通知2014年第11号关于快速食品检测试剂盒管理的规定

通知

关于快速食品检测试剂盒的管理规定

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根据 食品安全法于 12010年6月7日；

根据2012年4月25日国务院令第38号《关于实施<食品安全法>若干问题的细则》；12 |||i 细化实施《食品安全法》的相关条款；

根据政府令了 63/2012/NĐ-CP，2012年8月31日第三条 实施制度和政策的原则日无效根据该法令，，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充 2.本通知适用于与海港管理机构的组织和活动相关的机关、组织和个人。副部长、的

国务院指示政府||

日 tr卫生部食品安全监管司长提议发布关于快速食品检测试剂盒管理的通知 2. 税务分局印制的发票 本通知规定了快速食品检测试剂盒的验证、注册流通、广告、标签和使用。

章 I

总则

第一条 调整范围

本通知适用于生产、销售、进口、分销化学试剂或检测设备的企业（以下简称企业），申请在越南注册流通快速食品检测试剂盒。

第二条 适用对象

快速食品检测试剂盒

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 包括预先准备并同步符合条件的工具、化学品或培养基，用于检测一定数量的食品安全指标，比标准测试方法缩短了结果时间。效力快检食品 包括预先准备的工具、化学物质或培养基，能够同步满足一定食品安全卫生指标检测条件，比标准试验方法缩短结果时间。

2. 注册流通是指根据规定程序进行评估快速检测试剂盒的科学性、实用性、准确性以及注册文件的合法性，通过颁发注册流通证书来批准其流通的过程。 本 是指为了证明快速食品检测试剂盒的实际特性而进行的实际试验过程。

3. 试验 第四条 快速食品检测试剂盒注册流通费用

企业在申请快速食品检测试剂盒注册流通时，必须按照财政部2013年10月29日发布的第149/2013/TT-BTC号通知中规定的收费标准缴纳费用。

快速食品检测试剂盒的验证

章 II

考察快检食品试剂盒

第五条 验证要求

1. 所有在越南市场上注册流通前的快速食品检测试剂盒都必须经过越南的验证，除非符合本条第二款的规定。

2. 如果快速食品检测试剂盒已被世界卫生组织、联合国粮农组织、JECFA、AOAC、ISO等国际组织认可，或者被与越南签订互认协议的国家批准流通，则无需再次验证。

第六条 验证机构

符合本通知第七条规定条件的检验机构可以参与企业提出的快速食品检测试剂盒技术验证工作。

第七条 验证机构的条件

验证机构必须满足以下条件：

1. 具备食品安全检验职能；

2. 拥有获得ISO/IEC 17025认证的标准实验室，该实验室的领域包括对需要验证的食品安全指标进行检测；或者根据卫生部、商务部、农业和农村发展部2013年8月1日联合发布的第20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT号通知的规定，指定为政府管理服务的食品检测实验室，该实验室的领域包括对需要验证的食品安全指标进行检测。

条8. 考验程序

1. 每年，食品安全局公布具备评估食品快速检测试剂盒质量能力的检验机构名单，供企业选择进行考验。

2. 企业将申请审查考验结果的书面材料提交给食品安全局，并附上由企业在食品安全局每年公布的检验机构名单中自行选定的三家检验机构的考验结果。

3. 在收到符合本通知第11条规定的全部文件后，食品安全局有责任成立专门委员会对食品快速检测试剂盒进行专业评估，为食品安全局局长审查并签署注册流通证书提供建议。

4. 企业必须承担所有按照法律规定进行的考验费用。

章 III

食品快速检测试剂盒的注册流通

条9. 食品快速检测试剂盒的注册流通

所有在国内生产或从国外进口到越南（不包括暂时进口再出口的商品）的食品快速检测试剂盒，在进入越南市场流通前，都必须获得卫生部颁发的注册流通证书，以用于检测食品安全卫生指标。

食品快速检测试剂盒注册流通证书的格式依照本通知附件1的规定。

条10. 食品快速检测试剂盒注册流通的形式

1. 注册流通食品快速检测试剂盒

企业应按照本通知第11条第1款的规定提交申请文件。

2. 变更、补充食品快速检测试剂盒的注册流通

a) 对于已经获得注册流通证书且在有效期内的食品快速检测试剂盒，如果变更或补充已登记的内容，则需得到发证机关的书面批准；

b) 当变更或补充以下内容时，企业应按照本通知第11条第2款的规定提交申请文件；发证机关将审核是否保持原注册流通证书：

- 更改有效期、保存条件；

- 更改（增加）标签内容；

- 更改应用范围；

- 更改检测限；

- 更改（增加）使用说明；

- 更改（增加）准确度（或误差）信息；

- 更改（增加）包装规格。

c) 当变更或补充以下已登记内容时，手续将按照注册流通处理：

- 更改（增加）检测项目；

- 更改工作原理；

- 更改检测性质；

- 更改快速检测试剂盒名称；

- 更改申请注册的企业。

企业应按照本通知第11条第1款的规定提交申请文件；发证机关收回已发放的注册流通证书。

3. 延长食品快速检测试剂盒的注册流通期限

在注册流通证书有效期届满前三个月，如企业希望继续在越南注册流通，则应按照本通知第11条第3款的规定提交延长申请文件。

超过上述期限，企业未完成延长手续，则须按照本通知第11条第1款的规定提交注册流通申请文件。

延长食品快速检测试剂盒注册流通证书的格式依照本通知附件2的规定。

条 11. 注册流通快速食品检测试剂盒的申请文件

1. 注册流通快速食品检测试剂盒的申请文件

企业负责提交一份注册流通申请文件（文件应附有文件清单）给食品安全局，文件包括：

a) 按照本通知附件3规定的格式填写的注册流通快速食品检测试剂盒的申请表；

b) 经公证的营业执照副本；

c) 与快速食品检测试剂盒相关的研究和试验资料；如为外文资料，须附带翻译成中文的版本（并由企业确认）；

d) 快速食品检测试剂盒使用说明书；如为外文版本，须附带翻译成中文的版本（并由企业确认）；

e) 由企业自行选择的三家每年由食品安全局公布的检验机构出具的快速食品检测试剂盒验证报告；

f) 一份快速食品检测试剂盒标签样本，包括最小包装上的直接标签和间接包装上的标签（需加盖企业印章）；

g) 由生产国或出口国相关主管机关签发的在该国的流通许可证书副本（适用于进口来源的快速食品检测试剂盒注册申请），并需经领事认证为英文或中文；如为其他语言的流通许可证书，须附带翻译成中文的版本，并经过公证；

h) 两套快速食品检测试剂盒样品。

2. 对快速食品检测试剂盒已注册内容进行变更或补充的申请文件

当需要对本通知第10条第2款规定的内容进行变更或补充时，企业负责向注册发放机关提交一份申请文件（文件应附有文件清单），文件包括：

a) 按照本通知附件4规定的格式填写的快速食品检测试剂盒注册内容变更申请表；

b) 流通许可证副本（包括首次颁发的许可证及所有续期的许可证，如有）；

c) 与申请变更或补充内容相关的资料；如为外文资料，须附带翻译成中文的版本（并由企业确认）；

d) 两套快速食品检测试剂盒样品。

3. 延续快速食品检测试剂盒注册流通的申请文件

企业负责向注册发放机关提交一份延续注册流通申请文件（文件应附有文件清单），文件包括：

a) 按照本通知附件5规定的格式填写的延续流通许可证申请表；

b) 流通许可证副本（包括首次颁发的许可证及所有续期的许可证）；

c) 一套快速食品检测试剂盒样品；

d) 至少一家已使用快速食品检测试剂盒的检验机构出具的关于其稳定性和特异性的书面确认文件。

条 12. 审批权限和快速食品检测试剂盒流通注册的审查程序

1. 国家卫生健康委员会授权食品安全监管局负责快速食品检测试剂盒注册申请的审核和发放流通注册证书。

2. 注册审查程序：

a) 接收注册申请材料；

b) 组建专业评审委员会对快速食品检测试剂盒进行评估：

- 审查并提出科学依据、实际应用性意见，为食品安全监管局局长提供关于快速食品检测试剂盒的审查建议；

- 提出处理注册申请的方式建议。

c) 根据评审委员会的意见，食品安全监管局局长将作出决定：

- 批准流通：发放注册证书，或在变更或补充的情况下更换注册证书；

- 要求补充信息：书面通知企业，明确所需补充的信息；

- 不批准注册：书面通知企业，说明不批准的原因。

d) 对企业的回复期限：

- 快速食品检测试剂盒注册申请：自收到完整申请材料之日起不超过20个工作日；

- 变更或补充快速食品检测试剂盒注册申请：自收到完整申请材料之日起不超过10个工作日；

- 延期快速食品检测试剂盒注册申请：自收到完整申请材料之日起不超过5个工作日。

3. 注册证书的有效期

a) 快速食品检测试剂盒注册证书有效期为5年，自签发日起算；

b) 注册证书可多次延期，每次延期有效期为5年，自签发日起算；

c) 对于根据卫生部2007年第18号决定（2007年2月27日）发布的《快速食品卫生安全检测管理规定》获得注册证书的快速食品检测试剂盒，在有效期满后，企业必须按照规定办理延期注册手续。

章 IV

经营、广告、标签和使用快速食品检测试剂盒

条 13. 快速食品检测试剂盒经营

1. 企业只有在获得注册证书后才能经营快速食品检测试剂盒，并且必须按照已登记的标准和要求进行经营。

2. 企业对其快速食品检测试剂盒不符合已登记标准而造成的任何损害承担责任。

条 14. 快速食品检测试剂盒广告

1. 企业只有在获得注册证书后才能发布快速食品检测试剂盒广告。

2. 快速食品检测试剂盒广告必须遵守有关广告的法律规定。

条 15. 标签快速食品检测试剂盒

1. 快速食品检测试剂盒产品的标签必须按照现行法律法规关于商品标签的规定执行。

2. 此外，标签上必须包含以下内容：

a) 流通注册号；

b) 关于流通和使用快速食品检测试剂盒的安全注意事项。

条 16. 在食品安全试验中使用快速食品检测试剂盒

根据适用范围，快速食品检测试剂盒可用于以下情况：

1. 支持食品安全检查和监督工作的试验。通过快速食品检测试剂盒获得的试验结果是初步结果，仅具有筛选和指导后续实验室确认试验的意义。不得将通过快速食品检测试剂盒获得的结果作为处理违规行为的基础；

2. 用于生产、加工和销售食品过程中的安全控制试验；

3. 帮助消费者在选择食品过程中进行试验。

条 17. 暂停流通并收回快速食品检测试剂盒的流通注册证书

1. 如果企业在下列情况下实施任何一种行为，发放注册的机构将作出暂停流通的决定：

a) 未得到管理机构同意而变更或补充第10条第2款b项和c项规定的相关内容；

b) 对快速食品检测试剂盒的信息宣传与已登记的内容不符；

c) 流通市场的快速食品检测试剂盒不符合样品或未达到已登记的特性。

2. 发放注册的机构发布暂停快速食品检测试剂盒流通的决定，并在国家食品安全局网站上公布。

3. 当收到暂停流通的决定时，企业有责任：

a) 迅速采取措施回收市场上正在流通的快速食品检测试剂盒；在分销商处；或者已经出售给客户的；

b) 建立回收档案；

c) 向管理机构报告回收结果；

d) 实施纠正措施并报告纠正结果给管理机构。

4. 企业必须承担回收快速食品检测试剂盒产品的所有费用。

5. 在企业已经纠正本条第1款所述的违规情况后，发放注册的机构可以考虑允许继续流通快速食品检测试剂盒。

6. 如果企业继续实施本条第1款所述的行为，则发放注册的机构可以考虑收回流通注册证书。

章 V

实施条款

条 18. 生效日期

本通知自2014年6月1日起生效；

卫生部2010年第13号通知（2010年5月12日）关于管理快速食品检测试剂盒的通知和卫生部2011年第28号通知（2011年6月24日）关于修改和补充2010年第13号通知的部分条款以指导管理快速食品检测试剂盒的通知自本通知生效之日起失效。

条19. 组织实施

国家食品安全局负责组织和实施本通知。

在执行过程中，如遇困难或问题，各机关、组织和个人应及时向国家食品安全局反映，以便审查和解决。