通知第13/2018/TT-BYT号关于药材和传统药物的质量规定

通知

关于中药材和传统药物的质量规定

 

 

 

 

根据2016年4月6日第105号《药品管理法》（第13届全国人大常委会第105号法案）；

根据2017年5月8日国务院令第54号《药品管理法实施条例》，对药品法中某些条款和执行措施进行详细规定；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议，

卫生部部长发布关于中药材和传统药物质量的通知，

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了中药材和传统药物质量标准的适用；中药材和传统药物的来源和产地；在生产、种植、出口、进口、批发、零售（以下统称经营）、流通、使用以及根据处方或药方配制、加工的中药材和传统药物的质量检查及处理结果；传统药物违规回收和处理程序。

第二条 适用对象

一、本通知适用于经营中药材和传统药物的企业；使用中药材和传统药物的医疗机构；以及与在越南管理中药材和传统药物质量有关的机构、组织和个人（以下统称为单位）。

二、本通知不适用于半成品中药材和中药制剂的经营者；个人种植、采集中药材；以及开采天然中药材的个人。

 

条3. 术语解释

在本通知中，以下术语具有如下含义：

1. 药材批次 是一定数量在同一地点种植或采集，并在同一时间段内按照同一工艺流程在同一个场所初步加工或加工的中药材。
2. 传统药物批次 是指在同一设施内按照相同工艺流程在一定时间内生产的确定数量的中成药，并且质量一致。
3. 有效期 中药材 是指在该期限后，中药材不能保证符合规定的质量的时间或期限，以日期、月份、年份到期或仅以月份、年份到期（计算至到期月的最后一日）表示。
4. 中药材和传统药物质量标准 是指规定中药材和传统药物技术特性的文件，包括质量指标、质量水平、检验方法及相关技术管理和质量要求。

第二章

中药材和传统药物质量标准的应用

第四条 应用中药材和传统药物质量标准

一、中药材和传统药物必须应用药典中的质量标准或生产企业公布的生产工艺质量标准。

二、经营中药材和传统药物的企业必须对其质量标准中记录的检验方法进行评估和验证，该标准由生产企业公布并应用于达到良好实验室规范（GLP）的检验室。

三、卫生部应按照中药材和传统药物注册规定、未有上市许可的传统药物进口批准规定，组织审查并批准中药材和传统药物质量标准。

条 5. 适用药典

1. 适用越南药典和参考药典：

a) 药材、传统药物经营单位可以适用越南药典或以下参考药典之一：中国、香港、日本、韩国、印度、国际、欧洲、英国、美国；

b) 使用上述药典中规定的标准时，必须包括相应药材、传统药物专论中规定的所有质量指标、质量水平和检验方法，以及药典附录中规定的通用质量指标、质量水平和检验方法；

c) 进口药材、传统药物到越南的单位如果适用越南药典，而越南药典中的质量指标和质量水平低于参考药典，则应适用参考药典；

d) 生产单位公布适用越南药典或上述参考药典，但使用不同于药典中专论规定的检验方法时，必须证明生产单位的检验方法与药典中规定的检验方法等效。使用药典中规定的检验方法所得的结果是判断药材、传统药物质量的依据。

2. 其他外国药典的适用规定：

经营单位适用除第1款a项规定的药典之外的其他药典时，所采用的质量标准至少应满足以下要求：

a) 符合越南药典或参考药典中相应专论规定的所有质量指标和质量水平；

b) 所采用的通用检验方法必须符合越南药典或参考药典中相应的通用检验方法的规定。

条 6. 适用基础标准

1. 药材、传统药物生产企业制定并实施的企业标准应当符合药品法第一百零二条第二款的规定，具体如下：

1. 符合越南药典或参考药典中相应专论规定的所有质量指标和质量水平，以及药典附录中规定的通用质量指标、质量水平和检验方法；
2. 如果越南药典或参考药典没有相应药材、传统药物的专论，则企业可以根据科学研究结果（包括产品开发研究结果）或其他外国药典的规定制定标准。

2. 生产、进口、分销药材的企业对于不属于必须注册流通目录的药材，必须按照通则第IV部分关于建立和公布企业标准的指导原则第2.3款的规定，公布企业标准。公布的药材企业标准必须符合本通知附件I表01B规定的各项技术要求。

         3. 传统药物生产企业在医疗机构内生产的传统药物，由企业自行制定、评估，并经企业负责人审核批准。对于根据药品法第七十条第二款规定进行传统药物生产的医疗机构，必须对公布适用的企业标准和其中的检验方法进行审查。

         4. 企业标准和检验方法的评估必须在达到良好实验室规范（GLP）的检验室进行。

条 7. 更新质量标准和适用更新药典

经营单位应及时更新药材、传统药物的质量标准，并应用更新后的药典，具体如下：

1. 对于必须注册流通的药材和传统药物，在提交注册申请时，注册申请中的药材、传统药物质量标准必须符合现行版本的药典或前一版本的药典，但不超过自现行版本生效之日起两年。

2. 对于已经获得许可流通且属于必须注册流通目录的传统药物和药材，在新版药典发布后两年内，注册单位和生产企业有责任根据该版本药典的规定更新药材、传统药物的质量标准。

         3. 对于不属于必须注册流通目录的药材，在新版药典发布后一年内，生产企业、进口单位和分销单位有责任根据最新版本药典的规定更新药材的质量标准，并重新公布质量标准。

         4. 在药材、传统药物流通过程中，生产企业或注册单位发现影响药材、传统药物质量和安全的因素，或者根据卫生部（中药管理局）的要求，生产企业必须将这些因素纳入质量标准，并重新公布不属于必须注册流通目录的药材的质量标准。

第三章

药材、传统药物的质量管理

在经营、流通和使用过程中

条8. 对中药材、传统药物在经营、流通和使用过程中的质量管理要求

1. 在整个经营、流通和使用过程中，应遵循与经营范围相适应的良好操作规范标准。

2. 中药材、生产传统药物的原料以及直接接触传统药物的包装材料，在投入生产前必须由生产企业进行检验并达到质量标准。

3. 中药材、传统药物在出厂前必须由生产企业进行检验并达到质量标准。

4. 生产企业、出口企业、进口企业、批发企业和零售企业的负责人及专业负责人，以及生产企业的质量保证负责人应对本单位的质量管理和药品、中药材的质量检查工作负责。

5. 经营中药材、传统药物的企业有责任组织并实施对中药材、传统药物、生产传统药物原料的质量检查和监控工作。

6. 生产中药材、传统药物的企业必须组织质量检查和检验工作，以确定和评估中药材、传统药物、生产传统药物原料在整个生产、出厂、流通和使用过程中的质量。

7. 经营中药材、传统药物的企业必须保存每次购买、进口、出厂、分销中药材、传统药物的相关文件和信息，以便追踪来源、控制路径和保管条件，并确保可追溯性。

8. 各单位有责任执行其他有关药品管理的法律规定，以确保和维持中药材、传统药物在经营、流通和使用全过程中的质量。

条9. 对医疗机构内中药材、传统药物的质量管理要求

1. 医疗机构使用的中药材、传统药物必须附有由符合良好实验室操作规范的药品检验室或原料药检验室出具的质量检验报告，除非是根据本条第2款规定的情况。

2. 对于医疗机构按照《药品法》第七十条规定生产的传统药物：每三个月一次，医疗机构必须将最新的批次传统药物送至国家药品检验机构或已获得药品经营许可证书的药品检验服务企业进行检验和质量检查。

3. 中药材、传统药物必须通过医院规定的采购委员会进行检查和验收，该委员会由卫生部2011年第22号通知《关于医院药剂科组织和活动的规定》或其它医疗机构的采购部门设立。采购部门至少包括药房负责人、会计、仓库管理员和供应人员。只有达到质量要求的中药材、传统药物才能在医疗机构中使用。

4. 医疗机构负责人有责任至少每三个月组织一次定期检查，并在必要时进行突击检查，以检查医疗机构内的中药材、传统药物质量。检查结果必须形成书面记录。

5. 如果发现可能影响中药材、传统药物质量的因素，医疗机构必须将样品送至国家药品检验机构或已获得药品经营许可证书的药品检验服务企业进行检验和质量检查。

 

 

 

条 10. 药材、传统药物检验

1. 药材、传统药物的检验必须在符合药品实验室良好操作规范（GLP）的检验室进行。

2. 样品保存：

a) 经质量检查并得出结论的药材、传统药物样品必须保存。保存样品应密封，并在标签上注明的条件下保存；

（二）样品保存时间：

- 对于生产、出口、进口药材、传统药物的企业：传统药物制剂样品的保存期至少为药品有效期后12个月；药材、传统药物样品的保存期至药材、传统药物的有效期为止；

- 对于检验机构：药材、传统药物样品的保存期至少为取样后6个月，或用于质量检查的药材、传统药物样品保存期为取样后12个月；传统药物样品的保存期至少为药品有效期后12个月，或用于质量检查的传统药物样品保存期为取样后24个月。

3. 若药材、传统药物样品未达到质量标准，在收到分析报告或检验报告后的24小时内，检验机构必须在其网站上公布，并将关于未达质量标准的药材、传统药物样品的通知连同检验报告或分析报告以行政公文和电子文档形式（扫描件）发送至国家中医药管理局（以下简称“国家中医药局”），或从检验机构和省级卫生行政部门正式联系方式拨打国家中医药局电话，通知药材、传统药物样品所在省的省级卫生行政部门。

4. 关于药材、传统药物检验的其他内容，按照国家卫生健康委员会关于化学药、中药、化学药原料药、中药的质量检验规定执行。

条 11. 名列违规药材、传统药物生产企业、进口企业名单中的药材、传统药物检验及从违规药材、传统药物生产企业、进口企业名单中移除的规定

1. 自国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）公布违规药材、传统药物生产企业、进口企业名单之日起，首次生产的进口传统药物批次起算，企业在规定的期限内必须对所有进口、生产的违规传统药物进行检验，具体期限如下：

a) 生产企业有1批三级违规传统药物的，期限为6个月；

b) 生产企业有1批二级违规传统药物或2批及以上三级违规传统药物的，期限为12个月；

c) 生产企业有1批一级违规传统药物或2批及以上二级违规传统药物的，期限为24个月；

d) 如果生产企业继续出现违规传统药物，检验期限将按累加方法延长。

2. 自国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）公布违规药材生产企业、进口企业名单之日起，首次生产的进口药材批次起算，企业在规定的期限内必须对所有进口、生产的违规药材进行检验，具体期限如下：

a) 生产企业有1批可修复并重新使用的召回违规药材的，期限为6个月；

b) 生产企业有1批需销毁的召回违规药材或2批及以上可修复并重新使用的召回违规药材的，期限为12个月；

c) 生产企业有2批及以上需销毁的召回违规药材的，期限为18个月；

d) 如果生产企业继续出现违规药材，检验期限将按累加方法延长。

3. 生产企业、进口企业满足以下条件时，可以从违规药材、传统药物生产企业、进口企业名单中移除：

a) 生产企业、进口企业在本条第1款或第2款规定的期限内，按规定完成药材、传统药物的检验工作；

b) 生产企业或注册药材、传统药物的企业提交按规定格式填写的药材、传统药物质量检查样品采集报告（附件I表05），并附上在本条第1款或第2款规定的期限内，进口到中国的所有批次药材、传统药物的全部检验记录；

c) 生产企业、进口企业在本条第1款或第2款规定的期限内，没有出现药材、传统药物的质量违规行为（包括因质量问题自愿召回的药材、传统药物）。

4. 每月定期根据参与检验工作的检验机构的报告以及生产企业的审查报告结果，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）更新违规药材、传统药物生产企业、进口企业名单，并将满足本条第3款规定的生产企业、进口企业从违规名单中移除。

条 12. 国家对中药材、传统药物质量的监督检查

一、中药材、传统药物质量监督检查机构：

（一）中央中药材、传统药物质量监督检查机构为国家中医药管理局；

（二）地方中药材、传统药物质量监督检查机构为省级卫生健康委员会。

二、中药材、传统药物生产过程中的质量监督检查内容包括：

（一）原料、辅料和包装材料在投入生产前的质量控制和来源检查；

（二）生产条件、检验程序及生产工艺流程的执行情况，包括：

- 半成品和成品的质量控制；

- 入库前和出厂前的产品质量检查；

- 产品批次档案的检查；

- 中药材原料追溯档案的检查。

三、中药材、传统药物出口、进口和流通使用过程中的质量监督检查内容包括：

（一）入库、储存、运输和出库过程中关于中药材、传统药物质量检查和来源控制规定的实施情况；

（二）中药材（如有）、传统药物注册证书或进口许可文件以及标签、说明书符合性的检查；

（三）召回通知遵守情况的检查，包括质量监督机构和生产、进口、委托进口、批发企业的召回通知；

（四）取样分析和检验以确定中药材、传统药物的质量，并按照中药材、传统药物注册文件、公布文件或进口文件中规定的质量标准进行样品检验。

四、国家对中药材、传统药物质量的监督检查依照产品质量法律法规进行。

第四章 实施细则

中药材、传统药物的来源和产地

条 13. 中药材、传统药物来源的监管

1. 经营中药材、传统药物的企业和使用中药材、传统药物的医疗机构必须建立追溯系统，确保在种植、采集、经营和使用中药材、传统药物的过程中能够识别和追踪产品。

二、追溯系统必须确保在整个经营和使用过程中能够确定供应单位和生产单位的信息。

条 14. 中药材、传统药物来源证明文件

1. 对于不在需要注册流通目录中的进口中药材，其来源证明文件包括：
   1. 出口国政府授权机构签发的每批中药材原产地证书（C/O）；
   2. 每批中药材符合生产国或国际标准的质量证书（C/Q）及其越南语翻译版本，以及每批中药材的检验报告及其越南语翻译版本。

2. 对于国内企业种植、采集或自然采集并达到良好农业规范（GACP）的中药材，其来源证明文件包括：证明该企业达到良好农业规范（GACP）的文件。
3. 对于从国内个人手中收购的种植、采集或自然采集的中药材，其来源证明文件包括：根据本通知附件I第06号表格规定的地方种植、采集中药材承诺书。
4. 对于需要注册流通的中药材，其来源证明文件为中药材注册流通证书。

五、传统药物来源证明文件包括：

（一）用于生产传统药物的原料来源证明文件；

（二）传统药物注册流通证书。

第一条5. 关于与来源和产地有关的文件存储的规定 中药材， 中成药 中药

一、药品经营企业必须保存纸质或电子管理系统中的每次接收和提供中药材、传统药物、药用原料的相关文件，确保以下信息完整准确：

（一）生产企业名称、药品进口企业和药用原料进口企业名称；

（二）药品和药用原料产品信息（产品名称、剂型、浓度或含量、批次号、生产日期、有效期等）；

（三）接收或提供的数量；

（四）接收或提供的日期；

（五）每次接收时提供药品或药用原料的个人或企业的姓名、地址、电话号码、电子邮件（如有），每次提供时接收药品或药用原料的个人或企业的姓名、地址、电话号码、电子邮件（如有）。

二、从事分销活动的生产企业、进口商和批发商作为分销链的主要节点，应与零售商合作，建立分销链系统，并采取措施跟踪，确保中药材、传统药物、药用原料的来源可追溯，控制运输和储存条件。

三、相关文件的保存期限

（一）中药材、传统药物来源相关的文件至少保存至其有效期后六个月；

（二）传统药物来源相关的文件至少保存至其有效期后十二个月。

第五章

违反质量标准的传统药物的召回和处理

条 16. 强制收回传统药物的程序

1. 接收有关违规传统药物的信息：

卫生部（中医药管理局）接收以下来源提供的有关违规传统药物的信息：

1. 由传统药物注册咨询委员会提供的关于传统药物疗效和安全性的评估信息；
2. 药品检验机构提供的传统药物质量信息；
3. 中医药管理局、卫生监督机构、药品监督机构发现的传统药物违规信息；

d) 生产企业、管理机构、国外国家药品质量监督机构通报的违规传统药物信息；

đ) 公安机关、海关、市场监管部门发现的违规传统药物信息；

e) 药品经营企业自愿召回违规传统药物时提供的信息。

2. 确定违规程度：

a) 自收到本条第1款规定的a、c、d、đ和e点所述违规传统药物信息起24小时内，卫生部（中医药管理局）应根据本通知附件二的规定确定违规传统药物的违规程度，并基于对违规药物健康风险的评估作出收回决定。

如需征求传统药物流通许可咨询委员会的意见，按照本通知附件二第四部分的规定，确定违规传统药物的违规程度应在最多7天内完成。

b) 对于本条第1款b点规定的信息，处理应按照本通知第十八条的规定进行。

3. 发布收回传统药物的决定：

a) 自作出收回传统药物的结论之日起不超过24小时，中医药管理局局长应根据《药品法》第六十五条第一款或第二款的规定发布收回违规传统药物的决定；

b) 收回决定应包括以下信息：药品名称、流通许可证号或进口许可证号、药用成分名称、数量、剂型、批次号、有效期、生产企业、进口企业、召回级别、负责召回的企业。

4. 通告收回决定：

a) 卫生部（中医药管理局）发布的收回传统药物的决定应通过信函、传真、电子邮件、电话或大众媒体的形式通知省级卫生局、生产企业或进口企业；

b) 自作出收回决定后，中医药管理局应在卫生部官方网站、中医药管理局官方网站以及国家药品数据库上公布收回传统药物的决定；省级卫生局在收到收回决定后立即在其官方网站上公布相关信息；国内传统药物生产企业和进口企业必须将被召回药品的信息通知已购买该药品的销售和使用单位；

c) 对于一级召回的违规传统药物，在执行本条款b点规定的同时，收回决定还须由卫生部在越南电视台和越南之声广播电台发布。

5. 实施收回传统药物

a) 销售和使用传统药物的单位和个人必须停止供应和使用；将剩余库存隔离存放；列出已购买药品的销售和使用单位及个人名单（如有），联系并接收退回的药品；将药品退回供应商；

b) 生产企业（对于国内生产的药品）和进口企业与委托进口企业或主要分销商（对于进口药品）共同负责实施违规传统药物的召回。召回传统药物的记录应按照本通知附件一中的表02规定执行。

如果销售和供应传统药物的企业不执行召回或接收退回的药品，购买和使用传统药物的企业和个人应向当地卫生局报告以按规定处理。

收回传统药物的工作必须在《药品法》第六十三条第三款规定的期限内完成。

6. 报告收回结果、评估收回效果和补充处理：

a) 在一级召回情况下自完成收回工作之日起1日内，二级和三级召回情况下自完成收回工作之日起3日内，负责收回工作的单位应书面报告收回结果给卫生部（中医药管理局）和药品销售企业所在地的卫生局，报告内容如下：

- 按照本通知附件一中的表03规定编制的收回违规传统药物的报告；

- 直接提供药品的销售和使用单位名单，附带地址、电话号码、电子邮件（如有）、提供的数量、已收回的数量；

- 从分销商处获得药品的销售和使用单位名单，附带地址、电话号码、电子邮件（如有）、提供的数量、已收回的数量；

- 交接记录、退货发票或其他证明收回药品的证据；

- 自我评估收回效果的结果；

- 调查和评估违规批次和其他同生产线生产的产品的风险原因的结果；

b) 卫生部（中医药管理局）审查收回结果报告或委托地方卫生局评估收回效果。如果收回效果未彻底实现，产品仍有可能继续流通和使用并对使用者健康构成风险，中医药管理局应与地方卫生局及相关职能机构合作组织强制收回。

条17. 自愿回收传统药物的程序

          1. 经营主体自行评估确定传统药物违规程度，并向国家卫生健康委员会（中医药管理局）提交书面报告，附上相关文件，其中详细说明违规传统药物的信息、违规程度、回收原因、回收后处理措施建议及相关文件。

          如有整改提议，经营主体须一并提交整改措施流程、对药品质量和稳定性的风险评估、在流通过程中监测药品质量、安全和效果的监控流程。

2. 国家卫生健康委员会（中医药管理局）自收到经营主体报告之日起三日内，根据本通知附件二的规定审查报告，确定传统药物的违规程度。

          a) 若同意经营主体关于三级违规的传统药物的提议，国家卫生健康委员会（中医药管理局）出具同意文件，允许其自愿回收；

b) 若确定传统药物为一级或二级违规，国家卫生健康委员会（中医药管理局）按照本通知第十六条第三、五、六款的规定执行回收程序；

          c) 若需要补充或澄清经营主体报告中的信息，国家卫生健康委员会（中医药管理局）出具要求补充或解释的文件。经营主体自收到国家卫生健康委员会（中医药管理局）文件之日起五日内，需提供补充或解释文件。

          3. 发布回收决定：

          a) 对于一级或二级违规，国家卫生健康委员会按照本通知第十六条第四款的规定发布通知；

          b) 对于三级违规，经营主体以信件、传真、电子邮件、电话或大众媒体的形式通知省级卫生健康委员会、生产单位或进口单位；

          4. 执行回收工作及报告回收结果、评估回收效果和补充处理，按本通知第十六条第五、六款的规定进行。

条18. 不符合质量标准的传统药物的处理

1. 当样品由质量检查机构从零售药店、三级或四级医疗机构取样时：

a) 自收到检验或分析报告起二十四小时内，省级卫生健康委员会封存不合格的传统药物；

b) 自收到检验或分析报告起四十八小时内，国家卫生健康委员会（中医药管理局）出具文件，要求注册单位、生产单位或进口单位承担责任：

- 向国家卫生健康委员会（中医药管理局）报告传统药物的分发情况；

- 请求质量检查机构在生产单位或进口单位补充取样，对于国内生产的传统药物，在批发单位补充取样；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 若至少一个补充取样的传统药物不符合质量标准，国家卫生健康委员会（中医药管理局）根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出回收决定，按照本通知第十六条第三款的规定发布回收决定；

d) 若所有补充取样的传统药物均符合质量标准，国家卫生健康委员会（中医药管理局）仅确定违规程度并作出回收决定，针对最初取样的单位发布回收决定。

2. 当样品由质量检查机构从批发单位、二级及以上医疗机构取样时：

a) 自收到检验或分析报告起二十四小时内，省级卫生健康委员会封存不合格的传统药物；

b) 自收到检验或分析报告起四十八小时内，国家卫生健康委员会（中医药管理局）按照本通知第十六条第三款的规定发布省级或直辖市级范围内的回收决定，并要求注册单位、生产单位或进口单位承担责任：

- 向国家卫生健康委员会（中医药管理局）报告传统药物的分发情况；

- 请求质量检查机构在其他批发单位补充取样至少两个传统药物样品；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 若至少一个补充取样的传统药物不符合质量标准，国家卫生健康委员会（中医药管理局）根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出回收决定，按照本通知第十六条第三款的规定在全国范围内发布回收决定；

d) 若所有补充取样的传统药物均符合质量标准，国家卫生健康委员会（中医药管理局）仅确定违规程度并作出回收决定，针对最初取样的单位在省级或直辖市级范围内发布回收决定。

3. 对于由质量检查机构在生产单位、进口单位、仓储服务单位提取的中药样品，或因生产过程中原因导致质量不合格而确定为不合格的中药样品，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出收回不合格中药的结论，并依据本通知第十六条第三款的规定作出收回不合格中药的决定。

4. 对于违反规定的中药是医疗机构按照《药品管理法》第七十条第一款和第二款规定生产的中药，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）将评估违规程度，并根据本通知第十六条第二款和第三款的规定作出收回中药的决定。收回决定应发送给相关医院和该医疗机构所在省的卫生健康委员会，以便收回中药。

第十九条 处理被收回的中药

1. 被收回的中药在违规程度为三级且不属于本条第二款b项规定的情况下，可以进行修复或重新出口。

2. 在以下情况下，被收回的中药必须销毁：

a) 因违规程度为一级或二级而被收回的中药；

b) 因违规程度为三级但无法修复，经国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）依照本条第三款规定审查后仍无法修复的中药；

c) 虽然违规程度为三级的中药可以进行修复或重新出口，但未能执行修复或重新出口工作的中药。

3. 提出修复被收回中药的程序：

a) 持有被收回中药的单位必须向国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）提交书面申请，并附上修复方案、对药品质量和稳定性的风险评估、在流通过程中的质量、安全性和有效性的监测计划；

b) 自收到单位提交的书面申请之日起，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）应在最长60天内以书面形式回复同意或不同意修复的意见；如不同意，则需说明理由；

c) 如需要补充或澄清与修复有关的信息，在收到单位提交的书面申请之日起，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）应在最长30天内要求单位提供补充信息或解释；

自收到国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）要求补充或解释的书面通知之日起30天内，单位必须提交补充材料或解释。超过此期限未提交补充材料或解释，则修复申请失效。

4. 提出重新出口被收回中药的程序：

a) 持有被收回中药的单位必须向国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）提交书面申请，并附上详细的重新出口方案，包括出口时间和目的地；

b) 自收到单位提交的书面申请之日起，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）应在15天内以书面形式回复同意或不同意的意见；如不同意，则需说明理由。

5. 只有在获得国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）书面同意后，才能实施修复或重新出口被收回的中药。

6. 销毁中药：

a) 持有被销毁中药的单位负责人应成立销毁委员会。委员会成员至少三人，其中应有一名专业负责人代表；

b) 销毁中药必须确保人员、动物的安全，并防止环境污染，符合环境保护法律法规的要求；

c) 销毁中药的单位应按本通知附件一第四号表格的规定向省级卫生健康委员会报告并附上销毁记录；

d) 销售违规中药的药品经营单位应对销毁费用承担责任；

7. 处理被收回中药的时间不得超过自完成收回工作之日起12个月，按照《药品管理法》第六十三条第三款a、b、c项的规定。

 

条 20. 责任收回传统药物

1. 生产经营单位、医疗机构和使用者的责任：

a) 执行药品管理法第六十四条第一、二、三款的规定；

b) 经常检查，更新国家卫生健康委员会官方网站、国家中医药管理局官方网站以及省卫生健康委员会网站上的传统药物召回信息。

2. 国家中医药管理局的责任：

a) 接收信息，确定传统药物违规程度，并发布传统药物召回决定；

b) 根据本通知第十六条第四款a项规定公布传统药物召回决定，在国家卫生健康委员会官方网站和国家中医药管理局官方网站上公布被召回的传统药物信息。与越南电视台、越南之声广播电台合作公布一级违规的传统药物召回信息；

c) 审查生产经营单位提出的自愿召回、处理补救措施和重新出口被召回的传统药物的建议报告并回复；

d) 与相关单位（卫生部监察局、省卫生健康委员会、行业卫生健康委员会）合作，监督检查传统药物召回组织和实施情况；根据法律规定处理违规单位；

đ) 制定关于处理、召回传统药物程序的详细指南，评估生产经营单位发布召回传统药物通知的效果；

3. 省卫生健康委员会的责任：

a) 在省卫生健康委员会官方网站上公布传统药物召回决定的信息；

b) 组织向辖区内生产经营单位、医疗机构通报传统药物召回信息；

c) 按照本通知第十八条第一或第二款b项规定，执行或指导检验中心与质量违规的传统药物生产单位合作补充取样；

d) 监督辖区内传统药物召回工作；根据权限处理和处罚违反传统药物召回规定的单位；

đ) 参与或执行辖区内生产经营单位传统药物召回效果的评估，按照国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）的指示；向国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）报告未按规定或未充分执行传统药物召回的生产单位、进口单位和批发单位的情况；

e) 组织或参与强制召回传统药物；

第六章

实施条款

  条 21. 生效执行

1. 本通知自2018年6月30日起生效；

2. 自本通知生效之日起废止以下文件和规定：

a) 2010年4月28日卫生部部长发布的第9/2010/TT-BYT号通知中关于传统药物和药材质量管理的规定；

b) 2014年2月14日卫生部部长发布的第5/2014/TT-BYT号通知中关于在医疗机构使用药材和传统药物的规定；

条 22. 引用条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则按替换或修改后的文件执行。

条 23. 组织实施

1. 国家中医药管理局负责：

a) 主导并与相关单位合作，宣传、普及并实施本通知；

b) 主导并与中央药品检验所、广州市药品检验所合作：

- 制定药材和传统药物取样计划以进行质量检测，提交卫生部审查批准，并安排预算执行该计划；

- 实施药材和传统药物取样计划以进行质量检测，并将取样信息（包括：传统药物名称、药材名称、浓度/含量、剂型、批号、有效期、注册流通证或进口许可证编号、生产单位、进口单位、取样单位）和质量检测结果更新到卫生部的质量检测信息数据库；

c) 向中国药品生物制品检定所、广州市药品检验所提供已获得注册流通证或进口许可证的药材和传统药物的标签样本和质量标准文本及其更新版本（如有更改）；

d) 组织全国范围内的药材和传统药物生产、加工、流通和使用的质量检测；指导和监督全国药品检验系统对药材和传统药物的检验；基于国家检验机构的药材和传统药物检验结果及相关文件作出质量结论；根据国务院令第54号《药品管理法实施条例》第一百零二条规定执行违规药材的召回；

đ) 主持或配合执行国家对药材和传统药物质量的监督检查、审计和违法行为处理职能；

e) 汇总全国范围内药材和传统药物使用情况报告，每年12月30日前提交；

g) 更新并在国家中医药管理局官方网站上发布地方药材种植和采集承诺书的单位名单；

2. 省卫生健康委员会负责：

a) 组织实施辖区内药材和传统药物质量检测，并依法处理违规行为；

b) 制定药材和传统药物取样计划以进行质量检测，提交省级人民政府审查批准，并安排预算执行该计划；

c) 将取样信息（包括：传统药物名称、药材名称、浓度/含量、剂型、批号、有效期、注册流通证或进口许可证编号、生产单位、进口单位、取样单位）和质量检测结果更新到卫生部的质量检测信息数据库。

d) 组织收集信息并在省卫生健康委员会网站上更新发布当地种植、采集和开采的药材地点及设施名单。

3. 药材和传统药物检验系统负责：

a) 中央药品检验机构（中央药品检验所，胡志明市药品检验所）：

- 对生产、流通和使用的药材和传统药物样品进行分析和检验，以确定其质量；对于不符合本通知第10条规定的质量标准的药材和传统药物样品，向国家卫生健康委员会（中医药管理局）和取样省份的卫生健康委员会报告检验结果；

- 研究并建立在各研究所和中医药管理局网站上公布用于药材和传统药物分析和检验的标准品、对照品和杂质标准目录，这些药材和传统药物在中国领土内生产、进口、流通和使用；

- 向分配给其辖区范围内的省级药品检验中心提供药材和传统药物的质量标准副本或电子文本；

b) 直属中央的省市级药品检验中心：

- 对生产、流通和使用的药材和传统药物样品进行分析和检验，以确定其质量；

- 对于不符合本通知第10条规定质量标准的药材和传统药物样品，向省级卫生健康委员会和国家卫生健康委员会（中医药管理局）报告检验结果；

4. 经营主体有责任：

a) 组织实施由本通知发布的关于药材和传统药物质量管理的规定的研究和推广工作；

b) 在整个运营过程中确保药材和传统药物的质量；按照许可范围，在遵守法律规定的情况下开展药材和传统药物的质量管理工作；

c) 进口药材和传统药物必须在符合良好储存实践的仓库中储存，经过通关后；

d) 定期向中医药管理局报告并更新证明药材来源和产地的文件，并将其发布在中医药管理局网站上；

đ) 发现假药材或假传统药物时，应立即分离并追溯其来源，并及时通知相关管理部门、质量检查机构和其他经营药材和传统药物的企业；

5. 在各级药材和传统药物质量监督员尚未任命期间，国家卫生健康委员会指定：

a) 中央药品检验所、胡志明市药品检验所根据其职能、任务和活动范围：

- 制定取样计划以监控药材和传统药物的质量；预算并接受年度资金用于取样和测试药材和传统药物样品的活动；

- 根据批准的计划在经营和使用药材和传统药物的场所进行取样；

- 建立国家卫生健康委员会的药材和传统药物质量检测信息数据库。将取样的药材和传统药物样品及其检验结果更新到研究所的网站上；

- 对于不符合本通知第10条规定质量标准的药材和传统药物样品，向国家卫生健康委员会（中医药管理局）和取样省份的卫生健康委员会报告检验结果；

b) 省级药品检验中心负责：

- 制定取样计划以监控药材和传统药物的质量；预算并接受年度资金用于取样和测试药材和传统药物样品的活动；

- 根据批准的计划在经营和使用药材和传统药物的场所进行取样；

- 将取样的药材和传统药物样品及其检验结果更新到中心的网站上；

- 对于不符合本通知第10条规定质量标准的药材和传统药物样品，向国家卫生健康委员会（中医药管理局）、省级卫生健康委员会报告；

6. 医疗机构有责任：

a) 只能使用来源明确且符合本通知第14条规定，并由已获得药品经营许可证的供应商提供的药材和传统药物；

b) 定期或不定期地按照中标药材和传统药物的质量标准检查机构内的药材和传统药物质量。如果发现不符合质量要求的药材和传统药物、假药材或假传统药物，则应立即分离并追溯其来源；

7. 质量管理、监察和检查部门在防止假药材和假传统药物方面的工作职责：

a) 接收来自相关组织和个人的信息反馈，并公布必要的联系方式（直接电话、电子邮件、传真等）；

b) 向公众和企业宣传假药材和假传统药物的危害、识别标志、预防措施以及如何向政府管理部门报告疑似假药材和假传统药物的情况；

c) 在门户网站、官方网站或其他适当的媒体上公开发布市场上发现的假药材和假传统药物情况及其处理结果；

d) 实施或与相关部门合作，对市场进行监督检查，及时发现市场上流通的假药材和假传统药物。

đ）配合并支持职能机关调查追查假药材、假传统药物的来源；

e）按照规定处理生产、销售假药材、假传统药物、来源不明、走私的情况；

国家中医药管理局是联系协调与国际相关组织（如世卫组织等）和各国药品管理机关交换假药材、假传统药物信息的联络点；

8. 社会保险机构负责：

a）定期更新国家中医药管理局网站上发布的关于药材来源、产地的信息，以监督医疗保险支付；

b）在药材、传统药物无法证明其来源、产地的情况下暂停医疗保险支付；

  条 24. 执行责任

中医药管理局局长、部办公厅主任、部监察局局长、卫生部所属及直属单位负责人、各省、直辖市卫生局、药品经营企业及其他有关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，请及时向国家中医药管理局反映，以便卫生部研究解决。/。