本决定颁布医疗器械行业的10项标准，适用于医疗机构和医疗器械生产企业。这些标准规定了诸如无菌洗手装置、阴道窥器、子宫颈钳、阴道扩张器、组织钳、手术刀柄等产品的技术质量。
适用范围
医疗机构和医疗器械生产企业
要点
- 医疗机构和医疗器械生产企业→必须遵守有关无菌洗手装置、阴道窥器、子宫颈钳、阴道扩张器、组织钳、手术刀柄等产品的10项技术质量行业标准。
- 本决定自签署之日起十五日后生效。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：确保医疗器械的质量，提高诊疗过程的安全性和有效性。
- 消极影响：可能增加医疗机构和生产企业的投资成本。
❓ 常见问题
本行业标准适用于哪些类型的医疗器械？
本行业标准适用于包括无菌洗手装置、阴道窥器、子宫颈钳、阴道扩张器、组织钳、手术刀柄在内的10种医疗器械。
本决定从何时起生效？
本决定自签署之日起十五日后生效。
医疗机构和医疗器械生产企业需要遵守哪些标准？
医疗机构和医疗器械生产企业必须遵守有关无菌洗手装置、阴道窥器、子宫颈钳、阴道扩张器、组织钳、手术刀柄等产品的10项技术质量行业标准。
本决定对医疗机构和生产企业的投资成本有何影响？
本决定可能导致医疗机构和医疗器械生产企业为确保符合新的行业标准而增加投资成本。
本行业标准是何时颁布的？
本行业标准随同2001年5月23日发布的第1629/2001/QĐ-BYT号决定颁布。
全文
决定
关于发布10项医疗器械行业标准
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卫生部部长
根据1993年10月11日国务院令第68号《卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据2000年1月4日发布的《产品质量法》；
经科学技术教育司、医疗器械与基础设施司司长提议。
决定：
第一条： 本决定附带发布了10种医疗器械产品的行业标准（附有清单）。
条2： 本决定自签发之日起十五日后生效。
条3： 卫生部办公厅主任、科学技术教育司司长、医疗器械与基础设施司司长，医疗器械与基础设施研究院院长以及相关单位负责人对执行本决定负责。
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部长签名：卫生健康部部长 |
条 | 目录
10项医疗器械行业标准
（附属于2001年5月23日卫生部第1629号决定） 二〇〇一年五月二十三日
1. 52 TCN - TTB 0002 : 2001 手术手洗器
2. 52 TCN - TTB 0003 : 2001 科斯科型阴道扩张器
3. 52 TCN - TTB 0004 : 2001 格拉夫型阴道扩张器
4. 52 TCN - TTB 0005 : 2001 双齿子宫颈钳
5. 52 TCN - TTB 0006 : 2001 波茨曼型消毒钳
6. 52 TCN - TTB 0007 : 2001 输精管固定钳
7. 52 TCN - TTB 0008 : 2001 奥利斯组织钳
8. 52 TCN - TTB 0009 : 2001 单头阴道扩张器
9. 52 TCN - TTB 0010 : 2001 双头阴道扩张器
10. 52 TCN - TTB 0011 : 2001 第三、第四号手术刀柄
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