决定第1417/2003/QÐ-BYT号关于外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动审议委员会运作规则的决定

决 定 事 项

关于发布评审委员会工作规则的决定

审查外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动的登记

根据政府1993年10月11日第68号令关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定；

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卫生部部长

根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国人民健康保护法》；

根据卫生部部长2002年8月7日第3010号决定关于成立审查外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动登记的评审委员会；

现根据本决定发布“评审委员会工作规则”。

经国家药品监督管理局局长提议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定自签发之日起生效。此前与本规则规定相抵触的规定均予废止。

条 2. 各位：办公厅主任、监察长、卫生部相关司局司长、越南药物管理局局长、卫生部部长2002年8月7日第3010号决定规定的评审委员会成员，负责执行本决定。

条 3. 越南外国企业从事药品和药用原料经营活动登记评审委员会（附于卫生部部长2003年4月28日第1417/2003/QÐ-BYT号决定）

运作规定

条一。根据卫生部部长2002年8月7日第3010号决定，成立审查外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动登记的评审委员会，并规定其任务。

条二。评审委员会的工作原则：

2.1. 评审委员会按照民主集中制原则运作。

2.2. 评审委员会主席主持会议，如主席缺席可委托副主席主持。由副主席主持的会议需向主席报告。

2.3. 评审委员会每年召开2至3次会议。主席或副主席（受委托）可根据需要随时召集会议以征求委员意见。

2.4. 参加评审委员会会议的委员人数不得少于三分之二。评审委员会的结论必须得到至少三分之二委员的一致同意。

2.5. 委员有责任履行评审委员会的共同任务，并对其主管领域的主要责任负责。

2.6. 与评审委员会任务有关的问题在会议上进行集体讨论。会议记录必须由所有参加会议的委员签字。评审委员会的会议记录应提交部长作为审议和指导的依据。

条三。评审委员会的工作程序：

3.1. 越南药物管理局应在评审委员会会议前至少三天将专家签署意见的审核记录发送给各委员。

3.2. 委员有责任阅读每份记录并在会议上就是否发放许可证提出意见并说明理由。委员有权要求越南药物管理局提供额外资料或进一步核实企业的信息。

3.3. 如果委员要求澄清某些问题，越南药物管理局必须按要求提供资料并解释相关问题。委员必须在收到补充资料后五天内书面回复意见。

3.4. 在无法召开评审委员会会议的情况下，越南药物管理局可以将申请材料和审核记录发送给各委员征求意见后再提交部长。收到材料的委员必须在三天内回复意见。

3.5. 经过部长意见后的评审委员会结论，由越南药物管理局具体化为文本以供执行和指导执行。

3.5. 委员会的结论，在征求卫生部长意见后，越南药品管理局必须通过书面形式具体化以执行和指导执行。

条4. 越南国家药品监督管理局负责准备与决定颁发许可证、管理许可证以及监督已在越南获得药品和药用原料经营活动许可的外国企业的相关工作。

条5. 审查在越南从事药品和药用原料经营活动的外国企业的委员会设有常设部门，并由越南国家药品监督管理局局长指定和领导的专家评审小组协助工作。