决定第15/2008/QĐ-BYT号关于发布至2010年12月31日止中药生产基本原则暂行规定

决定

制定关于至2010年12月31日中药生产基本原则的暂行规定

卫生部部长

根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据2007年12月27日国务院第188号令，即《国务院关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据2006年8月9日国务院第79号令，即《国务院关于〈药品管理法〉若干规定的实施细则》；

根据2002年2月8日总理第108号决定，即《关于批准〈医药行业发展战略纲要（2002-2010）〉的通知》；

考虑到在中药生产企业实施世界卫生组织推荐的“良好生产规范”的实际情况；

考虑到国家食品药品监督管理局局长的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带制定关于至2010年12月31日中药生产基本原则的暂行规定（以下简称《中药生产暂行规定》）。该规定依据世界卫生组织推荐的“良好生产规范”原则和标准制定。

条 2. 在2010年12月31日前，中药生产企业必须符合《中药生产暂行规定》中的原则才能具备运营条件。鼓励中药生产企业实施世界卫生组织推荐的“良好生产规范”原则和标准。

条 3. 委托国家食品药品监督管理局局长根据《中药生产暂行规定》制定并发布“中药材来源药品生产条件检查目录”，作为检查中药生产企业生产条件的基础，直至2010年12月31日。

组织实施 本决定自公布之日起十五日后生效。

第五条。 各位部长办公厅主任、监察部部长、国家食品药品监督管理局局长、各直属单位负责人、各省、自治区、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生部门负责人负责执行本决定。

暂 行 规 定

至2010年12月31日中药生产的基本原则

（附属于2008年4月21日卫生部第15号决定）

 

I. 术语解释：

下列定义适用于本暂行规定中使用的术语，依据世界卫生组织推荐的“良好生产规范”指南。

中药

中药是指由动物、植物或矿物等天然来源原料生产的药品。

中成药批次

批次

批次数量

是指一定数量的起始原料、包装材料或在一个单独过程或一系列过程中加工的产品，并具有同一性。有时可能需要将批次分成几个子批，然后重新组合成最终的同一批次。在最终灭菌步骤中，批次大小由灭菌锅容量确定。在连续生产中，批次应对应于生产过程中的一个特定部分，具有预期的一致性特征。批次大小可以是固定的产品量或在固定时间内生产的产品量。

批记录

与生产一个半成品或成品批次相关的所有文件。它们展示了每个产品批次的历史以及与最终产品质量相关的情况。

半成品

已经完成所有生产步骤，但未进行包装的产品。

校准

在特定条件下，通过一系列操作建立设备或测量系统（特别是天平）记录的值与控制值或参考标准表示的值之间的关系的过程。需要确定测量结果的可接受范围。

清洁区

采取了对微粒和微生物进行控制措施的区域，按照设计和使用方式，可以减少引入、产生和保持该区域内污染因子的可能性。

 

批次交付

由生产商根据具体订单或请求一次性提供的药品数量。一个批次可能包括一个或多个箱或集装箱，可能包含一个或多个批次的产品。

污染

在生产、取样、包装或再包装、储存或运输过程中，化学或生物杂质或其他外来颗粒意外进入起始原料或中间产品的行为。

关键操作

生产过程中可能导致药品质量变化的操作。

交叉污染

在生产过程中，一种起始原料、中间产品或成品污染另一种起始原料或成品的行为。

成品

经过所有生产步骤，包括最终包装和贴标签的完整制剂形式。

生产过程中的检验

在生产过程中进行的旨在监控并如需调整工艺以确保产品达到既定标准的检验。环境或设备的控制也可以视为生产过程检验的一部分。

中间产品

已经部分加工但仍需继续其他生产步骤才能成为半成品的产品。

生产商

进行例如药品生产、包装、再包装、贴标签和再贴标签等活动的公司。

原始配方

一份文件或一系列文件，明确列出原始材料及其数量、包装材料，并附有生产一定数量成品的工艺描述及需注意的关键点，以及包括加工指导在内的生产过程中的检查指南。

原始批记录

用作批记录（空白批记录）基础的一份文件或一系列文件。

包装

所有操作，包括灌装和贴标签，使半成品成为成品。在无菌条件下灌装无菌产品，或者将在最终阶段进行灭菌的产品视为包装的一部分通常不被考虑。

包装材料

在药品包装中使用的原材料，包括印刷材料，但不包括用于运输的外部包装。此处提到的包装材料被称为初级或次级包装，取决于它们是否直接接触产品。

 

药品

准备供人或兽医使用的一种原料药或成品制剂形式，必须遵守出口国和/或进口国的药品法规。

生产

从接收原材料到加工、包装、再包装、贴标签、再贴标签，直至成品完成的所有与药品制备相关的操作。

质量保证

质量保证是一个广泛的术语，涵盖了影响产品质量的所有共同或特定问题。它是为确保药品质量符合其预期用途而制定的所有计划的总称。

质量检查

质量控制是取样、标准和测试的过程，同时也涉及组织、文档记录和放行程序，以确保进行了适当的和必要的测试，且未经评估合格的原材料不得用于使用，未经评估合格的产品不得销售或提供。

存储

原材料或包装材料、中间产品、半成品或成品在等待批准出厂、废弃或回收期间，通过机械手段或其他有效方法单独存放的状态。

对比

理论量与实际量之间的比较。

回收

将先前批次（或已蒸馏的溶剂或其他类似产品）中达到规定质量的部分或全部，重新引入生产过程中的某一确定步骤。回收包括从废物中去除杂质以获得纯净物质，或修复已使用过的原材料以用于其他目的。

再加工

将正在加工的一个批次或中间产品（在包装前的最终生物制品）、或单一批次的半成品，退回经过验证的生产过程中的先前步骤，因为未达到预定的质量标准。

生物制品有时需要再加工，在这种情况下，再加工必须事先在许可中得到评估和批准。

再利用

将一个批次或中间产品（在包装前的最终生物制品）或单一批次的半成品，按照不同的生产工艺重新加工，因未达到规定的标准。这样的再利用是不希望发生的，且未在产品许可中预先批准。

密闭区域

确保完全隔离的设施，包括人员和设备的移动，根据良好的流程设置、控制和严格监督。密闭区域包括物理屏障和独立的空气处理系统，但不一定位于两个独立的建筑物内。

基础标准

产品或生产过程中使用的原材料必须满足的具体要求列表。标准作为评估质量的基础。

操作规程(SOP)

经批准的书面程序，提供了执行操作的指导，不一定针对特定产品或原材料（例如：机器的操作、维护和清洁；验证；工厂和环境的清洁；取样和检查）。某些SOP可以补充特定产品的批记录和原始批记录。

原材料

在生产药品时使用的具有确定质量的物质，但不是包装材料。

审查

证明某个操作程序、生产过程、设备、原材料、活动或系统确实产生预期结果的行为。

第二部分 原则

1. 药材质量

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

进入加工和生产的药材必须符合规定质量。

药材来源

所有药材都必须有关于供应源、来源、采集、加工和保存的信息。这些原材料需要在受控、监测的条件下储存，并且要系统地排列。

初始药材采购必须与供应商签订合同，其中包含确保原材料质量和稳定性的条款，包括关于采集、生产和初步加工药材变化的报告。

所有药材在入库前都必须进行感官和水分等指标的质量检查。需要跟踪记录并定期检查库存进出情况。

质量检查

所有在生产过程中使用的药材和原材料都必须符合质量标准。

必须具备足够的设备、经过培训的人员和经批准的程序来执行药材、中间产品、半成品和成品的取样、检查和检验工作。

必须备有对照药材样本，用于感官检查、显微镜检查和其他化学方法的比较试验。

药材、中间产品、半成品和成品的取样必须按照经质量控制部门批准的方法和由该部门批准的人员进行。

必须保存记录，证明所有必要的取样、检查和检验程序均已实际执行，并且任何与程序不符的情况都已详细记录在案并进行了调查。

检查和检验结果必须按照对药材、原料、中间产品、半成品和成品的标准进行记录。

必须保留足够数量的药材、原料、半成品和成品样品，以便在必要时进行后续产品的检验。

保管

药材应存放在专门区域。存放区需通风良好，并设计成能够防止昆虫或其他动物侵入，特别是啮齿类动物。必须采取措施防止任何动物或微生物进入药材中，并防止交叉污染。

在产生灰尘的情况下，特别要注意保持存放区的良好卫生和维护。

药材、提取物、浓缩物或其他制品的保管必须遵循特定的湿度、温度和光照条件；这些条件需要维持并监控。

当药材和中间产品被送入仓库时，必须单独存放在仓库的专用区域并贴上专用标签。

必须建立质量控制标签系统：不同类型的标签分别用于储存、接受和拒绝，包含所需信息：原材料名称、批次号、检验编号、出库/拒绝日期、再检/到期日期。只有指定的质量控制人员才能贴上确定原材料状态的标签；

废弃的药材必须清楚地标明其状态，并单独存放，与其他接受的药材隔离。

2. 人员及培训

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

必须有足够的合格人员来完成制造商责任范围内的所有工作。必须明确个人职责，相关人员必须理解并将其记录在职位描述中。

人员

各部门必须有足够的合格和经验丰富的人员。生产、检验和仓储部门的人力资源必须明确划分。

人员必须接受深入的药材加工和生产培训，具备相应的专业资格和实际药品生产经验。

生产、质量控制和仓储部门负责人必须具备特殊的专业知识，特别是在药材方面。

必须有足够的主要监督人员负责监督活动。负责监督的个人必须接受培训并具备相应领域的专业知识和经验。必须有主要干部的功能和任务描述。

培训

员工必须接受培训和再培训。必须有定期批准的年度培训计划。员工必须有人事档案，记录其资格和培训情况。

3. 厂房和设备

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

厂房的位置、设计、建造、维修和保养必须适合将要进行的生产操作。

3.1. 存放区

存放区必须足够宽敞，符合生产规模，具有适当的区分和隔离：原始材料和包装材料、中间产品、半成品和成品、专用产品、许可出口的产品、废弃产品、退货产品或回收产品。

必须有专门区域存放需要特殊保管条件的物质，如溶剂、易燃原料、有毒物质、精神活性物质等类似物质。

存放区必须封闭并在必要处加锁。

存放区的设计或调整必须确保良好的保管条件。特别是必须保持清洁、干燥、光线充足，并保持在可接受的温度范围内。必须有湿度和温度监测设备，并有记录跟踪。

仓库必须有防虫、防鼠、防鸟等措施。

3.2. 生产区

为了便于清洁和防止生产操作产生粉尘时的交叉污染，必须在取样、称重、混合、配制等过程中采取特别措施（例如使用吸尘系统或为每种产品设置专用区域）。

药材预处理/处理区

必须有专门区域处理和预处理药材，如清洗、去除杂质、泥土、不需要的部分、切割、干燥和处理药材（药材清洗区、晒干或烘干药材的场地）。每个预处理区域必须布局合理，便于清洁和操作。必须有清洁水供应以满足卫生标准。

药材加工区

必须与其它药品生产区域分开。药材加工区如提取、熬膏、炒炙、分离等，必须通风良好，确保药材的安全卫生和质量。

成品药品生产区

厂房位置适宜，无污染，设计、建设应方便运行、维护和清洁，避免不利天气影响。

生产车间必须设有适当的区域和控制措施，以适应各个生产工序。生产车间应建造、维护并保护免受昆虫、啮齿动物、鸟类、昆虫和其他动物的侵入和栖息。

必须有适当的废水处理系统和废物处理系统。必须有生活用水和纯净水供应系统，以满足生产需求。

设计和布置各房间时，必须确保原材料、员工、产品和废弃物的单向流动原则，以防止产品混杂和交叉污染。

初次称量原料应在专门为此目的设计的独立称量区域内进行。

包装车间的设计和布局必须特别注意避免混杂和交叉污染。

照明系统的设计和安装必须充分保证工作准确进行。

车间必须保持整洁、干净，并处于良好的维护状态。

3.3 检验区

检验区域必须与生产区域隔离。生物测试和微生物测试区域必须相互隔离。

质量检验室的设计必须符合将在其中进行的活动，有足够的空间以避免混杂和交叉污染，并且能够存放样品、标准品、溶剂、试剂和记录。

3.4 辅助系统

空气处理系统

车间必须配备适合不同区域（如生产、检验、储存、微生物检验、敏感物质生产）的空气处理或调节系统。

水处理系统

车间必须配备符合生产药品要求的标准水处理系统，并制定取样和水质检测计划。

废水处理系统

车间必须配备废水处理系统。

排水管必须足够大，设计和装备以防止倒流。如果可能，应避免使用敞开式排水管。但如果必要，则应将其设置得较低以便于清洁和消毒。

消防系统

必须配备经相关管理部门确认有效的消防系统。

3.5 生产设备

工厂必须配备适合生产的所需设备。

设备的设计、选择、制造、安装和维护必须适当，以最大限度地减少错误风险，并允许有效清洁和维护，从而避免交叉污染、灰尘和污垢积累，以及一般对产品质量的不利影响。

秤和其他测量设备必须定期校准。校准和验证必须充分进行，并记录结果。

必须有设备、工具清洁和维护程序，并严格遵守。

 

3.6 卫生区

卫生和休息区必须与其他区域分开。更衣室、淋浴区必须易于接近，适合使用者数量。厕所不得直接通向生产和储存区域。

4 卫生条件

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

在药品生产的各个方面都必须实施高标准的车间卫生和个人卫生。车间卫生和个人卫生的范围包括员工、车间、机器设备和工具、生产原料和包装材料、用于清洁和消毒的产品，以及任何可能成为产品污染源的东西。

卫生标准

必须有生产中的卫生检查标准：

- 规定适用于正在加工的药物特性的适当清洁方法和清洁用品或设备。

- 工作服标准。

- 员工健康状况检查方式。

- 手部清洗和消毒方法。

清洁方法

必须有适合的车间和设备清洁程序和方法。这些程序必须定期审查并批准。

必须有定期处理生产部门产生的废物的措施，以保持该区域的清洁。废物箱必须清楚标记，至少每天倾倒和清洁一次。

使用扫帚或压缩空气清洁必须非常小心，如果可能，应避免使用扫帚或压缩空气进行清洁。

个人卫生

处理药物原料的员工必须保持高水平的个人卫生，并接受维持卫生条件的充分培训。规定患病或皮肤病患者不得参与生产。

必须采取措施保护员工免受有害化学物质和可能引起过敏的药物的直接接触：提供足够的手套、帽子和防护服、口罩，在加工过程中穿合适的鞋子。

所有员工在招聘前和在职期间都必须接受健康检查。从事视觉检查工作的员工必须定期接受视力检查。

员工必须接受个人卫生实践的培训。所有参与生产的员工都必须遵守高水平的个人卫生规定。具体来说，员工必须在进入生产区域之前洗手。必须有指导和规定来控制进入生产、检验、微生物检验和仓库区域的进出。这些指导和规定必须严格执行。

任何出现明显疾病症状或开放性伤口的人，只要可能对产品质量产生不利影响，不得参与初始原料、包装材料、生产过程中的原料或产品的处理，直到其健康状况不再构成风险为止。

所有员工必须被指导并鼓励向直接主管报告任何可能对产品产生不利影响的情况（涉及工厂、机器设备或员工）。

操作人员应避免直接用手接触原始材料、直接包装的原材料、中间产品和半成品。

员工必须穿着适当的劳动保护服装。

禁止在生产区域、质量检查室和储存区以及可能对产品质量产生不利影响的其他区域内吸烟、饮食、咀嚼、放置植物、食品、饮料和个人烟草及药品。

个人卫生程序，包括使用防护服，适用于所有进入生产区域的员工，无论是正式员工还是临时工，或者不是员工，例如合同工、参观者、高级管理人员和检查员。

5. 文件记录

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

必须建立文件记录系统，以确定所有原材料的标准和流程，并确定生产方法和质量检验方法；确保所有参与生产的员工了解何时何地需要做什么；确保授权人员在决定将一批药品投放市场时拥有所需的所有信息；并且确保文件记录中有可追溯和提供的证据，供调查人员进行审查。文件记录应包含必要的数据，用于评估、审核和统计分析。

5.1 标准

原始材料、中间产品、半成品和成品必须具备完整标准和分析方法。原始材料必须符合《越南药典》、基础标准和卫生部的质量规定。

原始材料和包装材料的标准

原始材料、初级包装材料和印刷包装材料（如适用）的标准描述应包括：

- 名称（如果可以提供通用名称）和内部代码。对于药材，至少应包括名称和来源（药材名称、学名、使用的部分）、外观描述。

- 如果有的话，参考《药典》专论。

- 定性和定量要求及其允许限度。

根据公司的要求，标准还可以包括其他信息，例如：原材料供应商和制造商、印刷包装材料样本、取样和测试指南，或参考操作规程、存储条件和注意事项、最大存储期限前重新测试日期、有效期。

包装材料必须达到标准，并且与其中所含的原料和/或产品相容。原材料需经过质量标准、缺陷和标识准确性的检测。

文件记录中描述的测试程序应明确规定每种原始材料的重新定量频率，这取决于其寿命。

中间产品和半成品的标准

需要为中间产品和半成品制定标准。如果这些产品被购买或发送出去，或者从中获得的数据用于评价最终产品，则这些标准应类似于原始材料或最终产品的标准，如果适用的话。

最终产品的标准

最终产品的标准应包括：

- 产品名称和参考编号（如有）；

- 成分/活性成分名称；

- 公式或公式参考；

- 制剂形式和详细包装说明；

- 取样和测试指南，或参考操作规程；

- 定性和定量要求及其允许限度；

- 存储条件和注意事项（如有）；

- 有效期。

必须有方法来测定成品质量控制测试中可定性定量的活性成分。还应有方法来确定用于保存、清洗（如有）和加工过程中使用的辅料的残留限值。

还应有其他相关指标的方法，如：外观如颜色、气味、大小和结构；重量均匀性、崩解时间、硬度（对于片剂）、澄清度、粘度（对于溶液）、均匀性（对于软膏、乳膏）；干燥失重或水分含量；微生物污染程度。

5.2 生产配方和加工指南

所有在工厂生产的药品都必须有一个详细的原始配方，描述生产过程。原始配方必须更新并由质量保证部门审查批准。

必须建立加工指南，列出在药材上进行的不同操作，如干燥、切碎和研磨，同时说明干燥所需的温度和时间，以及用于检查碎片或微粒尺寸的方法。

应提供关于筛选或其他去除杂质方法的指南。任何使用如蒸汽灭菌等方法减少微生物污染的操作，以及确定这些污染水平的方法，都应详细说明。

对于从药材提取高浓度制剂的生产，指南必须明确使用的溶剂或介质、在整个提取过程中保持的时间和温度，以及浓缩方法。

指南应详细说明混合和调整步骤，以达到药物活性成分的含量，并确保混合后的批次一致性，以及记录混合过程参数的规定。

必须建立在加工后不达标的情况下废弃药材的措施。

对于成品生产阶段，必须有所有使用原材料的记录；所有标准操作程序；每批和/或每釜加工和分发的记录；所有设备，包括运行、清洁、维护和验证；以及生产区域的清洁、维护和环境控制记录。

所有记录必须注明时间，并由负责执行工作的人员签字；对于重要操作，还须有监督人员的签名，并在整个工作期间保存在工作地点。记录必须保存并至少在药品有效期后两年内随时可供检查。

5.3. 批记录

必须为每个生产批次建立记录，其中应明确：产品名称、浓度、含量；生产日期；批号、釜号；完整的配方；所使用的SOP及其记录的每个步骤；所有主要设备的使用；所有样品及过程中的检测结果；环境条件检测结果；生产前和生产过程中的设备检测结果；最终包装上的标签留样。

批记录必须符合模板要求，并完整反映原始配方。

加工批记录必须经过审查并签署批准。

5.4. 操作规程和记录

必须有指导生产设备和工具清洁与维护的标准操作程序，其中包括：清洁责任分工；确定清洁和维护设备的时间表；进行方法；使用的设备和原材料；已清洁设备的储存指南，以防止污染；使用前设备清洁状态的监控。这些程序必须严格遵守。

6. 生产和生产过程控制

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

生产操作必须按照生产许可证中登记的工艺流程进行，目的是获得所需质量的产品。

6.1. 原材料

原材料

在生产过程中使用的全部初始原料或粗料必须达到质量标准，并通过检验确认其质量。

应有进货、出货和库存记录，以便核对。

原材料和产品的处理，例如接收、隔离、取样、储存、贴标、发放、加工、包装和分销，都必须按照规定的程序或书面指南进行，并在必要时记录下来。

来自动物来源的原材料必须详细记录供应商、来源和生产方法，并存入档案。这些原材料需要在受控条件下保存，并标明保质期或复检日期。

被淘汰的原材料和产品必须清楚地标明状态，并单独存放于限制进入的区域。被淘汰的原材料必须安全保管，并与接受的原材料分开。

应实施先进先出（FIFO）和近效期先出（FEFO）的库存轮换计划。

包装材料

直接接触的包装材料和预印包装材料的采购、管理、检验均应按初始原材料对待。

包装材料和预印包装材料必须存放在受限区域，并在严格监督下发放。

中间产品和半成品

等待包装的中间产品和半成品必须隔离存放，等待质量检查后再进行下一步工序。

所有的中间产品和半成品发货，包括根据生产需求的补充发货，都必须有完整的凭证。

如果成分/原材料转移到新容器中，则新容器上必须贴有标签，内容包括：成分/原材料的名称或代码，接收码或控制码，新容器内的数量。所有的分销/补充发货活动必须得到充分监督，每个成分/原材料都必须由第二人检查，以确保：

- 成分/原材料已被质量检查部门批准出库使用。

- 出库数量准确无误。

- 容器标识正确。

取样的规定

每个取样容器必须贴有标签，标明取样信息，包括：取样人的姓名，取样量，容器量，取样日期。

6.2. 生产工艺

批次编号系统

必须有一个描述批次编号细节的系统，包括识别初始原材料、包装材料、中间产品、半成品和成品。

批次编号的分配必须立即记录，并包含以下信息：分配日期，产品识别和批次大小。

称重和发放

称重区必须配备设施以避免交叉污染，并通过墙体或其他隔断与其它房间物理隔离。

在称重和发放之前，必须检查环境条件，包括卫生状况、温度和湿度，以确保称重和发放区域清洁，并且称重和发放准确无误。无菌原材料应在无菌区域称重和发放。操作人员必须穿戴适当的防护服。

必须采取措施，在称重过程中避免交叉污染。

必须有一套管理系统来跟踪初始原材料、中间产品和半成品的发放。

 

生产

应配置适当数量的生产人员，并采取适当的措施监督所有加工操作。工作人员必须穿着适当的服装进行加工操作。

生产环境和条件必须符合规定要求。所有加工设备在使用前必须经过检查。称量和测量设备必须校准并具有与待称量或测量原料相适应的精度。

必须有中药材初加工和处理程序。在处理中药材时，应确保处理过程不会损害药材。

在整个加工过程中，所有原料、半成品包装容器、精密机器设备以及如果有的包装室和生产线都必须贴上标签或标记，注明正在加工的产品或原料名称、浓度（如适用）及批次号。所有在加工前存在的不合适的标签和标志必须完全移除。

没有封闭环境的压片机必须放置在独立区域。在压片过程中必须进行片重和硬度测试。

对于胶囊生产，必须在整个胶囊填充过程中进行胶囊重量的称量。

从压片机或胶囊填充站取出用于试验或其他目的的片剂或胶囊必须正确收集并销毁。

空胶囊壳必须在避免干燥、破裂或受潮影响的条件下保存。

用于印刷片剂和胶囊的墨水必须是食用色素，并被视为生产原料。

液体、膏状物和外用药物的生产必须按照防止细菌和其他污染的方法和条件进行。

液体、膏状物和粉状药物的生产和运输必须在封闭系统中进行。

制造成品中药所需的用水至少要达到纯化水的标准。

中间产品和成品

必须建立半成品和成品的储存和出库系统，包括明确产品的状态（储存、出厂、废弃）。必须制定处理不合格产品和退货产品的系统和流程。

生产过程中的控制

必须按照生产工艺和批记录的要求，在生产过程中进行检验、监控并记录所有检验结果和环境监控结果。

6.3 标签、包装和分销

包装

必须有直接包装和预印包装的包装标准。必须为接收、取样和测试包装材料的操作建立SOP。

 

标签和包装操作

标签和包装操作必须物理隔离以防止产品和包装混淆。标签和已打印包装的样品必须存入批记录。成品等待出厂的存储区必须是单独且安全的。

储存和分销

必须为成品出厂后的存储区域建立SOP。必须有快速确定特定批次产品所有购买者的记录，其中详细说明每个批次产品的发货时间、数量、包装规格和发货情况。在分销前，必须记录存储时间、温度和其他存储条件。

6.4 生产中的卫生

必须采取措施控制杀虫剂的使用，以防止产品受到污染。

废水、废物、未被接受的原料必须按照安全和卫生的方式进行控制和/或处理。必须规定限制区域员工的通行路线。

7 质量检查

1. 制服、徽章、级别标志、执行员证、审查员证的发放、管理和使用必须符合法律规定对象和制度；按规定建立账簿进行跟踪管理。

质量检查部门必须独立于其他部门，并由具备相应资格和经验的人管理，此人可以管理一个或多个实验室。必须有足够的资源以确保所有质量检查措施都能有效和可靠地执行。

人员

质量检查部门的人员必须具备对中药产品的深入专业知识，能够进行定性测试、检测假冒、霉菌或昆虫的存在、批次中药的不一致性。

质量检查室必须配备足够经过适当培训、具备专业技能和经验的人员来完成分配的任务。

设备

质量检查室的设计必须合理，确保有足够的空间存放专用设备、文档和员工工作空间。

质量检查室必须配备适合采样、分析、校准和数据处理的设备。分析设备必须符合检测方法的要求，并满足单位的质量检查需求。理化检验室配备了用于检测理化指标的设备（烘箱、马弗炉、崩解仪、薄层色谱仪、恒温箱等），并在生产过程中使用。对于需要昂贵设备如气相色谱或难以实施的微生物限度测试，可以通过服务单位进行。检测结果必须系统保存以便长期跟踪。

文件和资料

实验室必须有检验员手册、分析记录、检验报告和分析记录表。

检验员手册记录了分析样品的结果、计算、数据和相关评论。手册必须编号页码，不得使用铅笔书写，不得擦除或覆盖。

分析记录必须包含样品、测试方法、分析结果等所有相关信息，并且应预先打印出以下最少信息：

- 样品名称、来源/生产地、如有参考代码；

- 批号、有效期、分析要求（编号、日期和内容）；

- 收样日期、收样人；

- 检验标准和检验方法；

- 收样时及分析前的样品状态；

- 分析结果（包括计算结果）。

分析记录应与检验记录一起保存，并附有检验员签名和监督人的姓名。

必须更新并保存所有必要的质量标准，包括：

- 药典（包括越南药典和外国药典及其附录、增补本和修订版）；

- 不在药典中的质量标准，适用于根据制造商标准进行检验的药品。不在药典中的检验方法由检验室研究并发布。

稳定性监测

必须建立药品稳定性的监控程序和记录。药品稳定性监控记录必须保存。

8. 投诉和产品召回

产品投诉

必须制定书面程序处理所有投诉，并指定负责投诉处理的人，包括传递、审查和评估投诉。产品投诉的处理必须以书面形式记录并保存一定时间。

退回的产品

必须制定书面程序接收和检查退回的药品，并建立跟踪记录。退回产品的记录应包括：产品名称和含量、剂型、批号、退回原因、退回产品质量、退回日期、最终决定和日期等内容。

退回的产品必须明确标识并存放在隔离区域。

产品召回

必须制定书面程序处理产品召回，并规定有权决定召回产品的人员。必须建立并保存召回产品的记录和报告，包括召回结果和封存行动。召回的产品必须存放在安全的地方，以防未经过调查和评估就重新流通或使用。

9. 监督和自我监督

必须建立自我监督计划并确定合适的监督小组成员。必须记录自我监督情况并编制自我监督报告，以便采取适当的纠正措施。