通知2011年第15号令关于医院零售药店的组织和运营规定

通知

关于医院零售药店的组织和运营规定

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根据2005年6月14日第34/2005-QH11号《药品法》；

根据2007年12月27日第188/2007/NĐ-CP号政府法令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2006年11月29日第71/2006/QH11号国会决议，批准加入世界贸易组织（WTO）协定的议定书；

根据2006年4月25日第43/2006/NĐ-CP号政府法令，关于公立事业单位自主自责实施任务、组织机构、编制和财务的规定；

卫生部就医院零售药店的组织和运营作出如下规定：

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

本通知规定了医院零售药店的组织和运营。

本通知适用于在医院内从事零售药品活动的国内和国外个人及组织。

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在本通知中，下列术语定义如下：

第一节 医院零售药店（以下简称零售药店）是指设在医院内的零售药店，其形式包括药房、药柜或专门销售中药和草药制剂的零售药店。

第二节 成品药是指已经完成所有生产阶段，包括最终包装和贴标签的药品。

第二章

关于零售药店的组织和运营条件的规定

条三 关于零售药店的组织规定

第一 联邦直属医院、省级医院（以下简称省）除外精神专科医院、康复医院、功能恢复医院：院长必须自行组织零售药店。院长对零售药店的运营（包括资金保障）负责。

第二 精神专科医院、康复医院、功能恢复医院；行业直属医院；县级医院（以下简称县），包括没有独立县级综合医院的县级医疗中心；区域综合医院；区域专科医院：鼓励医院自行组织零售药店。院长或县级医疗中心主任对零售药店的运营（包括资金保障）负责。

如无法自行组织零售药店，医院可与药品经营企业或个人合作设立零售药店以确保药品供应。药品经营企业负责人或合作个人与院长或县级医疗中心主任共同对零售药店的运营负责。院长、县级医疗中心主任、药品经营企业负责人或合作个人须按照2006年4月25日第43/2006/NĐ-CP号政府法令关于公立事业单位自主自责实施任务、组织机构、编制和财务的规定及相关规定，确保零售药店运营的资金。

第三 外资投资医院不得开设医院自己的零售药店，也不得合作成立零售药店，除非得到政府批准试点。为确保药品供应，医院应创造条件让药品经营企业或个人根据越南法律法规设立零售药店。

条4. 关于零售药店经营活动的规定

1. 零售药店必须具备卫生部2007年1月24日第02/2007/TT-BYT号通知规定的药品经营许可证，该通知详细规定了根据《药品法》和政府2006年8月9日第79/2006/NĐ-CP号法令关于药品经营条件的实施细节。

对于由医院自行组织的零售药店无法取得营业执照的情况，卫生局应向省级人民政府报告，并指导相关有权机关审查并创造条件，使该零售药店能够取得营业执照，以便办理取得药品经营许可证的相关手续。

2. 中药和草药零售药店必须具备物质、技术和人员条件，按照卫生部2007年1月24日第11/2007/QĐ-BYT号决定附件中第一章第三节“良好药房实践”原则和标准的规定步骤执行。

第三章

关于零售药店经营活动的规定

条5. 零售药店的专业活动范围

1. 药房和药柜：销售在越南获准流通的成品药。

2. 药房可以按照处方配制药品（如果设有配药设施）并销售医院配制的成品药。

3. 中药和草药零售药店：销售中药和草药。

4. 购买或委托进口药品以满足医院治疗需求。

零售药店的药品目录必须符合医院药物与治疗委员会公布的患者用药目录。

条6. 关于零售药店专业活动的规定

1. 医院药剂科应为院长提供有关零售药店专业药品管理规定的建议。

2. 根据医院实际情况，零售药店应安排分时段售药，确保即使在非工作时间、节假日也能供应药品给病人。

3. 零售药店应按照2007年8月31日卫生部、财政部、商务部联合发布的第11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT号通知的规定公示药品价格，并不得高于公示价格销售药品。

4. 零售药店的售价包括购入价和零售加成；售价不得高于市场上同类型药品的价格（即具有相同名称、含量、剂型、生产厂家和生产国的药品）。

a) 对于列入医院招标目录的药品：零售药店的购入价不得超过同一时期中标价。

b) 对于未列入医院招标目录的药品或供应商拒绝按中标价出售因市场价格上涨的药品：院长负责决定药品目录和购入价。

在购买上述药品时，医院要求供应商提供已申报或重新申报的批发价，并由国家药品价格管理部门（国家药品管理局或地方卫生局）进行核查，不得购买批发价高于已申报或重新申报价格或尚未进行价格申报的药品。

5. 卫生部对零售药店成品药的最高零售加成规定如下：

a) 对于隶属于中央的医院、外资投资的医院、除省精神病院、康复院、功能恢复院外的省级医院：

- 对于单价不超过1000元的药品，最高零售加成是15%。

- 对于单价超过1000元至5000元的药品，最高零售加成是10%。

- 对于单价超过5000元至100000元的药品，最高零售加成是7%。

- 对于单价超过100000元至1000000元的药品，最高零售加成是5%。

- 对于单价超过1000000元的药品，最高零售加成是2%。

b) 对于省精神病院、康复院、功能恢复院；行业直属医院；县级医院包括没有独立县级综合医院的地方县级中心医院；区域综合医院；区域专科医院：

- 对于单价不超过1000元的药品，最高零售加成是20%。

- 对于单价超过1000元至5000元的药品，最高零售加成是15%。

- 对于单价超过5000元至100000元的药品，最高零售加成是10%。

- 对于单价超过100000元至1000000元的药品，最高零售加成是7%。

- 对于单价超过1000000元的药品，最高零售加成是5%。

最小包装单位定义如下：

- 对于片剂剂型，最小包装单位是片。

- 对于液体剂型，最小包装单位是瓶、袋、管、预装药液的注射器、预装药液的筒。

- 对于注射用粉末剂型，最小包装单位是瓶、管、预装药液的注射器。

- 对于口服粉末或颗粒剂型，最小包装单位是包、瓶。

- 对于外用膏剂、凝胶剂型，最小包装单位是管、瓶。

- 对于贴剂剂型，最小包装单位是贴。

- 对于喷雾剂或吸入剂等制剂形式，最小包装单位为喷雾瓶或用于吸入机的药瓶。

- 对于组合套件制剂形式，最小包装单位为套件。

6. 药品零售机构必须严格执行卫生部2008年第4号决定（2008年2月1日发布）关于门诊处方制度的规定和卫生部2009年第8号通知（2009年7月1日发布）发布的非处方药目录。

第四章 实施细则

组织实施

条 7. 过渡条款

1. 自本通知生效之日起，鼓励隶属于部的医院、省级医院组织药品零售机构按照合资、合作形式转变为自行组织药品零售机构的形式。

2. 已按合资、合作形式在第1款所述医院中设立的药品零售机构（不包括省级精神专科医院、疗养院、康复医院），并且在本通知生效前已获得药品经营条件合格证书的，可在其证书有效期内继续运营。

第八条 检查、监察

1. 国家药品监督管理局、卫生部监察局根据职权对本通知的执行情况进行检查、监察，对象为药品零售机构。

2. 各省、直辖市卫生局负责在其管辖范围内对本通知的执行情况进行检查、监察。

第五章

实施条款

条 9. 生效

1. 本通知自2011年6月10日起生效。废除卫生部2008年第24号决定（2008年7月11日发布）关于医院药房组织和活动的规定。

2. 在执行过程中如遇困难或问题，请以书面形式向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便研究解决。/。