通知2025年第11号/TT-BYT修改和补充2018年第2号/TT-BYT于2018年1月22日由卫生部部长发布的关于良好零售药品实践的通知，2018年第3号/TT-BYT于2018年2月9日由卫生部部长发布的关于良好药品分销实践的通知，以及2018年第36号/TT-BYT于2018年11月22日由卫生部部长发布的关于良好药品储存和原料药储存实践的通知。

通知

对第02/2018/TT-BYT号2018年1月22日卫生部部长关于良好药品零售实践的通函、第03/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好药品分销实践的通函和第36/2018/TT-BYT号2018年11月22日卫生部部长关于良好药品储存实践的通函的部分条款进行修改和补充

 

 

 

 

 

 

                    

依据2016年4月6日《药品法》；

根据2024年11月21日《药品管理法》修正案；

根据政府2025年2月27日第42/2025/NĐ-CP号法令关于国家卫生健康委员会的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药物管理局局长和传统医药管理局局长的建议；

卫生部部长发布关于对第02/2018/TT-BYT号2018年1月22日卫生部部长关于良好药品零售实践的通函、第03/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好药品分销实践的通函和第36/2018/TT-BYT号2018年11月22日卫生部部长关于良好药品储存实践的通函的部分条款进行修改和补充的通知。

第一条 修改、补充、废止第02/2018/TT-BYT号2018年1月22日卫生部部长关于良好药品零售实践通函的部分条款和部分附件

一、修改、补充第六条第一款如下：

“一、接收申请材料：

药品零售单位应按照本通知第五条规定提交一份申请材料，并附上根据财政部规定的药品零售条件和标准审查费用，提交至省人民政府（由省人民政府指定负责药品事务的专业机构，以下简称省级卫生健康专业机构）。

二、修改、废止第九条的部分条款如下：

（一）修改第二款如下：

“二、每年十一月，省级卫生健康专业机构应在官方网站上公布药品零售单位名单，这些单位需在下一年度定期评估其是否持续符合GPP要求，依据本条第一款的规定。”

（二）修改第三款如下：

“三、在定期评估截止日期前至少三十天，药品零售单位必须向省级卫生健康专业机构提交关于其持续符合良好药品零售实践情况的报告，依据第七条第七款第c项的规定。”

c) 废除第四款；

d) 修改第七条第二款第a项如下：

“a) 请求GPP认证的书面申请（如果药品零售单位有此需求）。”

三、修改第十条的部分条款如下：

a) 修改第一款如下：

“一、对于GPP评估记录显示药品零售单位符合GPP规定的情况，依据第七条第三款第a项的规定：

自完成现场评估并签署评估记录之日起十日内，省级卫生健康专业机构应出具维持GPP符合性证明或颁发GPP符合性证书（如药品零售单位有此需求），证书格式见本通知附件III中的03/GPP格式；省级卫生健康专业机构应在官方网站上更新该单位的GPP符合性状态。”

b) 修改第二款第c项如下：

“c) 自收到整改报告及相关证据（包括文件资料、照片、视频、认证书等）之日起二十日内，省级卫生健康专业机构应对药品零售单位的整改措施进行评估，并作出以下结论：

- 如果整改结果符合要求，省级卫生健康专业机构应出具维持GPP符合性证明或颁发GPP符合性证书（如药品零售单位有此需求），证书格式见本通知附件III中的03/GPP格式；省级卫生健康专业机构应在官方网站上更新该单位的GPP符合性状态；

- 如果整改结果不符合要求，省级卫生健康专业机构应出具需要继续整改的内容清单，并要求提交补充报告。整改期限为自收到整改要求之日起四十五天。”

四、在第十五条后增加第十五条a如下：

“条15a. 引用条款

在本通知中引用的法律规范性文件和规定发生变更、补充或被替代的情况下，应适用新的法律规范性文件。

5. 修改并补充第16条如下：

“条16. 过渡条款

对于已经获得药品零售企业经营范围《药品经营质量管理规范》证书的药品零售企业，在该证书有效期届满后，药品零售企业必须提交关于维持药品零售企业良好操作规范状态的报告，按照本通知第9条第3款的规定执行。

6. 修改并补充第17条的部分条款如下：

a) 修改第17条第2款第c项如下：

“c) 在省级卫生专业机构的官方网站上公布已获得药品经营许可的药品零售企业的名单及其地址，并根据本通知第8条第4款的规定更新其药品经营许可状态、良好操作规范状态和其他相关信息；在省级卫生专业机构的官方网站上公布在该地区从事电子商务方式药品经营活动的药品零售企业的名单，自收到药品零售企业提交的通知之日起五个工作日内进行公布。”；

b) 在第17条第3款第c项之后增加第d项如下：

“d) 在开始通过电子商务方式进行经营活动之前，直接向或通过邮政服务向省级卫生专业机构发送通知，或者将其发送到省级卫生专业机构的电子邮件地址，使用本通知附件III规定的第05/GPP号表格；在停止通过电子商务方式进行经营活动之前，使用本通知附件III规定的第06/GPP号表格。”。

7. 修改附件I-1a第二部分第4款第c项如下：

“c) 药品零售企业必须配备能够连接互联网的信息技术设备，并通过应用程序管理购药和售药活动；确保对药品来源、价格、进货和销售情况进行监控；确保能够追溯药品来源；确保当管理部门要求时能够提供所有相关数据；与国家药品信息系统保持数据同步并及时更新；按照国家卫生健康委员会的指导进行操作。”

8. 在附件I-1a第三部分第2款第c项之后增加第d项和第f项，并在附件I-1b第三部分第2款第c项之后增加第d项如下：

“d) 通过电子商务方式销售药品：

- 通过电子商务方式销售药品的企业必须组织在线咨询服务，通过信息技术设备就本款规定的各项内容、药品保存方法以及药品购买前咨询和指导进行说明。在线咨询服务必须以音频、视频或数据消息等形式体现；企业必须在销售软件中至少记录下买家的联系方式、咨询和指导摘要，并作为证据保留。企业必须至少保留24个月的在线咨询服务证据；

- 包装用于运输药品的包裹必须包含以下信息：买方姓名和地址、药品零售企业名称和地址、药品保存条件、最晚交货时间限制。运输药品的人必须被告知有关药品保存和运输的相关条件，并在整个运输过程中遵守这些要求；

- 药品必须经过适当的包装、保存和运输，以确保药品的完整性，不丢失产品信息，不受其他产品的污染，并在整个运输过程中保持药品保存条件；

f) 当根据电子处方销售处方药时，企业必须将电子处方代码更新到系统中，使用国家卫生健康委员会的电子处方数据，确保与国家卫生健康委员会系统的连接；严格按照处方销售药品，销售数量不得超过处方上的数量，不得销售过期的处方。”

9. 修改附件I-1b第二部分第4款第c项如下：

“c) 药品零售企业必须配备能够连接互联网的信息技术设备，并通过应用程序管理购药和售药活动；确保对药品来源、价格、进货和销售情况进行监控；确保能够追溯药品来源；确保当管理部门要求时能够提供所有相关数据；与国家药品信息系统保持数据同步并及时更新；按照国家卫生健康委员会的指导进行操作。”

10. 修改附件II-2a第5.1.1部分的内容如下：

“* 正本或经公证的副本（对于公立医疗机构内的药店，为营业执照或成立决定），负责药品专业的人员执业证书，药店的药品经营许可证（对于正在运营的药店）”。

11. 修改附件II-2b第5.1.1部分的内容如下：

“* 正本或经公证的副本（对于公立医疗机构内的药柜，为营业执照或成立决定），负责药品专业的人员执业证书，药店的药品经营许可证（对于正在运营的药店）”。

12. 修改附件II-2a第5.3.2部分第2段和附件II-2b第5.3.2部分的内容如下：

“(*) 配备能够连接互联网的信息技术设备，并通过应用程序管理购药和售药活动；确保对药品来源、价格、进货和销售情况进行监控；确保能够追溯药品来源；保留病人的处方单（纸质或电子版）。确保当管理部门要求时能够提供所有相关数据；与国家药品信息系统保持数据同步并及时更新；按照国家卫生健康委员会的指导进行操作。”

13. 修改附件II-2a第7.6部分的内容“药店采取措施跟踪处方药销售情况”如下：

“药店采取措施跟踪处方药销售情况，当通过电子处方销售处方药时，将电子处方代码更新到系统中，使用国家卫生健康委员会的电子处方数据，确保与国家卫生健康委员会系统的连接；严格按照处方销售药品，销售数量不得超过处方上的数量，不得销售过期的处方。”

14. 增加和废除附件III中的表格如下：

a) 补充附件中第05表的04/GPP表格，在03/GPP表格之后；

b) 补充附件中第01表的05/GPP表格，在04/GPP表格之后；

c) 补充附件中第02表的06/GPP表格，在05/GPP表格之后；

d) 废除01/GPP表格。

15. 更换通令中某些条款和附件中的用语如下：

a) 将“卫生局”替换为“省级卫生专业机构”；

b) 将“专业负责人”或“专业管理人员”替换为“药品专业责任人”；

c) 将“特殊管理药品”替换为“特别控制药品”；

d) 将“精神类药物”替换为“精神导向药物”；

e) 将“医疗器械”替换为“医疗设备”；

f) 将“药品经营许可证”替换为“药品经营许可证书”；

g) 将“定期评估申请材料”替换为“定期评估材料”，在本通令第九条第六款、第七款中。

第二条 对2018年2月9日由卫生部部长发布的关于良好药品分销实践的第03/2018/TT-BYT号通令进行修改、补充和废止部分条款及附件

1. 修改第五条第二款a项如下：

 "a. 法律文件，证明设立该机构；"。

2. 修改第六条第一款如下：

“一、接收申请材料：

分销机构应提交一份根据本通令第五条规定填写的申请材料，并附上按照财政部部长规定的药品和原料药分销标准和条件审查费，提交给省人民政府（负责药品事务的专业机构，以下简称省级卫生专业机构）。如果分销机构是连锁药店，则应向国家药品管理局提交一份申请材料并附上审查费。”。

3. 将第八条第一款和第二款c项中的“06号表格”改为“07号表格”。

4. 修改、补充和废止第九条的部分条款如下：

a) 修改并补充第二款如下：

“2. 每年11月，省级卫生专业机构应在官方网站上公布药品和原料药分销机构名单，这些机构需要在下一年度内接受定期评估以维持符合GDP的要求。对于连锁药店的分销机构，国家药品管理局应在官方网站上公布其名单。”；

b）修改、补充第3款如下：

“3. 在定期评估截止日期前至少30天，药品和原料药分销机构必须向接收机构提交关于维持良好分销实践的报告，按照本条第七款c项的规定。”；

c) 废除第四款；

d) 修改第七条第二款第a项如下：

“a) 请求颁发GDP证书的书面文件（如果机构有此要求）；”。

5. 修改第十条的部分条款如下：

a) 修改第一款如下：

“1. 如果GDP评估记录显示分销机构达到GDP一级标准，按照本通令第七条第二款a项的规定：

自实际评估完成并在分销机构签署评估记录之日起10日内，接收机构应发布维持GDP合规的通知，或者在机构有要求的情况下，颁发GDP证书（按照本通令附件IV规定的07号表格）。接收机构还应在官方网站上更新该机构的GDP合规状态。”；

b) 修改第二款第c项如下：

“c) 自收到整改报告及相关证据（包括文件、照片、视频、认证书等）之日起20日内，接收机构应对药品和原料药分销机构的整改措施进行评估，并作出以下结论：

- 如果整改措施满足要求：接收机构应发布维持GDP合规的通知，或者在机构有要求的情况下，颁发GDP证书（按照本通令附件IV规定的07号表格）。接收机构还应在官方网站上更新该机构的GDP合规状态；

- 如果整改措施未满足要求：接收机构应发出进一步整改的要求，并规定45天内提交补充报告。”。

6. 修改、补充第十三条的部分条款如下：

a) 修改第一款如下：

“1. 评估小组成员：

由接收机构负责人指定组长、秘书和其他成员。评估小组成员人数不超过5人。”；

（二）修改第五目第二款第一项如下：

“a) 属于省级卫生专业机构的公务员或职员，或属于省级卫生专业机构下属单位的合同制人员。对于连锁药店的评估小组，成员应来自国家药品管理局和省级卫生专业机构，后者代表分销机构所在地的省级卫生专业机构。”。

7. 修改第十七条的部分条款如下：

a) 废除第一款；

b) 修改第二款如下：

“2. 对于已获得无期限药品经营许可证书的分销机构，在GDP认证期满后，分销机构应按照本通令第九条第三款的规定提交维持良好分销实践的报告。”；

c) 废除第三款。

8. 修改、补充第十八条的部分条款如下：

a) 修改第十八条第三款c项如下：

“c) 在该省卫生专业机构的官方网站上公布已获得药品经营许可证的药品批发企业和药用原料企业的名单，以及这些企业符合GDP的情况和其他按规定在本通知第8条第4款中规定的其他信息；在收到企业提交的通知文件后5个工作日内，在该省卫生专业机构的官方网站上公布在该地区从事电子商务方式经营药品批发和药用原料的企业名单。”；

b) 在第十八条第四款c项之后增加以下d项：

“d) 在按照本通知附件四发布的第08号表格规定的方式进行电子商务经营活动之前，以及在按照本通知附件四发布的第09号表格规定的方式停止电子商务经营活动之前，应向企业所在地省级卫生专业机构提交书面通知。该通知可通过直接递交、邮寄或发送至省级卫生专业机构电子邮件地址的方式提交。连锁药店组织还应向省级卫生专业机构通报在其辖区内从事电子商务方式经营的药店名单。”；

9. 修改并补充附件一中的某些项目如下：

a) 修改第十四条第14.11项如下：

“14.11. 企业必须配备能够连接互联网的信息技术设备，并使用应用程序软件管理药品和药用原料的分销活动；确保对药品的来源、价格和购销情况进行监控；确保能够追溯药品和药用原料的来源；确保在监管部门要求时提供所有相关数据；与国家卫生健康委员会指导的药物信息系统实现数据互联和更新。”；

b) 在第十四条增加第14.16项如下：

“14.16. 对于连锁药店，所有涉及药品供应、流通、储存、保管以及与购买者相关的所有数据，必须通过统一的流程进行管理，由企业负责的专业药物人员监督，确保能够跟踪生产批次、有效期、进出存历史记录及购买者信息（遵守保密规定），并确保各药店与总部之间的无缝连接。”；

10. 修改并废除附件四中的某些表格如下：

a) 在附件三的第03表之后增加第07/GDP表格；

b) 在附件三的第01表之后增加第08/GDP表格；

c) 在附件三的第02表之后增加第09/GDP表格；

d) 用附件三的第07表替换第04/GDP表格；

đ) 用附件三的第08表替换第05/GDP表格；

e) 废除第01/GDP表格和第02/GDP表格。

11. 替换通则中某些条款使用的短语如下：

a) 将“国家扩大免疫规划省级和县级疫苗配送单位”替换为“国家扩大免疫规划省级和乡级接种管理机构”在第二条第四款和第四条第三款；

b) 将“申请评估文件”替换为“评估文件”在第九条第六款、第七款和第十八条第三款b项；

c) 将“省、自治区直辖市卫生健康委员会”，“卫生健康委员会”替换为“省级卫生专业机构”。对于第六条第三款、第七条、第八条、第十条第二款a、b、d项、第三款和第四款、第十一条、第十二条的规定，将“卫生健康委员会”替换为“受理机构”；

d) 将“药品经营许可证”替换为“药品经营许可证明”在附件四。

条 3. 修改、补充、废除若干条款和若干附件的第36/2018/TT-BYT号2018年11月22日卫生部长关于良好药品储存规范的规定通函

1. 修改、补充若干款第五条如下：

（一）修改第二款如下：

“2. 如果申请单位同时申请GSP证书和药品经营许可证书，申请单位必须在药品经营许可申请书中明确此内容。如果已经获得药品经营许可证书的单位需要申请GSP证书，该单位应提交申请GSP证书的书面请求。受理机关根据最近一次GSP评估结果审查颁发GSP证书。”；

b) 在第二款之后增加第三款如下：

“3. 对于有药品活动但不以商业为目的的单位，如需申请GSP证书，该单位应提交申请GSP证书的书面请求，并附上按照本通函附件VI规定的设施总体档案技术资料。受理机关根据评估结果审查并颁发GSP证书。”。

2. 修改、补充第9条第1款如下：

“1. GSP定期评估周期为三年，自上次实际评估日期起算（不包括卫生部、省人民委员会（由省指定负责药品管理的专业机构，以下简称省级卫生专业机构）进行的突击检查、监督和检查）。”。

3. 修改、补充若干款第十条如下：

a) 修改第一款如下：

“1. 如果GSP评估报告结论为药品、原料药储存单位符合一级GSP标准（依据本通函第七条第三款a项规定）：

自完成实地评估之日起十日内，受理机关应向相关单位通报其维持GSP合规状态或颁发GSP合规证书（对于要求颁发GSP合规证书的情况，使用本通函附件VII规定的第05号格式），并在受理机关网站上更新相关单位的GSP合规状态。”；

b) 修改第二款第c项如下：

“c) 自收到药品、原料药储存单位整改报告之日起二十日内，受理机关应对整改结果进行评估，并对药品、原料药储存单位的GSP合规状态作出结论：

- 若整改已满足要求：受理机关应向相关单位通报其维持GSP合规状态或颁发GSP合规证书（对于要求颁发GSP合规证书的情况，使用本通函附件VII规定的第05号格式），并在受理机关网站上更新相关单位的GSP合规状态。

- 若整改未满足要求：受理机关应向相关单位通报需要继续整改的内容，并提交补充报告。整改期限为四十五天，自要求整改通知书发出之日起算。”。

4. 废除第二十一条第一款、第三款。

5. 增加若干款第二十二条如下：

a) 在第二十二条第三款c项后增加d项如下：

“d) 在收到单位通报后五个工作日内，在省级卫生专业机构网站上公布辖区内从事药品、原料药进出口、批发业务并采用电子商务方式经营的单位名单；”；

b) 在第二十二条第四款d项后增加e项如下：

“e) 在开展电子商务活动前，通过直接通知、邮寄或电子邮件方式向单位所在地省级卫生专业机构通报，使用本通函附件VII规定的第07号格式；在停止电子商务活动前，使用本通函附件VII规定的第08号格式通报。”。

6. 修改附件I部分内容如下：

a) 修改第五条第五款5.3项“取样原料、处理取样工具”的内容如下：

“- 如有取样原料的要求，取样原料、处理取样工具应在单位取样区进行，或与具备相应取样区的其他单位签订合同进行取样。”；

b) 修改第五条第五款5.6项内容如下：

“5.6. 对于设有取样区的单位，该区域的设计和设备必须符合卫生部关于良好药品生产规范中规定的原料药取样区要求。”；

c) 修改第五条第五款5.11项内容如下：

“5.11. 必须配备连接互联网的信息技术设备，并通过应用软件管理药品、原料药储存活动。确保从进货、出货、分销给客户的所有活动中追溯药品、原料药来源；确保完整提取所有相关信息数据；并与国家药品信息系统全面对接和更新数据，遵循卫生部的指导。”；

d) 修改第八条第八款8.4项内容如下：

“8.4. 外商投资药品经营企业只能在其药品、原料药储存库内进行出口和交货给药品批发企业，从海关仓库运回企业仓库或在企业各仓库之间运输，并遵守《药品法》第五十三条a款第三项d、e、f项的规定。对于有效期不超过三十天的放射性药品，按附件I第九条第九款5.11项规定执行。”；

e) 修改第九条第九款9.11项内容如下：

“9.11. 应有药品入库、出库流程，其中应考虑药品的性质、原料药的性质以及必要的预防措施。对于有效期为30天或以下的放射性药品：单位可以将药品从进口港口直接转移到使用地点；入库、出库流程必须明确规定执行步骤、相关工作人员的责任以及此类情况下的记录，以确保药品入库、出库过程的管理以及对放射性药品的控制。”;

e) 修改第9.18条第9款如下：

“9.18. 必须规定仓库和储存区域清洁的频率和方法；规定取样区的清洁程序（适用于设有取样区的单位）。”;

7. 修改附件三的部分内容如下：

a) 修改第2.3条第2款“取样原料、处理取样工具”的内容如下：

“如有取样原料的要求，应在单位的取样区内进行取样原料和处理取样工具的操作，或者与设有符合本附件2.6款要求的取样原料区的其他单位签订合同进行操作。”;

b) 修改第2.6条第2款如下：

“2.6. 对于设有取样原料区的单位，该区域的设计和设备系统必须符合国家卫生健康委员会关于良好生产规范的通则中规定的原料药取样区的要求。”;

c) 修改第2.12条如下：

“2.12. 必须配备能够连接互联网的信息技术设备，并通过应用程序软件管理药品和原料药的存储活动。建立信息连接机制，确保从药品和原料药的进货、出货、分销活动中获取客户信息；确保追溯药品和原料药的来源；确保在监管部门要求时提供所有相关信息的数据；并根据国家卫生健康委员会的指导，与药物信息系统进行数据互联和更新。”;

c) 废除第5.4条第5款;

d) 修改第6.18条第6款如下：

“6.18. 必须规定仓库和储存区域清洁的频率和方法；规定取样区的清洁程序（适用于设有取样区的单位）。”;

8. 修改和补充附件七的一些表格如下：

a) 将附件中的表01替换为本通则附表中的表04；

b) 将附件中的表05替换为本通则附表中的表06；

c) 在本通则附表中的表06之后增加表07；

d) 在本通则附表中的表02之后增加表08。

9. 修改通则各条款和附件中使用的某些短语如下：

a) 将“药品经营许可证”修改为“药品经营许可证书”，在通则附件六中；

b) 将“县级扩大免疫规划疫苗储存单位”修改为“乡级接种管理机构”；

c) 将“省级卫生健康行政部门”、“卫生健康行政部门”修改为“省级卫生健康主管部门”；

d) 废除“（以下简称卫生健康行政部门）”。

条 4. 修改、废除若干条、款的若干通知，修改、补充若干条的通知第02/2018/TT-BYT号2018年1月22日卫生部部长关于良好药品零售实践的规定，以及通知第03/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好药品分销实践的规定。

1. 修改、废除若干条的通知第12/2020/TT-BYT号2020年6月22日卫生部部长关于修改、补充若干条的通知第02/2018/TT-BYT号2018年1月22日卫生部部长关于良好药品零售实践的规定如下：

a) 废除第一条第六款；

b) 将第一条第八款和第九款中的“定期评估申请文件”改为“定期评估文件”；

c) 将“卫生厅”改为“省级卫生专业机构”。

2. 修改、废除若干条的通知第09/2020/TT-BYT号2020年6月10日卫生部部长关于修改、补充若干条的通知第03/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好药品分销实践及原料药的规定如下：

a) 废除第一条第六款和第十一款；

b) 将第一条第七款中的“定期评估申请文件”改为“定期评估文件”；

c) 将“卫生厅”改为“省级卫生专业机构”。

条 5. 生效日期

1. 本通知自2025年7月1日起生效。

2. 关于药品经营企业与药品信息系统互联互通并及时更新数据的规定自2026年1月1日起实施。

条 6. 过渡条款

在本通知生效前提交的文件继续按照提交时的规定执行，或从2025年7月1日起按照本通知的规定执行，以简化行政手续为原则，方便企业和个人。

条 7. 执行责任

1. 药品监督管理局负责：

a) 主持并协调相关单位组织宣传本通知；

b) 作为牵头单位，协调相关单位指导本通知在省级卫生专业机构、行业卫生部门和药品经营企业的实施；

c) 执行对本通知规定的遵守情况进行检查，并根据权限处理或建议处理违规行为。

2. 中医药管理局负责：

a) 作为牵头单位，协调相关单位指导本通知在省级卫生专业机构、行业卫生部门和传统中药分销企业的实施；

b) 执行对本通知规定的遵守情况进行检查，并根据权限处理违规行为。

3. 省级人民政府负责指挥各下属机关检查辖区内药品经营企业的良好操作规范遵守情况，并指导省级卫生专业机构完成以下工作：

a) 协调相关单位组织宣传本通知并在辖区内进行指导；

b) 执行对本通知规定的遵守情况进行检查，并根据权限处理违规行为。

4. 药品经营企业负责：

a) 组织研究并实施本通知规定；

b) 确保在整个运营过程中遵守良好操作规范；

c) 按照许可范围合法经营药品和原料药。

在执行过程中如遇困难，请向卫生部（药品监督管理局）反映以便审查解决。