通知第19/2010/TT-BTNMT号关于在越南登记流通生物制品处理废物的规定

通知

关于生物制品在处理废物中的注册和流通规定

在越南

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自然资源与环境部部长

根据二零零五年十一月二十九日环境保护法；

根据二〇〇六年八月九日国务院第80/2006/NĐ-CP号法令关于《环境保护法》若干条款的实施细则和指导意见；二〇〇八年二月二十八日国务院第21/2008/NĐ-CP号法令关于修改、补充二〇〇六年八月九日国务院第80/2006/NĐ-CP号法令中若干条款的内容，该法令关于《环境保护法》若干条款的实施细则和指导意见；

||| 根据二零零八年三月四日国务院令第25号《关于国家发展和改革委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》；

|||根据环境总局局长和法规司司长的建议；

1. 各组织和个人不得在694-806MHz频段内使用和部署非IMT-Advanced及其后续版本的无线设备。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了在预防、减少和处理废物中生物制品注册和流通的程序和手续，以发布在越南用于预防、减少和处理废物的生物制品目录（以下简称“在越南处理废物使用的生物制品目录”）。

已根据现行法律规定登记的用于预防、减少和处理废物的生物制品（以下简称“生物制品”）不在本通知的调整范围内。

第二条 适用对象

本通知适用于国家管理机关；国内组织和个人、外国组织和个人（以下简称“组织和个人”），其活动与评估生物制品流通登记申请文件；生产、经营、进口、试验在越南处理废物使用的生物制品有关。

条3. 术语解释

处理废物用生物制品是指来源于生物的产品，用于处理废物，包括微生物、酶和从动植物及微生物中提取的物质，不包括转基因生物。

生物制品试验是指在特定条件和规模下对生物制品处理废物特性、效果和安全性的评估活动。

第四条 生物制品流通原则

组织和个人拥有生物制品必须向有权限机构申请，以便在流通使用前审查并获得生物制品流通许可证。

生物制品流通许可证由国家有权机关基于试验结果和专业科学委员会对生物制品流通登记申请文件的结论颁发。

注册生物制品流通的组织和个人必须按照现行法律规定支付费用和手续费。

第五条 专业科学委员会成立、职能和工作原则

环境总局局长负责成立生物制品流通登记申请文件评估专业科学委员会（以下简称“委员会”）。委员会必须至少有七名成员，包括：委员会主席、秘书和委员会委员，他们具有符合要求的大学及以上相关专业知识水平，并且在生物学、生物技术以及环境技术领域具有经验。

委员会的职能是协助环境总局局长评估生物制品对人体健康和生物的安全性和有效性。

委员会的工作遵循集体原则，公开直接讨论委员会成员之间的问题，并按多数意见作出结论。

条 6. 委员会的责任和权限

1. 委员的责任和权限：

a) 根据要求参加委员会正式会议前、中、后的活动；

b) 研究与生物制品注册流通相关的文件资料，并书面评论文件内容；

c) 在委员会会议上科学、公正地履行职责。在委员会正式会议上填写评价表；

d) 按法律规定管理提供的文件资料，并在任务完成后交还给委员会常设机构；

đ) 按现行财务制度获得报酬；

2. 主席的责任和权限：

除本条第1款规定的委员责任和权限外，主席还有以下责任和权限：

a) 按照本通知和其他相关法律的规定主持委员会会议；

b) 整理并处理正式会议上的讨论意见，准备结论意见提交委员会通过并公布评估结果；

c) 对委员会的活动及评估结论负责；

3. 秘书的责任和权限：

除本条第1款规定的委员责任和权限外，秘书还有以下责任和权限：

a) 客观完整地记录委员会会议纪要；

b) 向委员提供生物制品评价表；评价表应包括以下主要内容：对生物制品成分、特性、效果的评价；对人体健康和生物的安全性评价；

c) 完成并移交正式会议纪要、全部文件及相关材料给委员会常设机构；

d) 在委员会会议上宣读相关报告；

条 7. 委员会的活动

1. 正式会议召开的条件：

a) 主席和至少三分之二的委员出席（根据组织审评、评估的机关的成立决定）；

b) 提出生物制品注册流通申请的组织或个人以及生物制品检验机构的代表出席；

c) 具备完整的文件和委员的意见书；

2. 正式会议的内容和程序：

a) 提出生物制品注册流通申请的组织或个人介绍生物制品的来源、生产过程、成分、使用方法、效果、效力和安全性；

b) 秘书宣读生物制品检验机构的检验结果报告；报告监督和检查实施检验计划的结果；

c) 委员会成员与提出生物制品注册流通申请的组织或个人、生物制品检验机构之间就未明事项进行问答；

d) 委员会成员发表意见和评价；

đ) 委员、代表和提出生物制品注册流通申请的组织或个人、生物制品检验机构进行讨论；

e) 主席公布投票结果并宣读委员会的预期结论；

g) 委员提出关于修改和补充预期结论的建议（如有）；

h) 提出生物制品注册流通申请的组织或个人发表意见；

i) 主席宣布委员会结论；该结论必须得到至少三分之二的委员同意并在评价表上明确记载；

3. 正式会议纪要记录会议进程和委员在正式会议上的讨论和意见，并由主席和秘书签字并注明姓名。

条 8. 常设机构

环境总局局长应安排一个（01）具有相应职能和任务的专业组织或部门作为专门评估生物制品注册流通的常设机构。

条 9. 常设机构的任务和活动

1. 协助环境总局局长接收、研究和处理由组织和个人提交的与生物制品注册流通相关的文件和资料。

2. 准备、提供并为委员会成员研究相关文件和资料创造便利条件，以支持委员会的工作。

3. 在自然资源部、环境总局的官方网站或其他信息媒体上发布生物制品注册流通申请，以便收集相关组织和个人的意见。

4. 向环境总局局长提出建议，组织或授权省级环境保护局（以下简称地方环保局）对生物制品使用试验计划进行检查和监督。

5. 准备委员会召开会议所需的所有必要条件。

6. 接收试验结果、委员会对文件的评估结果，并处理必要的程序，向环境总局局长报告，以批准生物制品流通证书。

7. 审查文件并向环境总局局长提议延长生物制品流通证书的有效期。

条 10. 生物制品目录

1. 已获得生物制品流通证书的生物制品必须列入在越南用于处理废物的生物制品目录，并在自然资源部、环境总局的官方网站上公布。

2. 每六个月一次，环境总局局长有责任编制并在六个月内向自然资源部部长提交在越南用于处理废物的生物制品目录。

第二章

注册流通生物制品的程序和手续

条 11. 必须注册流通的生物制品

1. 国内生产或进口且未列入在越南用于处理废物的生物制品目录中的生物制品。

2. 列入在越南用于处理废物的生物制品目录中但成分或活性物质含量发生变化，影响处理效果和对人体及生物体安全性的生物制品。

条 12. 生物制品注册流通申请文件

1. 根据本通知附件1规定的格式提出的生物制品注册流通申请书。

2. 经营许可证或同等文件的复印件，并经组织或个人确认。

3. 生物制品生产工艺流程。

4. 由国内或国外具备检验功能的单位出具的生物制品质量检测或分析报告。

5. 根据本通知附件2规定格式的生物制品简介及其相关文件：

a) 成分；

b) 特性、效果、使用说明、保存方法；

c) 对人体健康和生物体的安全性；

d) 关于微生物菌种来源的文件（适用于微生物制品）。

6. 科学管理委员会对科研项目成果生物制品的评价记录。

7. 生物制品试验或试用结果（如有）。

8. 正式流通标签、包装形式以及附带的生物制品保存和使用指南及对人体健康和生物体的风险警告。

9. 国内生产的生物制品注册流通申请的专利保护证书或不违反知识产权规定的承诺（根据本通知附件3的规定格式），进口生物制品的生产国主管机关颁发的流通许可证书。

10. 详细试验计划，包括以下主要内容：试验内容、时间、地点和试验单位（对于没有经过认可试验结果的生物制品）。

条13. 提交、审查和评估生物制品流通登记档案

1. 根据本通则第11条规定的拥有生物制品的组织和个人，应按照本通则第12条规定准备两份生物制品流通登记档案，并提交给环境总局进行审查、评估并颁发在越南流通的生物制品证书。

2. 自收到档案之日起十个工日内，环境总局负责审查档案的完整性和合法性。如档案不完整或不符合规定，必须书面通知相关组织或个人进行修改和补充。

3. 自档案完整性及合法性审查结束之日起十个工日内，环境总局负责以书面形式通知根据本通则第12条第10款规定的组织或个人和试验机构关于监督和检查计划的内容。

4. 自收到符合规定的生物制品流通登记档案之日起十五个工日内，环境总局局长负责根据本通则第5、6和7条的规定成立专门科学委员会对生物制品流通登记档案进行评估。

条14. 颁发生物制品流通证书程序

1. 根据科学委员会对生物制品流通登记档案评估结果，在七个工日内，环境总局负责向已登记的每种生物制品颁发流通证书。该证书格式见本通则附件4。

如不颁发生物制品流通证书，环境总局有责任书面通知申请生物制品流通的组织或个人，并说明原因。

2. 生物制品流通证书的有效期不超过六十个月，自颁发之日起算。

条15. 生物制品流通证书延期手续

1. 在生物制品流通证书有效期届满的情况下，可以办理延期手续。

2. 申请延长生物制品流通证书的组织或个人应在证书有效期届满前三十天向环境总局提交两份申请材料。申请延期的材料包括：

a) 按照本通则附件5规定的格式提出的延长生物制品流通证书的书面申请；

b) 关于使用生物制品效果的报告，内容包括：生物制品的质量稳定性、效果以及对人体和生物的安全性，附上具体工程中使用的分析和评价结果表单，由具备相应职能的单位提供；

c) 已颁发的生物制品流通证书复印件。

3. 自收到申请材料之日起五个工日内，环境总局负责审查材料的完整性和合法性。如材料不完整或不符合规定，有责任书面通知申请延长生物制品流通证书的组织或个人进行修改和补充。

4. 自完成现场检查生物制品应用设施之日起五个工日内，常设委员会进行必要的程序，报请环境总局局长审批延长生物制品流通证书。

现场检查生物制品应用设施按照本通则第16条的规定执行。

5. 生物制品流通证书可多次延期，每次延期的有效期不超过三十六个月，自颁发之日起算。

条 16. 现场检查生物制品应用单位申请延长生物制品流通证书

1. 自收到并审查完生物制品流通证书延期申请材料之日起10（十）个工作日内，国家环境总局应成立现场检查组或授权地方环境保护局成立现场检查组，对申请延长生物制品流通证书的单位进行生物制品使用情况的现场检查。

2. 现场检查组成员包括：国家环境总局或地方环境保护局代表及生物技术专家。

3. 现场检查内容为：审查生物制品使用情况与首次登记流通时的稳定性、效果和安全性；建议是否延长生物制品流通证书的有效期。

4. 检查结果应形成记录，并由参与各方及生物制品应用单位代表签字确认。

条 17. 收回生物制品流通证书

1. 生物制品流通证书在以下情况下被收回：

a) 发放生物制品流通证书不符合规定；

b) 生物制品成分发生变化；

c) 有权威机构确认该已注册流通的生物制品侵犯了工业产权；

d) 生物制品流通证书有效期届满。

2. 被收回生物制品流通证书的组织和个人负责回收并处理已生产的、进口的和正在流通的生物制品，按照法律规定执行。

3. 当生物制品流通证书被收回时，国家环境总局应将该生物制品从越南废物处理生物制品目录中移除，并在其官方网站上公布。

第三章

在越南试验生物制品

条 18. 生物制品试验基地

1. 试验基地是具有研究和转移生物技术和环境技术功能的组织（根据有权机关的设立决定或科学技术活动登记证书），具备足够的设备、原材料和人员，在现场实施生物制品使用指导。

2. 提出生物制品流通注册申请的组织和个人可选择试验机构和地点，并需按协议支付试验费用。

3. 合同签订后，试验机构应在5（五）个工作日内准备必要的手续，涉及实施程序和计划的内容，并向国家环境总局提交详细的生物制品使用试验计划。详细计划内容依照本通知第十二条第十款的规定。

4. 试验基地自行选择合作机构，并对其公布的试验结果承担法律责任；须保存试验结果档案至少60（六十）个月。

条 19. 内容、方法生物制品试验

1. 每种生物制品的试验内容包括：

a) 根据公布的标凖，生物制品的成分和质量；

b) 根据生物制品使用指南，生物制品的使用效果；

c) 在使用生物制品过程中对人体健康和生物体的安全性。

2. 试验方法应按照相关技术标准或规范进行，或者采用确保客观性和科学性的其他方法。

条 20. 生物制品试验结果报告

试验机构提交的试验结果报告必须包含以下内容：

1. 试验机构名称及要求试验的组织或个人名称。

2. 被试验生物制品的名称及其成分、效果、保存方式、使用方法、标签和包装的档案资料。

3. 试验前生物制品的状态。

4. 试验要求的内容。

5. 试验地点、时间、规模和方法。

6. 试验结果。

7. 结论和建议。

条 21. 生物制品试验监督与检查

1. 环境保护总局负责监督和检查，或委托地方环境保护监察局执行对使用生物制品处理废物试验的监督和检查工作，依据本通知第十三条第三款的规定。

2. 监督检查小组由环境保护总局或地方环境保护监察局代表以及生物技术专家组成。

3. 监督检查内容按照本通知第十九条的规定执行。

4. 监督检查结果须以书面形式记录，并附有讨论意见和建议，经检查组成员和生物制品试验机构代表确认。

第四章 实施细则

实施条款

第二十二条 实施组织

1. 在本通知生效之前，在越南已根据法律规定登记流通的处理废物生物制品的组织和个人，有责任统计并提交正在流通的生物制品清单给环境保护总局，以便将其纳入越南处理废物生物制品目录。

2. 环境保护总局局长负责组织在越南处理废物生物制品的流通登记；指导、检查、跟踪和督促执行本通知。

3. 各部部长、相当于部长级别的机关首长、政府直属机关首长、各级人民委员会主席及相关组织和个人负责执行本通知。

第23条 效力实施

本通知自2010年12月10日起生效。

在执行本通知过程中，如遇困难或问题，请及时向自然资源部反映，以便研究解决。/。