（表6A）；
b) 精神管制药品和前体物质出库单（表7）；
c) 与出口、进口、买卖精神管制药品和前体物质有关的凭证。
4. 活动范围：
a) 出口、进口精神管制药品和前体物质原料及成品；
b) 从生产机构购买成品精神管制药品和前体物质；
c) 向全国范围内的批发商、成瘾药物零售商、医疗机构、医学教育研究机构、戒毒中心销售成品精神管制药品和前体物质；
d) 向准许生产、配制精神管制药品和前体物质的机构出售精神管制药品和前体物质原料。
5. 各省、直辖市医药公司（包括国有和国有改制后的股份公司）可以从本条第1款规定的医药公司购买成品精神管制药品和前体物质，以供应给本地的医疗机构、医学教育研究机构、戒毒中心。
6. 大学药剂师或中等药剂师被授权（单位负责人以书面形式授权，每次授权不超过12个月）直接批发精神管制药品和前体物质。
条14. 零售
1. 药店、药柜。
a) 达到良好药品操作规范（GPP）标准；
b) 大学药剂师直接管理药店或中等药剂师直接管理药柜，并销售精神类药物和前体物质；
c) 保管：精神类药物和前体物质必须存放在有锁的专用柜中，采取安全措施，防止丢失；
如果精神类药物和前体物质数量较少，可以与成瘾性药物一起存放，但需单独隔开，避免混淆；必须上锁并采取安全措施，防止丢失；
d) 文件记录：精神类药物成品进出登记簿（表6A）；精神类药物出库单据；
ｅ) 活动范围：
- 根据门诊处方制度购买和零售精神类药物和前体物质成品；
- 不得购买和销售精神类药物和前体物质原料；
2. 企业药品代理、村卫生室药柜：
a) 物质设施：柜台、药柜必须上锁；精神类药物和前体物质必须放置在确保安全的位置，避免混淆；
b) 文件记录：精神类药物成品进出登记簿（表6A）；
c) 活动范围：
- 企业药品代理有权销售列入国家基本药物目录的精神类药物和前体物质；
- 村卫生室药柜有权销售列入国家基本药物目录用于村级医疗卫生的精神类药物和前体物质；
第三章
医疗机构、戒毒中心的精神类药物和前体物质的配制、发放、使用和保管
条15. 配制。
1. 具备诊疗功能的医疗机构若具备精神类药物和前体物质配制功能，须设置符合以下条件的配制区域：
- 设有能够提供当天结果的生殖内分泌实验室；
- 配制室：天花板防尘，地面和墙壁采用易于清洁的材料，必要时可进行消毒。该房间应设在通风良好的地方，独立且安全，远离污染源。面积至少为10平方米。各部分应按单向原则布置；
- 应设有洗手池和配制工具清洗处；
- 配备适合配制、储存和检验药品的设备；
二 人力资源：
- 负责记录、报告和检查配制后药品质量的监督人员：大学药剂师；
- 负责保管配制后精神类药物和前体物质的人员：中等及以上药剂师；
三 包装、贴标签、储存：
- 配制完成后的精神类药物和前体物质必须立即包装并贴标签以避免混淆。标签上至少应包含以下信息：单位名称、药品名称、剂型、活性成分、浓度或含量、配制人、监督人、配制日期；
- 精神类药物和前体物质必须存放在专用柜中：采取安全措施，防止丢失；
四 档案、账簿：
- 精神管制药品和前体物质配制记录（表5）；
- 药品质量检查控制账簿；
- 根据处方配制药品的程序；
- 必须制定标准操作规程（SOP）。
二、活动范围：
a) 配制的药品仅根据本单位住院和门诊患者的处方发放；
b) 只能配制经单位负责人批准并对其安全性及有效性负责的配方、配制程序和质量标准的药品；
三 不得配制注射用药品。
条16. 发放、使用
1. 药剂科向治疗科室发放精神类药物和前体物质，依据精神类药物和前体物质领药单（样式编号9），并直接向门诊患者发放药品。药剂科主任或由药剂科主任书面授权的药学博士需签署治疗科室的精神类药物和前体物质领药单。
在治疗科室，药剂师在接收药剂科提供的药品后，必须核对药品名称、浓度、含量及数量，确保在注射或发放给患者之前信息准确无误。
因未使用完或患者转院或死亡而剩余的精神类药物和前体物质，治疗科室须填写退回药剂科的证明。药剂科主任根据具体情况决定是否重新使用或按规定销毁，并记录存档。
药剂科必须详细记录精神类药物和前体物质的库存、进出数量（样式编号6A）。
2. 对于各科室、部门内设置的值班药柜和急救药柜中存放的精神类药物和前体物质，由值班护士根据医嘱发放。换班时，上一班的药品保管人需将药品和跟踪记录本移交给下一班的药品保管人。
3. 戒毒中心：由中等及以上学历的药剂师负责接收、管理、发放精神类药物和前体物质。
条17. 保管
药剂科保管精神类药物和前体物质：
a) 物质基础：精神类药物和前体物质必须按照良好药品储存实践的规定，在符合安全要求的仓库中储存；精神类药物和前体物质的仓库或柜子应配备锁具，以确保安全，防止丢失。如无专用仓库或柜子，则可与成瘾性药品共存，但必须分开存放，避免混淆。
b) 库管员：中等及以上学历的药剂师。
2. 值班药柜和急救药柜中保管精神类药物和前体物质：精神类药物和前体物质应在值班药柜和急救药柜中的独立隔间或抽屉中存放，柜子应配备锁具。值班药柜和急救药柜中精神类药物和前体物质的数量和种类由机构负责人以书面形式规定。
第四章 实施细则
文件和手续关于储备、购买、进出口
条18. 预算
1. 每年，经营和使用精神类药物和前体物质的机构必须编制精神类药物和前体物质的采购预算（样式编号10）。预算需制作四份副本（审批机构留存两份，单位保留一份，供应商保留一份）。
2. 经营和使用精神类药物和前体物质的机构只有在获得本通知第19条规定批准的预算后，方可进行采购、销售、发放和使用精神类药物和前体物质。
机构负责人应对精神类药物和前体物质的预算数量负责，预算数量应符合单位的实际需求；若预算数量超过前一期使用量的50%，则需提供明确的理由。
若按预算购买的精神类药物和前体物质无法满足实际需求，机构可以补充预算并说明理由。
4. 自收到有效预算副本之日起七个工作日内，审批机构应审查并批准预算或出具书面回复，说明不予批准的原因。
条19. 审批计划
1. 卫生部（药品监督管理局）：
a) 审批原料精神药品、前体物质的计划，供药品生产企业、医疗机构、研究机构、医药专业培训机构和戒毒中心使用。
b) 审批成品精神药品、前体物质的计划，供本通则第13条第1款规定的机构使用。
c) 审批非卫生部门管理但有需求购买精神药品和前体物质用于科学研究的机构的计划。在编制计划时，该机构必须附上解释理由的公文，并由具有直接管理职能的厅、局级以上机关负责人确认。
d) 审批成品精神药品和前体物质的计划，供国防军医局使用。
2. 省、直辖市卫生局审批成品精神药品和前体物质的计划，供药品批发商、零售商、医疗机构、研究机构、医药专业培训机构和戒毒中心使用。根据各地情况，卫生局可以将审批权限下放或委托区、县、市卫生局或区、县、市医疗卫生中心（如有专业药学人员）审批乡镇、街道、镇卫生站的成品精神药品和前体物质计划。
3. 国防军医局审批成品精神药品和前体物质的计划，供国防部所属医院和单位使用。
4. 科主任、门诊部主任签署精神药品和前体物质领用单（表9）。药房主任签署药房当班的精神药品和前体物质领用单。
条20. 出口、进口的文件和程序
1. 精神药品和前体物质出口、进口的文件和程序按照现行卫生部发布的关于药品和直接接触药品包装材料进出口活动的指导通则的规定执行。
2. 精神药品绿色出口许可证和红色前体物质进口许可证按每次进口、出口发放，有效期最长为自签发之日起一年。
3. 许可证应发送给申请进口、出口的企业；越南国家禁毒办公室；口岸海关分局（出口、进口手续办理地）；财政部；国际麻醉品管制委员会；进口国管理部门（出口许可证）。
原料和成品精神药品及前体物质只能通过越南的国际口岸进行进出口。
第五章
监督检查与处罚
条21. 检查和监督
1. 药品监督管理局、卫生部监察局根据职权对参与精神药品和前体物质相关活动的组织和个人在越南领土上的实施情况进行检查和监督。
2. 各省、直辖市卫生局负责在其管辖范围内对本通则的实施情况进行检查和监督。
条 22. 处理违法行为
违反本通则的行为，根据违法程度和性质，将依法受到行政处罚，或者暂停、吊销许可证，或者追究刑事责任。
第六章
实施条款
条 23. 实施步骤
药店和药柜继续按照强制实施的“良好药店实践”原则和标准的规定，购买和销售精神类药物和前体物质。
条24. 生效
1. 本通知自签发之日起四十五日后生效。废除卫生部于2001年7月12日发布的第3047/2001/QĐ-BYT号决定关于发布精神类药物管理规定、精神类药物目录、用作药物的前体物质目录以及联合形式的精神类药物、前体物质目录的决定；卫生部于2002年4月25日发布的第1443/2002/QĐ-BYT号决定关于修改和补充卫生部于2001年7月12日发布的第3047/2001/QĐ-BYT号决定中的若干条款；卫生部于2004年1月9日发布的第71/2004/QĐ-BYT号决定关于将若干物质添加到卫生部于2001年7月12日发布的第3047/2001/QĐ-BYT号决定中的精神类药物、前体物质目录中。
2. 药品监督管理局、卫生部下属单位、各省、直辖市卫生厅、越南医药总公司；与精神类药物、前体物质有关的组织和个人，向越南提供精神类药物、前体物质的外国组织和个人；医疗卫生机构、医药专业研究和培训机构有责任执行本通知。
在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位报告卫生部（药品监督管理局）进行审议和解决。/。
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↑ Basis & documents that affect this document
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58/2003/NĐ-CP
Nghị định số 58/2003/NĐ-CP Quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
Expired
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
Expired
133/2003/NĐ-CP
Nghị định số 133/2003/NĐ-CP Bổ sung một số chất vào danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01 tháng 10 năm 2001 của Chính phủ
Expired
23/2000/QH10
Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10
Expired
163/2007/NĐ-CP
Nghị định số 163/2007/NĐ-CP Sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ một số chất thuộc danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất
Expired
67/2001/NĐ-CP
Nghị định số 67/2001/NĐ-CP Ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất
Expired
80/2001/NĐ-CP
Nghị định số 80/2001/NĐ-CP Hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước
Expired
79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Expired
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Expired
65/2013/QĐ-UBND
Quyết định số 65/2013/QĐ-UBND Ban hành Quy chế phối hợp kiểm soát các hoạt động hợp pháp
liên quan đến ma túy trên địa bàn tỉnh Bình Phước
Expired
11/2010/TT-BYT
通知第11/2010/TT-BYT号关于精神类药物和用作药物的前体物质相关活动的指导
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