通知2023年第16号令规定了在越南对加工药品和转让技术药品的流通登记事宜。

通知

关于在越南进行药品委托生产和技术转让药品的注册和流通的规定

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据2005年6月14日第36/2005/QH11号《贸易法》；

根据《对外贸易管理法》（第05/2017/QH14号）二〇一七年六月十二日

根据2017年6月19日第07/2017/QH14号《技术转让法》

根据2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令关于《药品法》若干条款和实施措施的具体规定

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据国务院令第69/2018/NĐ-CP号二〇一八年五月十五日关于《对外贸易管理法》若干条款的实施细则

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布关于在越南进行药品委托生产和技术转让药品注册和流通的通知。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

1.本通知对在越南进行药品委托生产、技术转让药品生产的通用注册规定；药品委托生产、技术转让药品（化学药、疫苗、生物制品、中药）在越南的注册文件、注册手续、续展、变更、补充、撤销注册证的规定。

2.本通知适用于与在越南进行药品委托生产、技术转让药品活动相关的国内和国外机构、组织和个人。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品委托生产 是指根据法律规定，受委托方按照委托方的要求执行药品生产过程中的一个或多个工序，并收取费用的生产活动。

2. 药品生产技术转让 是指根据法律规定，拥有药品生产技术所有权或使用权的一方将其技术所有权或使用权转让给另一方，以执行药品生产过程中的一个或多个工序的活动。

3. 委托方 是指向受委托方提供部分或全部原料、材料、生产工艺、证明药品质量、安全、有效的技术文件，以委托受委托方生产药品的一方。 受委托方

4. 是指使用委托方提供的部分或全部原料、材料、生产工艺和技术文件，执行药品生产过程中的一个或多个工序，并按双方签订的委托合同收取费用的一方。 技术转让方

5. 是指根据法律规定拥有药品生产技术所有权或使用权的一方，将其技术所有权或使用权转让给受技术转让方，用于药品生产过程中的一个或多个工序。 受技术转让方

6. 是指根据双方签订的技术转让合同，接受技术转让方转让的药品生产技术所有权或使用权，用于药品生产过程中的一个或多个工序的一方。 委托生产药品

7. 是指已经获得或尚未获得在越南注册证书的药品，由委托方委托受委托方按照双方签订的委托合同，在受委托方处执行一个或多个工序的药品。 委托生产药品

8. 是指由受委托方根据双方签订的委托合同，为委托方执行一个或多个药品生产工序而生产的药品。 技术转让前的药品

9. 是指已经获得或尚未获得在越南注册证书的药品，由技术转让方将技术所有权或使用权转让给受技术转让方，用于药品生产过程中的一个或多个工序的药品。 技术转让后的药品

10. 是指由受技术转让方根据双方签订的技术转让合同，从技术转让方处接收技术所有权或使用权后，执行一个或多个药品生产工序而生产的药品。 关于药品委托生产的通用规定

第二章

关于制剂登记流通的通用规定

条 3. 委托加工药品的单位和注册药品委托的单位的权利和义务

除根据《中华人民共和国商事通则》第181条和2018年5月15日政府第69/2018号法令（以下简称第69/2018号法令）第42条第1款规定的一般权利和义务外，委托加工单位还享有以下具体权利、义务和责任：

1. 委托加工药品单位的权利：

a) 被授权给符合法定条件的单位以该单位名义进行药品注册；

b) 在下列情况下可以以自己的名义进行药品委托加工注册：

- 对于越南的委托加工单位，持有在一种或多种经营形式下（生产、批发、出口、进口药品或原料药）的业务许可证书；

- 对于外国的委托加工单位，持有由外国主管机构颁发的允许至少一种经营形式（生产、批发、出口、进口药品或原料药）的法律文件以及设立代表处的许可证，并且该代表处在越南。

2. 委托加工药品单位的责任：

a) 以自己名义进行药品委托加工注册的委托加工单位应遵守2022年9月5日卫生部第8/2022号通知（以下简称第8/2022号通知）第3条的规定；

b) 向接受委托加工的单位提供部分或全部原材料、材料和技术文件，包括生产工艺、质量标准和检验方法的初始原料、半成品、成品、辅料的工艺流程；

- 与药品委托加工注册和委托加工有关的其他文件和资料；

c) 对于转让给接受委托加工单位的药品、原材料、材料、生产工艺和技术文件的合法性和知识产权的真实性负责；

d) 协助药品注册单位按照2018年5月4日卫生部第11/2018号通知和2020年1月22日卫生部第3/2020号通知（对2018年5月4日卫生部第11/2018号通知的部分条款进行了修改和补充）的规定更新药品和原料药的质量标准；

d) 监督接受委托加工单位按照已转移的原材料、材料、文件和技术资料以及已批准的药品注册文件进行药品委托加工生产，确保合同中的约定得到履行并遵守良好生产规范（GMP）；

e) 对委托加工药品的质量、安全和有效性负责；

g) 报告或协助药品注册单位（如果委托加工单位不是药品注册单位）按照2022年9月5日卫生部第8/2022号通知第5条第2款的规定报告和评估委托加工药品的安全性和有效性；

h) 在以下情况下向接受委托加工单位和药品注册单位通报：

- 当涉及委托加工药品的安全性或有效性问题时；

- 当委托加工药品的技术文件在流通过程中发生变化或补充时；

- 当在世界上任何国家作出撤回药品注册许可的决定时。

3. 药品注册委托单位有责任与委托加工单位和接受委托加工单位合作，在收到撤回药品注册许可决定之日起30天内书面通知药品管理局（在药品注册许可有效期内），并执行第8/2022号通知第3条规定的其他责任。

4. 执行相关法律法规规定的其他权利、义务和责任。

4. 按照相关法律法规的规定履行其他权利、义务和责任。

条 4. 加工药品的单位的权利和义务

除《中华人民共和国商事交易法》第181条和第69/2018/NĐ-CP号法令第42条第2项规定的基本权利和义务外，加工药品的单位还具有以下具体权利、义务和责任：

1. 加工药品单位的权利：

a) 根据其营业执照上规定的经营范围接受加工生产药品，前提是该加工单位为已在越南获得药品经营条件证书的生产企业；

b) 根据其GMP认证书上规定的活动范围接受加工生产药品，前提是该加工单位为不以商业为目的的药品活动单位，符合《药品法》第35条第1项第a点的规定；

c) 在被委托加工药品的单位授权的情况下，可以作为加工药品的注册人。

2. 加工药品单位的义务：

a) 按照第08/2022/TT-BYT通知第4条的规定履行药品生产单位的责任；

b) 只能根据已获得的药品经营条件证书上的经营范围或不以商业为目的的药品活动单位的GMP认证书上的活动范围进行加工生产药品，符合《药品法》第35条第1项第a点的规定；

c) 按照委托加工单位转移的原料、材料、生产工艺和技术文件进行加工生产药品，并确保药品质量符合注册文件的要求，遵守GMP要求和委托加工单位在加工合同中的要求。保存与加工药品生产过程相关的所有文件、记录和样品，并在需要时向有权管理机关提供相关文件；

d) 只能在符合本通知第6条第1项第a点规定的前提下，对加工药品的配方、生产工艺、原料质量标准、成品质量标准和商品名称进行变更，前提是委托加工的药品已经获得了相应变更的有权管理部门批准，并且只能在委托加工单位要求并经国家药品监督管理局批准后进行加工药品的变更和补充；

e) 对于属于特殊管制药品的加工药品，按照第54/2017/NĐ-CP号政府令（以下简称第54/2017/NĐ-CP号法令）、第155/2018/NĐ-CP号政府令（以下简称第155/2018/NĐ-CP号法令）、第20/2017/TT-BYT号卫生部通知（以下简称第20/2017/TT-BYT号通知）以及有关特殊管制药品的其他相关规定，执行生产、运输、进出口、流通、使用、销毁、交接、报告、文件和记录保存等规定；

f) 按照第69/2018/NĐ-CP号法令第38条第4项的规定，办理为外国商人进行加工药品所需的许可证手续。

3. 履行其他相关法律法规规定的权利、义务和责任。

条5. 加工合同

除符合第39条第69/2018/NĐ-CP号法令的规定内容外，加工药品合同还必须包含以下内容：

1. 约定原材料和材料的供应。提供加工药品委托方给加工药品接受方的技术文件包括：生产流程、质量标准、原料、半成品、成品、辅料的检验方法以及与加工药品生产相关的其他文件。

2. 加工药品委托方、加工药品接受方和药品注册方（如有）的权利和义务：

a) 在加工药品生产过程中的每个阶段关于生产流程、质量检查、储存、运输原料、半成品、成品、辅料、包装、印刷或粘贴标签的加工药品程序及规定每批成品和加工药品出厂单签署单位的责任；

b) 关于保存生产记录、质量检查、分配、流通药品的文件，保存药品样品，处理与药品质量相关的问题、投诉和市场召回产品的责任；

3. 加工药品委托方、加工药品接受方和药品注册方（如有）对涉及加工药品的知识产权问题的责任；

4. 生产监督程序和手续；

5. 在越南进行加工药品生产流程各阶段的计划和各方对在本通知第6条第2款规定的加工药品的责任；

6. 违约情况及其责任。

条6. 加工药品流通登记

1. 加工药品在申请流通登记时分类如下：

a) 加工药品的内容与委托加工药品相同，包括：配方；生产流程；原料质量标准；成品药品质量标准；商品名；

如果委托加工药品是卫生部已公布的原研药、参比制剂，并且加工药品与委托加工药品相比，在此点中至少一个标准（不包括商品名变更）或其他影响药品质量的变化，这些变化必须由生产国药品管理部门或根据通令08/2022/TT-BYT第2条第9款已批准该药品流通的管理机构批准，或者药品注册方必须提供数据证明加工药品的质量等同于委托加工药品。

b) 不属于本款a项规定的情况下的其他加工药品；

2. 对于有在越南进行加工生产流程各阶段计划的加工药品，从获得流通登记之日起每年定期，药品注册方或根据本条第1款a项规定的加工药品接受方须向卫生部（药品管理局）报告在越南完成加工药品成品生产流程各阶段的进度，按照本通知附件1附表04/TT格式提交。

3. 加工药品流通登记的有效期按通令08/2022/TT-BYT第8条第1款和第2款的规定执行。

4. 提交延长加工药品流通登记申请的时间按通令08/2022/TT-BYT第8条第4款的规定执行。

第三章

关于技术转让药品流通登记的一般规定

条7. 药品技术转让方和药品技术受让方的权利和义务

除根据《技术转让法》第25条第1款和第2款规定外，药品技术转让方还具有以下具体权利、义务和责任：

1. 药品技术转让方的权利：

属于下列情形之一的，可以作为药品技术转让方登记：

a) 持有药品经营许可证，形式为生产、批发、出口、进口药品或原料药的国内药品技术转让方；

b) 持有外国药品技术转让方所在国主管机关颁发的许可文件，允许从事生产、批发、出口、进口药品或原料药业务，并设立代表处的国外药品技术转让方。

2. 药品技术转让方的责任：

a) 登记为药品技术转让方的药品技术转让方应遵守通令08/2022/TT-BYT第3条的规定；

b) 向药品技术受让方提供：

- 技术文件，包括生产流程、质量标准和原料、半成品、成品、辅料的检验方法；

- 与药品技术转让流通登记和技术转让生产药品有关的其他文件和资料；

c) 对提供给药品技术受让方的文件和资料的合法性、真实性及知识产权负责；

d) 在以下情况下，向药品技术受让方和药品技术转让方通报：

- 在技术转让前的药品存在安全性和有效性问题；

- 在技术转让前的药品在流通过程中发生技术文件的变更或补充；

- 在世界任何国家作出撤销技术转让前药品流通登记的决定；

3. 注册药品的技术转让基础有责任与技术转让生产药品的基础单位合作，在技术转让生产药品的基础单位在任何国家收回药品流通许可的决定之日起30天内，以书面形式向国家药品监督管理局通报，并按照第8号2022年卫生部通知第三条的规定履行其他责任。

4. 按照相关法律法规的规定履行其他权利、义务和责任。

第八条 技术受让方生产药品的权利和义务

除第二十六条《技术转让法》规定的权利和义务外，技术受让方生产药品的具体权利、义务和责任如下：

一、技术受让方生产药品的权利：

（一）对于作为技术受让方生产药品的基础单位是已经获得药品经营许可证的越南国内生产企业的情况，有权接受符合其经营范围的技术转让以生产药品；

（二）对于作为技术受让方生产药品的基础单位是从事药品活动但不以商业为目的的情况，有权接受符合其GMP认证范围的技术转让以生产药品，依据药品法第三十五条第一款（a）项的规定；

（三）有权以其名义注册技术转让药品或根据法律规定授权具备条件的基础单位以其名义注册技术转让药品，除非各方另有约定。

二、技术受让方生产药品的义务：

a) 按照第08/2022/TT-BYT通知第4条的规定履行药品生产单位的责任；

（二）仅能根据已获得的药品经营许可证的经营范围或药品法第三十五条第一款（a）项规定从事药品活动但不以商业为目的的基础单位的GMP认证范围，生产技术转让药品；

（三）严格按照生产工艺、技术文件和药品质量保证文件进行技术转让药品的生产，遵守GMP要求和技术转让生产药品的基础单位在技术转让合同中的要求。保存与技术转让药品生产过程相关的所有文件、记录和样品，并在有关部门要求时提供相关文件；

（四）仅能在技术转让前药品已获相应变更批准的情况下，对技术转让药品的配方；生产工艺；原料质量标准；成品药质量标准；商品名进行变更，且必须在技术转让生产药品的基础单位通知并经国家药品监督管理局批准后方可进行此类变更或补充；

（五）对于属于特殊管理药品的技术转让药品，应按照第54/2017/NĐ-CP号法令、第155/2018/NĐ-CP号法令、第20/2017/TT-BYT号通知以及有关特殊管理药品的其他相关规定，执行生产、运输、进出口、流通、使用、销毁、交接、报告、文件和记录保存等规定；

（六）按照《技术转让法》第三十一条和2018年5月15日政府第76/2018/NĐ-CP号法令第五条的规定，办理技术转让登记手续。

3. 履行其他相关法律法规规定的权利、义务和责任。

条9. 技术转让合同

除符合《技术转让法》第二十三条的规定外，药品生产技术转让合同还应包括以下内容：

1. 关于提供技术转让方向受让方提供药品生产技术档案的协议，包括：生产工艺、质量标准、原料检验方法、中间体和成品检验方法、辅料以及与技术转让有关的其他文件。

2. 药品生产技术转让方、受让方和药品注册方对涉及药品的技术转让知识产权问题的责任。

3. 在越南进行药品生产各工序技术转让的时间表及各方对技术转让药品的责任，按照本通知第十条第二款的规定。

4. 解除协议的情况及因违反协议产生的责任。

条10. 技术转让药品流通注册

1. 技术转让药品在申请流通注册时分为以下类别：

a) 技术转让前后的药品内容相同，包括：制剂配方；生产工艺；原料质量标准；成品质量标准；商品名；

如果技术转让前的药品是国家卫生健康委员会公布的原研药、参比制剂，并且技术转让药品与技术转让前的药品相比，在本点规定的一个或多个标准（不包括商品名变更）或其他影响药品质量的变化方面有所不同，则必须由药品生产国的药品管理机构或根据通令第2条第9款规定的管理机构批准该药品的流通许可，或者注册方必须提供数据证明技术转让药品的质量等同于技术转让前的药品。

b) 不属于本款a项规定情况的技术转让药品。

2. 对于有在越南进行生产各工序技术转让时间表的技术转让药品，从获得流通注册之日起每年定期，根据本条第一款a项规定的技术转让药品注册方或受让方须向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）报告在越南进行药品生产各工序技术转让的进展情况，使用随本通令附录1发布的表格04/TT。

3. 技术转让药品流通注册证书的有效期按照通令第8条第1款、第2款的规定执行。

4. 提交技术转让药品流通注册证书延期申请材料的时间按照通令第8条第4款的规定执行。

第四章 实施细则

技术加工药品、技术转让药品在越南的注册、延期、变更、补充、撤销流通注册手续及文件

条 11. 关于委托生产药品和转让技术药品的注册文件规定

1. 注册文件使用的语言：委托生产药品和转让技术药品的注册文件必须用越南语或英语编写。药品使用说明书和产品特性摘要必须用越南语编写。

2. 委托生产药品和转让技术药品的注册文件应按照本通知附表中的格式进行：封面（附表1，格式01/TT）并按目录（附表1，格式05/TT）顺序排列。以下文件应分别装订成册，并附一份注册申请表：

a) 生物等效性研究资料；

b) 非临床、临床试验资料。

3. 注册文件应在每部分的第一页加盖注册单位或受委托生产药品单位、受委托生产技术转让药品单位（药品生产企业）的印章（外国注册单位接受其代表处的印章）。对于由委托生产药品单位或生产技术转让药品单位提供的文件，该文件须加盖提供单位的印章。如果委托生产药品单位或生产技术转让药品单位未按规定在其所在国使用印章，则注册委托生产药品或注册技术转让药品的单位应在这些文件上加盖确认印章，并承诺其所在国的委托生产药品单位或生产技术转让药品单位不使用印章，并对这些文件的真实性负责。

4. 具有以下共同因素的药品可以在同一份注册文件中注册：药品名称；剂型；给药途径；药品质量标准；生产厂家名称和地址（受委托生产药品单位或受委托生产技术转让药品单位）；相同的配方，在此情况下：

a) 固体制剂分剂量：具有相同剂量单位的药物含量；

b) 不分剂量的固体制剂、液体制剂或半固体制剂具有相同的药物浓度或含量；注射剂和输液剂具有相同的药物浓度或含量以及直接接触药品的包装材料。

5. 提交注册证书、延长、变更或补充委托生产药品和技术转让药品注册证书的文件的规定，按照第22条《2022年第8号通知》的规定执行。

6. 提交注册证书、延长注册证书的文件数量如下：

a) 根据本通知第12条规定，提交一份完整的文件；

b) 除第6款a项规定的文件外，还需提交一份完整的疫苗、生物制品文件副本，以及其他情况需提交包括注册申请表、质量标准和检验方法在内的两份文件副本；

c) 提交两个药品标签和预期流通的使用说明书样本，经注册单位（外国注册单位接受其代表处的印章）或生产单位确认。药品标签应设计在A4纸上。在线提交时，只需提交一个药品标签和使用说明书样本。

7. 变更或补充注册证书的文件数量如下：

a) 根据本通知第15条规定，提交一份完整的文件；

b) 对于需要更改标签和使用说明的情况，提交两个标签和使用说明书样本，经注册单位（外国注册单位接受其代表处的印章）或生产单位确认。药品标签应设计在A4纸上。在线提交时，只需提交一个药品标签和使用说明书样本。

8. 关于在线提交文件的规定：

在线提交文件的规定按照《2022年第8号通知》第6条第6款的规定执行。

9. 药品注册费：委托生产药品和技术转让药品的注册单位必须按照现行法律法规关于费用和收费的规定缴纳注册费。

10. 对于委托生产药品和技术转让药品注册文件中法律文件真实性的验证，按照《2022年第8号通知》第12条的规定执行。

10. 对制剂注册申请文件、技术转让药品注册申请文件中法律文件真实性的核实，按照《国家卫生健康委员会2022年第8号通知》第十二条的规定执行。

第12条 关于委托生产药品和转让技术药品的申请注册文件

1. 在委托生产的药品或转让技术前的药品在提交申请时已在越南有效注册的情况下，关于委托生产药品和转让技术药品的申请注册文件如下：

a) 行政文件

- 按照本通知附件1发布的第02A/TT表格填写的申请表；

- 根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定的b、c、d、g、i、k点的文件；

- 对于外国注册机构，根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定e点的文件；

- 对于国内注册机构，根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定d点的文件；

- 根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定h点的文件，但仅限于委托包装或仅转让包装工艺的情况除外；

- 委托生产合同或技术转让合同；

如果委托生产药品的机构、接受委托生产药品的机构不是药品注册机构，则委托生产药品合同必须有委托生产药品机构、药品注册机构和接受委托生产药品机构法定代表人的签名。

- 对于委托生产药品的申请文件，根据本通知第四条第二项e点的规定，为外国商人的加工许可证；

- 对于技术转让药品的申请文件，根据《技术转让法》第三十一条第一款规定的技术转让登记证书；

- 根据本通知附件1发布的第03/TT表格，对于委托生产药品，按照本通知第六条第二款规定，对于技术转让药品，按照本通知第十条第二款规定的技术转让路线图。

b) 质量文件

- 对于化学药、疫苗、生物制品，按照本通知第13条规定执行的质量文件；

- 对于中药，按照本通知第14条规定执行的质量文件。

c) 对于疫苗、生物制品，按照第08/2022/TT-BYT号通知第二十五、二十六条的规定执行的临床前和临床资料。

根据第08/2022/TT-BYT号通知第二章规定，确保安全性和有效性所需的数据以及确定免除试验或某些阶段试验的标准，以及必须在越南进行第四阶段临床试验的药品。

d) 委托生产的药品或转让技术前的药品的相关文件

对于需要按照第08/2022/TT-BYT号通知第五条第二款规定报告安全性和有效性监测和评估的委托生产的药品或转让技术前的药品，应按照第08/2022/TT-BYT号通知附件2发布的第2/TT表格进行报告。

2. 在委托生产的药品或转让技术前的药品尚未在越南注册或在提交申请时已失效的情况下，关于委托生产药品和转让技术药品的申请注册文件如下：

a) 行政文件：

- 按照本通知附件1发布的第02A/TT表格填写的申请表；

- 根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定的b、c、d、g、h、i、k点的文件；

- 对于外国注册机构，根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定e点的文件；

- 对于国内注册机构，根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十三条第一项规定d点的文件；

- 委托生产合同或技术转让合同；

如果委托生产药品的机构、接受委托生产药品的机构不是药品注册机构，则委托生产药品合同必须有委托生产药品机构、药品注册机构和接受委托生产药品机构法定代表人的签名。

- 对于委托生产药品的申请文件，根据本通知第四条第二项e点的规定，为外国商人的加工许可证；

- 对于技术转让药品的申请文件，根据《技术转让法》第三十一条第一款规定的技术转让登记证书；

- 根据本通知附件1发布的第03/TT表格，对于委托生产药品，按照本通知第六条第二款规定，对于技术转让药品，按照本通知第十条第二款规定的技术转让路线图。

b) 质量文件

- 对于化学药、疫苗、生物制品，按照本通知第13条规定执行的质量文件；

- 对于中药，按照本通知第14条规定执行的质量文件；

c) 对于新的化学药、疫苗、生物制品，按照第08/2022/TT-BYT号通知第二十五、二十六条的规定执行的临床前和临床资料，但不包括已经提交了临床前和临床资料的委托生产的药品或转让技术前的药品，这些药品是已经在第2条d点提交的化学药；

根据第08/2022/TT-BYT号通知第二章规定，确保安全性和有效性所需的数据以及确定免除试验或某些阶段试验的标准，以及必须在越南进行第四阶段临床试验的药品。

d) 对于中药，按照第08/2022/TT-BYT号通知第二十九条规定的安全性和有效性文件；

d) 委托生产的药品或转让技术前的药品的相关文件：

- 根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十七条第一项规定的b、c点或第二项规定的b点，对于新的化学药、疫苗、生物制品或仿制药，或第一项规定的b、c点，对于中药；

- 根据第08/2022/TT-BYT号通知第二十二条第四项c点的规定，对于外国药品，委托生产的药品或转让技术前的药品的产品药物证书（CPP）；

3. 在从委托生产药品的机构向接受委托生产药品的机构转让生产工艺的情况下，关于委托生产药品的申请注册文件如下：

a) 根据本条第一款或第二款规定的要求；

b) 技术转让合同；

c) 根据《技术转让法》第三十一条第一款规定的技术转让登记证书。

条13. 关于委托加工药品、技术转让药品（化学药、疫苗、生物制品）注册申请资料质量的规定

委托加工药品、技术转让药品（化学药、疫苗、生物制品）的注册申请质量资料，按照第二部分ACTD或ICH-CTD第三部分的规定执行，具体见通 tư第08/2022/TT-BYT第24条各款1、2、3和5以及以下资料：

1. 委托加工药品或技术转让前药品的质量资料，在该药品未获得越南市场准入许可的情况下，应按照通 tư第08/2022/TT-BYT附件I第二部分ACTD规定或ICH-CTD第三部分规定执行。

2. 委托加工药品与加工后药品或技术转让前药品与技术转让后药品之间的详细变更对比表（如有），以及根据通 tư第08/2022/TT-BYT附件II规定的相关技术资料。

3. 在委托加工药品或技术转让药品的原料药生产场地发生变化时，由接受委托加工药品或技术转让药品的单位提供的原料药部分资料。

4. 委托加工药品或技术转让药品的成品部分资料，包括：

a) 药品委托加工或技术转让的生产工艺；

b) 生产工艺验证报告（对于在受托加工单位或受托技术转让单位实施的生产步骤）；

c) 分析程序符合性报告（可由委托加工单位和受托加工单位或技术转让生产单位和受托技术转让生产单位共同完成的分析程序转移文件代替）；

d) 批次分析数据，成品检验报告；

e) 稳定性数据：按照东盟关于药品稳定性研究指南第二部分附件I通 tư第08/2022/TT-BYT第4.7.9点提交药品注册稳定性研究数据；

如果委托加工药品或技术转让前药品没有IVb区的稳定性数据，则需按照东盟关于药品稳定性研究指南第二部分附件I通 tư第08/2022/TT-BYT的规定提交IVb区的稳定性研究数据；

f) 提交委托加工药品、技术转让药品的生物等效性研究报告（如需将药品分类为原研药或已证明生物等效性的药品，包括：根据通 tư第07/2022/TT-BYT第2022年9月5日卫生部关于必须进行生物等效性试验的药品及生物等效性试验数据申报要求的通知，需要提交生物等效性研究报告的药品；卫生部规定无需提交生物等效性研究报告但申请单位请求分类为原研药或已证明生物等效性的药品）。如果满足以下条件，申请单位可以使用委托加工药品与委托加工前药品或技术转让药品与技术转让前药品之间的溶出度比较研究报告替代：

- 委托加工前药品、技术转让前药品已获越南市场准入许可并被列为原研药或已证明生物等效性的药品，或者在申请市场准入时被列为原研药或已证明生物等效性的药品；尚未获得越南市场准入许可但在申请市场准入时被列为原研药或已证明生物等效性的委托加工前药品、技术转让前药品；

- 委托加工药品、技术转让药品与委托加工前药品、技术转让前药品具有相同的制剂配方、生产工艺、原料药质量标准、成品药质量标准。如果上述内容有任何变化且这些变化不属于必须提交生物等效性研究报告的情况，申请单位必须根据美国FDA关于口服固体制剂放大批次和上市后变更的指导原则（SUPACs）提交相应的文件和资料。

5. 对于涉及二次包装工序的委托加工药品、技术转让药品，不需按照本条第4款d、e项的规定提交资料。

条 14. 关于加工、技术转让药品注册申请中质量文件的规定

加工药品、技术转让药品为中药的注册申请中的质量文件，按照第08/2022/TT-BYT号通知第二十八条的规定执行，并应提交以下文件：

1. 对于尚未获得越南市场准入许可的委托加工药品或技术转让前药品的质量文件：按照第08/2022/TT-BYT号通知第二十八条的规定执行。

2. 委托加工药品与实际加工药品之间或技术转让前药品与实际技术转让药品之间的详细变更对比表（如有），以及根据第08/2022/TT-BYT号通知附录II的指导进行的技术文件。

3. 由接受加工药品生产的企业或接受技术转让药品生产的企业提供的文件：

a) 原料：中药材检验报告或中药材半成品检验报告、中药提取物检验报告；

b) 成品：成品检验报告；按照第08/2022/TT-BYT号通知附录I第二部分规定的稳定性研究指南编制的稳定性研究报告。

条 15. 提交变更、补充加工药品、技术转让药品市场准入许可的申请文件

1. 按照本通知附录I的表格02C/TT-附录I格式提交的变更、补充申请书。

2. 变更、补充加工药品、技术转让药品市场准入许可的申请文件，按照第08/2022/TT-BYT号通知附录II的规定执行。

对于涉及加工药品、技术转让药品技术文件的变更，加工药品注册申请人或技术转让药品注册申请人必须提供证据证明对委托加工药品或技术转让前药品的变更内容已获相关主管机构批准。

同一生产企业或同一药品许可证持有人生产的疫苗，在同一国家或不同国家内变更生产地址的，予以接受。

3. 与委托加工药品企业有关的变更内容

a) 更改委托加工企业的名称和地址，更新与委托加工企业相关的信息（委托加工企业不变）：按照第08/2022/TT-BYT号通知附录II第七节关于变更公司登记名称和地址的规定（MiV-N1）办理；

b) 更改委托加工企业：

需要提交的文件和资料；

- 表明原委托加工企业和新委托加工企业在履行已提交的加工药品注册申请合同过程中权利义务转移的书面文件；

- 新委托加工企业承诺加工药品生产地址不变并继续履行原委托加工企业权利义务的书面文件，确保其符合已获得越南市场准入许可的加工药品注册申请文件。

4. 与技术转让药品生产企业有关的变更内容

a) 更改技术转让药品生产企业的名称和地址，更新与技术转让药品生产企业相关的信息（技术转让药品生产企业不变）：按照第08/2022/TT-BYT号通知附录II第七节关于变更公司登记名称和地址的规定（MiV-N1）办理；

b) 更改技术转让药品生产企业

需要提交的文件和资料：

- 技术转让药品生产企业变更后继续履行与原企业签订的技术转让药品生产合同的声明；

- 技术转让变更登记证书（如有）。

条 16. 申请延长加工药品、技术转让药品注册证书的文件

1. 按照本通知附件1发布的《表格02B/TT》提交的申请书。

2. 加工合同或技术转让合同。

3. 化学药、疫苗、生物制品：按照通令第08/2022/TT-BYT号第二十七条第三款的规定，申请延长加工药品、技术转让药品注册证书。

4. 中药材：按照通令第08/2022/TT-BYT号第三十条第二款的规定，申请延长加工药品、技术转让药品注册证书。

5. 按照本通知附件1发布的《表格04/TT》，提交关于加工药品在第六条第二款规定下的实施进度报告，或者关于技术转让药品在第十条第二款规定下的实施进度报告。

条 17. 加工药品、技术转让药品注册证书的颁发、延期、变更和补充手续

1. 在药品委托加工、技术转让前已在中国获得有效注册证书的情况下，申请加工药品、技术转让药品注册证书的程序：

a) 自收到完整文件之日起三个月内，国家药品监督管理局颁发加工药品、技术转让药品注册证书。如不颁发或未颁发，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由。具体处理步骤如下：

- 自接收文件之日起八个工作日内，国家药品监督管理局进行审查分类，并将文件转交专家或评估单位。自收到国家药品监督管理局文件之日起一个月内，专家或评估单位必须完成评估记录并提交给国家药品监督管理局，按通令第08/2022/TT-BYT号第三十五条第四款的规定汇总和结论评估记录；

- 自收到评估记录之日起十二个工作日内，国家药品监督管理局对未通过评估的文件作出书面回复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议颁发、不颁发或需要咨询注册药品和原料药专家委员会（以下简称“委员会”）意见的文件，国家药品监督管理局将其转交委员会办公室组织会议；

- 自收到国家药品监督管理局文件之日起六个工作日内，委员会办公室组织会议并将会议记录送回国家药品监督管理局；

- 自收到会议记录之日起十八个工作日内，国家药品监督管理局对符合要求的文件颁发加工药品、技术转让药品注册证书；对未通过评估或不符合要求的文件，国家药品监督管理局根据委员会的意见作出书面回复并说明理由。

b) 对于需要补充临床前和临床资料、生物等效性资料、稳定性研究资料的情况，在九个月内提交补充资料；对于其他情况，在十二个月内提交补充资料，自国家药品监督管理局发出通知之日起算。超过此期限未提交补充资料，则已提交的文件失效。

注册机构可以在文件正在评估期间，以书面形式向国家药品监督管理局更新与药品安全性和有效性相关的信息或与注册机构、药品生产机构、原料药生产机构相关的法律文件信息。

自国家药品监督管理局发出通知到注册机构提交补充资料的时间不计入第五十六条规定的期限。

c) 自收到完整补充资料之日起三个月内，国家药品监督管理局对符合要求的文件颁发加工药品、技术转让药品注册证书；对未通过评估或不符合要求的文件，国家药品监督管理局根据委员会的意见作出书面回复并说明理由。

补充资料的审查程序和时间按照本条第一款a项的规定执行。

2. 在药品委托加工、技术转让前未在中国获得注册证书或注册证书已失效的情况下，申请加工药品、技术转让药品注册证书的程序：

a) 自收到完整文件之日起九个月内，国家药品监督管理局颁发加工药品、技术转让药品注册证书。如不颁发或未颁发，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由。具体处理步骤如下：

- 自接收文件之日起两个月内，国家药品监督管理局进行审查分类，并将文件转交专家或评估单位。自收到国家药品监督管理局文件之日起四个月内，专家或评估单位必须完成评估记录并提交给国家药品监督管理局，按通令第08/2022/TT-BYT号第三十五条第四款的规定汇总和提出评估记录上的意见；

- 自收到评估记录之日起一个月内，国家药品监督管理局对未通过评估的文件作出书面回复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议颁发、不颁发或需要咨询委员会意见的文件，国家药品监督管理局将其转交委员会办公室组织会议；

- 自收到国家药品监督管理局文件之日起一个月内，委员会办公室组织会议并将会议记录送回国家药品监督管理局；

- 自收到会议纪要之日起一个月内，药品监督管理局对符合要求的申请颁发药品注册批件；对于审定未通过或不通过的申请，药品监督管理局根据会议结论出具书面答复，并明确理由。

b) 对于需要补充临床前和临床资料、生物等效性资料、稳定性研究资料的情况，在九个月内提交补充资料；对于其他情况，在十二个月内提交补充资料，自国家药品监督管理局发出通知之日起算。超过此期限未提交补充资料，则已提交的文件失效。

注册申请人可以书面形式向药品监督管理局通报已提交的注册申请文件及其正在审评期间的信息更新情况，这些更新涉及药品的安全性和有效性信息或与注册申请人、药品生产企业、原料药生产企业的相关法律文件与已提交文件之间的差异。

自国家药品监督管理局发出通知到注册机构提交补充资料的时间不计入第五十六条规定的期限。

自收到补充材料之日起四个月内，药品监督管理局对符合要求的申请颁发药品注册批件；对于审定未通过的申请，药品监督管理局根据会议结论出具书面答复并明确理由；对于审定未通过的申请，药品监督管理局出具书面答复并明确理由。各步骤处理时间具体如下：

自接收申请文件之日起十二个工作日内，药品监督管理局进行审查、分类并将文件转交专家或审评单位。自收到药品监督管理局转交的文件之日起一个月内，专家或审评单位必须完成审评记录并将其连同按规定在第35条第4款中规定的审评意见一并提交药品监督管理局汇总；

自收到审评记录之日起一个月内，药品监督管理局对审定未通过的申请出具书面答复并明确理由。对于药品监督管理局建议批准、不予批准或建议征求会议意见和咨询的申请，药品监督管理局将文件转交会议办公室组织会议；

自收到药品监督管理局提供的文件之日起一个月内，会议办公室组织会议并将其会议纪要转交药品监督管理局；

自收到会议纪要之日起十个工作日内，药品监督管理局对符合要求的申请颁发药品注册批件；对于审定未通过或不通过的申请，药品监督管理局根据会议结论出具书面答复并明确理由。

对于委托加工并转移技术生产的药品，如果委托加工的药品在提交申请时已在越南有效注册，则按照本条第1款的规定办理注册手续；如果委托加工的药品在提交申请时尚未在越南注册或其注册已失效，则按照本条第2款的规定办理注册手续。

委托加工药品和技术转移药品的注册批件，对于符合本通知第11条第4款第a项规定的药品，统一颁发一个注册批件；对于符合本通知第11条第4款第b项规定的药品，分别颁发多个注册批件。

委托加工药品和技术转移药品的续展、变更、补充注册批件手续，按照本通知第37条、第38条的规定执行。

委托加工药品和技术转移药品的注册、续展、变更、补充注册批件权限，按照本通知第34条的规定执行。

关于委托加工药品和技术转移药品的注册、续展、变更、补充注册批件的一般规定，按照本通知第35条的规定执行。

第十八条 撤销药品流通注册，停止受理药品委托生产、技术转让药品的注册和续展注册申请

一、撤销权及其撤销通知责任按照卫生部令第08号2022年第40条的规定执行。

二、撤销药品委托生产、技术转让药品流通注册手续按照卫生部令第08号2022年第40条的规定执行。

三、停止受理药品委托生产、技术转让药品的注册和续展注册申请的情形按照卫生部令第08号2022年第41条的规定执行。

第五章

实施效力

条 19. 生效日期

一、本通知自2023年10月1日起生效施行。

二、卫生部令第23号2013年第20130813号关于指导药品委托生产的活动的通知自本通知生效之日起失效。

条 20. 过渡条款

一、在本通知生效之日前提交的任何文件将继续按照提交时的规定处理，除非登记机构在解释、补充或自愿请求文件中明确表示希望从本通知发布之日起按照新规定执行。

二、对于根据本通知生效前的规定获得流通注册并需要公布的新药委托生产和技术转让药品，必须按照本通知的规定提交新的流通注册申请以进行审查、评估和注册。

条21. 引用条款

如果本通知引用的文件被替换或修改，则适用被替换或修改后的文件。

第二十二条 实施组织

一、国家药物管理局负责在国家药物管理局网站和《健康与生活报》上根据本通知附件2的规定公布以下目录：

a) 根据本通知第六条第一款a项规定获得或续展流通注册的药品委托生产（无技术转让）目录；

b) 根据本通知第六条第一款a项规定获得或续展流通注册的药品委托生产（有技术转让）目录；

c) 根据本通知第十条第一款a项规定获得或续展流通注册的技术转让药品目录。

二、国家药物管理局根据本条第一款的规定，在收到咨询委员会的意见后，如果属于下列情况之一，可以暂停或撤销在国家药物管理局网站和《健康与生活报》上公布的药品委托生产和技术转让药品目录：

a) 未按本通知第六条第二款或第十条第二款规定报告药品委托生产或技术转让进度的情况；

b) 药品委托生产或技术转让不符合在药品流通注册申请中提交的在越南境内药品生产流程中的委托生产阶段或技术转让阶段的情况；

c) 药品不再符合本通知第六条第一款a项规定的药品委托生产条件或第十条第一款a项规定的技术转让药品条件。

四、药品委托生产和技术转让的标签制作应遵循卫生部令第01号2018年第20180118号关于药品标签、原料药标签和药品使用说明书的规定。

五、由外国投资者参与的药品委托生产企业在药品获得流通注册后，应按照国务院令第69号2018年第2018069号的规定办理药品委托生产的进出口手续。

六、参与药品委托生产活动的外商投资企业应按照国务院令第54号2017年第91条第十款和十一款的规定执行进口和分销药品的权利。

七、每种获得流通注册的药品委托生产或技术转让药品将有一个按照卫生部令第08号2022年附件VI规定的药品注册号。对于有技术转让的药品委托生产，附件VI中的药品类别代码如下：

八、国家药物管理局应按照卫生部令第08号2022年第48条第一款m项的规定向登记机构提供药品委托生产或技术转让药品的标签和使用说明书，并按照卫生部令第08号2022年第48条第一款n项的规定在其网站上公布药品委托生产或技术转让药品的原料药来源。

九、对于本通知未涉及的其他有关药品委托生产、技术转让药品流通注册的内容，应按照卫生部令第08号2022年的相关规定执行。

条 23. 执行责任

一、国家药物管理局负责指导组织实施本通知的规定；或者与卫生部监察局、各职能司局合作检查、监督全国药品生产和经营单位执行本通知的情况。

二、各省、直辖市卫生局负责在其管辖范围内检查、监督药品生产和经营单位执行本通知的情况。

三、卫生部直属单位、中国医药集团有限公司、各药品生产和经营单位应执行本通知的规定。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。