决定第12/2005/QĐ-BYT号关于发布“确保安全输血的HIV检测专业规定”

决定

关于发布《艾滋病病毒（HIV）检测工作专业规定以确保输血安全》的通知 为确保输血安全

卫生部部长

根据2003年5月15日国务院令第49号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据1995年5月31日的《防治人体免疫缺陷病毒（HIV）感染条例》；

根据1996年6月1日国务院令第34号《关于实施防治人体免疫缺陷病毒（HIV）感染条例的实施细则》；

鉴于预防医学中心和艾滋病防治司司长，治疗司司长的意见，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 现发布《艾滋病病毒（HIV）检测工作专业规定以确保输血安全》。

条 2. 本决定适用于国家、私人和半官方医疗机构。

条 3. 本决定自公布之日起十五日后生效，并取代2001年1月18日卫生部部长发布的《血液检测防止艾滋病病毒感染的专业规定》（175/2001/QĐ-BYT号决定）。

组织实施 各位：办公厅主任、监察专员、各司司长、各局局长、各省、直辖市卫生局局长、各部委卫生主管及行业卫生主管负责执行本决定。

艾滋病病毒（HIV）检测工作专业规定以确保输血安全

（根据2005年3月28日12/2005/QĐ-BYT号决定发布）

（随同第12/2005/QĐ-BYT号决定于2005年3月28日发布）

（由国家卫生健康委员会主任发布）

一、总则：

1. 本规定指导在国家、私人和半官方医疗机构中进行艾滋病病毒（HIV）筛查检测，包括输血、血液制品使用、辅助生殖技术和人体组织器官移植。

2. 艾滋病病毒（HIV）筛查检测必须遵守由卫生部制定的专业技术规定。

二、具体规定：

1. 关于艾滋病病毒（HIV）筛查检测的规定：

a) 医疗机构必须对以下对象进行艾滋病病毒（HIV）筛查检测：

- 输血前的血液袋（包括紧急情况）或用于制备血液制品的血液。

- 提供精子、卵子、组织或人体器官的人。

b) 艾滋病病毒（HIV）筛查检测必须使用卫生部批准在中国注册流通的诊断试剂。

2. 关于记录、保存和报告艾滋病病毒（HIV）检测结果的规定：

a) 艾滋病病毒（HIV）检测结果必须完整记录在献血者、血液成分、精子、卵子、组织或人体器官的档案中以及实验室检测结果登记簿中。

b) 检测结果登记簿必须包含以下内容：

- 检测日期。

- 献血者、血液成分、组织或人体器官提供者的姓名、年龄、性别、地址。如果是献血者，则必须包括血型。对于提供精子或卵子的人，不需要填写此部分，但必须有与精子或卵子储存相匹配的血液样本编号。

- 检测结果：如果是阳性，必须用文字明确标注“阳性”；如果是阴性，必须用文字明确标注“阴性”。

- 使用的诊断试剂类型和检测技术。

- 进行检测的医生或技术人员：必须注明全名。

c) 向献血者、血液成分、精子、卵子、组织或人体器官提供者报告艾滋病病毒（HIV）检测结果必须遵循2001年10月31日卫生部部长发布的《加强艾滋病病毒（HIV）检测工作的指示》（11/2001/CT-BYT号指示）中的第四条规定。

d) 献血者、血液成分、精子、卵子、组织或人体器官的艾滋病病毒（HIV）检测结果报告单必须按照卫生部1997年9月19日发布的《医院规章制度》（1895/1997/QĐ-BYT号决定）的规定存档。

3. 关于输血时艾滋病病毒（HIV）筛查检测样品保存的规定：

a) 每个采血后的血袋必须焊接并从取血管上分离出约7厘米至10厘米的一段，该段带有血袋编号。

b) 分离后的取血管段必须离心，分别分离出血浆和红细胞。带有完整编号的血浆管段必须在零下30摄氏度的冷冻箱或深冷冰箱中保存两年。^oc) 检验部门负责管理低温存储柜，保存样品。查阅或使用样品进行研究或其他用途必须得到医疗机构院长的同意。

d) 在采血和发血跟踪记录中，医务人员必须添加血袋编号和血液产品编号，以便必要时查询。

4. 关于报告艾滋病病毒（HIV）阳性病例的规定：

a) 当筛查检测发现艾滋病病毒（HIV）阳性时，医疗机构必须将该血液样本送至卫生部认可的具备确认艾滋病病毒（HIV）阳性能力的检验机构进行确认检测。

b) 经过检测和确认后，检验机构必须通知送检医疗机构，以便对献血者、血液成分、精子、卵子、组织或人体器官提供者进行咨询，并按照卫生部2000年5月4日发布的《越南艾滋病监测常规》（1418/2000/QĐ-BYT号决定）的规定进行报告。

b) 在检验和确认后，检验机构必须将结果告知送检样本的医疗卫生机构，以便对献血者、血液成分、精子、卵子、组织或人体器官提供咨询，并按照《越南HIV/AIDS监测常规》（随同第1418/2000/QĐ-BYT号决定于2000年5月4日发布）的规定进行报告。/。