通知

关于医疗机构采购医疗设备招标的若干规定

根据《招标投标法》（2013年第43号决议，2013年11月26日通过）；

根据2014年6月26日国务院令第63号《关于〈招标投标法〉实施中有关问题的细则》，该细则对选择承包商的部分条款进行了详细规定；

根据2016年5月15日国务院第36号令《医疗器械监督管理办法》及2018年12月31日第169号令和2020年1月1日第3号令对其进行的修改；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于医疗设备与工程司司长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定医疗机构采购医疗设备招标中的若干内容。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定以下内容：

1. 医疗设备采购包投标组分类及投标进入各组的规定。

2. 医疗设备采购招标执行情况报告。

3. 招标文件和需求文件的编制。

4. 医疗设备采购选择供应商计划。

第二条 适用范围

本通知适用于使用下列资金来源之一的公立医疗机构采购医疗设备：

a) 根据《预算法》规定，由有权机关在年度财政预算中分配给机构或单位的经常性财政预算支出（包括当年追加的资金）；

b) 在不形成投资项目的情况下，用于实施国家目标项目的事业经费；

c) 国家担保的信贷资金和其他由国家管理的资金；

d) 官方发展援助（ODA）贷款和无偿援助：纳入经常性财政预算支出的债务和无偿援助；非政府组织、国内外个人和组织提供的援助和捐赠，属于国家预算（除非ODA协定和优惠贷款协议另有规定）；

e) 根据法律规定，事业单位从收费、罚款等合法收入中获得的资金；

f) 事业发展基金、奖励基金、福利基金及其他合法基金；

g) 医疗保险基金；

h) 其他合法收入（如有）。

本通知不适用于根据2019年4月10日第32号令《关于使用经常性财政预算资金提供公共服务任务、项目和招标的管理办法》规定，由国家下达任务或计划实施的医疗设备采购。

私人医疗机构参与医疗保险服务时可参考本通知规定进行医疗设备采购招标。

第三条 法律法规关于招标的规定

招标信息的提供和发布；招标信息发布的时间和程序；选择供应商过程中的费用；选择供应商过程中的档案保存；选择供应商计划的批准；招标程序；选择供应商的形式；选择供应商的方式以及执行合同按照《招标投标法》第43/2013/QH13号决议和2014年6月26日第63号令《关于招标投标法中选择供应商条款的实施细则》（以下简称第63号令）以及其他未在本通知中规定的事项，依照相关法律法规执行。

条 4. 关于分组和投标进入医疗设备采购包各组的规定

1. 分组规定

医疗设备采购包可能包含一种或多种类型的医疗设备，每种类型的医疗设备可以按照以下分组：

a) 第一组包括同时符合以下标准的医疗设备：

- 至少获得本通知附件I所列两个国家（以下简称参考国）之一的自由销售证书；

- 在参考国生产或在越南生产。

b) 第二组包括同时符合以下标准的医疗设备：

- 获得至少两个参考国的自由销售证书；

- 不在参考国生产或在越南生产。

c) 第三组包括同时符合以下标准的医疗设备：

- 获得至少一个参考国的自由销售证书；

- 在参考国生产或在越南生产。

d) 第四组包括同时符合以下标准的医疗设备：

- 获得至少一个参考国的自由销售证书；

- 不在参考国生产或在越南生产。

e) 第五组包括同时符合以下标准的医疗设备：

- 在越南有注册号（包括获得注册销售证书的情况）；

- 在越南生产。

f) 第六组包括不属于本款a、b、c、d和e点规定的医疗设备。

2. 确定医疗设备生产国依据以下文件中的信息：

a) 进口许可证；

b) 注册号（包括销售注册证书）；

c) 自由销售证书和ISO 13485质量管理体系认证证书。

3. 关于投标进入医疗设备采购包各组的规定 投标人拥有的医疗设备符合某一组的标准，则可投标该组，如果医疗设备符合多个组的标准，则投标人可以投标一个或多个组，并且必须在所有投标组中提供统一的投标价格（不适用于由多个单一医疗设备组成的系统），具体如下：

a) 符合第一组标准的医疗设备可以投标第一组以及第二、第三、第四、第五和第六组；

b) 符合第二组标准的医疗设备可以投标第二组以及第三、第四、第五和第六组；

c) 符合第三组标准的医疗设备可以投标第三组以及第四、第五和第六组；

d) 符合第四组标准的医疗设备可以投标第四组以及第五和第六组；

e) 符合第五组标准的医疗设备可以投标第五组以及第六组；

f) 不符合第一、第二、第三、第四和第五组标准的医疗设备只能投标第六组。

条 5. 医疗设备招标实施情况报告

1. 在选择供应商的结果被批准后，在20天内，医疗机构负责人负责根据本通知附件II对专用医疗设备和根据本通知附件III对其他医疗设备向批准采购计划的有权机关和卫生部（规划财务司）提交选择供应商的结果报告。

2. 自收到医疗机构提交的选择供应商结果报告之日起10个工作日内，有权批准采购计划的机关和卫生部（规划财务司）负责在门户网站上公开发布。

3. 如果供应商在提供医疗设备的过程中存在违规行为，医疗机构负责向有权限的机关报告并依法处理。违规处理结果必须在违规结果出来后的5个工作日内，按照本通知附件V的规定格式发送给卫生部（规划财务司）进行汇总和公布，作为各单位在后续选择供应商时考虑评估的基础。

第二章

采购计划

条 6. 编制医疗器械采购计划

除遵守《招标投标法》第43/2013/QH13号法律、第63/2014/NĐ-CP号法令及有关招标的其他指导文件的规定外，编制采购计划还必须遵守以下规定：

1. 采购计划应每年编制或在有组织采购需求时编制，并以以下依据为基础：

a) 对于专用医疗器械采购项目：预算编制应根据分配的资金和经批准的专用医疗器械定额进行，依据为卫生部2019年5月31日发布的第08/2019/TT-BYT号通知（以下简称第08/2019/TT-BYT号通知）关于医疗领域专用机器设备的标准和定额；

b) 对于其他医疗器械采购项目：预算编制应根据资金来源、前一年度医疗器械采购和使用情况以及本年度预计的医疗器械需求来制定计划。

2. 项目的名称应反映项目的性质、内容和工作范围；符合项目和采购预算中的内容。对于多个独立部分的项目，在采购计划中应列出每个部分的基本内容名称。

条 7. 指导编制招标文件和医疗器械采购要求

除遵守《招标投标法》第43/2013/QH13号法律、第63/2014/NĐ-CP号法令及有关招标的其他指导文件的规定外，编制招标文件和采购要求时，单位应当：

1. 根据本通知第四条规定对医疗器械进行分类，其中一种类型的医疗器械可以分为一个或多个不同的组，以满足专业要求、使用需求和资金来源。

2. 根据专业要求和使用需求制定医疗器械的技术要求。特别是对于第08/2019/TT-BYT号通知规定的专用医疗器械，其技术要求应按照本通知附件IV的规定制定。

3. 要求供应商提供医疗器械进口许可、流通编号或进口许可证，符合《国务院关于医疗器械管理若干规定》第36/2016/NĐ-CP号法令（2016年5月15日发布），并由第169/2018/NĐ-CP号法令（2018年12月31日发布）和第03/2020/NĐ-CP号法令（2020年1月1日发布）修订和补充的规定。

4. 规定供应商在移交、安装、培训和使用指导方面的责任，以确保有效、质量和安全，保护患者和使用者。

5. 不得要求或暗示供应商必须提供进口货物，当国内生产的或组装的货物能够满足质量、数量、价格的要求，并且必须遵守法律规定的内容优惠（优惠标准、优惠价值计算方法和证明材料）。

6. 规定参与投标的医疗器械必须由以下组织或个人之一提供：

a) 医疗器械流通编号的所有者；

b) 经医疗器械流通编号所有者授权的组织或个人；

c) 经本款b点所述组织或个人授权的组织或个人；

d) 经医疗器械所有者授权的组织或个人；

đ) 经本款d点所述组织或个人授权的组织或个人；

e) 经本款đ点所述组织或个人授权的组织或个人；

g) 医疗器械进口许可证上的组织或个人；

h) 经本款g点所述组织或个人授权的组织或个人；

授权必须遵守民事法律的规定。

条 8. 合同包价格

1. 合同包价格基于总投资额或项目的概算确定，合同包价格是完成合同包所需全部费用的总和，包括预备费、费用、税费。

2. 若合同包分为多个部分，则除了记录合同包的总价外，每个部分都必须详细列出项目清单、数量、单位、单价及该部分的总价，依照本条第1款的规定。

3. 在编制合同包价格预算时，医疗机构必须参考在最近12个月内已在有权审批采购计划的部门官方网站上公布的中标医疗设备的价格，以及国家卫生健康委员会发布的相关数据，以作为制定每种医疗设备单价的基础，具体如下：

a) 医疗设备的计划价格不得高于该设备已执行的中标价格或已公布的中标价格。若价格较高，则需作出具体解释说明；

b) 对于没有公布过中标价格的医疗设备，在编制和确定合同包价格的采购计划时，应依据《招标投标法》第43号决议（2013年）、第63号法令（2014年）及相关指导文件关于制定符合市场同期价格的合同包价格的规定。

条 9. 审批采购计划的文件

除遵守《招标投标法》第43号决议（2013年）、第63号法令（2014年）及相关指导文件的规定外，申请审批采购计划的文件至少应包括以下内容：

1. 提交审批的采购计划文本。

2. 相关法律文件和资料。

3. 上一年度采购计划实施结果摘要报告（如有），以及对正在提交审批的采购计划的简要说明。

4. 制定采购计划提供医疗设备的相关资料，按照本通知第六条第一款规定。

5. 医疗机构科学委员会会议纪要，统一采购计划的内容，包括需求、目录、数量、技术要求和拟投资的医疗设备预算，参会人员包括相关科室、职能处室代表和使用医疗设备的专业单位代表。

6. 按照本通知第八条规定用于制定医疗设备合同包价格的资料。

第三章

实施条款

第十一条 效力实施

第四条 组织实施

条款十一. 过渡条款

1. 对于在本通知生效前已经批准的采购计划，将继续按照已获批准的计划执行，并须按照本通知第五条的规定报告执行结果。

2. 对于在本通知生效前已提交上级审批但尚未批准的采购计划，如果计划内容不违反本通知的规定，可以继续进行审查和批准，并须按照本通知第五条的规定报告执行结果。

条 12. 组织实施

医疗机构的总理负责：

1. 指导物资设备科或医疗机构的医疗设备管理部门汇总需求，编制目录、计划和预算，为购置医疗设备提供建议，包括配置、技术性能、使用性能、标准和科技代次，以及确保安全、培训操作人员、安装基础设施的技术条件，使设备能够投入运行，满足专业要求并发挥投资效益。

2. 根据年度采购限额、各科室和专业单位的医疗设备需求、物资设备科或医疗设备管理部门的建议和医疗机构科学委员会的意见，决定并承担制定单位医疗设备使用计划的责任。

在执行过程中，如遇问题，请各机关、组织和个人向卫生部反映，以便研究解决。/