卫生部部长第19/2005/QĐ-BYT号决定调整在越南药品生产和经营、储存、保管单位实施“药品良好生产规范”和“药品良好储存规范”的计划。该决定自发布之日起15日后生效。
적용 범위
越南的药品生产和经营、储存、保管单位
핵심 사항
- 药品生产企业→必须按照调整后的计划实施“药品良好生产规范”原则和标准。
- 药品经营、保管、储存企业→必须按照调整后的计划实施“药品良好储存规范”原则和标准。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：确保药品产品质量，提高用药安全。
- 消极影响：可能增加药品生产和经营企业的运营成本。
❓ 자주 묻는 질문
本决定适用于哪些对象？
本决定适用于越南的药品生产和经营、储存、保管单位。
本决定何时生效？
本决定自发布之日起15日后生效。
药品生产企业需要实施哪些原则和标准？
药品生产企业必须按照调整后的计划实施“药品良好生产规范”原则和标准。
药品经营、保管、储存企业需要实施哪些原则和标准？
药品经营、保管、储存企业必须按照调整后的计划实施“药品良好储存规范”原则和标准。
谁负责组织实施本决定？
药品监督管理局局长负责组织实施“药品良好生产规范”和“药品良好储存规范”的实施工作。
전문
决 定 事 项
关于调整实施“良好药品生产规范”计划
附属于卫生部2004年11月3日第3886/2004/QĐ-BYT号决定发布的“良好药品生产规范”
实施计划的通知
根据世界卫生组织的建议和卫生部2001年6月29日第2701/2001/QĐ-BYT号决定发布的“良好药品储存规范”实施计划
依据1989年7月11日《保护人民健康法》；
依据1999年12月24日《商品质量条例》；
依据2003年5月15日国务院令第49号《关于卫生部职能、任务、权限和机构编制的规定》；
___________________
卫生部部长
依据2002年8月15日总理令第108/2002/QĐ-TTg号决定批准的《医药行业发展战略（至2010年）》；
鉴于在药品生产和经营、存储、保管单位实施“良好药品生产规范”和“良好药品储存规范”的实际情况；
鉴于越南药品监督管理局局长的提议，
本决定附带发布调整后的“良好药品生产规范”实施计划，适用于越南药品生产企业，该计划附属于卫生部2004年11月3日第3886/2004/QĐ-BYT号决定发布的“良好药品生产规范”实施计划，根据世界卫生组织的建议，并附带发布调整后的“良好药品储存规范”实施计划，适用于越南药品经营、储存、保管单位，该计划附属于卫生部2001年6月29日第2701/2001/QĐ-BYT号决定发布的“良好药品储存规范”实施计划。
越南药品监督管理局局长负责按照既定计划组织实施“良好药品生产规范”和“良好药品储存规范”。
卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、越南药品监督管理局局长、卫生部直属各单位负责人、各省、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生部门负责人负责执行本决定。/。
决定：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带实施并调整根据卫生部2004年11月3日第3886/2004/QĐ-BYT号决定关于按照世界卫生组织建议实施和应用“良好药品生产规范”原则和标准以及卫生部2001年6月29日第2701/2001/QĐ-BYT号决定关于在越南药品经营、保管和储存单位实施“良好药品保管规范”原则的计划。
条 2. 本决定自公布之日起十五日后生效。
条 3. 药品监督管理局局长负责组织按照既定计划实施和应用“良好药品生产规范”和“良好药品保管规范”原则。
组织实施 各位办公厅主任、卫生监察局局长、药品监督管理局局长、各直属单位负责人、各省（市）卫生厅厅长、行业卫生部门负责人负责执行本决定。/。
관계도
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