通知 13/2024/TT-BYT 关于有毒药用植物目录由卫生部部长发布

通知

发布有毒药品用药物目录

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》；

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据2023年12月11日第88/2023/NĐ-CP号政府法令对2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令和2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号政府法令的部分条款进行修改补充，该法令详细规定了《药品法》的若干条款和实施措施以及卫生部管理范围内的投资经营条件；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知以发布有毒药品用药物目录。

第一条 调整范围

本通知规定有毒药品用药物目录的建设原则、选择标准及发布植物、动物、矿物来源的有毒药品用药物目录。

第二条 建立和选择进入有毒药品用药物目录的原则和标准

一、建立有毒药品用药物目录的原则：

（a）与区域内和世界其他国家关于有毒药品用药物分类指南相一致；

（b）符合全球有毒药品用药物数据库；

（c）继承已发布的有毒药品用药物目录。

二、选择进入有毒药品用药物目录的标准：当满足以下标准之一时，将考虑将药物列入有毒药品用药物目录：

（a）在越南药典或世界其他国家药典中有专论，并包含有关药物有毒或剧毒的信息（不包括注明毒性较低的情况）；

（b）具有高毒性，会对使用者健康和生命造成影响；

（c）在使用过程中已知会引起严重不良反应，或被世界卫生组织、越南有权限机构或外国有权限机构警告。

第三条 有毒药品用药物目录

本通知附带发布有毒药品用药物目录，包括：

一、根据本通知附录I规定的植物来源有毒药品用药物目录。

二、根据本通知附录II规定的动物来源有毒药品用药物目录。

三、根据本通知附录III规定的矿物来源有毒药品用药物目录。

第四条 使用有毒药品用药物目录的规定

一、有毒药品用药物目录是国家管理部门执行有关有毒药品用药物在销售、注册、标签、处方、发放、加工、储存、使用、监督、检查、处罚和其他相关活动中的管理规定的依据。

二、在本通知附带发布的各附录中标注(*)的药物必须按照2017年7月11日第30/2017/TT-BYT号卫生部长通知中规定的传统中药加工方法或越南药典或世界其他国家药典中的规定进行加工。

三、标注(**)的药物用于外用时，不必按照2017年7月11日第30/2017/TT-BYT号卫生部长通知中规定的传统中药加工方法进行加工。

条 5. 生效日期

一、本通知自2024年10月10日起生效。

二、2017年11月13日第42/2017/TT-BYT号卫生部长发布的有毒药品用药物目录自本通知生效之日起失效。

条 6. 过渡条款

一、对于在本通知生效前已获得上市许可并含有属于有毒药品用药物目录成分的药品，药品生产、经营企业、传统中药、中药、草药制品必须根据本通知的规定对标签和使用说明书上的相关信息进行分类、更新和补充，最迟于2026年12月31日前完成。

二、对于在本通知生效前已提交上市许可申请但尚未获得上市许可且含有属于有毒药品用药物目录成分的药品，有权机关应根据现行规定审查批准药品上市许可，其中关于有毒药品用药物分类的规定仍按2017年11月13日第42/2017/TT-BYT号卫生部长发布的有毒药品用药物目录的规定执行，除非企业自愿按照本通知的规定执行。

三、对于在本通知第二条规定的情况下已提交上市许可申请但未自愿按照本通知的规定执行且已获得上市许可的药品，在药品上市许可颁发之日起两年内，药品生产、经营企业、传统中药、中药、草药制品必须根据本通知的规定对标签和使用说明书上的相关信息进行补充。

第七条 参引条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条 8. 责任实施

卫生部办公厅主任；国家中医药管理局局长；卫生部下属单位负责人；各省、直辖市卫生局局长；各部委、行业卫生局负责人及相关机构和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，请及时向卫生部（国家中医药管理局）反映以便处理。

附录一

来源于植物的有毒药品用药物目录
（随同发布于国家卫生健康委员会2024年第13号通知，发布日期为2024年8月26日）

附录二

动物来源有毒药材目录
（随同发布于国家卫生健康委员会2024年第13号通知，发布日期为2024年8月26日）

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

矿物来源有毒药材目录
（随同发布于国家卫生健康委员会2024年第13号通知，发布日期为2024年8月26日）