决定第1516/BYT-QĐ号要求在所有新药生产企业实施《东南亚国家联盟（东盟）良好药品生产规范》（GMP）的原则和标准。此举旨在确保产品质量，并作为发放药品流通许可的一个重要标准。
Scope of application
新药生产企业、越南国家药物管理局、卫生部办公厅主任、越南医药总公司、各省市级卫生局局长及获准生产新药的企业负责人。
Key points
- 新药生产企业→实施东盟GMP
- 越南国家药物管理局→指导、检查和监督GMP的实施
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- 提高新药产品的质量，保护人民健康。
- 生产企业需要投资以遵守新规定，可能会增加运营成本。
❓ Frequently asked questions
实施东盟GMP将如何影响药品生产企业？
生产企业需遵守GMP的各项原则和标准，可能需要对设施和生产工艺进行投资以确保质量。
这是否会影响新药的流通许可发放？
是的，实施GMP是发放新药流通许可的基本标准之一。
谁负责指导和检查GMP的实施？
越南国家药物管理局负责指导、检查和监督GMP的实施。
该决定何时生效？
该决定自签发之日起生效。
与本决定相冲突的先前规定将如何废止？
与本决定内容相冲突的所有先前规定均被废止。
Full text
决定
关于实施“良好药品生产规范”（GMP）原则和标准的通知
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卫生部部长
根据1989年7月11日《保护人民健康法》及1991年1月24日国务院令第23号发布的《药品管理办法》（现为政府）.
决定
第一条： 在所有化学药品生产企业实施“良好药品生产规范”（GMP）的原则和标准。
条2： 实施“良好药品生产规范”（GMP）的原则和标准是化学药品产品注册和流通的基本指标之一。
条3： 药品监督管理局局长负责指导、检查和监督实施“良好药品生产规范”（GMP）的原则和标准的执行情况。
条4： 本决定自签发之日起生效。与本决定相抵触的先前规定一律废止。
条5： 办公室主任、药品监督管理局局长、中国医药总公司总经理、各省、直辖市卫生局局长以及全国获准生产化学药品的企业负责人负责执行本决定。
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