通知第17/2001/TT-BYT号关于外国企业在越南药品和药用原料领域注册活动的指导

 

通知

||| 越南社会主义共和国卫生部2001年第17号通知（编号为17/2001/TT-BYT），于2001年8月1日发布，关于外国企业在中国进行药品及相关原料经营活动的指导

依据2002年8月15日总理令第108/2002/QĐ-TTg号决定批准的《医药行业发展战略（至2010年）》；
根据政府总理1989年5月9日第113/CT号决定关于统一管理药品和药用原料进出口的规定；
根据《预防和治疗用药条例》，该条例附属于1991年1月24日国务院第23/HĐBT号决定（现为政府）；
根据政府1999年3月3日第11/1999/NĐ-CP号法令关于禁止流通的商品和服务、限制经营的商品和服务以及需经许可才能经营的商品和服务的规定；
根据政府1998年7月31日第57/1998/NĐ-CP号法令关于执行《外贸法》中有关对外出口、进口、加工及代理销售商品活动的具体规定；
越南社会主义共和国卫生部就外国企业在越南进行药品及相关原料经营活动的具体指导如下：

第一章
总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。

1. 作为特殊商品，在越南，药品是需要经过卫生部许可才能经营的商品。外国企业必须在越南登记药品及相关原料经营活动，以确保进口药品的质量、安全和有效性。

2. 符合本通知规定的外国企业将由越南卫生部颁发外国公司在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证（以下简称许可证）。

条 2.

本通知所指的药品及相关原料包括：

- 药品原料，包括药材、辅料、胶囊壳、直接接触药品的包装材料。

- 药品，包括成品西药和草药药品。

条 3.

调整范围：本通知规定了外国企业在越南进行药品及相关原料经营活动的条件、程序、申请手续、权利和义务。

组织实施

适用对象：没有在越南设立法人实体的外国企业（以下简称外国企业），通过与越南药品及相关原料经营企业签订进出口合同向越南提供药品。

第二章

第一条 条件、申请材料和审批程序

第五条。

条件：

1. 对首次申请企业的条件：

a) 是根据所在国法律规定成立的从事药品及相关原料生产或贸易的企业。

b) 同意通过与越南药品经营企业签订进出口合同的方式向越南提供药品及相关原料。

c) 申请材料必须齐全且有效。

d) 如果是生产企业，则其生产设施必须符合GMP（良好生产规范）标准；如果是贸易企业，则必须获得所在国相关主管机构批准的药品买卖、进出口和储存许可。如果这些证书不清楚或真实性存疑，越南卫生部将实地审核该企业在所在国的生产和经营设施。（外国企业须承担所有审核费用）

e) 经营经验和财务能力：

- 企业至少有三年的药品及相关原料生产和贸易经验；

- 最近一年的药品及相关原料销售额（依据最近一个财政年度的审计报告）：

+ 仅从事成品西药贸易的企业：每年至少1500万美元

+ 从事成品西药生产和贸易的企业：每年至少500万美元

+ 从事成品草药药品、药品原料、药材、辅料、直接接触药品的包装材料生产和贸易的企业：每年至少300万美元

g) 对于已经间接在越南从事药品及相关原料经营活动的企业：在提交申请前两年内，不得因违反本通知第十五条而被处理过劣质药品。

2. 对于重新申请企业的条件：当许可证到期时，企业必须重新提交申请并满足以下条件：

- 申请材料齐全且有效

- 过去一年向越南提供的药品销售额平均每年至少5万美元

- 没有违法记录，没有因违反专业规定而受到本通知第十五条的处罚。

条6.

关于申请材料的规定：

申请材料必须是原件或合法副本（经公证或出具单位确认）。申请材料应使用中文或英文编写（如使用其他语言，则需附有合法翻译机构翻译成中文的复印件）。

材料包括：

1. 外国企业申请在越南从事药品及相关原料经营活动的申请表（表格1，一份中文版和一份英文版）。

2. 企业简要经营情况说明（表格2，一份中文版和一份英文版）。

3. 在所在国成立企业的证明文件，包括生产和/或贸易药品的功能（营业执照或注册证明）。

4. 对于生产企业：GMP（良好生产规范）认证书或世界卫生组织认证的产品证书（CPP）。

对于仅从事药品贸易的企业：所在国相关主管机构颁发的药品买卖、进出口和储存许可。

上述文件在申请时必须仍然有效。在运营期间，如果这些文件失效，公司必须补充新的文件。

5. 当前银行账户信息确认（由银行确认）。

6. 最近一个财政年度的简要审计报告（由独立审计机构确认）。

条7.

办理程序和许可权限：

国家药品监督管理局负责指导、接收并审查外国企业在越南从事药品及相关原料业务的注册申请。每年，国家药品监督管理局将公布计划并组织分阶段（每年两次）接收申请。

自收到完整申请之日起三个月内，卫生部将审议并颁发许可证。如不颁发，卫生部（国家药品监督管理局）将以书面形式详细说明原因。

条 8.

更改企业名称或地址时，必须提交申请并附上相关法律文件，送交卫生部（国家药品监督管理局）：

- 企业变更名称或地址的通知书。

- 所有相关法律文件必须为原件或经验证的副本；如果不是英文，则需附带由合法翻译机构翻译成中文的译文。

条9.

再注册申请材料：

材料必须是原件或经验证的副本（由公证机关或出具单位确认）。材料应使用中文或英文编写（如果使用其他语言，则需附带由合法翻译机构翻译成中文的译文，并附上原件复印件）。

材料包括：

1. 再注册申请表（表格编号3，包括一份中文版和一份英文版）。

2. 与越南企业的药品业务活动摘要报告（表格编号4，包括一份中文版和一份英文版）。

3. 对于生产型企业：药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或世界卫生组织认证的产品认证证书（CPP）。

对于仅从事药品贸易的企业：所在国相关主管机构颁发的药品买卖、进出口和储存许可。

上述文件在申请时必须仍然有效。在运营期间，如果这些文件失效，公司必须补充新的文件。

4. 当前银行账户确认函（由银行确认）。

条10.

费用和收费规定

在注册或再注册时，外国企业须按照现行规定支付审查费和手续费。公司须在获得许可通知后六个月内完成所有手续并领取许可证。否则，许可证将自动失效。

条 11.

G许可证有效期为两年，自签发之日起算。若企业希望继续运营，应在许可证到期前三个月办理再注册手续。

第三章：

外国企业在越南从事药品及相关原料业务的权利和义务

条12.

外国企业在越南从事药品及相关原料业务享有以下权利：

1. 在向卫生部注册药品及相关原料时，可以作为外国注册人。

2. 通过与越南药品进出口企业签订进出口合同的方式，向越南提供药品及相关原料。

3. 根据卫生部的规定，举办科学研讨会、专业经验交流、信息交流及药品宣传推广活动。

条 13.

外国企业在越南从事药品及相关原料业务承担以下义务：

1. 严格遵守越南法律法规以及卫生部、国家药品监督管理局的相关管理规定。

二、不得向越南提供未经许可流通的药品、假药或质量不合格的药品。

三、不得以任何形式直接在越南分销药品。

4. 对其提供的药品质量负全责，对因企业提供的药品造成的损失，根据法律规定向消费者和越南合作伙伴进行赔偿。

5. 每年向卫生部（国家药品监督管理局）报告与越南的药品贸易活动情况（表格编号4）。

6. 在发生以下情况时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告并提交相关法律文件：

a) 更换总经理或主要负责人。

（二）停止与越南的药品贸易活动。

c) 公司合并或拆分。

七、外国企业有责任在以下情况下进行特别报告：

a) 应职能机关要求时。

b) 发现企业提供给越南的药品不符合质量标准或其他专业规定时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告。

c) 发现严重不良反应事件时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告，并向ADR中心报告药品不良反应。

章 4

监督、检查和处理违法行为

条14。

监督检查：

取得外国企业在越南从事药品及相关原料业务许可的企业接受卫生部（国家药品监督管理局）、省市级卫生局的监督检查，以及卫生部、省市级卫生局的国家卫生监督（药品监督）。

条 15.

处理违规行为：

在越南运营期间，外国企业违反法律法规和专业制度，视情节轻重，将按以下规定处理：

1. 关于许可证：

1.1. 六个月试运行期（对于违反专业制度但仍允许运营的企业，在六个月期间内需提交报告，卫生部评估并审核，如无违规行为则可考虑发放许可证）：

- 违反第二级质量标准（根据药品质量管理规定的第25条），一年内两次被卫生监督部门行政处罚（根据政府第46号法令的规定），将受到警告并进入六个月试运行期。

- 违反第三级质量标准（根据药品质量管理规定的第25条），一年内三次被处罚，将受到警告并进入六个月试运行期。

1.2. 撤销许可证：

- 违反第一级质量标准（根据药品质量管理规定的第25条），且被卫生监督部门行政处罚（根据政府第46号法令第17条第3款a、b项，第4、7款a、b项的规定），将撤销许可证。

- 在六个月试运行期内（根据本条第1.1款规定的处理措施），如果企业继续出现第二级不合格药品，将撤销许可证。

- 一年内多次违反第二级质量标准，将撤销许可证。

如果企业因违规被撤销许可证或未获续期，至少两年后方可重新提交注册申请（按首次注册的要求提交申请材料）。

1.3. 企业违反药品制度及其他规定，卫生部（药品监督管理局、卫生部监察局）将根据情节轻重作出决定。

2. 其他违规行为，企业将依照现行法律法规处理。

条16。

药品监督管理局和卫生部监察局定期交换许可证发放及违规情况的信息，并处理行政处罚。各省、直辖市卫生局监察所应及时向卫生部监察局报告辖区内违规行为的处理结果，以便汇总并全国通报。

章 5

实施条款

条17.

本通知自发布之日起十五日后生效，取代卫生部于一九九一年三月三十日发布的《关于外国公司出口、进口药品原料药与越南社会主义共和国组织公司登记指南的通知》（第07/BYT-TT号）。

在本通知生效前颁发的许可证，在其规定的期限内有效，但有效期满前三个月，企业必须重新办理登记手续，并遵守本通知中的重新登记规定。

在执行过程中如遇困难或问题，请地方单位及时向国家卫生健康委员会（中国药品监督管理局）反映，以便审查并进行必要的修改补充。

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外国企业在越南从事药品和原料药业务的申请表

（新申请）

敬启者：越南社会主义共和国国家卫生健康委员会

中国药品监督管理局

企业名称：

地址：

电话：

传真：

地址：

电话：

我们特此申请在越南社会主义共和国国家卫生健康委员会注册，以开展药品和原料药业务。如果获得批准，我们将严格遵守越南法律法规、药品制度以及国家卫生健康委员会的规定，并接受有权机关的监督检查。

年 月 日
总经理
（签字并注明姓名，盖章）

表格编号2a

企业历史

1. 企业名称：

2. 企业国籍：

条 5. 登记购买通过担保方式发行的政府债券……期如下：

电话：

传真：电子邮件：

4. 企业类型：

- 贸易企业

- 生产企业

5. 所在国允许生产和销售的领域：

 

生产 销售

 

药品： - 原料

 

- 成品

 

- 中药材成品

用于处理和改善环境、预防和治疗养殖水生动物疾病的化学产品。

其他生产销售领域：（如有）

6. 成立年份：

7. 成立地点：

8. 注册资本：

9. 运营资金：

10. 银行账户号码：

11. 许可证编号：...许可证有效期至：

12. 发放许可证的主管机构名称及地址：

13. 最近三年药品收入：

14. 企业总员工数：

15. 药品领域员工总数：

16. 企业总经理：

- 姓名：

- 专业资格：

17. 法定代表人（如有）：

姓名、职务：

专业资格：

签名：

授权期限：

我保证上述内容真实无误，如有不实，我愿承担全部责任。

年 月 日…
（总）经理
（签名、写明姓名、盖章）

表格编号2b

向越南合作伙伴的药品和原料药活动报告

（适用于新申请的企业）

1. 与越南企业的商业关系（如有）

2. 已销往越南的销售额（包括通过其他外国公司销售）

* 注：销售额基于已执行的合同，不包括未执行或尚未执行的合同

3. 已销往越南的药品和原料药清单（注明药品名称、剂型、包装规格、含量、浓度）

4. 已获准在中国流通的药品和原料药清单。

5. 向越南合作伙伴的其他药品领域活动报告。

年 月 日…
（总）经理
（签名）

模板编号3

外国企业在越南从事药品和原料药业务的申请表

（重新申请）

敬启者：越南社会主义共和国国家卫生健康委员会

信息和通信局局长

地址：

电话：

传真：

电子邮件：

已获得越南社会主义共和国国家卫生健康委员会颁发的外国企业在越南从事药品和原料药业务的许可证。

初始许可证编号：发证日期：

当前有效的许可证编号：有效期至：

我们特此向国家卫生健康委员会申请重新颁发外国企业在越南从事药品和原料药业务的许可证。我们承诺严格遵守专业制度和越南法律法规。

感谢！

年 月 日…
监督主任
（签字并写明姓名）

模板编号4

活动报告
（两年内）

敬启者：越南社会主义共和国国家卫生健康委员会

企业名称：

地址：

电话：传真：电子邮件：

报告内容：

1. 办事处：

- 办事处设立许可证编号：发证日期：

- 地址：

- 办事处负责人：

2. 与越南公司的商业关系如下：

3. 销售额报告：

a. 原料

原料名称

主要活性成分

我们保证上述报告内容真实无误，如有不实，我愿承担全部责任。

敬启者：越南社会主义共和国国家卫生健康委员会

年 月 日…
监督主任
（签字并写明姓名）

模板编号5

活动报告

年...

2. 与以下越南公司的商业关系：

企业名称：

地址：

电话：传真：电子邮件：

报告内容：

1. 办事处：

- 办事处设立许可证编号：发证日期：

- 地址：

- 办事处负责人：

总销售额（按合同计算，折算为美元）：

3. 销售额报告：

在越南销售的药品总销售额：

分析：

我们保证上述报告内容真实无误，如有不实，我愿承担全部责任。

敬启者：越南社会主义共和国国家卫生健康委员会

年 月 日…
监督主任
（签字并写明姓名）