令第118号2020/ND-CP对第69/2010/ND-CP号2010年6月21日政府法令关于转基因生物、迁徙材料和转基因生物产品的生物安全进行修改和补充

令

对若干条款进行修改和补充的《生物安全条例》（第69/2010/NĐ-CP号）
2010年6月21日政府关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全的第69/2010/NĐ-CP号法令 政府现发布对2010年6月21日政府关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全的第69/2010/NĐ-CP号法令进行修改和补充的法令。

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根据2015年6月19日《政府组织法》；

根据2008年11月13日《生物多样性法》；

根据自然资源与环境部部长的建议；

条 1. 对第69/2010/NĐ-CP号法令的若干条款进行修改和补充如下：

1. 第3条增加第6款，内容如下：

"6. 转基因事件是指将目标DNA重组到特定物种基因组中的一个特定位置以产生携带目标基因的相应转基因生物的过程的结果，包括：单个转基因事件是通过转移一个规定所需性状的基因的过程产生的结果；复合转基因事件是通过转移两个或多个规定一个或多个所需性状的基因的过程产生的结果。"

2. 第5条增加第4款，内容如下：

"4. 转基因生物是由传统杂交方法从两个或多个已获得生物安全证书、食品用途转基因生物确认书、饲料用途转基因生物确认书，并符合投资和经营条件的转基因事件中杂交产生的结果，在满足这些条件下可以释放到环境中，用作食品或动物饲料。"

3. 修改第7条第2款，内容如下：

"2. 转基因生物环境风险评估报告应按照第69/2010/NĐ-CP号法令附件IV、V和VI的规定格式编制。对于携带复合转基因事件的转基因生物，在风险评估报告中必须提供有关各转移基因在结构、功能和目标基因表达方面的相互作用的数据。"

4. 修改和补充第15条，内容如下：

"条 15. 转基因生物试验的内容

1. 转基因生物试验是在具体越南条件下跟踪和评估转基因生物对环境和生物多样性的影响的过程。
2. 转基因生物试验主要包括以下内容：

a) 成为有害生物的风险；
b) 对非目标生物造成不良影响的风险；
c) 对周围生态系统产生不利影响的风险。对于植物转基因生物的风险评估还包括：对土壤生态系统的评估；植物转基因生物耕作措施对环境和生物多样性的评估；
d) 基因漂移的风险；
d) 其他不利影响。"

5. 废除第16条第2款。

6. 修改和补充第17条，内容如下：

"条 17. 考验转基因生物试验基地的认可权限、程序和手续
1. 农业农村部负责认可和撤销转基因生物试验基地的认可决定。

2. 注册认可转基因生物试验基地的组织是公立事业单位。

3. 注册认可转基因生物试验基地的组织必须向农业农村部提交一份完整的申请文件，提交方式可以是直接递交、邮寄或通过网络。文件包括：

a) 根据本法令附件规定的第01号表格填写的转基因生物试验基地注册申请表；

b) 根据本法令附件规定的第02号表格填写的转基因生物试验基地能力说明。

4. 自收到文件之日起5个工作日内，农业农村部将以书面形式通知申请人是否接受合格的申请文件或要求补充和完善文件；补充和完善文件的时间不计入审查文件的时间。

5. 自收到合格的申请文件之日起45天内，农业农村部将组织审查转基因生物试验基地注册申请文件。根据本法令第17a条的规定，农业农村部将成立转基因生物风险评估试验委员会。委员会的审查结果是农业农村部决定认可转基因生物试验基地的依据。

6. 自收到审查结果之日起10天内，农业农村部将审议并作出决定认可转基因生物试验基地。如果未认可该基地，则必须以书面形式通知申请人并说明理由。

7. 农业农村部牵头与自然资源和环境部合作检查转基因生物试验基地的活动。如果违反第69/2010/NĐ-CP号法令第16条规定的要求之一，农业农村部将考虑撤销认可转基因生物试验基地的决定。

8. 自发布认可或撤销认可转基因生物试验基地决定之日起10天内，农业农村部将向自然资源和环境部发送一份正本决定，并在其官方网站上公布该决定。"

7. 在第17条后增加第17a条和第17b条，内容如下：

"条 17a. 转基因生物风险评估试验委员会的组织和活动

1. 农业农村部决定成立生物转基因风险评估委员会，成员不少于9人：主席由农业农村部下属的专门管理机构代表担任，副主席由常设审查机构代表担任，委员由自然资源、商务、科技、卫生等部门代表和相关专家组成。其中，两名委员被选为独立评论员。委员会完成任务后自行解散。农业农村部指定一个下属单位作为常设审查机构。

2. 生物转基因风险评估委员会负责：

a) 审查申请认可转基因生物试验基地的文件，并向农业农村部提出建议以决定是否认可该试验基地；

b) 审查试验申请文件，评估试验结果，并向农业农村部提出建议以决定是否发放试验许可证并认可试验结果。

3. 委员会按照民主、客观的原则运作；个人对独立意见和评价的科学性和准确性负责，集体对委员会的最终结论负责。

4. 委员会会议必须有至少三分之二的成员出席，在主席或副主席（在主席缺席的情况下）主持下进行。常设审查机构组织每次文件的会议，并记录每次会议的内容。第一次会议，主持人指定一名秘书和两名独立评论员。如有必要，委员会可以建议增加两到三名具有相关领域经验的独立科学家参与文件的评审。

5. 如有必要，委员会可以要求常设审查机构邀请申请机构参加会议，提供补充信息，回答委员会成员的问题或公众的意见。

6. 根据会议记录，秘书完成文件评估报告和委员会结论意见，提交农业农村部。

第十七条 生物转基因试验基地认可决定的重新颁发权限、程序和手续

1. 在原认可决定丢失或损坏的情况下，可以重新颁发认可决定。

2. 重新颁发的文件包括：

a) 按照本条例附件中第03号表格填写的重新申请表；

b) 已经颁发的认可决定（在损坏的情况下）。

3. 申请机构应根据本条第二款的规定，将一份重新申请文件提交给农业农村部，提交方式可以是直接递交、邮寄或通过网络。

4. 自收到完整有效文件之日起七个工作日内，农业农村部审查并重新颁发生物转基因试验基地认可决定。

8. 第十八条修改如下：

第十八条 生物转基因试验许可证的颁发和撤销权限、程序和手续

1. 农业农村部负责颁发和撤销生物转基因试验许可证。

2. 申请机构应根据以下一种方式向农业农村部提交一份申请文件：直接递交、邮寄或通过网络。文件包括：

a) 按照本条例附件中第04号表格填写的试验许可证申请表；

b) 转基因生物试验登记说明和试验计划，详见本条例附件II和附件III；对于转基因植物，适用本条例附件中第05号表格；

c) 认可试验基地决定的复印件；

d) 对于进口用于试验的风险评估的转基因生物，需提供该生物已在世界其他国家获准释放环境使用的证明材料；对于国内研发的转基因生物，则需提供该生物是经过国家有权机关认可的研究成果的证明材料。

3. 自收到文件之日起七个工作日内，农业农村部书面通知申请机构接受有效文件或要求补充完善文件；补充完善文件的时间不计入文件审查时间。

4. 自收到有效文件之日起三十天内，对于限制性试验许可申请，四十五天内，对于广泛试验许可申请，农业农村部组织生物转基因风险评估委员会审查文件。委员会的审查结果是农业农村部决定是否颁发试验许可证的基础。

5. 自收到审查结果之日起十个工作日内，农业农村部决定是否颁发试验许可证。如拒绝颁发，农业农村部书面通知申请机构并说明理由。

6. 农业农村部牵头，会同自然资源部检查试验许可证要求的遵守情况。

7. 农业农村部在下列情况下考虑撤销试验许可证：

a) 提供错误的转基因生物名称信息；

b) 违反规定的时间、地点和试验规模进行试验，且未获得农业农村部的同意；

c) 不遵守转基因生物试验登记说明。8. 自作出转基因生物试验许可证颁发或撤销决定之日起10日内，农业农村部将该决定正本一份送交自然资源部，并在农业农村部网站上公布该决定。"

9. 第十九条修改为：

"第十九条 转基因生物试验许可证

转基因生物试验许可证按照本条例附件六规定的格式。

10. 增加第十九条之一如下：

"第十九条之一 转基因生物试验许可证重新颁发的权限、程序和手续

1. 在下列情况下可以重新颁发转基因生物试验许可证：
a) 已颁发的转基因生物试验许可证中有关组织的信息发生变化；
b) 已颁发的转基因生物试验许可证丢失或损坏。

2. 重新颁发的文件包括：
a) 按照本条例附件七规定的格式提交重新申请表；
b) 因信息变化或损坏而需要重新颁发的已颁发的转基因生物试验许可证；
c) 对于第1款a项规定的情况，提供证明内容变化的文件。

3. 申请机构应根据本条第二款的规定，将一份重新申请文件提交给农业农村部，提交方式可以是直接递交、邮寄或通过网络。

4. 自收到完整合格的申请材料之日起7个工作日内，农业农村部审查并重新颁发转基因生物试验许可证。"

11. 第二十一条修改、增加如下：

"第二十一条 转基因生物试验结果的认可

1. 登记组织应按照本条例附件八规定的格式向农业农村部提交转基因生物试验结果报告，提交方式包括直接递交、邮寄或通过网络。

2. 自收到符合本条第一款规定的合格报告之日起，对于限制性试验结果认可期限为30天，对于广泛试验结果认可期限为45天，农业农村部组织风险评估委员会对转基因生物试验结果报告进行审核。

3. 自收到风险评估委员会的审核结果之日起10日内，农业农村部审查并决定是否认可转基因生物试验结果。如不认可，农业农村部将以书面形式通知登记组织，并说明理由。

4. 自作出认可转基因生物试验结果的决定之日起10日内，农业农村部将该决定正本一份送交自然资源部，并在农业农村部网站上公布该决定。"

12. 增加第二十三条之一如下：

"第二十三条之一 生物安全证书重新颁发的权限、程序和手续

1. 在下列情况下可以重新颁发生物安全证书：
a) 已颁发的生物安全证书中有关组织的信息发生变化；
b) 已颁发的生物安全证书丢失或损坏。

2. 重新颁发的文件包括：
a) 按照本条例附件九规定的格式提交重新申请表；
b) 因信息变化或损坏而需要重新颁发的已颁发的生物安全证书；
c) 对于第1款a项规定的情况，提供证明内容变化的文件。

3. 登记组织应按照本条第二款的规定向自然资源部提交一套完整的重新申请材料，提交方式包括直接递交、邮寄或通过网络。

4. 自收到完整合格的申请材料之日起7个工作日内，自然资源部审查并重新颁发生物安全证书。"

13. 第二十八条修改第二款c项，增加d项和f项如下：

"c) 根据本条例第二十七条第二款的规定，转基因生物必须提供由相关主管机构批准其作为食品使用的正式文件原件或经公证的复印件及其越南语翻译（至少五个发达国家）；

d) 按照本条例附件十规定的格式提交转基因生物对人体健康影响的风险评估摘要（附电子版）；

f) 登记组织用于支持结论的科学参考文献、未发表的研究数据、评价、测试或其它科学证据（如有）。"

14. 增加第二十八条之一如下：

"第二十八条之一 转基因生物作为食品使用条件确认书重新颁发的权限、程序和手续

1. 在下列情况下可以重新颁发转基因生物作为食品使用条件确认书：
a) 已颁发的转基因生物作为食品使用条件确认书中有关组织的信息发生变化；
b) 已颁发的转基因生物作为食品使用条件确认书丢失或损坏。

2. 重新颁发的文件包括：
a) 按照本条例附件十一规定的格式提交重新申请表；
b) 因信息变化或损坏而需要重新颁发的已颁发的转基因生物作为食品使用条件确认书；
c) 对于第1款a项规定的情况，提供证明内容变化的文件。

3. 申请机构应根据本条第二款的规定，将一份重新申请文件提交给农业农村部，提交方式可以是直接递交、邮寄或通过网络。

4. 自收到完整合格的申请材料之日起7个工作日内，农业农村部审查并重新颁发转基因生物作为食品使用条件确认书。"

15. 第三十三条修改第二款c项，增加d项和f项如下：

"c) 对于第32条第1款第b项规定的转基因生物，必须提供由有权机关签发的允许转基因生物作为饲料使用的证明文件或其经公证的副本和越南语译本，该证明文件须来自至少五个发达国家；

d) 转基因生物对动物风险评估报告摘要（附电子版），按照本法令附件中的第12号表格填写；

e) 登记组织用作依据的科学参考文献、未发表的研究数据、评估、试验或其他科学证据（如有）以得出结论，即转基因生物不会对动物产生负面影响。”

16. 增加第33a条，在第33条之后如下：

"第三十三条之a。重新颁发转基因生物作为饲料使用条件确认书的权限、程序和手续

1. 在以下情况下可以重新颁发转基因生物作为饲料使用条件确认书：
a) 更改已颁发的转基因生物作为饲料使用条件确认书中关于组织的信息；
b) 已颁发的转基因生物作为饲料使用条件确认书丢失或损坏。

2. 重新颁发的文件包括：
a) 按照本法令附件中的第13号表格提交重新申请表；
b) 在更改组织信息或确认书损坏的情况下，提交已颁发的转基因生物作为饲料使用条件确认书；
c) 对于第1款a项规定的情况，提供证明内容变化的文件。

3. 申请机构应根据本条第二款的规定，将一份重新申请文件提交给农业农村部，提交方式可以是直接递交、邮寄或通过网络。

4. 自收到完整且有效的文件之日起七个工作日内，农业与农村发展部将重新颁发转基因生物作为饲料使用条件确认书。”

17. 修改第42条第3款如下：

"对于通过越南领土转运的不属于第42条第1款规定的转基因生物或其产品的过境运输，应按照2018年5月15日政府第69/2018/NĐ-CP号法令第35条第c项的规定办理过境手续。"

第二条 过渡条款

1. 对于在本法令生效前已经接受的转基因生物试验基地登记、发放试验许可证、认可试验结果的申请，将继续按照当时法律规定处理。除非相关组织要求按照本法令规定执行。

2. 在本法令生效前已经颁发的转基因生物试验基地认可决定、试验许可证、试验结果认可仍然具有法律效力。

第三条 实施细则

1. 本法令自2020年10月2日起生效。

2. 各部部长、相当于部长级别的机构负责人、中央政府下属机构负责人、省和直辖市人民委员会主席以及与本法令有关的组织和个人负责执行本法令。/。