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通知2012年第11号卫生部令关于医疗机构采购药品招标文件的制定，适用于使用国家财政资金、医疗保险基金和其他合法收入的单位。该通知详细规定了参与投标的条件、投标文件的内容、评估标准、中标条件以及合同规定。
Scope of application
各组织和个人负责在使用国家财政资金、医疗保险基金和其他合法收入的单位中制定采购药品的招标文件，以满足预防疾病、诊疗和治疗的需求。
Key points
- 参与投标的组织和个人必须具备药品经营资格证书，并符合按规定的标段划分要求。
- 投标文件应包括承包商的合法资格、能力和经验信息，以及投标药品的合法性和适用性。
- 对承包商的能力和经验评估标准按照“合格”、“不合格”的标准执行。
- 技术评估标准采用评分方法（满分100分）来确定评估价格。
- 中标的药品必须符合价格管理和质量控制的要求，并且具有最低的评估价格。
🌐 Social impact of this document
- 积极影响：加强药品质量管理，减少劣质药品使用的风险。
- 消极影响：可能增加医疗卫生机构的成本，因为需要复杂的认证和招标文件。
❓ Frequently asked questions
哪些组织需要遵守本通知？
负责在使用国家财政资金、医疗保险基金和其他合法收入的单位中制定采购药品招标文件的各组织和个人。
承包商需要提供哪些文件才能参加投标？
承包商需要提供药品经营资格证书、承包商的合法资格、能力和经验信息，以及证明投标药品合法性和适用性的相关文件。
技术评估标准是如何实施的？
技术评估标准采用评分方法（满分100分）来确定评估价格，最低得分不低于70分。
哪些药品将被考虑为中标候选？
在标段或药品组中具有最低评估价格的药品将被视为中标候选人，优先考虑质量、使用效果和承包商信誉。
医疗机构在编制招标文件时需要注意什么？
医疗机构需确保遵守有关承包商合法资格、能力和经验的规定，以及投标药品的合法性和适用性。
Full text
通知
指导医疗机构采购药品的招标文件编制指南
___________________
根据2005年6月14日第十届全国人民代表大会通过的第34号《药品管理法》；
根据2005年11月29日第61/2005/QH11号《招标投标法》 及2009年6月19日第38/2009/QH12号《关于修改和补充与基本建设投资有关的若干法律条款》的国会法令；
根据2006年8月9日第79/2006/NĐ-CP号政府法令，就《药品法》若干条款的具体实施作出规定
根据政府第85/2009/NĐ-CP号令，于二〇〇九年十月十五日关于执行《招标法》和《建筑法》中选择建筑承包商的规定；
根据2007年12月27日第188/2007/NĐ-CP号政府法令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；以及2010年3月9日第22/2010/NĐ-CP号政府法令，对2007年12月27日第188/2007/NĐ-CP号政府法令中关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定进行修改和补充
根据2012年1月19日第01/2012/TTLT-BYT-BTC号联合通知，由卫生部和财政部联合发布，指导医疗机构药品采购招标
根据2010年2月10日第05/2010/TT-BKH号计划投资部通知，就货物采购招标文件编制的具体规定
卫生部就医疗机构药品采购招标文件编制事宜指导如下：
第一章
总则
第一条 调整范围
第一条 本通知就广泛国内招标和有限国内招标形式下，使用国家预算资金、医疗保险基金和其他合法收入在医疗机构购买药品以用于疾病预防、诊疗和治疗时的招标文件编制工作作出指导。
第二条 对于使用官方发展援助资金的药品采购项目，如果得到资助方批准，则可按照本通知执行，或根据越南社会主义共和国加入的国际条约或经有权机关签署的国际协议中的招标规定，对部分内容进行修改和补充。
本通知不适用于以下情况：
a) 使用国家预算资金支付的国家订购药品。
b) 中药和传统医药成分。
c) 血液及其制品。
第二条 适用对象
本通知适用于负责编制医疗机构药品采购招标文件的组织和个人，这些机构使用国家预算资金、医疗保险基金和其他合法收入购买药品以用于疾病预防、诊疗和治疗。
第三条 编制药品采购招标文件的原则
医疗机构药品采购招标文件编制应遵循2010年2月10日第05/2010/TT-BKH号计划投资部通知（以下简称第05/2010/TT-BKH号通知）中关于货物采购招标文件编制的具体规定，并参照本通知及其他相关法律法规。
第二章
关于编制药品采购招标文件中某些内容的详细指导
条 4. 参加招标的条件
应按照第05/2010/TT-BKH号通知第一部分第一章第二节发布的货物采购招标文件模板执行，同时确保以下内容：
一、投标人应符合2012年1月19日第01/2012/TTLT-BYT-BTC号联合通知（以下简称第01/2012/TTLT-BYT-BTC号通知）第七条规定的药品采购招标包划分情况，参与相应的招标包投标。
二、对于通用名药品采购招标包，投标人应符合第01/2012/TTLT-BYT-BTC号通知第七条第一款规定的药品分组情况，参与相应的药品组投标。对于在EMA、ICH或PIC/s成员国生产的药品供应商，或者其药品生产设施符合PIC/s或欧盟（PIC/s-GMP或EU-GMP）标准的供应商，经EMA、ICH或PIC/s参与机构授权的机构检查并颁发证书后，可以参与在EMA、ICH或PIC/s成员国生产的药品组投标。
条 5. 关于投标文件内容的规定
应按照第05/2010/TT-BKH号通知第一部分第一章第八节发布的货物采购招标文件模板执行，具体如下：
1. 证明投标人合法资格、能力和经验的资料和信息：
a) 药品经营许可证：
经营范围中应明确注明药品生产和批发。
b) 根据业务类型提供的良好操作规范证书：
- GSP（药品储存良好操作规范）：适用于直接进口药品的企业。
- GDP（药品分销良好操作规范）：适用于药品批发企业。
- GACP（中药材种植和采集的良好操作规范）：适用于中药材种植基地。
- GMP（药品生产良好操作规范）：适用于药品生产企业。
c) 能力和经验证明材料（正在执行的合同和类似合同；在药品生产和经营领域的能力和经验；供应商的财务能力）：
应按照第05/2010/TT-BKH号通知第四章第八表、第九表、第十表和第十二表的规定执行。
二、证明投标药品合法性和适用性的文件和信息：
a) 投标药品名称、流通许可编号或进口许可编号（对于尚未获得流通许可编号的药品）、以及其他相关信息：
投标人应完整列出本通知附件1中的所有信息。这些信息必须与药品注册号或进口许可信息一致，该信息由国家药品监督管理局在其官方网站上公布（网址： http://www.dav.gov.vn);
b) 根据本通知附件2第四部分提供的承诺书，证明满足单位关于供应进度和范围的要求。
3. 其他内容：
投标人需提供以下材料（如有）：
- 中标通知书、药品销售发票等，供医疗机构证明药品供应经验，根据本通知附件3第二部分评估。
- 接收药品连锁店GPP认证或药品分销中心认证的接收单据，根据本通知附件3第九部分和第十部分评估。
- 对于中药和草药药品，提供明确药材来源的文件，根据本通知附件3第十一部分评估（从获得卫生部或地方卫生局颁发的中药或草药药品生产或经营许可证的供应商处购买药材的有效凭证，或从达到WHO原则和标准的中药材种植基地购买药材的有效凭证）。
- 用于生产投标药品的国产抗生素原料购买的有效凭证，根据本通知附件3第十三部分评估。
4. 承包商参加投标时提供的文件为承包商盖章确认的复印件。对于药品良好生产规范（GMP）证书，承包商只需列出本通知附件1中的信息，并与国家药品监督管理局网站（网址：http://www.dav.gov.vn）上公布的相应信息一致。www.dav.gov.vn).
第六条 预先排除投标书的条件
根据第一部分第二十四条第二款和第二部分第二十四条第二款《采购货物招标文件范本》的通知第05/2010/TT-BKH号通知的规定执行，此外还需补充并明确以下条件：
一、投标人提交的投标书在下列情况下将被排除：
a) 承包商没有由有权机关颁发的药品经营许可证（如果投标文件缺少药品经营许可证，则招标方应要求承包商根据规定进行补充）。
（二）药品经营许可证的经营范围不包括药品生产和批发。
二、投标药品在下列情况下将被排除：
a) 投标进入合同包或药品组的药品不符合联合通知第01/2012/TTLT-BYT-BTC号第7条和本通知第二章第四条的规定。
b) 投入投标的药品未获得合法流通许可。
c) 投入投标的药品在注册有效期内被撤销注册号，依据卫生部2009年11月24日第22/2009/TT-BYT号通知关于药品注册的规定第四章第三十三条。
d) 投入投标的药品全部产品被暂停流通、召回，依据卫生部2010年4月28日第09/2010/TT-BYT号通知关于药品质量管理的指导第四章第十三条第一款。
e) 在投标文件中，药品的投标价格不固定，以多个价格报价（除非承包商投标多个具有相同活性成分、浓度、含量、剂型的不同生产单位的药品）。
f) 承包商提供的关于投入投标药品的信息和文件不真实（提供的信息与药品注册文件、药品定价申报文件、已由卫生厅或卫生部颁发的证书不符）。
第七条 评估标准及评估价格内容确定
根据《采购货物招标文件范本》的通知第05/2010/TT-BKH号通知第一部分第三章的规定执行，此外具体实施内容如下：
一、关于投标人能力及经验的评估标准：
a) 对承包商的能力和经验评估标准包括本通知附件2的内容。
（二）评估方法：采用“合格”、“不合格”的标准，具体为：
- 承包商必须满足本通知附件2的所有要求才能被视为符合能力及经验要求。
- 附件2中所有评估内容需满足“合格”标准，即每个要求的具体内容均需达到“合格”。
二、关于技术标准的评估：
a) 技术评估标准包括本通知附件3的内容。
（二）评估方法：采用评分制（满分100分），具体为：
- 在附件3的每个项目中，承包商同时满足两个或以上内容时，仅计算得分最高的内容。
- 技术评估最低得分要求根据每份招标计划中每个合同包或每种商品的性质而定，但不得低于70分。
——总得分达到或超过技术标准最低得分要求的投标书将被视为符合技术要求。
c) 对于小型药品采购合同（依据政府2009年10月15日第85/2009/NĐ-CP号法令关于《招标法》和《建筑法》中选择建筑承包商的实施指导第三十三条第一款的规定）：
根据本通知附件3的评估标准进行“合格”、“不合格”的评估，并按照《采购货物招标文件范本》的通知第05/2010/TT-BKH号通知第一部分第三章第二款2.2的规定执行。
三、评估价格内容确定：
a) 投标文件 满足承包商能力、经验评估标准和技术评估标准的要求，则继续审查确定评标价。
b) 符合要求的投标文件按《采购货物招标文件范本》的通知第05/2010/TT-BKH号通知第一部分第一章第二十六条和第三章第三条的规定确定评标价。
条8. 中标候选人资格条件
根据《采购货物招标文件范本》的通知第05/2010/TT-BKH号通知第一部分第一章第三十一条的规定执行，此外中标药品还须满足以下条件：
1. 中标药品必须符合现行药品价格管理规定：
a) 每种药品的中标报价不得超过经批准的招标计划中的价格，且不得高于生产或销售企业向国家管理机关申报的批发价或重新申报的有效价格。
如果所有承包商的药品投标价格都高于 经批准的招标计划中的价格，则建设单位应根据联合通知第01/2012/TTLT-BYT-BTC号第20条第二款的规定决定中标药品。
b) 遵守其他有关药品价格管理和药品招标的相关规定。
2. 中标药品的价格评估最低，具体如下：
a) 合同包药品中，承包商药品的最低评标价按通用名或中药、草药合同包或合同包中每组药品的通用名进行考虑推荐中标。
b) 若价格评估相同，则按照以下优先顺序选择药品作为中标候选人：
- 技术评分较高的药品或国内生产的质量相当的药品；
- 选择在医疗机构使用质量好、效果佳的药品：依据药品有效期、药品质量问题情况、药品在医疗机构使用时间等；
- 选择有经验和信誉的承包商供应药品到医疗机构：依据承包商的供应经验、在医疗机构供应药品的信誉如确保供应、执行药品回收、在区域内有分销系统、有GPP药店组织等。
条9. 合同规定
根据《采购货物招标文件范本》的通知第05/2010/TT-BKH号通知第三部分的规定执行，此外合同中必须明确规定以下内容：
1. 各方在药品供应、付款和确保按中标结果提供足够药品以支持医疗机构诊疗工作的义务和责任。
2.根据《采购货物招标文件范本》第三部分第八章第十六条的规定，因违反合同而进行的赔偿，以确保在供应商未能按合同提供足额药品的情况下，医疗机构可以使用赔偿款项主动获取替代药品，弥补供应商未履行合同部分的内容。
第三章
实施条款
条 10. 组织实施
1. 在提交招标计划时，隶属于国家卫生健康委员会的设有病床的医院和研究所；各省市卫生健康委员会有责任汇总并提交报告，反映上一周期内各医疗机构供应商在招标和供应药品过程中的违规情况（见本通知附件4），报送至国家卫生健康委员会（药品监督管理局），以便汇总并公布作为各单位评估和选择下一周期供应商的基础。
2. 药品监督管理局负责汇总并在其官方网站上公布以下信息，为各单位组织和实施药品采购招标工作提供依据：
a) 已获得注册号或进口许可的药品清单；
b) 违反药品质量规定的药品和生产单位清单；
c) 参与EMA、ICH、PIC/s的国家清单；
d) 符合世界卫生组织良好生产规范（WHO-GMP）标准并通过药品监督管理局（国家卫生健康委员会）检查并获得许可的药品生产企业名单；
e) 通过参与欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）或药品检查合作计划（PIC/s）检查，并获得认证的，在越南注册并流通且符合良好生产规范（PIC/s-GMP、EU-GMP）标准的药品生产企业名单；
f) 各医疗机构申报价格和中标价格的数据列表；
g) 在招标和向医疗机构供应药品过程中违规的供应商名单；
3. 省级人民政府主席；省级卫生健康委员会主任；医疗机构负责人及相关单位主管对本通知的执行负有责任。
第十二条 生效日期
1. 本通知自2012年9月1日起生效。
2. 对于在本通知生效前已批准的招标文件，应按照《招标投标法》；《关于修改和补充与基本建设投资相关法律若干条款的法律》；国务院令第85号（2009年10月15日发布）；国家发展改革委令第5号（2010年2月10日发布）以及相关的其他法律法规规定执行。 2. 对于在本通知生效前已批准的招标文件，应按照《招标投标法》；《关于修改和补充与基本建设投资相关法律若干条款的法律》；国务院令第85号（2009年10月15日发布）；国家发展改革委令第5号（2010年2月10日发布）以及相关的其他法律法规规定执行。
在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位向卫生部（药物管理局、财务计划司）报告，以便研究解决。/。
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↑ Basis & documents that affect this document
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85/2009/NĐ-CP
Nghị định số 85/2009/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng
Expired
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
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38/2009/QH12
Nghị quyết số 38/2009/QH12 Về phân bổ ngân sách trung ương năm 2010
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01/2012/TTLT-BYT-BTC
THÔNG TƯ LIÊN TỊCH SỐ 01/2012/TTLT-BYT-BTC HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ
In effect
61/2005/QH11
Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11
Expired
05/2010/TT-BKH
Thông tư số 05/2010/TT-BKH Quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa
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79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
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22/2010/NĐ-CP
Nghị định số 22/2010/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Expired
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Expired
11/2012/TT-BYT
通知2012年第11号卫生部令关于医疗机构采购药品招标文件的制定
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